Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FITLINE: Pediatrisk praksisbasert fedmeintervensjon for å støtte familier

28. januar 2022 oppdatert av: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester

Pediatrisk praksisbasert fedmeintervensjon for å støtte familier: FITLINE

Målet med denne studien er å undersøke om åtte ukentlige telefonveiledningssesjoner eller materiell om livsstilsintervensjoner kan være gunstig for overvektige og overvektige 8-12 åringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte femårige klynge randomiserte, kontrollerte pediatriske praksisbaserte studien vil sammenligne effektiviteten av to praksisbaserte intervensjoner for å forbedre kosthold og fysisk aktivitet og redusere BMI blant overvektige og overvektige 8-12 åringer sett i pediatrisk praksis: (1) Fitline -Coaching, bestående av en pediatrisk praksisbasert komponent pluss Fitline-rådgivning og arbeidsbok, eller (2) Fitline-Workbook, bestående av den samme praksisbaserte komponenten, men bare familiearbeidsbokmaterialet sendt over 8 uker, uten henvisning til Fitline coaching. Seksten pediatriske primærhelsetjenester vil bli randomisert til enten Fitline-Coaching (N=8) eller Fitline-Materials (N=8) tilstand. Fem hundre og tolv foreldre og deres barn i alderen 8-12 med en kroppsmasseindeks (BMI) på > 85. persentil (overvekt eller fedme) vil bli rekruttert fra praksisene for å oppnå N=400 ved 12 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

501

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. barns BMI >= 85. persentil for alder/kjønn,
  2. deltakende forelder og barn engelsktalende,
  3. forelder har tilgang til en telefon og er tilgjengelig for å delta i telefonveiledning, og
  4. henvist av barnets primære omsorgsperson.

Ekskluderingskriterier:

  1. planlegger å flytte ut av området i løpet av studiedeltakelsen,
  2. medisinsk tilstand som utelukker overholdelse av AAP-anbefalinger for kosthold og fysisk aktivitet,
  3. genetiske eller endokrine årsaker til fedme,
  4. foreskrevne medisiner forbundet med vektøkning,
  5. barn på psykiatriske medisiner, og/eller
  6. sykelig overvektig (> 300 pounds). -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Coaching
En foreldrestøttekomponent som består av åtte ukentlige telefonrådgivningssamtaler fra sentralt plasserte ernæringsfysiologer for å gi foreldre coaching skreddersydd til familiens unike behov for å hjelpe dem med å sette mål og gjøre målrettede livsstilsendringer anbefalt av American Academy of Pediatrics (AAP) for trinn 1, forebygging Pluss, ledsaget av et foreldrehefte
Atferdsmessig: Coaching
De åtte ukentlige 30-minutters Fitline-samtalene gir personlig adferdsrådgivning og coaching for å veilede foreldre i å forbedre barnets vektrelaterte atferd gjennom målrettede livsstilsendringer anbefalt av AAP for trinn 1, Prevention Plus. Samtaler planlegges på et tidspunkt som passer for foreldrene, inkludert netter og helger, med en ernæringsfysiolog tildelt en familie for konsistens.
Aktiv komparator: Materialer
Foreldre vil motta det samme undervisningsmateriellet gitt i Fitline-familiearbeidsboken sendt over 8 uker for å kontrollere for ukentlig kontakt og pedagogisk pensum, men ingen Fitline-rådgivning.
Atferdsmessig: Materialer
Arbeidsboken inneholder tips og praktiske strategier for å implementere de AAP-anbefalte atferdsendringene diskutert i veiledningsmøtene for å støtte familier i å gjøre livsstilsendringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusere BMI hos overvektige og overvektige barn.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter baseline
BMI vil bli beregnet fra vekt (kg)/høyde i kvadrat (i meter) og BMI z-score for alder/kjønn vil bli bestemt ved hjelp av CDC-vekstdiagrammer for barnet. Det er antatt at Fitline-Coaching-gruppen sammenlignet med Fitline-Workbook-gruppen vil ha større reduksjoner i BMI z-score ved 12-måneders oppfølging
Baseline og 12 måneder etter baseline
Redusere BMI hos overvektige og overvektige barn.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter baseline
BMI vil bli beregnet fra vekt (kg)/høyde i kvadrat (i meter) og BMI z-score for alder/kjønn vil bli bestemt ved hjelp av CDC-vekstdiagrammer for barnet. Det er antatt at Fitline-Coaching-gruppen sammenlignet med Fitline-Workbook-gruppen vil ha større reduksjoner i BMI z-score ved 6-måneders oppfølging
Baseline og 6 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av barnets kosthold
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter baseline
Det er en hypotese om at Fitline-Coaching-gruppen sammenlignet med Fitline-Workbook-gruppen vil ha større forbedringer i kostholdet ved 6-måneders oppfølging. Dette vil bli målt ved 24 timers dietttilbakekallinger utført 3 ganger på hvert tidspunkt.
Baseline og 6 måneder etter baseline
Forbedring av barnets kosthold
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter baseline
Det er en hypotese om at Fitline-Coaching-gruppen sammenlignet med Fitline-Workbook-gruppen vil ha større forbedringer i kostholdet ved 12-måneders oppfølging. Dette vil bli målt ved 24-timers dietttilbakekallinger utført tre ganger på hvert tidspunkt.
Baseline og 12 måneder etter baseline
Forbedring av barnets fysiske aktivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter baseline
Det er en hypotese om at Fitline-Coaching-gruppen sammenlignet med Fitline-Workbook-gruppen vil ha større forbedringer i sitt fysiske aktivitetsnivå ved 6-måneders oppfølging. Dette vil bli målt med Physical Activity Questionnaire (PAQ-C).
Baseline og 6 måneder etter baseline
Forbedring av barnets fysiske aktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter baseline
Det er en hypotese om at Fitline-Coaching-gruppen sammenlignet med Fitline-Workbook-gruppen vil ha større forbedringer i sitt fysiske aktivitetsnivå ved 12-måneders oppfølging. Dette vil bli målt med Physical Activity Questionnaire (PAQ-C).
Baseline og 12 måneder etter baseline
Effekt av Fitline-coaching på BMI gjennom et sammensatt mål av sosial kognitive teorikonstruksjoner
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter baseline

Det er en hypotese om at effekten av Fitline-Coaching på barnets BMI vil bli forutsagt av endringer i sosialkognitive teorikonstruksjoner. Foreldre vil fullføre en undersøkelse som vurderer: (1) forventede fordeler ved atferdsendringen (resultatforventninger) (23-elements spørreskjema); (2) opplevd støtte og barrierer for å håndtere barnets atferdsendringer (15-elements spørreskjema); (3) selveffektivitet i å hjelpe barnet med å forbedre kostholdet og fysisk aktivitet (12-elementer) spørreskjema; (4) atferdsevne (12-elements spørreskjema); og (5) kunnskap (7-elements spørreskjema).

Barn vil fullføre en undersøkelse som vurderer (1) forventede fordeler av atferdsendringen (resultatforventninger) (23-elements spørreskjema); (2) opplevd støtte og barrierer (67-elements spørreskjema); (3) selveffektivitet (spørreskjema med 16 elementer); (4) atferdsevne (12-elements spørreskjema); og (5) kunnskap (7 element spørreskjema).
Baseline og 6 måneder etter baseline
Effekt av Fitline-coaching på BMI gjennom et sammensatt mål av sosial kognitive teorikonstruksjoner
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter baseline

Effekten av Fitline-Coaching på barnets BMI vil bli forutsagt av endringer i sosialkognitive teorikonstruksjoner. Foreldre vil fullføre en undersøkelse som vurderer: (1) de forventede fordelene ved atferdsendringen (resultatforventninger) ved å bruke et 23-elements spørreskjema; (2) foreldres oppfattede støtte og barrierer for å håndtere barnets atferdsendringer ved å bruke et spørreskjema med 15 elementer; (3) foreldres selveffektivitet til å hjelpe barnet deres med å forbedre kostholdet og fysisk aktivitet ved å bruke et spørreskjema med 12 elementer; (4) atferdsevne ved å bruke et spørreskjema med 12 elementer; og (5) kunnskap ved å bruke et spørreskjema med 7 elementer.

Barn vil fullføre en undersøkelse som vurderer (1) de forventede fordelene ved atferdsendringen (resultatforventninger) ved å bruke et 23-elements spørreskjema; (2) deres oppfattede støtte og barrierer et spørreskjema med 67 elementer; (3) barnets selveffektivitet ved å bruke et spørreskjema med 16 elementer; (4) atferdsevne ved å bruke et 12-elements spørreskjema; og (5) kunnskap ved bruk av et 7-elements spørreskjema.
Baseline og 12 måneder etter baseline
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter baseline
Kostnader og helseutfall vil bli sammenlignet på tvers av forhold. Kostnadene vil inkludere: (1) leverandøropplæring og intervensjon, (2) kontoroppsett og støtte, (3) intervensjonsmateriell og (4) Fitline-coaching. Resultatet vil være endring i BMI z-score.
Baseline og 12 måneder etter baseline
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter baseline
Kostnader og helseutfall vil bli sammenlignet på tvers av forhold. Kostnadene vil inkludere: (1) leverandøropplæring og intervensjon, (2) kontoroppsett og støtte, (3) intervensjonsmateriell og (4) Fitline-coaching. Resultatet vil være endring i livskvalitet målt ved den kvalitetsjusterte Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0)-poengsummen.
Baseline og 12 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01HL130505 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme, barndom

Kliniske studier på Coaching

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere