Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FITLINE: lasten liikalihavuuden interventio perheiden tukemiseksi

perjantai 28. tammikuuta 2022 päivittänyt: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester

Lastenhoitoon perustuva liikalihavuuden interventio perheiden tukemiseksi: FITLINE

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko kahdeksan viikoittaiset puhelinvalmennusistunnot tai elämäntapainterventiomateriaalit olla hyödyllisiä ylipainoisille ja lihaville 8-12-vuotiaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa viiden vuoden klusteritutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa lastenlääketieteellisessä käytäntöön perustuvassa tutkimuksessa verrataan kahden käytäntöön perustuvan toimenpiteen tehokkuutta ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi ja painoindeksin alentamiseksi ylipainoisten ja lihavien 8–12-vuotiaiden lasten hoidossa: (1) Fitline - Valmennus, joka koostuu lastenlääkärin käytäntöön perustuvasta osasta sekä Fitline-neuvonnasta ja työkirjasta, tai (2) Fitline-työkirjasta, joka koostuu samasta harjoituspohjaisesta osasta, mutta vain perheen työkirjamateriaalista, joka on postitettu yli 8 viikon ajan, ilman lähetettä Fitlineen valmennus. Kuusitoista lasten perusterveydenhuollon käytäntöä satunnaistetaan joko Fitline-Coaching (N=8) tai Fitline-Materials (N=8) -tilaan. Viisisataakaksitoista vanhempaa ja heidän 8–12-vuotiaat lapsensa, joiden painoindeksi (BMI) on > 85. prosenttipiste (ylipainoinen tai liikalihava), rekrytoidaan harjoituksista saavuttamaan N=400 12 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

501

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. lapsen BMI >= 85. prosenttipiste iän/sukupuolen mukaan,
  2. osallistuvat vanhemmat ja lapset puhuvat englantia,
  3. vanhemmalla on puhelin ja hän voi osallistua puhelinneuvontaan
  4. lapsen perusterveydenhuollon tarjoajan lähettämä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. suunnittelee muuttavansa pois alueelta opiskelujakson aikana,
  2. sairaus, joka estää AAP:n ruokavalio- ja fyysistä aktiivisuutta koskevien suositusten noudattamisen,
  3. liikalihavuuden geneettiset tai endokriiniset syyt,
  4. määrätyt lääkkeet, jotka liittyvät painonnousuun,
  5. lapsi saa psykiatrisia lääkkeitä ja/tai
  6. sairaalloisen lihava (> 300 puntaa). -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Valmennus
Vanhempien tukikomponentti, joka koostuu kahdeksasta viikoittaisesta puhelinneuvontapuhelusta keskitetysti sijaitsevilta ravitsemusterapeuteilta. Sen tarkoituksena on tarjota vanhemmille perheensä ainutlaatuisiin tarpeisiin räätälöityä valmennusta, joka auttaa heitä asettamaan tavoitteita ja tekemään kohdennettuja elämäntapamuutoksia, joita American Academy of Pediatrics (AAP) suosittelee vaiheen 1 ehkäisyyn. Lisäksi mukana vanhemmille tarkoitettu kirjanen
Käyttäytyminen: Valmennus
Kahdeksan viikoittaista 30 minuutin Fitline-puhelua tarjoavat henkilökohtaista käyttäytymisneuvontaa ja -valmennusta, jotka ohjaavat vanhempia parantamaan lapsensa painoon liittyvää käyttäytymistä kohdistettujen elämäntapamuutosten avulla, joita AAP suosittelee Stage 1, Prevention Plus -vaiheessa. Puhelut ajoitetaan vanhemmalle sopivaan aikaan, mukaan lukien iltaisin ja viikonloppuisin, ja perheelle on määrätty yksi ravitsemusterapeutti johdonmukaisuuden vuoksi.
Active Comparator: Materiaalit
Vanhemmat saavat samat Fitline-perhetyökirjassa mainitut koulutusmateriaalit postitettuna 8 viikon aikana viikoittaisen yhteydenpito- ja opetussuunnitelman valvomiseksi, mutta ei Fitline-neuvontaa.
Käyttäytyminen: Materiaalit
Työkirja sisältää vinkkejä ja käytännön strategioita neuvonnassa käsiteltyjen AAP:n suosittelemien käyttäytymismuutosten toteuttamiseen perheiden tukemiseksi elämäntapamuutosten tekemisessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI:n alentaminen ylipainoisilla ja lihavilla lapsilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
BMI lasketaan painon (kg)/pituuden neliöstä (metreinä) ja BMI z-pisteet iän/sukupuolen mukaan määritetään käyttämällä CDC:n kasvukaavioita lapselle. Oletuksena on, että Fitline-Coaching-ryhmässä verrattuna Fitline-Workbook-ryhmään BMI:n z-pisteet laskevat enemmän 12 kuukauden seurannassa.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
BMI:n alentaminen ylipainoisilla ja lihavilla lapsilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
BMI lasketaan painon (kg)/pituuden neliöstä (metreinä) ja BMI z-pisteet iän/sukupuolen mukaan määritetään käyttämällä CDC:n kasvukaavioita lapselle. Oletuksena on, että Fitline-Coaching-ryhmässä verrattuna Fitline-Workbook-ryhmään BMI:n z-pisteet laskevat enemmän 6 kuukauden seurannassa.
Lähtötilanne ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen ruokavalion parantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Oletuksena on, että Fitline-Coaching-ryhmän ruokavalio paranee enemmän kuin Fitline-Workbook-ryhmä 6 kuukauden seurannassa. Tämä mitataan 24 tunnin ruokavalion palautuksilla, jotka suoritetaan 3 kertaa kussakin ajankohdassa.
Lähtötilanne ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Lapsen ruokavalion parantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Oletuksena on, että Fitline-Coaching-ryhmän ruokavalio paranee enemmän kuin Fitline-Workbook-ryhmä 12 kuukauden seurannassa. Tämä mitataan 24 tunnin ruokavalion palautuksilla, jotka suoritetaan kolme kertaa kussakin ajankohdassa.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Parantaa lapsen fyysistä aktiivisuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Oletuksena on, että Fitline-Coaching-ryhmän fyysinen aktiivisuus paranee enemmän kuin Fitline-Workbook-ryhmä 6 kuukauden seurannassa. Tämä mitataan Physical Activity Questionnairella (PAQ-C).
Lähtötilanne ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Parantaa lapsen fyysistä aktiivisuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Oletuksena on, että Fitline-Coaching-ryhmän fyysinen aktiivisuus paranee enemmän kuin Fitline-Workbook-ryhmä 12 kuukauden seurannassa. Tämä mitataan Physical Activity Questionnairella (PAQ-C).
Lähtötilanne ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Fitline-Coachingin vaikutus BMI:ään sosiaalisen kognitiivisen teorian konstruktien yhdistelmämittauksen kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen

Oletuksena on, että Fitline-Coachingin vaikutus lapsen painoindeksiin ennustetaan sosiaalisen kognitiivisen teorian rakenteiden muutoksilla. Vanhemmat suorittavat kyselyn, jossa arvioidaan: (1) käyttäytymisen muutoksen odotetut hyödyt (odotukset lopputuloksesta) (23 kohdan kyselylomake); (2) koettu tuki ja esteet lapsensa käyttäytymisen muutoksiin puuttumiselle (15 kohdan kyselylomake); (3) omatehokkuus auttamalla lastaan ​​parantamaan ruokavaliotaan ja fyysistä aktiivisuuttaan (12 kohtaa) kyselylomake; (4) käyttäytymiskyky (12 kohdan kyselylomake); ja (5) tiedot (7-kohtainen kyselylomake).

Lapset suorittavat kyselyn, jossa arvioidaan (1) käyttäytymisen muutoksen odotettavissa olevia hyötyjä (odotuksia lopputuloksesta) (23 kohdan kyselylomake); (2) koettu tuki ja esteet (67 kohdan kyselylomake); (3) itsetehokkuus (16 kohdan kyselylomake); (4) käyttäytymiskyky (12 kohdan kyselylomake); ja (5) tiedot (7 kohtaa koskeva kyselylomake).
Lähtötilanne ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
Fitline-Coachingin vaikutus BMI:ään sosiaalisen kognitiivisen teorian konstruktien yhdistelmämittauksen kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen

Fitline-Coachingin vaikutus lapsen painoindeksiin ennustetaan sosiaalisen kognitiivisen teorian rakenteiden muutoksilla. Vanhemmat suorittavat kyselyn, jossa arvioidaan: (1) käyttäytymisen muutoksen odotetut hyödyt (tulosodotukset) käyttämällä 23 kohdan kyselylomaketta; (2) vanhemman kokema tuki ja esteet lapsensa käyttäytymismuutosten käsittelyssä 15 kohdan kyselylomakkeella; (3) vanhemman itsetehokkuus auttaessaan lastaan ​​parantamaan ruokavaliotaan ja fyysistä aktiivisuuttaan 12 kohdan kyselylomakkeen avulla; (4) käyttäytymiskyky 12 kohdan kyselylomakkeella; ja (5) tieto käyttäen 7 kohdan kyselylomaketta.

Lapset suorittavat kyselyn, jossa arvioidaan (1) käyttäytymisen muutoksen odotetut hyödyt (tulosodotukset) käyttämällä 23 kohdan kyselylomaketta; (2) heidän kokemansa tukensa ja esteet 67 kohdan kyselylomakkeella; (3) lapsen itsetehokkuus 16 kohdan kyselylomakkeella; (4) käyttäytymiskyky 12 kohdan kyselylomakkeella; ja (5) tieto käyttäen 7-kohtaista kyselylomaketta.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Kustannuksia ja terveysvaikutuksia verrataan eri olosuhteissa. Kustannukset sisältävät seuraavat: (1) palveluntarjoajan koulutus ja interventio, (2) toimiston perustaminen ja tuki, (3) interventiomateriaalit ja (4) Fitline-valmennus. Tulos on muutos BMI:n z-pisteessä.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Kustannuksia ja terveysvaikutuksia verrataan eri olosuhteissa. Kustannukset sisältävät seuraavat: (1) palveluntarjoajan koulutus ja interventio, (2) toimiston perustaminen ja tuki, (3) interventiomateriaalit ja (4) Fitline-valmennus. Tuloksena on elämänlaadun muutos, joka mitataan laatumuokatuilla Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0) -pisteillä.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Massachusetts, Worcester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01HL130505 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lihavuus, Lapsuus

Kliiniset tutkimukset Valmennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa