Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie bólowi spowodowanemu zakładaniem sondy ustno-żołądkowej w neonatologii (DOLATSONG)

17 października 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Sud Francilien
Temat badań : Ocena techniki pielęgnacji zmniejszającej dolegliwości bólowe związane z założeniem sondy żołądkowej u noworodka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po włączeniu pielęgniarka przeprowadza randomizację otwierając kopertę. Noworodek następnie otrzymuje opiekę z wprowadzeniem sondy żołądkowej po randomizacji (ramię eksperymentalne z dziurkowanym smoczkiem do butelki dla niemowląt i ramię kontrolne: ze smoczkiem). Zabieg jest filmowany i rejestrowany przez zainstalowaną wcześniej kamerę. Filmy są oglądane przez dwóch niezależnych ekspertów z badania bólu, w celu oceny bólu według skali punktowej (DAN ostry ból noworodka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Paris, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Saint-Denis, Francja, 93200
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 dni do 2 tygodnie (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodek urodzony w terminie lub wcześniak (od 32 tygodnia) od 48 godzin do 14 dnia życia.
  • Obecność odruchu ssania
  • Pacjent, którego sprawcy władzy rodzicielskiej wyrazili pisemną zgodę na udział
  • Pacjent należący do systemu zabezpieczenia społecznego lub korzystający z niego

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodek zaintubowany lub nieinwazyjny i/lub uspokojony
  • Noworodki z wadami rozwojowymi (zwłaszcza rozszczepem podniebienia)
  • Przeciwwskazania do podawania cukru
  • Noworodek wcześniej włączony do badania
  • Podanie leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 8 godzin
  • Atrezja nieoperowanego przełyku
  • Nieoperowana przetoka oeso-tchawicza
  • Poważne zaburzenia połykania
  • Martwicze wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: nieodżywcze ssanie z dziurkowanym smoczkiem do butelek dla niemowląt
Grupa korzystająca z dziurkowanego smoczka do butelek dla niemowląt
Inny: ułożenie sondy żołądkowej i grupy za pomocą smoczka z otworem do butelki dla niemowląt, sonda do karmienia idealnie umieszczona na środku przecięcia gardłowego
Noworodek jest następnie objęty opieką poprzez wprowadzenie sondy żołądkowej po randomizacji z smoczkiem do butelek z otworem
ACTIVE_COMPARATOR: Proste, nieodżywcze ssanie z osobistym smoczkiem
Grupa używająca osobistego smoczka
Inny: ułożenie sondy żołądkowej i grupy z prostym odsysaniem nieodżywczym, przejście sondy do karmienia obok osobistego smoczka noworodka
Noworodek jest następnie objęty opieką z wprowadzeniem sondy żołądkowej po randomizacji z osobistym smoczkiem noworodka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu
Ramy czasowe: Czas opieki pielęgniarskiej - maksymalnie trzydzieści minut
SKALA DANA
Czas opieki pielęgniarskiej - maksymalnie trzydzieści minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Współpracownicy

Centre National de Ressources de lutte contre la Douleur

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-A00427-42

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena bólu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj