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FITLINE: Intervención de obesidad basada en la práctica pediátrica para apoyar a las familias

28 de enero de 2022 actualizado por: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester

Intervención de obesidad basada en la práctica pediátrica para apoyar a las familias: FITLINE

El objetivo de este estudio es investigar si ocho sesiones telefónicas semanales o materiales sobre intervenciones en el estilo de vida pueden ser beneficiosos para niños de 8 a 12 años con sobrepeso y obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo pediátrico controlado aleatorio grupal basado en la práctica de cinco años comparará la efectividad de dos intervenciones basadas en la práctica para mejorar la dieta y la actividad física y reducir el IMC entre niños de 8 a 12 años con sobrepeso y obesos vistos en la práctica pediátrica: (1) Fitline -Coaching, que consta de un componente pediátrico basado en la práctica más asesoramiento y libro de trabajo de Fitline, o (2) Fitline-Workbook, que consta del mismo componente basado en la práctica, pero solo los materiales del libro de trabajo familiar enviados por correo durante 8 semanas, sin remisión a Fitline entrenamiento. Dieciséis prácticas de atención primaria pediátrica se asignarán al azar a la condición Fitline-Coaching (N=8) o Fitline-Materials (N=8). Quinientos doce padres y sus hijos de 8 a 12 años con un índice de masa corporal (IMC) de > percentil 85 (sobrepeso u obesidad) serán reclutados de las prácticas para lograr N=400 a los 12 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

501

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. niño IMC >= percentil 85 para edad/sexo,
  2. padre e hijo participantes que hablan inglés,
  3. el padre tiene acceso a un teléfono y está disponible para participar en sesiones de asesoramiento telefónico, y
  4. remitido por el proveedor de atención primaria del niño.

Criterio de exclusión:

  1. planea mudarse fuera del área durante el período de participación en el estudio,
  2. condición médica que impide el cumplimiento de las recomendaciones dietéticas y de actividad física de la AAP,
  3. causas genéticas o endocrinas de la obesidad,
  4. medicamentos recetados asociados con el aumento de peso,
  5. niño con medicamentos psiquiátricos, y/o
  6. obesidad mórbida (> 300 libras). -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entrenamiento
Un componente de apoyo para padres que consta de ocho llamadas telefónicas semanales de asesoramiento por parte de nutricionistas ubicados centralmente para brindar a los padres orientación adaptada a las necesidades únicas de su familia para ayudarlos a establecer metas y realizar cambios de estilo de vida específicos recomendados por la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) para la Etapa 1, Prevención Además, acompañado de un folleto para padres
Conductual: Entrenamiento
Las ocho llamadas Fitline semanales de 30 minutos brindan asesoramiento conductual personalizado y entrenamiento para guiar a los padres a mejorar los comportamientos relacionados con el peso de sus hijos a través de cambios de estilo de vida específicos recomendados por la AAP para la Etapa 1, Prevención Plus. Las llamadas se programan en un momento conveniente para los padres, incluidas las noches y los fines de semana, con un nutricionista asignado a una familia para mantener la coherencia.
Comparador activo: Materiales
Los padres recibirán los mismos materiales educativos provistos en el libro de trabajo familiar de Fitline enviado por correo durante 8 semanas para controlar el contacto semanal y el plan de estudios educativo, pero no el asesoramiento de Fitline.
Conductual: Materiales
El libro de trabajo contiene consejos y estrategias prácticas para implementar los cambios de comportamiento recomendados por la AAP discutidos en las sesiones de asesoramiento para ayudar a las familias a realizar cambios en el estilo de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducir el IMC en niños con sobrepeso y obesidad.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la línea de base
El IMC se calculará a partir del peso (kg)/altura al cuadrado (en metros) y la puntuación z del IMC para edad/sexo se determinará utilizando las tablas de crecimiento de los CDC para el niño. Se supone que el grupo Fitline-Coaching en comparación con el grupo Fitline-Workbook tendrá mayores reducciones en las puntuaciones z del IMC a los 12 meses de seguimiento.
Línea de base y 12 meses después de la línea de base
Reducir el IMC en niños con sobrepeso y obesidad.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la línea de base
El IMC se calculará a partir del peso (kg)/altura al cuadrado (en metros) y la puntuación z del IMC para edad/sexo se determinará utilizando las tablas de crecimiento de los CDC para el niño. Se supone que el grupo Fitline-Coaching en comparación con el grupo Fitline-Workbook tendrá mayores reducciones en las puntuaciones z del IMC a los 6 meses de seguimiento
Línea de base y 6 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejorar la alimentación del niño.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la línea de base
Se supone que el grupo Fitline-Coaching en comparación con el grupo Fitline-Workbook tendrá mayores mejoras en la dieta a los 6 meses de seguimiento. Esto se medirá mediante recordatorios dietéticos de 24 horas realizados 3 veces en cada punto de tiempo.
Línea de base y 6 meses después de la línea de base
Mejorar la alimentación del niño.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la línea de base
Se supone que el grupo Fitline-Coaching en comparación con el grupo Fitline-Workbook tendrá mayores mejoras en la dieta a los 12 meses de seguimiento. Esto se medirá mediante recordatorios dietéticos de 24 horas realizados tres veces en cada punto de tiempo.
Línea de base y 12 meses después de la línea de base
Mejorar la actividad física del niño
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la línea de base
Se supone que el grupo Fitline-Coaching en comparación con el grupo Fitline-Workbook tendrá mayores mejoras en su nivel de actividad física a los 6 meses de seguimiento. Esto se medirá mediante el Cuestionario de Actividad Física (PAQ-C).
Línea de base y 6 meses después de la línea de base
Mejorar la actividad física del niño
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la línea de base
Se supone que el grupo Fitline-Coaching en comparación con el grupo Fitline-Workbook tendrá mayores mejoras en su nivel de actividad física a los 12 meses de seguimiento. Esto se medirá mediante el Cuestionario de Actividad Física (PAQ-C).
Línea de base y 12 meses después de la línea de base
Efecto del Fitline-Coaching sobre el IMC a través de una medida compuesta de constructos de la Teoría Cognitiva Social
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la línea de base

Se plantea la hipótesis de que el efecto de Fitline-Coaching en el IMC de los niños será predicho por los cambios en los constructos de la Teoría Cognitiva Social. Los padres completarán una encuesta que evalúe: (1) los beneficios anticipados del cambio de comportamiento (resultados esperados) (cuestionario de 23 puntos); (2) apoyo percibido y barreras para abordar los cambios de comportamiento de su hijo (cuestionario de 15 ítems); (3) cuestionario de autoeficacia para ayudar a su hijo a mejorar su dieta y actividad física (12 ítems); (4) capacidad conductual (cuestionario de 12 ítems); y (5) conocimiento (cuestionario de 7 ítems).

Los niños completarán una encuesta que evaluará (1) los beneficios anticipados del cambio de comportamiento (resultados esperados) (cuestionario de 23 ítems); (2) apoyo percibido y barreras (cuestionario de 67 ítems); (3) autoeficacia (cuestionario de 16 ítems); (4) capacidad conductual (cuestionario de 12 ítems); y (5) conocimiento (cuestionario de 7 ítems).
Línea de base y 6 meses después de la línea de base
Efecto del Fitline-Coaching sobre el IMC a través de una medida compuesta de constructos de la Teoría Cognitiva Social
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la línea de base

El efecto de Fitline-Coaching en el IMC de los niños será predicho por los cambios en los constructos de la Teoría Cognitiva Social. Los padres completarán una encuesta evaluando: (1) los beneficios anticipados del cambio de comportamiento (resultados esperados) utilizando un cuestionario de 23 puntos; (2) el apoyo percibido por los padres y las barreras para abordar los cambios de comportamiento de sus hijos utilizando un cuestionario de 15 ítems; (3) la autoeficacia de los padres para ayudar a sus hijos a mejorar su dieta y actividad física utilizando un cuestionario de 12 ítems; (4) capacidad conductual utilizando un cuestionario de 12 ítems; y (5) conocimiento utilizando un cuestionario de 7 ítems.

Los niños completarán una encuesta evaluando (1) los beneficios anticipados del cambio de comportamiento (resultados esperados) usando un cuestionario de 23 ítems; (2) su apoyo percibido y barreras un cuestionario de 67 ítems; (3) autoeficacia del niño utilizando un cuestionario de 16 ítems; (4) capacidad conductual utilizando un cuestionario de 12 ítems; y (5) conocimiento utilizando un cuestionario de 7 ítems.
Línea de base y 12 meses después de la línea de base
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la línea de base
Los costos y los resultados de salud se compararán entre condiciones. Los costos incluirán los de: (1) capacitación e intervención del proveedor, (2) instalación y apoyo de la oficina, (3) materiales de intervención y (4) capacitación Fitline. El resultado será un cambio en la puntuación z del IMC.
Línea de base y 12 meses después de la línea de base
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la línea de base
Los costos y los resultados de salud se compararán entre condiciones. Los costos incluirán los de: (1) capacitación e intervención del proveedor, (2) instalación y apoyo de la oficina, (3) materiales de intervención y (4) capacitación Fitline. El resultado será un cambio en la calidad de vida medida por las puntuaciones del Inventario de calidad de vida pediátrica ajustada por calidad (PedsQL 4.0).
Línea de base y 12 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01HL130505 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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