FITLINE: 가족을 지원하기 위한 소아 진료 기반 비만 개입
2022년 1월 28일 업데이트: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
가족을 지원하기 위한 소아 진료 기반 비만 중재:FITLINE
이 연구의 목표는 8-12세의 과체중 및 비만인 청소년에게 매주 8번의 전화 코칭 세션 또는 생활 습관 개입에 관한 자료가 도움이 될 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 5년 클러스터 무작위 통제 소아 진료 기반 시험은 소아 진료에서 관찰되는 과체중 및 비만 8-12세 사이에서 식이요법 및 신체 활동 개선과 BMI 감소에 대한 두 가지 진료 기반 개입의 효과를 비교할 것입니다. (1) Fitline -소아과 실습 기반 구성 요소와 Fitline 상담 및 워크북으로 구성된 코칭 또는 (2) Fitline-워크북은 동일한 실습 기반 구성 요소로 구성되지만 가족 워크북 자료만 8주 동안 우편으로 발송되며 Fitline에 소개되지 않습니다. 코칭.
16개의 소아 1차 진료 실습이 Fitline-Coaching(N=8) 또는 Fitline-Materials(N=8) 조건으로 무작위 배정됩니다.
체질량 지수(BMI) > 85번째 백분위수(과체중 또는 비만)인 512명의 부모와 8-12세 자녀를 12개월 추적 조사에서 N=400을 달성하기 위해 실습에서 모집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
501
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts, Worcester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 어린이 BMI >= 연령/성별 백분위수 85,
- 참여 부모와 자녀 영어 말하기,
- 부모는 전화를 이용할 수 있고 전화 상담 세션에 참여할 수 있습니다.
- 아동의 1차 진료 제공자가 추천한 것.
제외 기준:
- 연구 참여 기간 동안 지역을 떠날 계획,
- AAP 식이 및 신체 활동 권장 사항을 준수하지 못하게 하는 의학적 상태,
- 비만의 유전적 또는 내분비적 원인,
- 체중 증가와 관련된 처방약,
- 정신과 약물을 복용 중인 아동 및/또는
- 병적 비만(> 300파운드). -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 코칭
1단계 예방을 위해 AAP(American Academy of Pediatrics)에서 권장하는 목표 설정 및 라이프스타일 변화를 돕기 위해 가족의 고유한 요구에 맞는 부모 코칭을 제공하기 위해 중앙에 위치한 영양사가 매주 8회 전화 상담 통화로 구성된 부모 지원 구성 요소 또한 학부모 소책자와 함께
|
매주 8회의 30분 Fitline 통화는 개인화된 행동 상담 및 코칭을 제공하여 AAP에서 1단계, 예방 플러스를 위해 권장하는 목표 라이프스타일 변화를 통해 자녀의 체중 관련 행동을 개선하도록 부모를 안내합니다.
전화는 밤과 주말을 포함하여 부모에게 편리한 시간에 예약되며 일관성을 위해 한 가족에 한 명의 영양사가 배정됩니다.
|
|
활성 비교기: 재료
학부모는 주간 연락 및 교육 커리큘럼을 통제하기 위해 8주 동안 우편으로 발송된 Fitline 가족 워크북에 제공된 것과 동일한 교육 자료를 받게 되지만 Fitline 상담은 제공되지 않습니다.
|
워크북에는 상담 세션에서 논의된 AAP 권장 행동 변화를 구현하기 위한 요령과 실용적인 전략이 포함되어 있어 가족이 생활 방식을 바꿀 수 있도록 지원합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
과체중 및 비만 어린이의 BMI 감소.
기간: 기준선 및 기준선 후 12개월
|
BMI는 체중(kg)/신장 제곱(미터 단위)에서 계산되며 나이/성별 BMI z-점수는 아동의 CDC 성장 차트를 사용하여 결정됩니다.
Fitline-Workbook 그룹에 비해 Fitline-Coaching 그룹이 12개월 추적 조사에서 BMI z-점수가 더 많이 감소할 것이라는 가설이 있습니다.
|
기준선 및 기준선 후 12개월
|
|
과체중 및 비만 어린이의 BMI 감소.
기간: 기준선 및 기준선 이후 6개월
|
BMI는 체중(kg)/신장 제곱(미터 단위)에서 계산되며 나이/성별 BMI z-점수는 아동의 CDC 성장 차트를 사용하여 결정됩니다.
Fitline-Workbook 그룹에 비해 Fitline-Coaching 그룹이 6개월 추적 조사에서 BMI z-점수가 더 많이 감소할 것이라는 가설이 있습니다.
|
기준선 및 기준선 이후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아이의 식단 개선
기간: 기준선 및 기준선 이후 6개월
|
Fitline-Workbook 그룹에 비해 Fitline-Coaching 그룹이 6개월 추적 관찰에서 식단이 더 많이 개선될 것이라는 가설이 있습니다.
이는 각 시점에서 3회 수행된 24시간 식이 회상으로 측정됩니다.
|
기준선 및 기준선 이후 6개월
|
|
아이의 식단 개선
기간: 기준선 및 기준선 후 12개월
|
Fitline-Workbook 그룹과 비교하여 Fitline-Coaching 그룹이 12개월 추적 조사에서 식단이 더 많이 개선될 것이라는 가설이 있습니다.
이것은 각 시점에서 3번 수행되는 24시간 식이 요법 회상으로 측정됩니다.
|
기준선 및 기준선 후 12개월
|
|
아이의 신체 활동 개선
기간: 기준선 및 기준선 이후 6개월
|
Fitline-Workbook 그룹에 비해 Fitline-Coaching 그룹이 6개월 추적 관찰 시 신체 활동 수준이 더 크게 향상될 것이라는 가설이 있습니다.
이는 신체 활동 설문지(PAQ-C)로 측정됩니다.
|
기준선 및 기준선 이후 6개월
|
|
아이의 신체 활동 개선
기간: 기준선 및 기준선 후 12개월
|
Fitline-Workbook 그룹에 비해 Fitline-Coaching 그룹이 12개월 추적 조사에서 신체 활동 수준이 더 크게 향상될 것이라는 가설이 있습니다.
이는 신체 활동 설문지(PAQ-C)로 측정됩니다.
|
기준선 및 기준선 후 12개월
|
|
사회 인지 이론 구조의 복합 측정을 통한 BMI에 대한 Fitline-코칭의 효과
기간: 기준선 및 기준선 이후 6개월
|
아동 BMI에 대한 Fitline-Coaching의 효과는 사회 인지 이론 구조의 변화에 의해 예측될 것이라는 가설이 있습니다. 부모는 다음을 평가하는 설문 조사를 완료합니다. (2) 자녀의 행동 변화를 다루는 데 있어 인지된 지원 및 장벽(15개 항목 설문지); (3) 자녀의 식습관 및 신체 활동 개선을 돕는 자기 효능감(12개 항목) 설문지; (4) 행동 능력(12문항 설문지); 및 (5) 지식(7항목 설문지). 아동은 다음을 평가하는 설문조사를 완료합니다. (2) 인지된 지원 및 장벽(67개 항목 설문지); (3) 자기 효능감(16문항 설문지); (4) 행동 능력(12문항 설문지); 및 (5) 지식(7항목 설문지). |
기준선 및 기준선 이후 6개월
|
|
사회 인지 이론 구조의 복합 측정을 통한 BMI에 대한 Fitline-코칭의 효과
기간: 기준선 및 기준선 후 12개월
|
어린이 BMI에 대한 Fitline-Coaching의 효과는 사회 인지 이론 구조의 변화에 의해 예측됩니다. 부모는 다음을 평가하는 설문 조사를 완료합니다. (2) 15개 항목 설문지를 사용하여 자녀의 행동 변화를 다루는 데 대한 부모의 인지된 지원 및 장벽; (3) 12개 항목 설문지를 사용하여 자녀가 식습관과 신체 활동을 개선하도록 돕는 부모의 자기 효능감; (4) 12개 항목 설문지를 사용한 행동 능력; 및 (5) 7개 항목 설문지를 활용한 지식. 아동은 (1) 23개 항목 설문지를 사용하여 행동 변화의 예상 이점(예상 결과)을 평가하는 설문 조사를 완료합니다. (2) 67개 항목 설문지에서 인지된 지원 및 장벽; (3) 16개 항목 설문지를 사용한 아동의 자기효능감; (4) 12개 항목 설문지를 사용한 행동 능력; (5) 7개 항목 설문지를 활용한 지식. |
기준선 및 기준선 후 12개월
|
|
비용 효율성
기간: 기준선 및 기준선 후 12개월
|
비용과 건강 결과는 여러 조건에서 비교됩니다.
비용에는 (1) 제공자 교육 및 개입, (2) 사무실 설정 및 지원, (3) 개입 자료 및 (4) Fitline 코칭 비용이 포함됩니다.
결과는 BMI z-점수에서 변경됩니다.
|
기준선 및 기준선 후 12개월
|
|
비용 효율성
기간: 기준선 및 기준선 후 12개월
|
비용과 건강 결과는 여러 조건에서 비교됩니다.
비용에는 (1) 제공자 교육 및 개입, (2) 사무실 설정 및 지원, (3) 개입 자료 및 (4) Fitline 코칭 비용이 포함됩니다.
결과는 품질 조정된 소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL 4.0) 점수로 측정된 삶의 질의 변화입니다.
|
기준선 및 기준선 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코칭에 대한 임상 시험
-
Training and Implementation Associates모병전통적인 대면 교육 | FTTIP(가족 치료 교육 및 구현 플랫폼)미국