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FITLINE：基于儿科实践的肥胖干预以支持家庭

2022年1月28日 更新者：Lori Pbert、University of Massachusetts, Worcester

基于儿科实践的肥胖干预以支持家庭：FITLINE

本研究的目的是调查每周八次电话辅导课程或有关生活方式干预的材料是否对超重和肥胖的 8-12 岁儿童有益。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

拟议的基于儿科实践的五年整群随机对照试验将比较两种基于实践的干预措施对改善饮食和身体活动以及降低儿科实践中超重和肥胖 8-12 岁儿童 BMI 的有效性：(1) Fitline -辅导，包括基于儿科实践的部分加上 Fitline 咨询和工作簿，或 (2) Fitline-Workbook，包括相同的基于实践的部分，但只有 8 周内邮寄的家庭工作簿材料，没有转介到 Fitline教练。 十六个儿科初级保健实践将随机分配到 Fitline-Coaching (N=8) 或 Fitline-Materials (N=8) 条件。 将从实践中招募体重指数 (BMI) > 第 85 个百分位数（超重或肥胖）的 512 名父母及其年龄在 8-12 岁的孩子，以在 12 个月的随访中达到 N=400。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

501

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts, Worcester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 儿童 BMI >= 年龄/性别的第 85 个百分位数，
  2. 参与的亲子英语口语，
  3. 父母可以使用电话并可以参加电话咨询会议，并且
  4. 由孩子的初级保健提供者转介。

排除标准：

  1. 计划在学习期间搬出该地区，
  2. 无法遵守 AAP 饮食和身体活动建议的医疗状况，
  3. 肥胖的遗传或内分泌原因，
  4. 与体重增加相关的处方药，
  5. 服用精神科药物的孩子，和/或
  6. 病态肥胖（> 300 磅）。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：辅导
父母支持部分包括每周 8 次电话咨询电话，由位于中心的营养师提供，根据他们家庭的独特需求为父母提供量身定制的指导，帮助他们设定目标并进行有针对性的生活方式改变，美国儿科学会 (AAP) 在第 1 阶段，预防中推荐另外，附有家长手册
行为的：辅导
每周 8 次每次 30 分钟的 Fitline 电话提供个性化的行为咨询和指导，以指导父母通过 AAP 针对第 1 阶段 Prevention Plus 推荐的有针对性的生活方式改变来改善孩子与体重相关的行为。 电话会安排在家长方便的时间，包括晚上和周末，并为每个家庭分配一名营养师以保持一致性。
有源比较器：材料
家长将收到 Fitline 家庭工作簿中提供的相同教育材料，寄出时间超过 8 周，以控制每周接触和教育课程，但没有 Fitline 咨询。
行为的：材料
该工作簿包含实施咨询会议中讨论的 AAP 推荐行为改变的技巧和实用策略，以支持家庭改变生活方式。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
降低超重和肥胖儿童的 BMI。
大体时间：基线和基线后 12 个月
BMI 将根据体重（千克）/身高的平方（以米为单位）计算，年龄/性别的 BMI z 分数将使用儿童的 CDC 生长图表确定。 据推测，与 Fitline-Workbook 组相比，Fitline-Coaching 组在 12 个月的随访中 BMI z 分数将有更大的降低
基线和基线后 12 个月
降低超重和肥胖儿童的 BMI。
大体时间：基线和基线后 6 个月
BMI 将根据体重（千克）/身高的平方（以米为单位）计算，年龄/性别的 BMI z 分数将使用儿童的 CDC 生长图表确定。 据推测，与 Fitline-Workbook 组相比，Fitline-Coaching 组在 6 个月的随访中 BMI z 分数将有更大的降低
基线和基线后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善孩子的饮食
大体时间：基线和基线后 6 个月
据推测，与 Fitline-Workbook 组相比，Fitline-Coaching 组在 6 个月的随访中将在饮食方面有更大的改善。 这将通过在每个时间点进行 3 次的 24 小时饮食回顾来衡量。
基线和基线后 6 个月
改善孩子的饮食
大体时间：基线和基线后 12 个月
据推测，与 Fitline-Workbook 组相比，Fitline-Coaching 组在 12 个月的随访中将在饮食方面有更大的改善。 这将通过在每个时间点进行三次的 24 小时饮食回忆来衡量。
基线和基线后 12 个月
改善孩子的身体活动
大体时间：基线和基线后 6 个月
据推测，与 Fitline-Workbook 组相比，Fitline-Coaching 组在 6 个月的随访中身体活动水平将有更大的改善。 这将通过身体活动问卷 (PAQ-C) 来衡量。
基线和基线后 6 个月
改善孩子的身体活动
大体时间：基线和基线后 12 个月
据推测，与 Fitline-Workbook 组相比，Fitline-Coaching 组在 12 个月的随访中身体活动水平将有更大的改善。 这将通过身体活动问卷 (PAQ-C) 来衡量。
基线和基线后 12 个月
通过社会认知理论结构的综合测量，Fitline-Coaching 对 BMI 的影响
大体时间：基线和基线后 6 个月

假设 Fitline-Coaching 对儿童 BMI 的影响将通过社会认知理论结构的变化来预测。 家长将完成一项调查评估：(1) 行为改变的预期收益（结果预期）（23 项问卷）； (2) 解决孩子行为改变的感知支持和障碍（15 项问卷）； (3) 帮助孩子改善饮食和身体活动的自我效能感（12 项）问卷； （4）行为能力（12项问卷）； (5) 知识（7 项问卷）。

儿童将完成一项调查，评估 (1) 行为改变的预期好处（结果预期）（23 项问卷）； (2) 感知支持和障碍（67 项问卷）； （3）自我效能感（16项问卷）； （4）行为能力（12项问卷）； (5)知识(7项问卷)。
基线和基线后 6 个月
通过社会认知理论结构的综合测量，Fitline-Coaching 对 BMI 的影响
大体时间：基线和基线后 12 个月

Fitline-Coaching 对儿童 BMI 的影响将通过社会认知理论结构的变化来预测。 家长将完成一项调查评估：(1) 使用 23 项问卷调查行为改变的预期好处（结果预期）； (2) 使用 15 项问卷调查父母对解决孩子行为变化的支持和障碍； (3) 父母使用 12 项问卷调查帮助孩子改善饮食和身体活动的自我效能感； (4) 使用 12 项问卷调查的行为能力； (5) 使用 7 项问卷调查的知识。

孩子们将完成一项调查，评估 (1) 使用 23 项问卷调查行为改变的预期好处（结果预期）； (2) 他们感知到的支持和障碍是一份包含 67 项的问卷； (3) 儿童自我效能感使用16项问卷； (4) 使用 12 项问卷调查的行为能力； (5) 使用 7 项问卷调查的知识。
基线和基线后 12 个月
成本效益
大体时间：基线和基线后 12 个月
成本和健康结果将在不同条件下进行比较。 成本将包括：(1) 提供者培训和干预，(2) 办公室设置和支持，(3) 干预材料，以及 (4) Fitline 辅导。 结果将是 BMI z 分数的变化。
基线和基线后 12 个月
成本效益
大体时间：基线和基线后 12 个月
成本和健康结果将在不同条件下进行比较。 成本将包括：(1) 提供者培训和干预，(2) 办公室设置和支持，(3) 干预材料，以及 (4) Fitline 辅导。 根据经过质量调整的儿科生活质量量表 (PedsQL 4.0) 分数衡量，结果将是生活质量的变化。
基线和基线后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Massachusetts, Worcester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月11日

初级完成 (实际的)

2022年1月1日

研究完成 (实际的)

2022年1月28日

研究注册日期

首次提交

2017年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月3日

首次发布 (实际的)

2017年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月28日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R01HL130505 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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