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Prévention des douleurs causées par la pose de la sonde oro-gastrique en néonatologie (DOLATSONG)

17 octobre 2019 mis à jour par: Centre Hospitalier Sud Francilien
Sujet de recherche : Evaluation d'une technique de soin pour réduire la douleur causée par la pose de la sonde gastrique chez le nouveau-né

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après inclusion, l'infirmière procède à la randomisation en ouvrant l'enveloppe. Le nouveau-né reçoit ensuite les soins avec introduction de la sonde gastrique après randomisation (bras expérimental avec tétine de biberon trouée et bras témoin : avec tétine). Le traitement est filmé et enregistré par une caméra préalablement installée. Les films sont visionnés par deux experts indépendants de la douleur de l'étude, pour évaluer la douleur par score d'échelle (DAN douleur aiguë du nouveau-né

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Corbeil-Essonnes, France, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Paris, France, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Saint-Denis, France, 93200
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 jours à 2 semaines (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-né à terme, ou prématuré (à partir de 32 semaines) de 48 heures à 14 jours de vie.
  • Présence de réflexe de succion
  • Patient dont les auteurs de l'autorité parentale ont donné leur accord écrit pour leur participation
  • Patient affilié ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-né intubé ou VNI et/ou sous sédation
  • Nouveau-né avec malformation (surtout fente palatine)
  • Contre-indication à l'administration de sucre
  • Nouveau-né précédemment inclus dans l'étude
  • Administration d'analgésiques dans les 8 heures précédentes
  • Atrésie de l'œsophage non opéré
  • Fistule oeso-trachéale non opérée
  • Troubles majeurs de la déglutition
  • Colite ulcéreuse nécrosante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: aspiration non nutritive avec tétine de biberon trouée
Un groupe utilisant la tétine de biberon trouée
Autre: la pose de la sonde gastrique et un groupe à l'aide de la tétine trouée du biberon, la sonde d'alimentation étant idéalement positionnée au centre de l'intersection pharyngée
Le nouveau-né reçoit ensuite les soins avec introduction de la sonde gastrique après randomisation avec tétine de biberon trouée
ACTIVE_COMPARATOR: Aspiration simple non nutritive avec tétine personnelle
Un groupe utilisant une tétine personnelle
Autre: la pose de la sonde gastrique et un groupe à simple aspiration non nutritive, la sonde d'alimentation passant à côté de la tétine personnelle du nouveau-né
Le nouveau-né reçoit ensuite les soins avec l'introduction de la sonde gastrique après randomisation avec la tétine personnelle du nouveau-né

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la douleur
Délai: Temps de soins infirmiers - trente minutes maximum
ÉCHELLE DAN
Temps de soins infirmiers - trente minutes maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Sud Francilien

Collaborateurs

Centre National de Ressources de lutte contre la Douleur

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

13 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Première publication (RÉEL)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-A00427-42

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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