Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FITLINE: Interwencja otyłości oparta na praktyce pediatrycznej w celu wsparcia rodzin

28 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester

Interwencja otyłości oparta na praktyce pediatrycznej w celu wsparcia rodzin: FITLINE

Celem tego badania jest zbadanie, czy osiem cotygodniowych telefonicznych sesji coachingowych lub materiałów dotyczących interwencji związanych ze stylem życia może być korzystne dla dzieci z nadwagą i otyłością w wieku 8-12 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane pięcioletnie, randomizowane, kontrolowane, oparte na praktyce badanie pediatryczne porówna skuteczność dwóch opartych na praktyce interwencji dotyczących poprawy diety i aktywności fizycznej oraz zmniejszenia BMI wśród dzieci z nadwagą i otyłością w wieku 8-12 lat obserwowanych w praktyce pediatrycznej: (1) Fitline -Coaching, składający się z komponentu opartego na praktyce pediatrycznej oraz porady Fitline i zeszytu ćwiczeń, lub (2) Fitline-Workbook, składający się z tego samego komponentu opartego na praktyce, ale tylko z materiałów ze skoroszytu rodzinnego wysłanych pocztą w ciągu 8 tygodni, bez skierowania do Fitline coaching. Szesnaście przychodni podstawowej opieki pediatrycznej zostanie losowo przydzielonych do warunku Fitline-Coaching (N=8) lub Fitline-Materials (N=8). Pięciuset dwunastu rodziców i ich dzieci w wieku 8-12 lat ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 85 percentyla (nadwaga lub otyłość) zostanie zrekrutowanych z praktyk, aby osiągnąć N=400 po 12 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

501

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. BMI dziecka >= 85 percentyl dla wieku/płci,
  2. uczestniczący rodzic i dziecko mówiący po angielsku,
  3. rodzic ma dostęp do telefonu i jest dostępny, aby uczestniczyć w telefonicznych sesjach doradczych, oraz
  4. skierowany przez lekarza podstawowej opieki nad dzieckiem.

Kryteria wyłączenia:

  1. planujących wyprowadzić się z terenu w okresie uczestnictwa w studiach,
  2. stan chorobowy uniemożliwiający przestrzeganie zaleceń AAP dotyczących diety i aktywności fizycznej,
  3. genetyczne lub endokrynologiczne przyczyny otyłości,
  4. przepisane leki związane z przyrostem masy ciała,
  5. dziecko na lekach psychiatrycznych i/lub
  6. chorobliwie otyłych (> 300 funtów). -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Coaching
Komponent wsparcia dla rodziców składający się z ośmiu cotygodniowych rozmów telefonicznych prowadzonych przez centralnie zlokalizowanych dietetyków w celu zapewnienia rodzicom coachingu dostosowanego do unikalnych potrzeb ich rodzin, aby pomóc im wyznaczyć cele i wprowadzić ukierunkowane zmiany stylu życia zalecane przez Amerykańską Akademię Pediatrii (AAP) dla Etapu 1, Profilaktyka Dodatkowo dołączona książeczka dla rodziców
Behawioralne: Coaching
Osiem cotygodniowych 30-minutowych rozmów Fitline zapewnia spersonalizowane doradztwo behawioralne i coaching, aby pomóc rodzicom w poprawie zachowań związanych z wagą ich dziecka poprzez ukierunkowane zmiany stylu życia zalecane przez AAP dla Etapu 1, Profilaktyka Plus. Rozmowy są zaplanowane w czasie dogodnym dla rodzica, w tym w nocy iw weekendy, z jednym dietetykiem przydzielonym do rodziny w celu zachowania spójności.
Aktywny komparator: Materiały
Rodzice otrzymają te same materiały edukacyjne, które znajdują się w skoroszycie rodzinnym Fitline, wysłanym pocztą w ciągu 8 tygodni w celu kontroli cotygodniowego kontaktu i programu edukacyjnego, ale bez doradztwa Fitline.
Behawioralne: Materiały
Zeszyt ćwiczeń zawiera wskazówki i praktyczne strategie wdrażania zalecanych przez AAP zmian w zachowaniu omawianych podczas sesji doradczych, aby wspierać rodziny w dokonywaniu zmian stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie BMI u dzieci z nadwagą i otyłością.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
BMI zostanie obliczone na podstawie masy ciała (kg)/wzrostu do kwadratu (w metrach), a wskaźnik z-score BMI dla wieku/płci zostanie określony za pomocą wykresów wzrostu CDC dla dziecka. Postawiono hipotezę, że grupa Fitline-Coaching w porównaniu z grupą Fitline-Workbook będzie miała większe redukcje w wynikach z BMI w 12-miesięcznej obserwacji
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmniejszenie BMI u dzieci z nadwagą i otyłością.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
BMI zostanie obliczone na podstawie masy ciała (kg)/wzrostu do kwadratu (w metrach), a wskaźnik z-score BMI dla wieku/płci zostanie określony za pomocą wykresów wzrostu CDC dla dziecka. Postawiono hipotezę, że grupa Fitline-Coaching w porównaniu z grupą Fitline-Workbook będzie miała większe redukcje w wynikach z BMI w 6-miesięcznej obserwacji
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa diety dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Przypuszcza się, że grupa Fitline-Coaching w porównaniu z grupą Fitline-Workbook będzie miała większą poprawę w diecie po 6 miesiącach obserwacji. Będzie to mierzone przez 24-godzinne przypominanie diety przeprowadzane 3 razy w każdym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Poprawa diety dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Postawiono hipotezę, że grupa Fitline-Coaching w porównaniu z grupą Fitline-Workbook będzie miała większą poprawę diety w 12-miesięcznej obserwacji. Będzie to mierzone przez 24-godzinne przypominanie diety przeprowadzane trzy razy w każdym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Poprawa aktywności fizycznej dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Przypuszcza się, że grupa Fitline-Coaching w porównaniu z grupą Fitline-Workbook odnotuje większą poprawę poziomu aktywności fizycznej po 6-miesięcznej obserwacji. Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej (PAQ-C).
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Poprawa aktywności fizycznej dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Przypuszcza się, że grupa Fitline-Coaching w porównaniu z grupą Fitline-Workbook odnotuje większą poprawę poziomu aktywności fizycznej po 12 miesiącach obserwacji. Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej (PAQ-C).
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Wpływ Fitline-Coachingu na BMI poprzez złożoną miarę konstruktów Teorii Społeczno-Kognitywnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości wyjściowej

Postawiono hipotezę, że wpływ Fitline-Coaching na BMI dziecka będzie przewidywany na podstawie zmian w konstruktach Teorii Społeczno-Kognitywnej. Rodzice wypełnią ankietę oceniającą: (1) przewidywane korzyści ze zmiany zachowania (oczekiwania dotyczące rezultatów) (kwestionariusz 23-itemowy); (2) postrzegane wsparcie i bariery w radzeniu sobie ze zmianami w zachowaniu dziecka (kwestionariusz składający się z 15 pozycji); (3) kwestionariusz samoskuteczności w pomaganiu dziecku w poprawie diety i aktywności fizycznej (12 pozycji); (4) zdolności behawioralne (kwestionariusz 12-itemowy); oraz (5) wiedza (7-itemowy kwestionariusz).

Dzieci wypełnią ankietę oceniającą (1) oczekiwane korzyści ze zmiany zachowania (oczekiwane wyniki) (kwestionariusz 23-itemowy); (2) postrzegane wsparcie i bariery (kwestionariusz 67-itemowy); (3) poczucie własnej skuteczności (kwestionariusz 16-itemowy); (4) zdolności behawioralne (kwestionariusz 12-itemowy); oraz (5) wiedza (7 pozycji kwestionariusza).
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Wpływ Fitline-Coachingu na BMI poprzez złożoną miarę konstruktów Teorii Społeczno-Kognitywnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po wartości wyjściowej

Wpływ Fitline-Coachingu na BMI dziecka będzie przewidywany na podstawie zmian w konstruktach Społecznej Teorii Poznawczej. Rodzice wypełnią ankietę oceniającą: (1) przewidywane korzyści ze zmiany zachowania (oczekiwania dotyczące wyników) za pomocą kwestionariusza składającego się z 23 pozycji; (2) postrzegane przez rodziców wsparcie i bariery w radzeniu sobie ze zmianami w zachowaniu dziecka za pomocą 15-punktowego kwestionariusza; (3) samoskuteczność rodziców w pomaganiu dziecku w poprawie diety i aktywności fizycznej za pomocą kwestionariusza składającego się z 12 pozycji; (4) zdolności behawioralne przy użyciu kwestionariusza składającego się z 12 pozycji; oraz (5) wiedza z wykorzystaniem kwestionariusza składającego się z 7 pozycji.

Dzieci wypełnią ankietę oceniającą (1) oczekiwane korzyści ze zmiany zachowania (oczekiwane wyniki) za pomocą kwestionariusza składającego się z 23 pozycji; (2) ich postrzegane wsparcie i bariery kwestionariusz składający się z 67 pozycji; (3) samoskuteczność dziecka za pomocą 16-itemowego kwestionariusza; (4) zdolności behawioralne przy użyciu 12-punktowego kwestionariusza; oraz (5) wiedza z wykorzystaniem 7-itemowego kwestionariusza.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Opłacalność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Koszty i wyniki zdrowotne zostaną porównane w różnych stanach. Koszty będą obejmować koszty: (1) szkolenia i interwencji usługodawcy, (2) przygotowania i wsparcia biura, (3) materiałów interwencyjnych oraz (4) coachingu Fitline. Wynikiem będzie zmiana wskaźnika z-score BMI.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Opłacalność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Koszty i wyniki zdrowotne zostaną porównane w różnych stanach. Koszty będą obejmować koszty: (1) szkolenia i interwencji usługodawcy, (2) przygotowania i wsparcia biura, (3) materiałów interwencyjnych oraz (4) coachingu Fitline. Rezultatem będzie zmiana jakości życia, mierzona za pomocą skorygowanych o jakość wyników Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0).
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HL130505 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Coaching

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj