Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FITLINE: Pediatric Practice-based Obesity Intervention to Support Families

28 januari 2022 uppdaterad av: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester

Pediatrisk praxisbaserad fetmaintervention för att stödja familjer: FITLINE

Målet med denna studie är att undersöka om åtta veckovisa telefoncoachningssessioner eller material om livsstilsinterventioner kan vara fördelaktiga för överviktiga och feta 8-12-åringar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna femåriga randomiserade klusterkontrollerade pediatriska praxisbaserade studien kommer att jämföra effektiviteten av två praxisbaserade interventioner för att förbättra kost och fysisk aktivitet och minska BMI bland överviktiga och feta 8-12-åringar som ses i pediatrisk praxis: (1) Fitline -Coaching, bestående av en pediatrisk övningsbaserad komponent plus Fitline-rådgivning och arbetsbok, eller (2) Fitline-Workbook, bestående av samma övningsbaserade komponent, men endast familjearbetsboksmaterial som skickats under 8 veckor, utan remiss till Fitline coachning. Sexton pediatriska primärvårdsmetoder kommer att randomiseras till antingen Fitline-Coaching (N=8) eller Fitline-Materials (N=8) tillstånd. Fem hundra och tolv föräldrar och deras barn i åldrarna 8-12 med ett kroppsmassaindex (BMI) på > 85:e percentilen (övervikt eller fetma) kommer att rekryteras från praktikerna för att uppnå N=400 vid 12 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

501

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. barns BMI >= 85:e percentilen för ålder/kön,
  2. deltagande förälder och barn engelsktalande,
  3. förälder har tillgång till en telefon och är tillgänglig för att delta i telefonrådgivning, och
  4. remitteras av barnets primärvårdare.

Exklusions kriterier:

  1. planerar att flytta ut från området under studieperioden,
  2. medicinskt tillstånd som förhindrar att man följer AAP:s rekommendationer om kost och fysisk aktivitet,
  3. genetiska eller endokrina orsaker till fetma,
  4. ordinerade mediciner förknippade med viktökning,
  5. barn på psykiatriska mediciner och/eller
  6. sjukligt feta (> 300 pounds). -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Coaching
En föräldrastödskomponent som består av åtta telefonrådgivningssamtal varje vecka av centralt placerade nutritionister för att ge föräldrar coachning skräddarsydd efter deras familjs unika behov för att hjälpa dem att sätta upp mål och göra riktade livsstilsförändringar som rekommenderas av American Academy of Pediatrics (AAP) för steg 1, förebyggande Plus, tillsammans med ett föräldrahäfte
Beteende: Coaching
De åtta veckovisa 30-minuters Fitline-samtal ger personlig beteenderådgivning och coachning för att vägleda föräldrar i att förbättra sitt barns viktrelaterade beteenden genom riktade livsstilsförändringar som rekommenderas av AAP för steg 1, Prevention Plus. Samtalen är schemalagda vid en tidpunkt som är lämplig för föräldern, inklusive nätter och helger, med en nutritionist tilldelad en familj för konsekvens.
Aktiv komparator: Material
Föräldrar kommer att få samma utbildningsmaterial som tillhandahålls i Fitline-familjens arbetsbok postat under 8 veckor för att kontrollera veckokontakt och pedagogisk läroplan, men ingen Fitline-rådgivning.
Beteende: Material
Arbetsboken innehåller tips och praktiska strategier för att implementera de AAP-rekommenderade beteendeförändringarna som diskuterades i rådgivningssessionerna för att stödja familjer i att göra livsstilsförändringar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska BMI hos överviktiga och feta barn.
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter baslinje
BMI kommer att beräknas från vikt (kg)/höjd i kvadrat (i meter) och BMI z-poäng för ålder/kön kommer att bestämmas med hjälp av CDC-tillväxtdiagram för barnet. Det antas att Fitline-Coaching-gruppen jämfört med Fitline-Workbook-gruppen kommer att ha större minskningar i BMI z-poäng vid 12 månaders uppföljning
Baslinje och 12 månader efter baslinje
Minska BMI hos överviktiga och feta barn.
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter baslinje
BMI kommer att beräknas från vikt (kg)/höjd i kvadrat (i meter) och BMI z-poäng för ålder/kön kommer att bestämmas med hjälp av CDC-tillväxtdiagram för barnet. Det antas att Fitline-Coaching-gruppen jämfört med Fitline-Workbook-gruppen kommer att ha större minskningar i BMI z-poäng vid 6 månaders uppföljning
Baslinje och 6 månader efter baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att förbättra barnets kost
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter baslinje
Det antas att Fitline-Coaching-gruppen jämfört med Fitline-Workbook-gruppen kommer att ha större förbättringar i kost vid 6 månaders uppföljning. Detta kommer att mätas genom 24-timmars dietåterkallelser utförda 3 gånger vid varje tidpunkt.
Baslinje och 6 månader efter baslinje
Att förbättra barnets kost
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter baslinje
Det antas att Fitline-Coaching-gruppen jämfört med Fitline-Workbook-gruppen kommer att ha större förbättringar i kosten vid 12-månadersuppföljning. Detta kommer att mätas genom 24-timmars dietåterkallelser utförda tre gånger vid varje tidpunkt.
Baslinje och 12 månader efter baslinje
Att förbättra barnets fysiska aktivitet
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter baslinje
Det antas att Fitline-Coaching-gruppen jämfört med Fitline-Workbook-gruppen kommer att ha större förbättringar i sin fysiska aktivitetsnivå vid 6 månaders uppföljning. Detta kommer att mätas med Physical Activity Questionnaire (PAQ-C).
Baslinje och 6 månader efter baslinje
Att förbättra barnets fysiska aktivitet
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter baslinje
Det antas att Fitline-Coaching-gruppen jämfört med Fitline-Workbook-gruppen kommer att ha större förbättringar i sin fysiska aktivitetsnivå vid 12-månadersuppföljning. Detta kommer att mätas med Physical Activity Questionnaire (PAQ-C).
Baslinje och 12 månader efter baslinje
Effekten av Fitline-coaching på BMI genom ett sammansatt mått av sociala kognitiva teorikonstruktioner
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter baslinje

Det antas att effekten av Fitline-Coaching på barns BMI kommer att förutsägas av förändringar i socialkognitiva teorikonstruktioner. Föräldrar kommer att fylla i en undersökning som bedömer: (1) förväntade fördelar med beteendeförändringen (resultatförväntningar) (23-objekt frågeformulär); (2) upplevt stöd och hinder för att ta itu med sitt barns beteendeförändringar (frågeformulär med 15 punkter); (3) själveffektivitet i att hjälpa sitt barn att förbättra sin kost och fysisk aktivitet (12-objekt) frågeformulär; (4) beteendeförmåga (frågeformulär med 12 artiklar); och (5) kunskap (enkät med 7 punkter).

Barn kommer att fylla i en undersökning som bedömer (1) förväntade fördelar av beteendeförändringen (resultatförväntningar) (23-objekt frågeformulär); (2) upplevt stöd och hinder (enkät med 67 punkter); (3) själveffektivitet (frågeformulär med 16 punkter); (4) beteendeförmåga (frågeformulär med 12 artiklar); och (5) kunskap (enkät med 7 punkter).
Baslinje och 6 månader efter baslinje
Effekten av Fitline-coaching på BMI genom ett sammansatt mått av sociala kognitiva teorikonstruktioner
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter baslinje

Effekten av Fitline-Coaching på barns BMI kommer att förutsägas av förändringar i socialkognitiva teorikonstruktioner. Föräldrar kommer att fylla i en undersökning som bedömer: (1) de förväntade fördelarna med beteendeförändringen (resultatförväntningar) med hjälp av ett frågeformulär med 23 punkter; (2) föräldrars upplevda stöd och hinder för att ta itu med sitt barns beteendeförändringar med hjälp av ett frågeformulär med 15 punkter; (3) föräldrarnas själveffektivitet när det gäller att hjälpa sina barn att förbättra sin kost och fysiska aktivitet med hjälp av ett frågeformulär med 12 punkter; (4) beteendeförmåga genom att använda ett frågeformulär med 12 punkter; och (5) kunskap med hjälp av ett frågeformulär med 7 punkter.

Barn kommer att fylla i en undersökning som bedömer (1) de förväntade fördelarna med beteendeförändringen (resultatförväntningar) med hjälp av ett frågeformulär med 23 punkter; (2) deras upplevda stöd och hinder ett frågeformulär med 67 punkter; (3) barnets själveffektivitet med hjälp av ett frågeformulär med 16 punkter; (4) beteendeförmåga med hjälp av ett frågeformulär med 12 punkter; och (5) kunskap genom att använda ett frågeformulär med 7 punkter.
Baslinje och 12 månader efter baslinje
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter baslinje
Kostnader och hälsoresultat kommer att jämföras mellan olika tillstånd. Kostnaderna kommer att inkludera kostnaderna för: (1) leverantörsutbildning och intervention, (2) kontorsinrättning och support, (3) interventionsmaterial och (4) Fitline-coachning. Resultatet blir förändring i BMI z-poäng.
Baslinje och 12 månader efter baslinje
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter baslinje
Kostnader och hälsoresultat kommer att jämföras mellan olika tillstånd. Kostnaderna kommer att inkludera kostnaderna för: (1) leverantörsutbildning och intervention, (2) kontorsinrättning och support, (3) interventionsmaterial och (4) Fitline-coachning. Resultatet kommer att bli förändring i livskvalitet mätt med de kvalitetsjusterade poängen för Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0).
Baslinje och 12 månader efter baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01HL130505 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma, barndom

Kliniska prövningar på Coaching

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera