Prevención del Dolor Provocado por la Colocación de la Sonda Orogástrica en Neonatología (DOLATSONG)
17 de octubre de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Sud Francilien
Tema de investigación : Evaluación de una técnica de cuidado para disminuir el dolor ocasionado por la colocación de la sonda gástrica en el recién nacido
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: la colocación de la sonda gástrica y un grupo que utiliza la tetina perforada del biberón, la sonda de alimentación idealmente colocada en el centro de la intersección faríngea
- Otro: la colocación de la sonda gástrica y un grupo con succión simple no nutritiva, pasando la sonda de alimentación junto al chupete personal del recién nacido
Descripción detallada
Después de la inclusión, la enfermera realiza la aleatorización abriendo el sobre.
Luego, el recién nacido recibe los cuidados con la introducción de la sonda gástrica después de la aleatorización (brazo experimental con tetina de biberón agujereada y brazo de control: con chupete).
El tratamiento es filmado y grabado por una cámara previamente instalada.
Las películas son vistas por dos expertos independientes del dolor del estudio, para evaluar el dolor por escala de puntuación (DAN dolor agudo del recién nacido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Saint-Denis, Francia, 93200
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 días a 2 semanas (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido a término, o prematuro (a partir de las 32 semanas) desde las 48 horas hasta los 14 días de vida.
- Presencia de reflejo de succión.
- Paciente cuyos autores de la patria potestad hayan dado su consentimiento por escrito para su participación
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Recién nacido intubado o VNI y/o sedado
- Recién nacido con malformación (especialmente paladar hendido)
- Contraindicación para la administración de azúcar
- Recién nacido previamente incluido en el estudio
- Administración de analgésicos en las 8 horas previas
- Atresia del esófago no operado
- Fístula esotraqueal no operada
- Principales trastornos de la deglución
- Colitis ulcerosa necrosante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: succión no nutritiva con tetina de biberón agujereada
Un grupo usando la tetina agujereada del biberón
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Luego, el recién nacido recibe el cuidado con la introducción del tubo gástrico después de la aleatorización con tetina de biberón perforada.
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COMPARADOR_ACTIVO: Succión simple no nutritiva con chupete personal
Un grupo usando chupete personal
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Luego, el recién nacido recibe la atención con la introducción de la sonda gástrica después de la aleatorización con el chupete personal del recién nacido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Tiempo de atención de enfermería - treinta minutos máximo
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ESCALA DAN
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Tiempo de atención de enfermería - treinta minutos máximo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de octubre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2015-A00427-42
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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