Prevenção da Dor Causada pela Colocação da Sonda Orogástrica em Neonatologia (DOLATSONG)
17 de outubro de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Sud Francilien
Objeto de pesquisa: Avaliação de uma técnica de cuidado para diminuir a dor causada pela colocação da sonda gástrica no recém-nascido
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: a colocação da sonda gástrica e um grupo utilizando o bico da mamadeira furado, a sonda de alimentação posicionada idealmente no centro da intersecção faríngea
- Outro: a colocação da sonda gástrica e um grupo com sucção não nutritiva simples, a sonda de alimentação passando junto à chupeta pessoal do recém-nascido
Descrição detalhada
Após a inclusão, a enfermeira realiza a randomização abrindo o envelope.
O recém-nascido recebe, então, os cuidados com a introdução da sonda gástrica após randomização (braço experimental com bico de mamadeira furado e braço controle: com chupeta).
O tratamento é filmado e registrado por uma câmera previamente instalada.
Os filmes são vistos por dois especialistas independentes da dor do estudo, para avaliar a dor por pontuação da escala (DAN dor aguda do recém-nascido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Corbeil-Essonnes, França, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Paris, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Saint-Denis, França, 93200
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 dias a 2 semanas (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido a termo, ou prematuro (a partir de 32 semanas) de 48 horas a 14 dias de vida.
- Presença de reflexo de sucção
- Paciente cujos autores da autoridade parental deram o seu consentimento por escrito para a sua participação
- Doente inscrito ou a beneficiar de um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Recém-nascido intubado ou VNI e/ou sedado
- Recém-nascido com malformação (especialmente fenda palatina)
- Contra-indicação à administração de açúcar
- Recém-nascido previamente incluído no estudo
- Administração de analgésicos nas últimas 8 horas
- Atresia de esôfago não operado
- Fístula esotraqueal não operada
- Principais distúrbios da deglutição
- Colite ulcerativa necrotizante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: sucção não nutritiva com bico de mamadeira furado
Um grupo usando o bico furado da mamadeira
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O recém-nascido então recebe os cuidados com a introdução da sonda gástrica após randomização com bico de mamadeira furado
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ACTIVE_COMPARATOR: Sucção não nutritiva simples com chupeta pessoal
Um grupo usando chupeta pessoal
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O recém-nascido então recebe os cuidados com a introdução da sonda gástrica após randomização com a chupeta pessoal do recém-nascido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação da dor
Prazo: Tempo de atendimento de enfermagem - no máximo trinta minutos
|
ESCALA DE DAN
|
Tempo de atendimento de enfermagem - no máximo trinta minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de outubro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
13 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
13 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
5 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2015-A00427-42
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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