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Prävention von Schmerzen durch die oro-gastrische Sondenverlegung in der Neonatologie (DOLATSONG)

17. Oktober 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Sud Francilien
Forschungsgegenstand: Evaluierung einer Pflegetechnik zur Linderung der durch das Legen der Magensonde verursachten Schmerzen beim Neugeborenen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Aufnahme führt die Pflegekraft die Randomisierung durch, indem sie den Umschlag öffnet. Das Neugeborene erhält dann die Versorgung mit der Einführung der Magensonde nach Randomisierung (Versuchsarm mit gelochtem Flaschensauger und Kontrollarm: mit Schnuller). Die Behandlung wird von einer zuvor installierten Kamera gefilmt und aufgezeichnet. Die Filme werden von zwei unabhängigen Schmerzexperten der Studie gesichtet, um Schmerzen nach Skalenscore (DAN akuter Schmerz des Neugeborenen) zu beurteilen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Saint-Denis, Frankreich, 93200
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Tage bis 2 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborenes oder Frühgeborenes (ab 32 Wochen) von 48 Stunden bis 14 Lebenstagen.
  • Vorhandensein eines Saugreflexes
  • Patienten, deren elterliche Sorgeberechtigte ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme gegeben haben
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von diesem profitiert

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborenes intubiert oder NIV und/oder sediert
  • Neugeborene mit Fehlbildung (insbesondere Gaumenspalte)
  • Kontraindikation für die Verabreichung von Zucker
  • Früher in die Studie eingeschlossenes Neugeborenes
  • Verabreichung von Analgetika in den letzten 8 Stunden
  • Atresie der nicht operierten Speiseröhre
  • Nicht operierte oeso-tracheale Fistel
  • Schwerwiegende Schluckstörungen
  • Nekrotisierende Colitis ulcerosa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: nicht nahrhaftes Saugen mit gelochtem Babyflaschennippel
Eine Gruppe, die den gelochten Babyflaschennippel verwendet
Sonstiges: die Verlegung der Magensonde und eine Gruppe mit dem gelochten Babyflaschennippel, die Ernährungssonde idealerweise in der Mitte des Schnittpunkts des Rachens positioniert
Das Neugeborene erhält dann die Versorgung mit der Einführung der Magensonde nach Randomisierung mit gelochtem Flaschensauger
ACTIVE_COMPARATOR: Einfaches, nicht nahrhaftes Saugen mit persönlichem Schnuller
Eine Gruppe, die einen persönlichen Schnuller verwendet
Sonstiges: die Verlegung der Magensonde und eine Gruppe mit einfacher nicht-nutritiver Absaugung, wobei die Magensonde neben dem persönlichen Schnuller des Neugeborenen verläuft
Das Neugeborene erhält dann die Versorgung mit der Einführung der Magensonde nach Randomisierung mit dem persönlichen Schnuller des Neugeborenen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Betreuungszeit der Krankenschwester - maximal 30 Minuten
DAN-SKALA
Betreuungszeit der Krankenschwester - maximal 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Mitarbeiter

Centre National de Ressources de lutte contre la Douleur

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-A00427-42

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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