Профилактика боли, вызванной наложением желудочно-кишечного зонда в неонатологии (DOLATSONG)
17 октября 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier Sud Francilien
Предмет исследования: Оценка методики оказания помощи при уменьшении боли, вызванной наложением желудочного зонда у новорожденного.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: прокладка желудочного зонда и группа с использованием соски с отверстиями для детской бутылочки, зонд для кормления идеально расположен в центре пересечения глотки
- Другой: прокладка желудочного зонда и группа с простым ненутритивным отсасыванием, прохождение зонда для кормления рядом с личной соской новорожденного
Подробное описание
После включения медсестра проводит рандомизацию, открывая конверт.
Затем новорожденному оказывается помощь с введением желудочного зонда после рандомизации (экспериментальная рука с соской для детской бутылочки с отверстием и контрольная рука: с соской).
Процедура снимается и записывается предварительно установленной камерой.
Фильмы просматриваются двумя независимыми экспертами от боли исследования, для оценки боли по шкале баллов (DAN острая боль новорожденного
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Франция, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Paris, Франция, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Saint-Denis, Франция, 93200
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 дня до 2 недели (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новорожденный доношенный или недоношенный (с 32 недель) от 48 часов до 14 дней жизни.
- наличие сосательного рефлекса
- Пациент, чьи авторы родительских прав дали письменное согласие на свое участие
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения или пользующийся ею
Критерий исключения:
- Новорожденный интубирован или НИВЛ и/или под седацией
- Новорожденный с пороком развития (особенно с расщелиной неба)
- Противопоказания к приему сахара
- Новорожденный, ранее включенный в исследование
- Введение анальгетиков в предыдущие 8 часов
- Атрезия неоперированного пищевода
- Неоперированный эзотрахеальный свищ
- Основные расстройства глотания
- Некротизирующий язвенный колит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: непищевая аспирация с перфорированной соской для детской бутылочки
Группа, использующая соску для детской бутылочки с отверстием
|
Затем новорожденный получает помощь с введением желудочного зонда после рандомизации с соской для детской бутылочки с отверстием.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Простое непитательное всасывание с помощью личной пустышки
Группа, использующая личную пустышку
|
Затем новорожденный получает помощь с введением желудочного зонда после рандомизации с помощью личной пустышки новорожденного.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли
Временное ограничение: Время ухода медсестры - максимум тридцать минут
|
ШКАЛА ДАН
|
Время ухода медсестры - максимум тридцать минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-A00427-42
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оценка боли
-
Benha UniversityЕще не набираютХолецистэктомия, лапароскопическая | Дексмедетомидин | Дексаметазон | Функция ЖКТ | I-FEED ScoreЕгипет
-
University of MinhoUniversidade do PortoЗавершенныйДанные о вмешательстве в детскую шкалу ИМТ z ScoreПортугалия
-
Assiut UniversityНеизвестный