Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FITLINE: Вмешательство в педиатрическую практику по борьбе с ожирением для поддержки семей

28 января 2022 г. обновлено: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester

Вмешательство в педиатрическую практику по борьбе с ожирением для поддержки семей: FITLINE

Цель этого исследования — выяснить, могут ли восемь еженедельных телефонных коуч-сессий или материалы по изменению образа жизни быть полезными для детей в возрасте 8–12 лет с избыточным весом и ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое пятилетнее кластерное рандомизированное контролируемое педиатрическое практическое исследование сравнивает эффективность двух основанных на практике вмешательств по улучшению диеты и физической активности и снижению ИМТ среди детей в возрасте 8-12 лет с избыточным весом и ожирением, наблюдаемых в педиатрической практике: (1) Fitline - Коучинг, состоящий из компонента, основанного на практике педиатра, плюс консультации и рабочая тетрадь Fitline, или (2) рабочая тетрадь Fitline, состоящая из того же компонента, основанного на практике, но только материалов семейной рабочей тетради, отправленных по почте в течение 8 недель, без направления в Fitline. коучинг. Шестнадцать педиатрических практик первичной медико-санитарной помощи будут рандомизированы в соответствии с условиями Fitline-Coaching (N=8) или Fitline-Materials (N=8). Пятьсот двенадцать родителей и их детей в возрасте от 8 до 12 лет с индексом массы тела (ИМТ) > 85-го процентиля (избыточный вес или ожирение) будут набраны из практики для достижения N = 400 через 12 месяцев наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

501

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ИМТ ребенка >= 85-го процентиля по возрасту/полу,
  2. участвующие родитель и ребенок, говорящие по-английски,
  3. родитель имеет доступ к телефону и может принимать участие в консультациях по телефону, а также
  4. по направлению лечащего врача ребенка.

Критерий исключения:

  1. планируют переехать из района в период участия в исследовании,
  2. состояние здоровья, препятствующее соблюдению рекомендаций AAP по питанию и физической активности,
  3. генетические или эндокринные причины ожирения,
  4. назначенные лекарства, связанные с увеличением веса,
  5. ребенок принимает психиатрические препараты и/или
  6. патологическое ожирение (> 300 фунтов). -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Коучинг
Компонент поддержки родителей, состоящий из восьми еженедельных телефонных консультаций, проводимых центральными диетологами для предоставления родителям коучинга, адаптированного к уникальным потребностям их семьи, чтобы помочь им поставить цели и внести целенаправленные изменения в образ жизни, рекомендованные Американской академией педиатрии (AAP) для этапа 1, профилактика. Кроме того, в сопровождении родительского буклета
Поведенческий: Коучинг
Восемь еженедельных 30-минутных звонков Fitline предоставляют персонализированные поведенческие консультации и коучинг, чтобы помочь родителям улучшить поведение своего ребенка, связанное с весом, путем целевых изменений образа жизни, рекомендованных AAP для этапа 1, Prevention Plus. Звонки назначаются на удобное для родителей время, в том числе ночью и в выходные дни, при этом на семью назначается один диетолог для постоянства.
Активный компаратор: Материалы
Родители будут получать те же учебные материалы, что и в семейной рабочей тетради Fitline, которые будут отправлены по почте в течение 8 недель, чтобы контролировать еженедельные контакты и образовательную программу, но не будут получать консультации Fitline.
Поведенческий: Материалы
Рабочая тетрадь содержит советы и практические стратегии по внедрению рекомендованных AAP изменений в поведении, которые обсуждались на консультационных сессиях, чтобы помочь семьям изменить образ жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение ИМТ у детей с избыточной массой тела и ожирением.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после исходного уровня
ИМТ будет рассчитываться из веса (кг)/роста в квадрате (в метрах), а z-показатель ИМТ для возраста/пола будет определяться с использованием диаграмм роста CDC для ребенка. Предполагается, что группа Fitline-Coaching по сравнению с группой Fitline-Workbook будет иметь большее снижение z-показателей ИМТ через 12 месяцев наблюдения.
Исходный уровень и 12 месяцев после исходного уровня
Снижение ИМТ у детей с избыточной массой тела и ожирением.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после исходного уровня
ИМТ будет рассчитываться из веса (кг)/роста в квадрате (в метрах), а z-показатель ИМТ для возраста/пола будет определяться с использованием диаграмм роста CDC для ребенка. Предполагается, что группа Fitline-Coaching по сравнению с группой Fitline-Workbook будет иметь большее снижение z-показателей ИМТ через 6 месяцев наблюдения.
Исходный уровень и 6 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение рациона ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после исходного уровня
Предполагается, что группа Fitline-Coaching по сравнению с группой Fitline-Workbook будет иметь более значительные улучшения в диете через 6 месяцев наблюдения. Это будет измеряться 24-часовыми отзывами о питании, проводимыми 3 раза в каждый момент времени.
Исходный уровень и 6 месяцев после исходного уровня
Улучшение рациона ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после исходного уровня
Предполагается, что группа Fitline-Coaching по сравнению с группой Fitline-Workbook будет иметь более значительные улучшения в диете через 12 месяцев наблюдения. Это будет измеряться 24-часовыми отзывами о диете, проводимыми три раза в каждый момент времени.
Исходный уровень и 12 месяцев после исходного уровня
Улучшение физической активности ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после исходного уровня
Предполагается, что группа Fitline-Coaching по сравнению с группой Fitline-Workbook будет иметь большее улучшение уровня физической активности через 6 месяцев наблюдения. Это будет измеряться с помощью вопросника физической активности (PAQ-C).
Исходный уровень и 6 месяцев после исходного уровня
Улучшение физической активности ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после исходного уровня
Предполагается, что группа Fitline-Coaching по сравнению с группой Fitline-Workbook будет иметь большее улучшение уровня физической активности через 12 месяцев наблюдения. Это будет измеряться с помощью вопросника физической активности (PAQ-C).
Исходный уровень и 12 месяцев после исходного уровня
Влияние Fitline-Coaching на ИМТ посредством комплексного измерения конструкций социальной когнитивной теории
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после исходного уровня

Предполагается, что эффект Fitline-Коучинга на ИМТ ребенка будет предсказываться изменениями в конструкциях Социальной Когнитивной Теории. Родители заполнят анкету, в которой будут оцениваться: (1) ожидаемые выгоды от изменения поведения (ожидаемые результаты) (опросник из 23 пунктов); (2) предполагаемая поддержка и препятствия на пути изменения поведения их ребенка (опросник из 15 пунктов); (3) самоэффективность помощи своему ребенку в улучшении питания и физической активности (12 пунктов); (4) поведенческие способности (вопросник из 12 пунктов); и (5) знания (анкета из 7 пунктов).

Дети заполняют анкету, в которой оценивают (1) ожидаемые выгоды от изменения поведения (ожидаемые результаты) (анкета из 23 пунктов); (2) ощущаемая поддержка и барьеры (вопросник из 67 пунктов); (3) самоэффективность (опросник из 16 пунктов); (4) поведенческие способности (вопросник из 12 пунктов); и (5) знания (анкета из 7 пунктов).
Исходный уровень и 6 месяцев после исходного уровня
Влияние Fitline-Coaching на ИМТ посредством комплексного измерения конструкций социальной когнитивной теории
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после исходного уровня

Влияние Fitline-Coaching на ИМТ ребенка будет предсказываться изменениями в конструкциях Социальной Когнитивной Теории. Родители заполнят анкету, в которой будут оцениваться: (1) ожидаемые выгоды от изменения поведения (ожидаемые результаты) с использованием анкеты из 23 пунктов; (2) ощущаемая родителем поддержка и барьеры на пути изменения поведения их ребенка с помощью анкеты из 15 пунктов; (3) самоэффективность родителей, помогающих своему ребенку улучшить его диету и физическую активность, используя анкету из 12 пунктов; (4) поведенческие способности с использованием вопросника из 12 пунктов; и (5) знания с использованием вопросника из 7 пунктов.

Дети заполнят анкету, оценивающую (1) ожидаемые выгоды от изменения поведения (ожидаемые результаты) с использованием анкеты из 23 пунктов; (2) их предполагаемая поддержка и барьеры анкеты из 67 пунктов; (3) самоэффективность ребенка с использованием вопросника из 16 пунктов; (4) поведенческие способности с использованием вопросника из 12 пунктов; и (5) знания с использованием вопросника из 7 пунктов.
Исходный уровень и 12 месяцев после исходного уровня
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после исходного уровня
Затраты и результаты для здоровья будут сравниваться в разных условиях. Затраты будут включать расходы на: (1) обучение и вмешательство поставщика медицинских услуг, (2) установку и поддержку офиса, (3) материалы для вмешательства и (4) обучение Fitline. Результатом будет изменение z-показателя ИМТ.
Исходный уровень и 12 месяцев после исходного уровня
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после исходного уровня
Затраты и результаты для здоровья будут сравниваться в разных условиях. Затраты будут включать расходы на: (1) обучение и вмешательство поставщика медицинских услуг, (2) установку и поддержку офиса, (3) материалы для вмешательства и (4) обучение Fitline. Результатом будет изменение качества жизни, измеряемое скорректированными по качеству показателями педиатрического опросника качества жизни (PedsQL 4.0).
Исходный уровень и 12 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Massachusetts, Worcester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01HL130505 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коучинг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться