Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FITLINE: Gyermekgyógyászati ​​gyakorlaton alapuló elhízás-beavatkozás a családok támogatására

2022. január 28. frissítette: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester

Gyermekgyógyászati ​​gyakorlaton alapuló elhízás-beavatkozás a családok támogatására: FITLINE

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a heti nyolc telefonos edzés vagy az életmódbeli beavatkozásokról szóló anyagok hasznosak lehetnek-e a túlsúlyos és elhízott 8-12 évesek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt ötéves klaszteres, randomizált, kontrollált gyermekgyógyászati ​​gyakorlaton alapuló vizsgálat két gyakorlaton alapuló beavatkozás hatékonyságát fogja összehasonlítani az étrend és a fizikai aktivitás javítására, valamint a BMI csökkentésére a túlsúlyos és elhízott 8-12 éves gyermekek körében, a gyermekgyógyászati ​​gyakorlatban: (1) Fitline - Coaching, amely egy gyermekgyógyászati ​​gyakorlaton alapuló komponensből, valamint Fitline tanácsadásból és munkafüzetből áll, vagy (2) Fitline-Workbook, amely ugyanabból a gyakorlaton alapuló komponensből áll, de csak a családi munkafüzet anyagait 8 héten keresztül postázzák, a Fitline-hoz való utalás nélkül coaching. Tizenhat gyermekgyógyászati ​​alapellátási praxis kerül véletlenszerű besorolásra a Fitline-Coaching (N=8) vagy a Fitline-Materials (N=8) állapotba. Ötszáztizenkét szülőt és 8-12 éves gyermekeiket, akiknek testtömeg-indexe (BMI) > 85 százalékos (túlsúlyos vagy elhízott), vesznek fel a gyakorlatokból, hogy 12 hónapos követés után N=400-at érjenek el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

501

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. gyermek BMI >= 85. percentilis életkor/nem szerint,
  2. résztvevő szülő és gyermek angolul beszél,
  3. a szülőnek van telefonja, és telefonos tanácsadáson is részt vehet, ill
  4. a gyermek alapellátója utalja be.

Kizárási kritériumok:

  1. tervezi, hogy a tanulmányi részvétel ideje alatt kiköltözik a területről,
  2. olyan egészségügyi állapot, amely kizárja az AAP étrendi és fizikai aktivitási ajánlásainak betartását,
  3. az elhízás genetikai vagy endokrin okai,
  4. súlygyarapodáshoz kapcsolódó felírt gyógyszerek,
  5. pszichiátriai gyógyszereket szedő gyermek és/vagy
  6. kórosan elhízott (> 300 font). -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Coaching
Szülőtámogató komponens, amely nyolc heti telefonos tanácsadásból áll, központi helyen elhelyezett táplálkozási szakértőktől, hogy a szülőknek családjuk egyedi igényeihez szabott coachingot biztosítsanak, segítve őket a célok kitűzésében és az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia (AAP) által javasolt célzott életmódbeli változtatásokban a megelőzés 1. szakaszában. Ráadásul szülői füzet kíséretében
Viselkedési: Coaching
A nyolc heti 30 perces Fitline hívás személyre szabott viselkedési tanácsadást és coachingot nyújt, hogy a szülőket az AAP 1. szakaszban, a Prevention Plus célzott életmódbeli változtatásaival javítsák gyermekeik súlyhoz kapcsolódó viselkedésén. A hívásokat a szülő számára megfelelő időpontban ütemezzük, beleértve az éjszakákat és a hétvégéket is, és a következetesség érdekében egy táplálkozási szakértőt rendelnek a családhoz.
Aktív összehasonlító: Anyagok
A szülők ugyanazokat az oktatási anyagokat kapják meg, mint a Fitline családi munkafüzetben, 8 héten keresztül postán, hogy ellenőrizzék a heti kapcsolattartási és oktatási tananyagot, de Fitline tanácsadást nem.
Viselkedési: Anyagok
A munkafüzet tippeket és gyakorlati stratégiákat tartalmaz a tanácsadásokon megvitatott, AAP által javasolt viselkedésmódosítások végrehajtásához, hogy segítse a családokat az életmódváltásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BMI csökkentése túlsúlyos és elhízott gyermekeknél.
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal az alaphelyzet után
A BMI-t a súly (kg)/magasság négyzetéből (méterben) számítják ki, és a BMI z-pontszámát életkor/nem szerint a CDC növekedési diagramok segítségével határozzák meg a gyermek számára. Feltételezhető, hogy a Fitline-Coaching csoport a Fitline-Workbook csoporthoz képest nagyobb mértékben csökkenti a BMI z-pontszámát 12 hónapos követés után.
Kiindulási és 12 hónappal az alaphelyzet után
A BMI csökkentése túlsúlyos és elhízott gyermekeknél.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal az alapállapot után
A BMI-t a súly (kg)/magasság négyzetéből (méterben) számítják ki, és a BMI z-pontszámát életkor/nem szerint a CDC növekedési diagramok segítségével határozzák meg a gyermek számára. Feltételezhető, hogy a Fitline-Coaching csoport a Fitline-Workbook csoporthoz képest nagyobb mértékben csökkenti a BMI z-pontszámát 6 hónapos követés után.
Kiindulási és 6 hónappal az alapállapot után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermek étrendjének javítása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal az alapállapot után
Feltételezhető, hogy a Fitline-Coaching csoport a Fitline-Workbook csoporthoz képest nagyobb javulást mutat az étrendben a 6 hónapos követés után. Ezt 24 órás étrend-visszahívással mérik, amelyet minden időpontban háromszor hajtanak végre.
Kiindulási és 6 hónappal az alapállapot után
A gyermek étrendjének javítása
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal az alaphelyzet után
Feltételezhető, hogy a Fitline-Coaching csoport a Fitline-Workbook csoporthoz képest nagyobb javulást mutat az étrendben a 12 hónapos követés után. Ezt 24 órás diéta-visszahívással mérik, amelyet minden időpontban háromszor hajtanak végre.
Kiindulási és 12 hónappal az alaphelyzet után
A gyermek fizikai aktivitásának javítása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal az alapállapot után
Feltételezhető, hogy a Fitline-Coaching csoport a Fitline-Workbook csoporthoz képest nagyobb javulást fog elérni a fizikai aktivitásban a 6 hónapos követés után. Ezt a Physical Activity Questionnaire (PAQ-C) méri.
Kiindulási és 6 hónappal az alapállapot után
A gyermek fizikai aktivitásának javítása
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal az alaphelyzet után
Feltételezhető, hogy a Fitline-Coaching csoport a Fitline-Workbook csoporthoz képest nagyobb javulást fog elérni a fizikai aktivitásban a 12 hónapos követés után. Ezt a Physical Activity Questionnaire (PAQ-C) méri.
Kiindulási és 12 hónappal az alaphelyzet után
A Fitline-Coaching hatása a BMI-re a szociális kognitív elméleti konstrukciók összetett mérésén keresztül
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal az alapállapot után

