- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03143660
FITLINE: Pediatrisk praksisbasert fedmeintervensjon for å støtte familier
Pediatrisk praksisbasert fedmeintervensjon for å støtte familier: FITLINE
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts, Worcester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barns BMI >= 85. persentil for alder/kjønn,
- deltakende forelder og barn engelsktalende,
- forelder har tilgang til en telefon og er tilgjengelig for å delta i telefonveiledning, og
- henvist av barnets primære omsorgsperson.
Ekskluderingskriterier:
- planlegger å flytte ut av området i løpet av studiedeltakelsen,
- medisinsk tilstand som utelukker overholdelse av AAP-anbefalinger for kosthold og fysisk aktivitet,
- genetiske eller endokrine årsaker til fedme,
- foreskrevne medisiner forbundet med vektøkning,
- barn på psykiatriske medisiner, og/eller
- sykelig overvektig (> 300 pounds). -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Coaching
En foreldrestøttekomponent som består av åtte ukentlige telefonrådgivningssamtaler fra sentralt plasserte ernæringsfysiologer for å gi foreldre coaching skreddersydd til familiens unike behov for å hjelpe dem med å sette mål og gjøre målrettede livsstilsendringer anbefalt av American Academy of Pediatrics (AAP) for trinn 1, forebygging Pluss, ledsaget av et foreldrehefte
|
De åtte ukentlige 30-minutters Fitline-samtalene gir personlig adferdsrådgivning og coaching for å veilede foreldre i å forbedre barnets vektrelaterte atferd gjennom målrettede livsstilsendringer anbefalt av AAP for trinn 1, Prevention Plus.
Samtaler planlegges på et tidspunkt som passer for foreldrene, inkludert netter og helger, med en ernæringsfysiolog tildelt en familie for konsistens.
|
Aktiv komparator: Materialer
Foreldre vil motta det samme undervisningsmateriellet gitt i Fitline-familiearbeidsboken sendt over 8 uker for å kontrollere for ukentlig kontakt og pedagogisk pensum, men ingen Fitline-rådgivning.
|
Arbeidsboken inneholder tips og praktiske strategier for å implementere de AAP-anbefalte atferdsendringene diskutert i veiledningsmøtene for å støtte familier i å gjøre livsstilsendringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Redusere BMI hos overvektige og overvektige barn.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter baseline
|
BMI vil bli beregnet fra vekt (kg)/høyde i kvadrat (i meter) og BMI z-score for alder/kjønn vil bli bestemt ved hjelp av CDC-vekstdiagrammer for barnet.
Det er antatt at Fitline-Coaching-gruppen sammenlignet med Fitline-Workbook-gruppen vil ha større reduksjoner i BMI z-score ved 12-måneders oppfølging
|
Baseline og 12 måneder etter baseline
|
Redusere BMI hos overvektige og overvektige barn.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter baseline
|
BMI vil bli beregnet fra vekt (kg)/høyde i kvadrat (i meter) og BMI z-score for alder/kjønn vil bli bestemt ved hjelp av CDC-vekstdiagrammer for barnet.
Det er antatt at Fitline-Coaching-gruppen sammenlignet med Fitline-Workbook-gruppen vil ha større reduksjoner i BMI z-score ved 6-måneders oppfølging
|
Baseline og 6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av barnets kosthold
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter baseline
|
Det er en hypotese om at Fitline-Coaching-gruppen sammenlignet med Fitline-Workbook-gruppen vil ha større forbedringer i kostholdet ved 6-måneders oppfølging.
Dette vil bli målt ved 24 timers dietttilbakekallinger utført 3 ganger på hvert tidspunkt.
|
Baseline og 6 måneder etter baseline
|
Forbedring av barnets kosthold
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter baseline
|
Det er en hypotese om at Fitline-Coaching-gruppen sammenlignet med Fitline-Workbook-gruppen vil ha større forbedringer i kostholdet ved 12-måneders oppfølging.
Dette vil bli målt ved 24-timers dietttilbakekallinger utført tre ganger på hvert tidspunkt.
|
Baseline og 12 måneder etter baseline
|
Forbedring av barnets fysiske aktivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter baseline
|
Det er en hypotese om at Fitline-Coaching-gruppen sammenlignet med Fitline-Workbook-gruppen vil ha større forbedringer i sitt fysiske aktivitetsnivå ved 6-måneders oppfølging.
Dette vil bli målt med Physical Activity Questionnaire (PAQ-C).
|
Baseline og 6 måneder etter baseline
|
Forbedring av barnets fysiske aktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter baseline
|
Det er en hypotese om at Fitline-Coaching-gruppen sammenlignet med Fitline-Workbook-gruppen vil ha større forbedringer i sitt fysiske aktivitetsnivå ved 12-måneders oppfølging.
Dette vil bli målt med Physical Activity Questionnaire (PAQ-C).
|
Baseline og 12 måneder etter baseline
|
Effekt av Fitline-coaching på BMI gjennom et sammensatt mål av sosial kognitive teorikonstruksjoner
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter baseline
|
Det er en hypotese om at effekten av Fitline-Coaching på barnets BMI vil bli forutsagt av endringer i sosialkognitive teorikonstruksjoner. Foreldre vil fullføre en undersøkelse som vurderer: (1) forventede fordeler ved atferdsendringen (resultatforventninger) (23-elements spørreskjema); (2) opplevd støtte og barrierer for å håndtere barnets atferdsendringer (15-elements spørreskjema); (3) selveffektivitet i å hjelpe barnet med å forbedre kostholdet og fysisk aktivitet (12-elementer) spørreskjema; (4) atferdsevne (12-elements spørreskjema); og (5) kunnskap (7-elements spørreskjema). Barn vil fullføre en undersøkelse som vurderer (1) forventede fordeler av atferdsendringen (resultatforventninger) (23-elements spørreskjema); (2) opplevd støtte og barrierer (67-elements spørreskjema); (3) selveffektivitet (spørreskjema med 16 elementer); (4) atferdsevne (12-elements spørreskjema); og (5) kunnskap (7 element spørreskjema). |
Baseline og 6 måneder etter baseline
|
Effekt av Fitline-coaching på BMI gjennom et sammensatt mål av sosial kognitive teorikonstruksjoner
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter baseline
|
Effekten av Fitline-Coaching på barnets BMI vil bli forutsagt av endringer i sosialkognitive teorikonstruksjoner. Foreldre vil fullføre en undersøkelse som vurderer: (1) de forventede fordelene ved atferdsendringen (resultatforventninger) ved å bruke et 23-elements spørreskjema; (2) foreldres oppfattede støtte og barrierer for å håndtere barnets atferdsendringer ved å bruke et spørreskjema med 15 elementer; (3) foreldres selveffektivitet til å hjelpe barnet deres med å forbedre kostholdet og fysisk aktivitet ved å bruke et spørreskjema med 12 elementer; (4) atferdsevne ved å bruke et spørreskjema med 12 elementer; og (5) kunnskap ved å bruke et spørreskjema med 7 elementer. Barn vil fullføre en undersøkelse som vurderer (1) de forventede fordelene ved atferdsendringen (resultatforventninger) ved å bruke et 23-elements spørreskjema; (2) deres oppfattede støtte og barrierer et spørreskjema med 67 elementer; (3) barnets selveffektivitet ved å bruke et spørreskjema med 16 elementer; (4) atferdsevne ved å bruke et 12-elements spørreskjema; og (5) kunnskap ved bruk av et 7-elements spørreskjema. |
Baseline og 12 måneder etter baseline
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter baseline
|
Kostnader og helseutfall vil bli sammenlignet på tvers av forhold.
Kostnadene vil inkludere: (1) leverandøropplæring og intervensjon, (2) kontoroppsett og støtte, (3) intervensjonsmateriell og (4) Fitline-coaching.
Resultatet vil være endring i BMI z-score.
|
Baseline og 12 måneder etter baseline
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter baseline
|
Kostnader og helseutfall vil bli sammenlignet på tvers av forhold.
Kostnadene vil inkludere: (1) leverandøropplæring og intervensjon, (2) kontoroppsett og støtte, (3) intervensjonsmateriell og (4) Fitline-coaching.
Resultatet vil være endring i livskvalitet målt ved den kvalitetsjusterte Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0)-poengsummen.
|
Baseline og 12 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HL130505 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fedme, barndom
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUbehandlet barnehjernestammegliom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet Childhood Anaplastic Oligodendroglioma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forente stater
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtChildhood Infratentorial Ependymoma | Supratentorial ependymom i barndommen | Nylig diagnostisert Childhood EpendymomaForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationFullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForente stater
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose av Childhood BorderlineFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtStage I Childhood Hodgkin-lymfom | Fase II Hodgkin-lymfom hos barn | Utarming av lymfocytter i barndommen Hodgkin-lymfom | Childhood Mixed Cellularity Hodgkin-lymfom | Nodulær sklerose i barndommen Hodgkin lymfom | Barndommens gunstige prognose Hodgkin lymfomForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetUbehandlet barnehjernestammegliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Anaplastisk oligodendrogliom hos voksne | Voksen diffust astrocytom | Voksen gigantcelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Pilocytisk astrocytom hos voksne | Adult Pineal... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Coaching
-
Mayo ClinicFullførtUnderstreke | Angst | Ledelse | Profesjonell rolle | Mål | Velvære | Legens rolle | Profesjonell utbrenthet | Utvikling, MenneskeForente stater
-
Queen Mary University of LondonBarts & The London NHS TrustFullførtHjerte-og karsykdommerStorbritannia
-
VA Office of Research and DevelopmentAtlanta VA Medical Center; Palo Alto VA Medical CenterRekrutteringKardiovaskulære sykdommerForente stater
-
University of Central FloridaFullførtBevegelsesforstyrrelser | Ømhet i musklerForente stater
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringVeiledning | Utilsiktet fall | Sykehuservervet tilstand | Pasientsikkerhet | Kliniske alarmerForente stater
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeUtdanningsproblemerForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenFullført
-
Government of Newfoundland and LabradorAktiv, ikke rekrutterende