Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito da brimonidina na pressão intraocular ao dilatar pacientes de rotina

7 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

O efeito da brimonidina na pressão intraocular ao dilatar pacientes de rotina, controle de pressão e efeitos na pupila

Este é um estudo intervencional que analisa duas sequências diferentes de colírios pré-operatórios, para determinar qual ordem é mais eficaz na redução da pressão intraocular com dilatação da pupila.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vinte participantes saudáveis ​​serão separados em dois grupos de 10 voluntários cada. Em ambos os grupos, o olho direito do participante servirá como controle com apenas Tropicamida/fenilefrina administrada. Em um grupo de 10 participantes, os olhos esquerdos receberão Alphagan antes de Tropicamida/fenilefrina. No outro grupo de 10 olhos, Tropicamida/fenilefrina será administrada aos olhos esquerdos antes de Alphagan. O investigador observará os benefícios intraoculares da adição de Alphagan sobre Tropicamida/fenilefrina isoladamente e determinará se o pré-tratamento é melhor do que o pós-tratamento. Além disso, o investigador monitorará a resposta da pupila, pois sabe-se que Alphagan pode ter algum efeito na dilatação da pupila.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável, sem grandes condições médicas. O uso de lentes de contato está ok, mas não deve ser usado no dia do estudo

Critério de exclusão:

  • Diabética, história de glaucoma
  • história de trauma de íris
  • história de cirurgia ocular, exceto LASIK ou ceratectomia fotorrefrativa cirurgia ocular a laser
  • Anisocoria
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alphagan mais
O grupo Alphagan plus é uma gota de Brimonidina, então, Tropicamida e Fenilefrina oftálmica uma gota, vezes uma.
Medicamento: Alphagan

Braço: Experimental: Grupo Alphagan mais Alphagan mais é uma gota de Brimonidina, Tropicamida e Fenilefrina oftálmica uma gota, vezes uma.

Braço: Experimental: Tropicamida e Fenilefrina mais Tropicamida e Fenilefrina mais intervenção é uma gota de cada, então uma gota de Brimonidina, vezes uma.

Outros nomes:
  • Brimonidina
Medicamento: Fenilefrina

Braço: Experimental: Grupo Alphagan mais Alphagan mais é uma gota de Brimonidina, Tropicamida e Fenilefrina oftálmica uma gota, vezes uma.

Braço: Experimental: Tropicamida e Fenilefrina mais Tropicamida e Fenilefrina mais intervenção é uma gota de cada, então uma gota de Brimonidina, vezes uma.

Braço: Comparador Ativo: Apenas Tropicamida e Fenilefrina O braço Tropicamida e Fenilefrina apenas recebe uma gota de cada vez.

Medicamento: Tropicamida

Braço: Experimental: Grupo Alphagan mais Alphagan mais é uma gota de Brimonidina, Tropicamida e Fenilefrina oftálmica uma gota, vezes uma.

Braço: Experimental: Tropicamida e Fenilefrina mais Tropicamida e Fenilefrina mais intervenção é uma gota de cada, então uma gota de Brimonidina, vezes uma.

Braço: Comparador Ativo: Apenas Tropicamida e Fenilefrina O braço Tropicamida e Fenilefrina apenas recebe uma gota de cada vez.
Experimental: Tropicamida e Fenilefrina mais
Tropicamida e Fenilefrina mais intervenção é uma gota de cada, então uma gota de Brimonidina, vezes uma.
Medicamento: Alphagan

Braço: Experimental: Grupo Alphagan mais Alphagan mais é uma gota de Brimonidina, Tropicamida e Fenilefrina oftálmica uma gota, vezes uma.

Braço: Experimental: Tropicamida e Fenilefrina mais Tropicamida e Fenilefrina mais intervenção é uma gota de cada, então uma gota de Brimonidina, vezes uma.

Outros nomes:
  • Brimonidina
Medicamento: Fenilefrina

Braço: Experimental: Grupo Alphagan mais Alphagan mais é uma gota de Brimonidina, Tropicamida e Fenilefrina oftálmica uma gota, vezes uma.

Braço: Experimental: Tropicamida e Fenilefrina mais Tropicamida e Fenilefrina mais intervenção é uma gota de cada, então uma gota de Brimonidina, vezes uma.

Braço: Comparador Ativo: Apenas Tropicamida e Fenilefrina O braço Tropicamida e Fenilefrina apenas recebe uma gota de cada vez.

Medicamento: Tropicamida

Braço: Experimental: Grupo Alphagan mais Alphagan mais é uma gota de Brimonidina, Tropicamida e Fenilefrina oftálmica uma gota, vezes uma.

Braço: Experimental: Tropicamida e Fenilefrina mais Tropicamida e Fenilefrina mais intervenção é uma gota de cada, então uma gota de Brimonidina, vezes uma.

Braço: Comparador Ativo: Apenas Tropicamida e Fenilefrina O braço Tropicamida e Fenilefrina apenas recebe uma gota de cada vez.
Comparador Ativo: Somente Tropicamida e Fenilefrina
O único braço de tropicamida e fenilefrina recebe uma gota de cada vez.
Medicamento: Fenilefrina

Braço: Experimental: Grupo Alphagan mais Alphagan mais é uma gota de Brimonidina, Tropicamida e Fenilefrina oftálmica uma gota, vezes uma.

Braço: Experimental: Tropicamida e Fenilefrina mais Tropicamida e Fenilefrina mais intervenção é uma gota de cada, então uma gota de Brimonidina, vezes uma.

Braço: Comparador Ativo: Apenas Tropicamida e Fenilefrina O braço Tropicamida e Fenilefrina apenas recebe uma gota de cada vez.

Medicamento: Tropicamida

Braço: Experimental: Grupo Alphagan mais Alphagan mais é uma gota de Brimonidina, Tropicamida e Fenilefrina oftálmica uma gota, vezes uma.

Braço: Experimental: Tropicamida e Fenilefrina mais Tropicamida e Fenilefrina mais intervenção é uma gota de cada, então uma gota de Brimonidina, vezes uma.

Braço: Comparador Ativo: Apenas Tropicamida e Fenilefrina O braço Tropicamida e Fenilefrina apenas recebe uma gota de cada vez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão intraocular desde a linha de base até 15 minutos após a última gota administrada, 30 minutos, 1 hora e 4 horas.
Prazo: 5 pontos de tempo, todos ocorrendo durante uma visita: linha de base (pré-gotas), 15 min após a última gota administrada, 30 min, 1 hora e 4 horas.
Linha de base (pré gotas), 15 min após a última gota administrada, 30 min, 1 hora e 4 horas.
5 pontos de tempo, todos ocorrendo durante uma visita: linha de base (pré-gotas), 15 min após a última gota administrada, 30 min, 1 hora e 4 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no tamanho da pupila tamanho da pupila desde o início até 15 min após a última gota administrada, 30 min, 1 hora e 4 horas.
Prazo: 5 pontos de tempo, todos ocorrendo durante uma visita: linha de base (pré-gotas), 15 min após a última gota administrada, 30 min, 1 hora e 4 horas.
Linha de base (pré-gota), 15 min após a última gota administrada, 30 min, 1 hora e 4 horas. O investigador medirá as pupilas sob condições de luz intensa (fotópica) e condições de pouca luz (escotópica).
5 pontos de tempo, todos ocorrendo durante uma visita: linha de base (pré-gotas), 15 min após a última gota administrada, 30 min, 1 hora e 4 horas.
Alteração na reação da pupila à luz desde o início até 15 minutos após a última gota administrada, 30 minutos, 1 hora e 4 horas.
Prazo: 5 pontos de tempo, todos ocorrendo durante uma visita: linha de base (pré-gotas), 15 min após a última gota administrada, 30 min, 1 hora e 4 horas.
Linha de base (pré-gota), 15 min após a última gota administrada, 30 min, 1 hora e 4 horas. A reação do aluno será medida como nenhuma, ruim ou rápida.
5 pontos de tempo, todos ocorrendo durante uma visita: linha de base (pré-gotas), 15 min após a última gota administrada, 30 min, 1 hora e 4 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Keith Walter, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00039213

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pressão intraocular

Ensaios clínicos em Alphagan

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever