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FITLINE : Intervention pédiatrique basée sur la pratique de l'obésité pour soutenir les familles

28 janvier 2022 mis à jour par: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester

Intervention sur l'obésité basée sur la pratique pédiatrique pour soutenir les familles : FITLINE

L'objectif de cette étude est de déterminer si huit séances hebdomadaires de coaching téléphonique ou des documents sur les interventions en matière de mode de vie peuvent être bénéfiques pour les enfants de 8 à 12 ans en surpoids et obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai pédiatrique contrôlé randomisé en grappes proposé sur cinq ans comparera l'efficacité de deux interventions basées sur la pratique pour améliorer l'alimentation et l'activité physique et réduire l'IMC chez les enfants de 8 à 12 ans en surpoids et obèses vus en pédiatrie : (1) Fitline -Coaching, consistant en une composante pédiatrique basée sur la pratique plus des conseils et un manuel Fitline, ou (2) Fitline-Workbook, consistant en la même composante basée sur la pratique, mais uniquement le matériel du manuel familial envoyé par la poste pendant 8 semaines, sans référence à Fitline encadrement. Seize cabinets de soins primaires pédiatriques seront randomisés dans la condition Fitline-Coaching (N = 8) ou Fitline-Materials (N = 8). Cinq cent douze parents et leurs enfants âgés de 8 à 12 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) > 85e centile (surpoids ou obèses) seront recrutés dans les pratiques pour atteindre N = 400 à 12 mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

501

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. IMC enfant >= 85e centile pour l'âge/sexe,
  2. parent et enfant anglophones participants,
  3. le parent a accès à un téléphone et est disponible pour participer à des séances de consultation par téléphone, et
  4. référé par le fournisseur de soins primaires de l'enfant.

Critère d'exclusion:

  1. envisagez de quitter la région pendant la période de participation à l'étude,
  2. condition médicale qui empêche le respect des recommandations d'activité physique et diététique du PAA,
  3. les causes génétiques ou endocriniennes de l'obésité,
  4. les médicaments prescrits associés à la prise de poids,
  5. enfant sous médication psychiatrique, et/ou
  6. obèse morbide (> 300 livres). -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Encadrement
Une composante de soutien aux parents consistant en huit appels téléphoniques hebdomadaires par des nutritionnistes situés au centre pour fournir aux parents un encadrement adapté aux besoins uniques de leur famille pour les aider à fixer des objectifs et à apporter des changements de mode de vie ciblés recommandés par l'American Academy of Pediatrics (AAP) pour l'étape 1, Prévention De plus, accompagné d'un livret parental
Comportemental: Encadrement
Les huit appels Fitline hebdomadaires de 30 minutes offrent des conseils comportementaux personnalisés et un coaching pour guider les parents dans l'amélioration des comportements liés au poids de leur enfant grâce à des changements de mode de vie ciblés recommandés par l'AAP pour l'étape 1, Prévention Plus. Les appels sont programmés à un moment qui convient au parent, y compris les nuits et les week-ends, avec un nutritionniste affecté à une famille pour plus de cohérence.
Comparateur actif: Matériaux
Les parents recevront le même matériel pédagogique que celui fourni dans le manuel familial Fitline envoyé par la poste pendant 8 semaines pour contrôler les contacts hebdomadaires et le programme éducatif, mais pas de conseil Fitline.
Comportemental: Matériaux
Le manuel contient des conseils et des stratégies pratiques pour mettre en œuvre les changements de comportement recommandés par le PAA et discutés lors des séances de conseil pour aider les familles à modifier leur mode de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'IMC chez les enfants en surpoids et obèses.
Délai: Au départ et 12 mois après le départ
L'IMC sera calculé à partir du poids (kg) / taille au carré (en mètres) et le score z de l'IMC pour l'âge / le sexe sera déterminé à l'aide des courbes de croissance CDC pour l'enfant. Il est supposé que le groupe Fitline-Coaching par rapport au groupe Fitline-Workbook aura des réductions plus importantes des scores z de l'IMC au suivi de 12 mois
Au départ et 12 mois après le départ
Réduction de l'IMC chez les enfants en surpoids et obèses.
Délai: Au départ et 6 mois après le départ
L'IMC sera calculé à partir du poids (kg) / taille au carré (en mètres) et le score z de l'IMC pour l'âge / le sexe sera déterminé à l'aide des courbes de croissance CDC pour l'enfant. Il est supposé que le groupe Fitline-Coaching par rapport au groupe Fitline-Workbook aura des réductions plus importantes des scores z de l'IMC au suivi de 6 mois
Au départ et 6 mois après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliorer l'alimentation de l'enfant
Délai: Au départ et 6 mois après le départ
Il est supposé que le groupe Fitline-Coaching par rapport au groupe Fitline-Workbook aura de plus grandes améliorations dans le régime alimentaire au suivi de 6 mois. Cela sera mesuré par des rappels alimentaires de 24 heures effectués 3 fois à chaque instant.
Au départ et 6 mois après le départ
Améliorer l'alimentation de l'enfant
Délai: Au départ et 12 mois après le départ
Il est supposé que le groupe Fitline-Coaching par rapport au groupe Fitline-Workbook aura de plus grandes améliorations dans le régime alimentaire à 12 mois de suivi. Cela sera mesuré par des rappels de régime alimentaire de 24 heures effectués trois fois à chaque instant.
Au départ et 12 mois après le départ
Améliorer l'activité physique de l'enfant
Délai: Au départ et 6 mois après le départ
Il est supposé que le groupe Fitline-Coaching par rapport au groupe Fitline-Workbook aura une plus grande amélioration de son niveau d'activité physique au suivi de 6 mois. Cela sera mesuré par le questionnaire sur l'activité physique (PAQ-C).
Au départ et 6 mois après le départ
Améliorer l'activité physique de l'enfant
Délai: Au départ et 12 mois après le départ
Il est supposé que le groupe Fitline-Coaching par rapport au groupe Fitline-Workbook aura une plus grande amélioration de son niveau d'activité physique lors du suivi de 12 mois. Cela sera mesuré par le questionnaire sur l'activité physique (PAQ-C).
Au départ et 12 mois après le départ
Effet du Fitline-Coaching sur l'IMC grâce à une mesure composite des construits de la théorie cognitive sociale
Délai: Au départ et 6 mois après le départ

On suppose que l'effet du Fitline-Coaching sur l'IMC de l'enfant sera prédit par des changements dans les constructions de la théorie cognitive sociale. Les parents rempliront une enquête évaluant : (1) les bénéfices anticipés du changement de comportement (attentes de résultat) (questionnaire de 23 points) ; (2) le soutien perçu et les obstacles à la prise en compte des changements de comportement de leur enfant (questionnaire en 15 points) ; (3) auto-efficacité pour aider leur enfant à améliorer son alimentation et son activité physique (questionnaire en 12 points); (4) capacité comportementale (questionnaire en 12 points); et (5) connaissances (questionnaire en 7 points).

Les enfants rempliront une enquête évaluant (1) les avantages anticipés du changement de comportement (attentes de résultats) (questionnaire de 23 items) ; (2) le soutien et les obstacles perçus (questionnaire de 67 items) ; (3) efficacité personnelle (questionnaire en 16 points); (4) capacité comportementale (questionnaire en 12 points); et (5) connaissances (questionnaire à 7 items).
Au départ et 6 mois après le départ
Effet du Fitline-Coaching sur l'IMC grâce à une mesure composite des construits de la théorie cognitive sociale
Délai: Au départ et 12 mois après le départ

L'effet du Fitline-Coaching sur l'IMC de l'enfant sera prédit par des changements dans les constructions de la théorie cognitive sociale. Les parents rempliront une enquête évaluant : (1) les avantages anticipés du changement de comportement (attentes de résultats) à l'aide d'un questionnaire de 23 points ; (2) le soutien perçu par les parents et les obstacles à aborder les changements de comportement de leur enfant à l'aide d'un questionnaire de 15 points ; (3) l'auto-efficacité des parents à aider leur enfant à améliorer son alimentation et son activité physique à l'aide d'un questionnaire en 12 points ; (4) capacité comportementale à l'aide d'un questionnaire en 12 points ; et (5) les connaissances à l'aide d'un questionnaire en 7 points.

Les enfants rempliront une enquête évaluant (1) les avantages anticipés du changement de comportement (attentes de résultats) à l'aide d'un questionnaire de 23 items ; (2) leur soutien perçu et les obstacles un questionnaire de 67 points; (3) l'auto-efficacité de l'enfant à l'aide d'un questionnaire en 16 points ; (4) capacité comportementale à l'aide d'un questionnaire en 12 points ; et (5) les connaissances à l'aide d'un questionnaire en 7 points.
Au départ et 12 mois après le départ
Rentabilité
Délai: Au départ et 12 mois après le départ
Les coûts et les résultats pour la santé seront comparés d'une condition à l'autre. Les coûts comprendront ceux de : (1) la formation et l'intervention des prestataires, (2) l'installation et le soutien du bureau, (3) le matériel d'intervention et (4) le coaching Fitline. Le résultat sera un changement dans le score z de l'IMC.
Au départ et 12 mois après le départ
Rentabilité
Délai: Au départ et 12 mois après le départ
Les coûts et les résultats pour la santé seront comparés d'une condition à l'autre. Les coûts comprendront ceux de : (1) la formation et l'intervention des prestataires, (2) l'installation et le soutien du bureau, (3) le matériel d'intervention et (4) le coaching Fitline. Le résultat sera un changement de la qualité de vie, tel que mesuré par les scores de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique ajustés en fonction de la qualité (PedsQL 4.0).
Au départ et 12 mois après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Massachusetts, Worcester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Première publication (Réel)

8 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01HL130505 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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