FITLINE: 家族をサポートするための小児科診療ベースの肥満介入
2022年1月28日 更新者：Lori Pbert、University of Massachusetts, Worcester
家族をサポートするための小児科診療ベースの肥満介入：FITLINE
この研究の目的は、週 8 回の電話によるコーチング セッションまたはライフスタイル介入に関する資料が、過体重および肥満の 8 歳から 12 歳の子供に有益であるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
提案された 5 年間のクラスター無作為化小児診療ベース試験では、小児科診療で見られる過体重および肥満の 8 ～ 12 歳の食事と身体活動の改善および BMI の減少に対する 2 つの診療ベースの介入の有効性を比較します。 - 小児科の診療ベースのコンポーネントに加えて、Fitline カウンセリングとワークブックで構成されるコーチング、または (2) 同じ診療ベースのコンポーネントで構成されるが、Fitline への紹介なしで、8 週間にわたって家族ワークブックの資料のみが郵送される Fitline-Workbookコーチング。
16 の小児プライマリ ケア プラクティスは、Fitline-Coaching (N=8) または Fitline-Materials (N=8) 条件のいずれかに無作為化されます。
512 人の親と 85 パーセンタイル超 (過体重または肥満) の体格指数 (BMI) を持つ 8 ～ 12 歳の子供が、12 か月のフォローアップで N=400 を達成するために練習から採用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
501
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts, Worcester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子供の BMI >= 年齢/性別の 85 パーセンタイル、
- 参加する親子の英会話、
- 親は電話にアクセスでき、電話カウンセリング セッションに参加できます。
- 子供の主治医から紹介されました。
除外基準:
- 学習参加期間中に地域外への転居を予定している方、
- -AAPの食事および身体活動の推奨事項を順守できない病状、
- 肥満の遺伝的または内分泌的原因、
- 体重増加に関連する処方薬、
- 精神科の薬を服用している子供、および/または
- 病的肥満（> 300ポンド）。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コーチング
中央に配置された栄養士による週 8 回の電話カウンセリングからなる保護者サポート コンポーネントは、家族の固有のニーズに合わせて調整されたコーチングを提供し、目標を設定し、米国小児科学会 (AAP) がステージ 1、予防のために推奨する目標を定めたライフスタイルの変更を行うのに役立ちます。さらに、親冊子付き
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週 8 回の 30 分間の Fitline 電話では、個別の行動カウンセリングとコーチングが提供され、AAP がステージ 1、Prevention Plus に推奨する的を絞ったライフスタイルの変更を通じて、子供の体重関連の行動を改善するよう親を導きます。
電話は、夜間や週末など、親の都合のよい時間にスケジュールされ、一貫性を保つために 1 人の栄養士が家族に割り当てられます。
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アクティブコンパレータ：材料
保護者は、毎週の連絡先と教育カリキュラムを管理するために 8 週間にわたって郵送される Fitline ファミリー ワークブックで提供されるものと同じ教材を受け取りますが、Fitline カウンセリングは受け取りません。
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このワークブックには、家族がライフスタイルを変えるのをサポートするために、カウンセリング セッションで議論された AAP が推奨する行動の変化を実装するためのヒントと実践的な戦略が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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太りすぎや肥満の子供の BMI を減らす。
時間枠：ベースラインおよびベースライン後 12 か月
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BMI は、体重 (kg)/身長の 2 乗 (メートル単位) から計算され、年齢/性別の BMI z スコアは、子供の CDC 成長チャートを使用して決定されます。
Fitline-Workbook グループと比較して、Fitline-Coaching グループは、12 か月のフォローアップで BMI z スコアが大幅に減少すると仮定されています。
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ベースラインおよびベースライン後 12 か月
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太りすぎや肥満の子供の BMI を減らす。
時間枠：ベースラインおよびベースライン後 6 か月
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BMI は、体重 (kg)/身長の 2 乗 (メートル単位) から計算され、年齢/性別の BMI z スコアは、子供の CDC 成長チャートを使用して決定されます。
Fitline-Workbook グループと比較して、Fitline-Coaching グループは、6 か月後のフォローアップで BMI z スコアが大幅に減少するという仮説が立てられています。
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ベースラインおよびベースライン後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の食生活の改善
時間枠：ベースラインおよびベースライン後 6 か月
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Fitline-Workbook グループと比較して、Fitline-Coaching グループは、6 か月のフォローアップで食事が大幅に改善されるという仮説が立てられています。
これは、各時点で 3 回実施される 24 時間の食事リコールによって測定されます。
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ベースラインおよびベースライン後 6 か月
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子供の食生活の改善
時間枠：ベースラインおよびベースライン後 12 か月
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Fitline-Workbook グループと比較して、Fitline-Coaching グループは、12 か月のフォローアップで食事が大幅に改善されるという仮説が立てられています。
これは、各時点で 3 回行われる 24 時間の食事リコールによって測定されます。
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ベースラインおよびベースライン後 12 か月
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子供の身体活動の改善
時間枠：ベースラインおよびベースライン後 6 か月
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Fitline-Workbook グループと比較して、Fitline-Coaching グループは、6 か月のフォローアップで身体活動のレベルが大幅に改善されると仮定されています。
これは、身体活動アンケート (PAQ-C) によって測定されます。
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ベースラインおよびベースライン後 6 か月
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子供の身体活動の改善
時間枠：ベースラインおよびベースライン後 12 か月
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Fitline-Workbook グループと比較して、Fitline-Coaching グループは、12 か月のフォローアップで身体活動のレベルが大幅に改善されるという仮説が立てられています。
これは、身体活動アンケート (PAQ-C) によって測定されます。
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ベースラインおよびベースライン後 12 か月
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社会的認知理論構成要素の複合測定による BMI に対する Fitline-Coaching の効果
時間枠：ベースラインおよびベースライン後 6 か月
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子供の BMI に対する Fitline-Coaching の効果は、社会的認知理論の構造の変化によって予測されるという仮説が立てられています。 保護者は、以下を評価する調査を完了します。 (2) 子供の行動の変化に対処するための支援と障壁の認識 (15 項目のアンケート)。 （3）子供が食事と身体活動を改善するのを助ける際の自己効力感（12項目）アンケート。 (4) 行動能力 (12 項目のアンケート); （5）知識（7項目のアンケート）。 子供たちは、（1）行動変化の予想される利点（結果の期待）（23項目のアンケート）を評価する調査を完了します。 (2) サポートと障壁の認識 (67 項目のアンケート)。 (3) 自己効力感 (16 項目のアンケート)。 (4) 行動能力 (12 項目のアンケート); （５）知識（７項目アンケート）。 |
ベースラインおよびベースライン後 6 か月
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社会的認知理論構成要素の複合測定による BMI に対する Fitline-Coaching の効果
時間枠：ベースラインおよびベースライン後 12 か月
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子供の BMI に対する Fitline-Coaching の効果は、社会的認知理論の構造の変化によって予測されます。 保護者は、以下を評価する調査を完了します。 (2) 15 項目のアンケートを使用して、子供の行動の変化に対処する上で親が認識している支援と障壁。 (3) 12項目のアンケートを使用して、子供が食事と身体活動を改善するのを助ける際の親の自己効力感。 (4) 12 項目のアンケートによる行動能力。 (5) 7 項目のアンケートを利用した知識。 子供たちは、（1）23項目のアンケートを使用して、行動の変化（結果の期待）の予想される利点を評価する調査を完了します。 (2) 彼らの認識されたサポートと障壁は 67 項目のアンケートです。 (3) 16 項目のアンケートを使用した子供の自己効力感。 (4) 12 項目のアンケートによる行動能力。 (5) 7 項目のアンケートを利用した知識。 |
ベースラインおよびベースライン後 12 か月
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費用対効果
時間枠：ベースラインおよびベースライン後 12 か月
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コストと健康上の結果は、条件全体で比較されます。
費用には、(1) プロバイダーのトレーニングと介入、(2) オフィスのセットアップとサポート、(3) 介入資料、および (4) Fitline コーチングが含まれます。
その結果、BMI の z スコアが変化します。
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ベースラインおよびベースライン後 12 か月
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費用対効果
時間枠：ベースラインおよびベースライン後 12 か月
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コストと健康上の結果は、条件全体で比較されます。
費用には、(1) プロバイダーのトレーニングと介入、(2) オフィスのセットアップとサポート、(3) 介入資料、および (4) Fitline コーチングが含まれます。
結果は、品質調整された小児の生活の質のインベントリ (PedsQL 4.0) スコアによって測定される生活の質の変化になります。
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ベースラインおよびベースライン後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月11日
一次修了 (実際)
2022年1月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月28日
試験登録日
最初に提出
2017年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月3日
最初の投稿 (実際)
2017年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月28日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コーチングの臨床試験
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University of OregonNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
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Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)募集