Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av smärta orsakad av läggning av oro-magslangen inom neonatologi (DOLATSONG)

17 oktober 2019 uppdaterad av: Centre Hospitalier Sud Francilien
Forskningsämne: Utvärdering av en vårdteknik för att minska smärtan som orsakas av läggning av magsonden hos den nyfödda

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter inkluderingen utför sjuksköterskan randomisering genom att öppna kuvertet. Den nyfödda får sedan vården med införande av magsond efter randomisering (experimentell arm med hålad nappflaska nippel och kontrollarm: med napp). Behandlingen filmas och spelas in av en tidigare installerad kamera. Filmerna ses av två oberoende experter från smärtan i studien, för att bedöma smärta efter skalpoäng (DAN akut smärta hos den nyfödda

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Saint-Denis, Frankrike, 93200
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 dagar till 2 veckor (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödd termin, eller för tidigt (från 32 veckor) från 48 timmar till 14 dagar i livet.
  • Förekomst av sugreflex
  • Patient vars författare till föräldramyndigheten har gett sitt skriftliga samtycke till sitt deltagande
  • Patient som är ansluten till eller omfattas av ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Nyfödd intuberad eller NIV och/eller sederad
  • Nyfödd med missbildning (särskilt gomspalt)
  • Kontraindikation för administrering av socker
  • Nyfödd som tidigare ingick i studien
  • Administrering av analgetika under de senaste 8 timmarna
  • Atresi i den opererade matstrupen
  • Icke opererad eso-trakeal fistel
  • Stora sväljstörningar
  • Nekrotiserande ulcerös kolit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: icke-närande sug med hålad nappflaska nippel
En grupp som använder den hålade nappflaskan
Övrig: läggning av magsonden och en grupp med hjälp av den hålade nappflaskans bröstvårta, matningsslangen idealiskt placerad i mitten av korsningen av svalget
Den nyfödda får sedan vården med införande av magsond efter randomisering med hålad nappflaska
ACTIVE_COMPARATOR: Enkelt icke-närande sug med personlig napp
En grupp som använder personlig napp
Övrig: läggningen av magsonden och en grupp med enkel icke-näringssugning, matningssonden passerar bredvid den nyföddas personliga napp
Den nyfödda får sedan vården med införande av magsonden efter randomisering med den nyföddas personliga napp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtutvärdering
Tidsram: Tid för sjuksköterskevård - högst trettio minuter
DAN SKALA
Tid för sjuksköterskevård - högst trettio minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Samarbetspartners

Centre National de Ressources de lutte contre la Douleur

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 oktober 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

13 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-A00427-42

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärtpoäng

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera