Száj-gyomor szondafektetés okozta fájdalom megelőzése a neonatológiában (DOLATSONG)
2019. október 17. frissítette: Centre Hospitalier Sud Francilien
Kutatás tárgya: Az újszülött gyomorszonda lefektetése által okozott fájdalom csökkentésére szolgáló gondozási technika értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: a gyomorszonda és egy csoport lefektetése a lyukas cumisüveg mellbimbó segítségével, az etetőcső ideálisan a garat metszéspontjának közepén helyezkedik el
- Egyéb: a gyomorszonda és egy csoport lefektetése egyszerű nem tápláló szívással, az etetőszonda az újszülött személyes cumi mellett haladva
Részletes leírás
A beillesztés után a nővér véletlenszerű besorolást végez a boríték felnyitásával.
Az újszülött ezután a gyomorszonda bevezetésével kapja meg az ellátást randomizálás után (kísérleti kar lyukas cumisüveg mellbimbóval és kontroll kar: cumival).
A kezelést egy korábban telepített kamera filmezi és rögzíti.
A filmeket két független szakértő nézi meg a vizsgálat fájdalmaiból, hogy a fájdalmat skálapontszámmal (DAN akut fájdalom az újszülöttről) értékelje.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Franciaország, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Paris, Franciaország, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Saint-Denis, Franciaország, 93200
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 nap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újszülött vagy koraszülött (32 héttől) 48 órától 14 napos életkorig.
- Szívási reflex jelenléte
- Az a beteg, akinek a szülői felhatalmazás szerzője írásban hozzájárult a részvételhez
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy abból részesülő beteg
Kizárási kritériumok:
- Újszülött intubált vagy NIV és/vagy szedált
- Újszülött fejlődési rendellenességgel (különösen szájpadhasadékkal)
- Ellenjavallat a cukor beadására
- Korábban a vizsgálatba bevont újszülött
- Fájdalomcsillapítók beadása az elmúlt 8 órában
- A nem operált nyelőcső atréziája
- Nem operált oeso-trachealis fisztula
- Súlyos nyelési zavarok
- Nekrotizáló fekélyes vastagbélgyulladás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: nem tápláló szívás lyukas cumisüveg mellbimbóval
A lyukas cumisüveg mellbimbót használó csoport
|
Az újszülött ezután a gyomorszonda bevezetésével kapja meg az ellátást, randomizálást követően lyukas cumisüveg mellbimbóval
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egyszerű, nem tápláló szívás személyes cumival
Személyes cumit használó csoport
|
Az újszülött ezután a gyomorszonda bevezetésével kapja meg az ellátást az újszülött személyes cumijával történő randomizálás után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom értékelése
Időkeret: A védőnői ellátás ideje - legfeljebb harminc perc
|
DAN MÉRLEG
|
A védőnői ellátás ideje - legfeljebb harminc perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. október 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 13.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-A00427-42
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom pontszám
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína