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Prevenzione del dolore da ostruzione del tubo orogastrico in neonatologia (DOLATSONG)

17 ottobre 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Sud Francilien
Oggetto della ricerca: Valutazione di una tecnica di cura per ridurre il dolore causato dalla deposizione del tubo gastrico nel neonato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'inclusione, l'infermiere esegue la randomizzazione aprendo la busta. Il neonato riceve quindi la cura con l'introduzione del sondino gastrico previa randomizzazione (braccio sperimentale con tettarella da biberon forata e braccio di controllo: con ciuccio). Il trattamento viene filmato e registrato da una telecamera precedentemente installata. I filmati sono visionati da due esperti indipendenti del dolore dello studio, per valutare il dolore in base al punteggio della scala (DAN dolore acuto del neonato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 2 settimane (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Termine neonato, o prematuro (da 32 settimane) da 48 ore a 14 giorni di vita.
  • Presenza di riflesso di suzione
  • Paziente i cui autori della potestà genitoriale hanno dato il proprio consenso scritto alla loro partecipazione
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Neonato intubato o NIV e/o sedato
  • Neonato con malformazione (soprattutto palatoschisi)
  • Controindicazione alla somministrazione di zucchero
  • Neonato precedentemente incluso nello studio
  • Somministrazione di analgesici nelle 8 ore precedenti
  • Atresia dell'esofago non operato
  • Fistola esotracheale non operata
  • Principali disturbi della deglutizione
  • Colite ulcerosa necrotizzante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: aspirazione non nutritiva con tettarella per biberon forata
Un gruppo che utilizza il capezzolo del biberon forato
Altro: la posa del sondino gastrico e un gruppo che utilizza la tettarella forata del biberon, il tubo di alimentazione posizionato idealmente al centro dell'incrocio faringeo
Il neonato riceve poi la cura con l'introduzione del sondino gastrico previa randomizzazione con tettarella da biberon forata
ACTIVE_COMPARATORE: Semplice aspirazione non nutritiva con ciuccio personale
Un gruppo che usa il ciuccio personale
Altro: la posa del sondino gastrico e di un gruppo con aspirazione semplice non nutritiva, il sondino di alimentazione passa accanto al ciuccio personale del neonato
Il neonato riceve quindi la cura con l'introduzione del sondino gastrico previa randomizzazione con il ciuccio personale del neonato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del dolore
Lasso di tempo: Tempo di assistenza infermieristica - massimo trenta minuti
SCALA DAN
Tempo di assistenza infermieristica - massimo trenta minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Collaboratori

Centre National de Ressources de lutte contre la Douleur

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-A00427-42

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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