Feltételezhető, hogy a Fitline-Coaching gyermek BMI-re gyakorolt ​​hatását a szociális kognitív elméleti konstrukciók változásai fogják előre jelezni. A szülők kitöltenek egy felmérést, amelyben felmérik: (1) a viselkedésváltozás várható előnyeit (elvárások az eredményekről) (23 tételes kérdőív); (2) észlelt támogatás és akadályok a gyermekük viselkedési változásainak kezelésében (15 tételes kérdőív); (3) önhatékonyság abban, hogy segítse gyermekét étrendjének és fizikai aktivitásának javításában (12 tételes) kérdőív; (4) viselkedési képesség (12 tételes kérdőív); és (5) tudás (7 tételes kérdőív).

A gyerekek kitöltenek egy felmérést, amelyben felmérik (1) a viselkedésváltozás várható előnyeit (elvárások az eredményről) (23 tételes kérdőív); (2) észlelt támogatás és akadályok (67 tételes kérdőív); (3) önhatékonyság (16 tételes kérdőív); (4) viselkedési képesség (12 tételes kérdőív); és (5) tudás (7 tételes kérdőív).
Kiindulási és 6 hónappal az alapállapot után
A Fitline-Coaching hatása a BMI-re a szociális kognitív elméleti konstrukciók összetett mérésén keresztül
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal az alaphelyzet után

A Fitline-Coaching gyermek BMI-re gyakorolt ​​hatását a szociális kognitív elméleti konstrukciók változásai fogják előre jelezni. A szülők kitöltenek egy felmérést, amelyben felmérik: (1) a viselkedésváltozás várható előnyeit (elvárások az eredményről) egy 23 elemből álló kérdőív segítségével; (2) a szülő által észlelt támogatás és akadályok gyermekük viselkedési változásainak kezelésében egy 15 tételes kérdőív segítségével; (3) a szülő önhatékonysága abban, hogy segítse gyermekét étrendjének és fizikai aktivitásának javításában egy 12 tételes kérdőív segítségével; (4) viselkedési képesség 12 tételes kérdőív használatával; és (5) tudás egy 7 tételes kérdőív felhasználásával.

A gyerekek egy 23 elemből álló kérdőív segítségével kitöltenek egy felmérést, amelyben felmérik (1) a viselkedésváltozás várható előnyeit (az eredmény elvárásait); (2) az általuk érzékelt támogatás és akadályok egy 67 tételes kérdőív; (3) a gyermek önhatékonysága egy 16 elemből álló kérdőív segítségével; (4) viselkedési képesség egy 12 elemből álló kérdőív használatával; és (5) tudás egy 7-pontos kérdőív felhasználásával.
Kiindulási és 12 hónappal az alaphelyzet után
Költséghatékonyság
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal az alaphelyzet után
A költségeket és az egészségügyi eredményeket a körülmények között összehasonlítják. A költségek magukban foglalják a következőket: (1) szolgáltatói képzés és beavatkozás, (2) iroda felállítása és támogatása, (3) beavatkozási anyagok és (4) Fitline coaching. Az eredmény a BMI z-pontszám változása lesz.
Kiindulási és 12 hónappal az alaphelyzet után
Költséghatékonyság
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal az alaphelyzet után
A költségeket és az egészségügyi eredményeket a körülmények között összehasonlítják. A költségek magukban foglalják a következőket: (1) szolgáltatói képzés és beavatkozás, (2) iroda felállítása és támogatása, (3) beavatkozási anyagok és (4) Fitline coaching. Az eredmény az életminőség változása lesz, amelyet a minőségileg korrigált Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0) pontszámok mérnek.
Kiindulási és 12 hónappal az alaphelyzet után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Massachusetts, Worcester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01HL130505 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Coaching

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel