Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence bolesti způsobené položením orogastrické kanyly v neonatologii (DOLATSONG)

17. října 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Sud Francilien
Předmět výzkumu : Zhodnocení techniky péče ke snížení bolesti způsobené zavedením žaludeční sondy u novorozence

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po zařazení sestra provede randomizaci otevřením obálky. Novorozenec pak dostává péči se zavedením žaludeční sondy po randomizaci (experimentální rameno s dudlíkem na kojeneckou lahev a kontrolním ramenem: s dudlíkem). Léčba je natáčena a zaznamenávána dříve nainstalovanou kamerou. Filmy sledují dva nezávislí odborníci ze studie, aby posoudili bolest podle stupnice (DAN akutní bolest novorozenců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Paris, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Saint-Denis, Francie, 93200
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 2 týdny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci v termínu nebo předčasně (od 32 týdnů) od 48 hodin do 14 dnů života.
  • Přítomnost sacího reflexu
  • Pacient, jehož autoři rodičovské autority dali písemný souhlas s jejich účastí
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo z něj čerpající

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenec intubovaný nebo NIV a/nebo sedativní
  • Novorozenec s malformací (zejména rozštěpem patra)
  • Kontraindikace podávání cukru
  • Novorozenec dříve zařazený do studie
  • Podávání analgetik v předchozích 8 hodinách
  • Atrézie neoperovaného jícnu
  • Neoperovaná eso-tracheální píštěl
  • Velké poruchy polykání
  • Nekrotizující ulcerózní kolitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: nevýživné odsávání s otvorem dudlíku na kojeneckou lahev
Skupina používající děrovaný dudlík na kojeneckou lahev
Jiný: položení žaludeční sondy a skupiny pomocí děrovaného dudlíku na kojeneckou lahev, přívodní trubice ideálně umístěná ve středu průsečíku hltanu
Novorozenec pak dostává péči se zavedením žaludeční sondy po randomizaci s otvorem dudlíku kojenecké láhve
ACTIVE_COMPARATOR: Jednoduché nevýživné odsávání s osobním dudlíkem
Skupina používající osobní dudlík
Jiný: položení žaludeční sondy a skupiny s jednoduchým nenutričním odsáváním, přívodní sonda procházející vedle osobního dudlíku novorozence
Novorozenec pak dostává péči se zavedením žaludeční sondy po randomizaci s osobním dudlíkem novorozence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení bolesti
Časové okno: Doba ošetřování - maximálně třicet minut
MĚŘÍTKO DAN
Doba ošetřování - maximálně třicet minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Spolupracovníci

Centre National de Ressources de lutte contre la Douleur

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2015-A00427-42

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skóre bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit