Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​brimonidin på intraokulært tryk ved dilatering af rutinepatienter

7. august 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Effekten af ​​brimonidin på intraokulært tryk ved dilatering af rutinepatienter, trykkontrol og pupileffekter

Dette er en interventionel undersøgelse, der ser på to forskellige sekvenser af præoperative øjendråber for at bestemme, hvilken rækkefølge der er mere effektiv til at reducere det intraokulære tryk med pupiludvidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyve raske deltagere vil blive opdelt i to grupper på 10 frivillige hver. I begge grupper vil deltagerens højre øje fungere som kontrol med kun Tropicamid/phenylephrin givet. I en gruppe på 10 deltagere vil venstre øjne modtage Alphagan forud for Tropicamid/phenylephrin. I den anden gruppe på 10 øjne vil de venstre øjne have Tropicamid/phenylephrin administreret før Alphagan. Undersøgeren vil observere de intraokulære fordele ved tilsætning af Alphagan i forhold til Tropicamid/phenylephrin alene og afgøre, om forbehandling er bedre end efterbehandling. Derudover vil investigator overvåge pupilrespons, da det er kendt, at Alphagan kan have en vis effekt på pupiludvidelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund uden større medicinske tilstande. Kontaktlinsebrug er ok, men må ikke bæres på undersøgelsesdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetiker, historie med glaukom
  • historie med iris traume
  • historie med øjenoperationer undtagen LASIK eller fotorefraktiv keratectomy laser øjenoperation
  • Anisocoria
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alphagan plus
Alphagan plus gruppe er en dråbe Brimonidin derefter, Tropicamid og Phenylephrin oftalmisk en dråbe, gange en.
Medicin: Alphagan

Arm: Eksperimentel: Alphagan plus Alphagan plus gruppe er én dråbe Brimonidin derefter, Tropicamid og Phenylephrin oftalmisk én dråbe, gange én.

Arm: Eksperimentel: Tropicamid og Phenylephrin plus Tropicamid og Phenylephrin plus intervention er en dråbe af hver derefter Brimonidin en dråbe, gange en.

Andre navne:
  • Brimonidin
Medicin: Phenylefrin

Arm: Eksperimentel: Alphagan plus Alphagan plus gruppe er én dråbe Brimonidin derefter, Tropicamid og Phenylephrin oftalmisk én dråbe, gange én.

Arm: Eksperimentel: Tropicamid og Phenylephrin plus Tropicamid og Phenylephrin plus intervention er en dråbe af hver derefter Brimonidin en dråbe, gange en.

Arm: Aktiv komparator: kun Tropicamid og Phenylephrin Tropicamid og Phenylephrin only arm gives en dråbe af hver gang en.

Medicin: Tropicamid

Arm: Eksperimentel: Alphagan plus Alphagan plus gruppe er én dråbe Brimonidin derefter, Tropicamid og Phenylephrin oftalmisk én dråbe, gange én.

Arm: Eksperimentel: Tropicamid og Phenylephrin plus Tropicamid og Phenylephrin plus intervention er en dråbe af hver derefter Brimonidin en dråbe, gange en.

Arm: Aktiv komparator: kun Tropicamid og Phenylephrin Tropicamid og Phenylephrin only arm gives en dråbe af hver gang en.
Eksperimentel: Tropicamid og Phenylephrin plus
Tropicamid og Phenylephrin plus intervention er en dråbe af hver derefter Brimonidin en dråbe gange en.
Medicin: Alphagan

Arm: Eksperimentel: Alphagan plus Alphagan plus gruppe er én dråbe Brimonidin derefter, Tropicamid og Phenylephrin oftalmisk én dråbe, gange én.

Arm: Eksperimentel: Tropicamid og Phenylephrin plus Tropicamid og Phenylephrin plus intervention er en dråbe af hver derefter Brimonidin en dråbe, gange en.

Andre navne:
  • Brimonidin
Medicin: Phenylefrin

Arm: Eksperimentel: Alphagan plus Alphagan plus gruppe er én dråbe Brimonidin derefter, Tropicamid og Phenylephrin oftalmisk én dråbe, gange én.

Arm: Eksperimentel: Tropicamid og Phenylephrin plus Tropicamid og Phenylephrin plus intervention er en dråbe af hver derefter Brimonidin en dråbe, gange en.

Arm: Aktiv komparator: kun Tropicamid og Phenylephrin Tropicamid og Phenylephrin only arm gives en dråbe af hver gang en.

Medicin: Tropicamid

Arm: Eksperimentel: Alphagan plus Alphagan plus gruppe er én dråbe Brimonidin derefter, Tropicamid og Phenylephrin oftalmisk én dråbe, gange én.

Arm: Eksperimentel: Tropicamid og Phenylephrin plus Tropicamid og Phenylephrin plus intervention er en dråbe af hver derefter Brimonidin en dråbe, gange en.

Arm: Aktiv komparator: kun Tropicamid og Phenylephrin Tropicamid og Phenylephrin only arm gives en dråbe af hver gang en.
Aktiv komparator: Kun Tropicamid og Phenylephrin
Tropicamid og Phenylephrin eneste arm gives en dråbe af hver gang en.
Medicin: Phenylefrin

Arm: Eksperimentel: Alphagan plus Alphagan plus gruppe er én dråbe Brimonidin derefter, Tropicamid og Phenylephrin oftalmisk én dråbe, gange én.

Arm: Eksperimentel: Tropicamid og Phenylephrin plus Tropicamid og Phenylephrin plus intervention er en dråbe af hver derefter Brimonidin en dråbe, gange en.

Arm: Aktiv komparator: kun Tropicamid og Phenylephrin Tropicamid og Phenylephrin only arm gives en dråbe af hver gang en.

Medicin: Tropicamid

Arm: Eksperimentel: Alphagan plus Alphagan plus gruppe er én dråbe Brimonidin derefter, Tropicamid og Phenylephrin oftalmisk én dråbe, gange én.

Arm: Eksperimentel: Tropicamid og Phenylephrin plus Tropicamid og Phenylephrin plus intervention er en dråbe af hver derefter Brimonidin en dråbe, gange en.

Arm: Aktiv komparator: kun Tropicamid og Phenylephrin Tropicamid og Phenylephrin only arm gives en dråbe af hver gang en.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intraokulært tryk fra baseline til 15 minutter efter sidste dråbe givet, 30 minutter, 1 time og 4 timer.
Tidsramme: 5 tidspunkter, der alle forekommer i løbet af et enkelt besøg: Baseline (før dråber), 15 minutter efter sidste dråbe givet, 30 minutter, 1 time og 4 timer.
Baseline (før dråber), 15 min efter sidste dråbe givet, 30 min, 1 time og 4 timer.
5 tidspunkter, der alle forekommer i løbet af et enkelt besøg: Baseline (før dråber), 15 minutter efter sidste dråbe givet, 30 minutter, 1 time og 4 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pupilstørrelse pupilstørrelse fra baseline til 15 minutter efter sidste dråbe givet, 30 minutter, 1 time og 4 timer.
Tidsramme: 5 tidspunkter, der alle forekommer i løbet af et enkelt besøg: Baseline (før dråber), 15 minutter efter sidste dråbe givet, 30 minutter, 1 time og 4 timer.
Baseline (pre drop), 15 min efter sidste dråbe givet, 30 min, 1 time og 4 timer. Undersøgeren vil måle pupillerne under skarpe lysforhold (fotopiske) og svage lysforhold (skotopisk)
5 tidspunkter, der alle forekommer i løbet af et enkelt besøg: Baseline (før dråber), 15 minutter efter sidste dråbe givet, 30 minutter, 1 time og 4 timer.
Ændring i pupillens reaktion på lys fra baseline til 15 minutter efter sidste dråbe givet, 30 min, 1 time og 4 timer.
Tidsramme: 5 tidspunkter, der alle forekommer i løbet af et enkelt besøg: Baseline (før dråber), 15 minutter efter sidste dråbe givet, 30 minutter, 1 time og 4 timer.
Baseline (pre drop), 15 min efter sidste dråbe givet, 30 min, 1 time og 4 timer. Elevreaktion måles enten som ingen, dårlig eller rask.
5 tidspunkter, der alle forekommer i løbet af et enkelt besøg: Baseline (før dråber), 15 minutter efter sidste dråbe givet, 30 minutter, 1 time og 4 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith Walter, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00039213

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraokulært tryk

Kliniske forsøg med Alphagan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner