Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FITLINE: Pædiatrisk praksis-baseret fedmeintervention til støtte for familier

28. januar 2022 opdateret af: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester

Pædiatrisk praksis-baseret fedmeintervention til støtte for familier: FITLINE

Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om otte ugentlige telefoncoaching-sessioner eller materialer om livsstilsinterventioner kan være gavnlige for overvægtige og fede 8-12-årige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede femårige klynge randomiserede, pædiatriske praksisbaserede forsøg vil sammenligne effektiviteten af ​​to praksisbaserede interventioner til forbedring af kost og fysisk aktivitet og reduktion af BMI blandt overvægtige og fede 8-12-årige set i pædiatrisk praksis: (1) Fitline -Coaching, bestående af en pædiatrisk praksisbaseret komponent plus Fitline-rådgivning og projektmappe, eller (2) Fitline-Workbook, bestående af den samme praksisbaserede komponent, men kun familieprojektmappematerialerne sendt over 8 uger, uden henvisning til Fitline coaching. Seksten pædiatriske primærplejepraksis vil blive randomiseret til enten Fitline-Coaching (N=8) eller Fitline-Materials (N=8) tilstand. Fem hundrede og tolv forældre og deres børn i alderen 8-12 år med et body mass index (BMI) på > 85. percentil (overvægtige eller fede) vil blive rekrutteret fra praksis for at opnå N=400 ved 12 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

501

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. barn BMI >= 85. percentil for alder/køn,
  2. deltagende forælder og barn engelsktalende,
  3. forælder har adgang til en telefon og er tilgængelig for at deltage i telefonrådgivning, og
  4. henvist af barnets primære omsorgsgiver.

Ekskluderingskriterier:

  1. planlægger at flytte ud af området i løbet af studiedeltagelsen,
  2. medicinsk tilstand, der udelukker overholdelse af AAP kost- og fysisk aktivitetsanbefalinger,
  3. genetiske eller endokrine årsager til fedme,
  4. ordineret medicin forbundet med vægtøgning,
  5. barn på psykiatrisk medicin, og/eller
  6. sygeligt overvægtige (> 300 pounds). -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Coaching
En forældrestøttekomponent bestående af otte ugentlige telefonrådgivningsopkald fra centralt placerede ernæringseksperter for at give forældre coaching skræddersyet til deres families unikke behov for at hjælpe dem med at sætte mål og foretage målrettede livsstilsændringer anbefalet af American Academy of Pediatrics (AAP) til trin 1, forebyggelse Plus, ledsaget af et forældrehæfte
Adfærdsmæssigt: Coaching
De otte ugentlige 30-minutters Fitline-opkald giver personlig adfærdsrådgivning og coaching til at vejlede forældre i at forbedre deres barns vægtrelaterede adfærd gennem målrettede livsstilsændringer anbefalet af AAP for Stage 1, Prevention Plus. Opkald er planlagt på et tidspunkt, der er passende for forælderen, inklusive nætter og weekender, med en ernæringsekspert tilknyttet en familie for at sikre konsistens.
Aktiv komparator: Materialer
Forældre vil modtage det samme undervisningsmateriale, som er angivet i Fitline-familieprojektbogen, sendt over 8 uger for at kontrollere for ugentlig kontakt og undervisningsplan, men ingen Fitline-rådgivning.
Adfærdsmæssigt: Materialer
Arbejdsbogen indeholder tips og praktiske strategier til implementering af de AAP-anbefalede adfærdsændringer, der blev diskuteret i rådgivningssessionerne for at støtte familier i at lave livsstilsændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af BMI hos overvægtige og fede børn.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter baseline
BMI vil blive beregnet ud fra vægt (kg)/højde i kvadrat (i meter), og BMI z-score for alder/køn vil blive bestemt ved hjælp af CDC vækstdiagrammer for barnet. Det er en hypotese, at Fitline-Coaching-gruppen sammenlignet med Fitline-Workbook-gruppen vil have større reduktioner i BMI z-score ved 12-måneders opfølgning
Baseline og 12 måneder efter baseline
Reduktion af BMI hos overvægtige og fede børn.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter baseline
BMI vil blive beregnet ud fra vægt (kg)/højde i kvadrat (i meter), og BMI z-score for alder/køn vil blive bestemt ved hjælp af CDC vækstdiagrammer for barnet. Det er en hypotese, at Fitline-Coaching-gruppen sammenlignet med Fitline-Workbook-gruppen vil have større reduktioner i BMI z-score ved 6-måneders opfølgning
Baseline og 6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af barnets kost
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter baseline
Det er en hypotese, at Fitline-Coaching-gruppen sammenlignet med Fitline-Workbook-gruppen vil have større forbedringer i kosten ved 6-måneders opfølgning. Dette vil blive målt ved 24 timers kosttilbagekaldelser udført 3 gange på hvert tidspunkt.
Baseline og 6 måneder efter baseline
Forbedring af barnets kost
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter baseline
Det er en hypotese, at Fitline-Coaching-gruppen sammenlignet med Fitline-Workbook-gruppen vil have større forbedringer i kosten ved 12-måneders opfølgning. Dette vil blive målt ved 24-timers kosttilbagekaldelser udført tre gange på hvert tidspunkt.
Baseline og 12 måneder efter baseline
Forbedring af barnets fysiske aktivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter baseline
Det er en hypotese, at Fitline-Coaching-gruppen sammenlignet med Fitline-Workbook-gruppen vil have større forbedringer i deres fysiske aktivitetsniveau ved 6-måneders opfølgning. Dette vil blive målt ved Physical Activity Questionnaire (PAQ-C).
Baseline og 6 måneder efter baseline
Forbedring af barnets fysiske aktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter baseline
Det er en hypotese, at Fitline-Coaching-gruppen sammenlignet med Fitline-Workbook-gruppen vil have større forbedringer i deres fysiske aktivitetsniveau ved 12-måneders opfølgning. Dette vil blive målt ved Physical Activity Questionnaire (PAQ-C).
Baseline og 12 måneder efter baseline
Effekt af Fitline-coaching på BMI gennem et sammensat mål af social kognitive teorikonstruktioner
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter baseline

Det er en hypotese, at effekten af ​​Fitline-Coaching på børns BMI vil blive forudsagt af ændringer i socialkognitive teorikonstruktioner. Forældre vil udfylde en undersøgelse, der vurderer: (1) forventede fordele ved adfærdsændringen (resultatforventninger) (spørgeskema med 23 punkter); (2) opfattet støtte og barrierer i forhold til at håndtere deres barns adfærdsændringer (spørgeskema med 15 punkter); (3) selveffektivitet til at hjælpe deres barn med at forbedre deres kost og fysiske aktivitet (12-elementer) spørgeskema; (4) adfærdsevne (spørgeskema med 12 punkter); og (5) viden (7-element spørgeskema).

Børn vil udfylde en undersøgelse, der vurderer (1) de forventede fordele ved adfærdsændringen (forventninger til resultat) (spørgeskema med 23 punkter); (2) opfattet støtte og barrierer (spørgeskema med 67 punkter); (3) selveffektivitet (spørgeskema med 16 punkter); (4) adfærdsevne (spørgeskema med 12 punkter); og (5) viden (7 punkters spørgeskema).
Baseline og 6 måneder efter baseline
Effekt af Fitline-coaching på BMI gennem et sammensat mål af social kognitive teorikonstruktioner
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter baseline

Effekten af ​​Fitline-Coaching på børns BMI vil blive forudsagt af ændringer i socialkognitive teorikonstruktioner. Forældre vil udfylde en undersøgelse, der vurderer: (1) de forventede fordele ved adfærdsændringen (resultatforventninger) ved hjælp af et spørgeskema med 23 punkter; (2) forældres opfattede støtte og barrierer for at håndtere deres barns adfærdsændringer ved hjælp af et spørgeskema med 15 punkter; (3) forældres selveffektivitet til at hjælpe deres barn med at forbedre deres kost og fysiske aktivitet ved hjælp af et spørgeskema med 12 punkter; (4) adfærdsevne ved hjælp af et spørgeskema med 12 punkter; og (5) viden ved hjælp af et 7-punkts spørgeskema.

Børn vil gennemføre en undersøgelse, der vurderer (1) de forventede fordele ved adfærdsændringen (resultatforventninger) ved hjælp af et spørgeskema med 23 punkter; (2) deres opfattede støtte og barrierer et spørgeskema med 67 punkter; (3) barnets selveffektivitet ved hjælp af et spørgeskema med 16 punkter; (4) adfærdsevne ved hjælp af et spørgeskema med 12 punkter; og (5) viden ved hjælp af et spørgeskema med 7 punkter.
Baseline og 12 måneder efter baseline
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter baseline
Omkostninger og sundhedsmæssige resultater vil blive sammenlignet på tværs af forhold. Omkostningerne vil omfatte: (1) udbyderuddannelse og intervention, (2) kontoropsætning og support, (3) interventionsmateriale og (4) Fitline-coaching. Resultatet vil være ændring i BMI z-score.
Baseline og 12 måneder efter baseline
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter baseline
Omkostninger og sundhedsmæssige resultater vil blive sammenlignet på tværs af forhold. Omkostningerne vil omfatte: (1) udbyderuddannelse og intervention, (2) kontoropsætning og support, (3) interventionsmateriale og (4) Fitline-coaching. Resultatet vil være ændring i livskvalitet målt ved de kvalitetsjusterede Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0)-scorer.
Baseline og 12 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HL130505 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Kliniske forsøg med Coaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner