新生児科における口腔胃管留置による疼痛の予防 (DOLATSONG)
2019年10月17日 更新者：Centre Hospitalier Sud Francilien
研究テーマ：新生児の胃管留置による痛みを軽減するケア技術の評価
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
封入後、看護師は封筒を開けてランダム化を行います。
新生児は、無作為化後に胃管を導入してケアを受けます（哺乳瓶の乳首に穴を開けた実験アームとコントロールアーム：おしゃぶり付き）。
治療は、事前に設置されたカメラで撮影され、記録されます。
フィルムは、研究の痛みから 2 人の独立した専門家によって表示され、スケール スコア (DAN 新生児の急性痛) によって痛みを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Corbeil-Essonnes、フランス、91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Paris、フランス、75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Saint-Denis、フランス、93200
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2日～2週間 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新生児期、または未熟児 (32 週から) 生後 48 時間から 14 日まで。
- 吸啜反射の有無
- 親権者が書面による参加同意を得ている患者
- 社会保障制度に加入している、またはその恩恵を受けている患者
除外基準:
- 新生児挿管またはNIVおよび/または鎮静
- 新生児の奇形（特に口蓋裂）
- 砂糖投与の禁忌
- 以前に研究に含まれていた新生児
- 過去8時間の鎮痛剤の投与
- 未手術食道閉鎖症
- 非手術気管瘻
- 主な嚥下障害
- 壊死性潰瘍性大腸炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：哺乳瓶の穴あき乳首で無栄養吸引
哺乳瓶の穴あき乳首を使っているグループ
|
新生児は、穴の開いた哺乳瓶の乳首で無作為化された後、胃管の導入でケアを受けます
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：個人用おしゃぶりによる簡単な非栄養吸引
個人用おしゃぶりを使用するグループ
|
新生児は、新生児専用のおしゃぶりで無作為化された後、胃管の導入でケアを受けます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの評価
時間枠：ナースケアの時間 - 最大 30 分
|
ダン・スケール
|
ナースケアの時間 - 最大 30 分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月14日
一次修了 (実際)
2018年8月13日
研究の完了 (実際)
2018年8月13日
試験登録日
最初に提出
2017年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月4日
最初の投稿 (実際)
2017年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月17日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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