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FITLINE: intervento sull'obesità basato sulla pratica pediatrica per sostenere le famiglie

28 gennaio 2022 aggiornato da: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester

Intervento sull'obesità basato sulla pratica pediatrica per sostenere le famiglie: FITLINE

L'obiettivo di questo studio è indagare se otto sessioni di coaching telefonico settimanali o materiali sugli interventi sullo stile di vita possono essere utili per i bambini in sovrappeso e obesi di 8-12 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio quinquennale proposto basato sulla pratica pediatrica controllato randomizzato a grappolo metterà a confronto l'efficacia di due interventi basati sulla pratica sul miglioramento della dieta e dell'attività fisica e sulla riduzione dell'IMC tra sovrappeso e obesi di età compresa tra 8 e 12 anni osservati nella pratica pediatrica: (1) Fitline -Coaching, costituito da una componente basata sulla pratica pediatrica più consulenza Fitline e cartella di lavoro, o (2) Cartella di lavoro Fitline, composta dalla stessa componente basata sulla pratica, ma solo i materiali della cartella di lavoro familiare inviati per posta nell'arco di 8 settimane, senza rinvio a Fitline istruire. Sedici pratiche di assistenza primaria pediatrica saranno randomizzate alla condizione Fitline-Coaching (N=8) o Fitline-Materials (N=8). Cinquecentododici genitori e i loro figli di età compresa tra 8 e 12 anni con un indice di massa corporea (BMI) > 85° percentile (sovrappeso o obeso) saranno reclutati dalle pratiche per raggiungere N=400 a 12 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

501

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. bambino BMI >= 85° percentile per età/sesso,
  2. genitore e figlio partecipanti che parlano inglese,
  3. genitore ha accesso a un telefono ed è disponibile a partecipare a sessioni di consulenza telefonica, e
  4. indicato dal fornitore di cure primarie del bambino.

Criteri di esclusione:

  1. pianificare di trasferirsi fuori dall'area durante il periodo di partecipazione allo studio,
  2. condizione medica che preclude l'adesione alle raccomandazioni dietetiche e sull'attività fisica AAP,
  3. cause genetiche o endocrine dell'obesità,
  4. farmaci prescritti associati all'aumento di peso,
  5. bambino sotto psicofarmaci e/o
  6. patologicamente obesi (> 300 libbre). -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Istruire
Una componente di sostegno ai genitori che consiste in otto telefonate settimanali di consulenza telefonica da parte di nutrizionisti in posizione centrale per fornire ai genitori un coaching su misura per le esigenze specifiche della loro famiglia per aiutarli a stabilire obiettivi e apportare cambiamenti mirati allo stile di vita raccomandati dall'American Academy of Pediatrics (AAP) per la fase 1, Prevenzione Inoltre, accompagnato da un libretto dei genitori
Comportamentale: Istruire
Le otto chiamate Fitline settimanali di 30 minuti forniscono consulenza comportamentale personalizzata e coaching per guidare i genitori a migliorare i comportamenti legati al peso dei propri figli attraverso cambiamenti mirati dello stile di vita raccomandati dall'AAP per la Fase 1, Prevenzione Plus. Le chiamate sono programmate in un momento conveniente per il genitore, comprese le notti e i fine settimana, con un nutrizionista assegnato a una famiglia per coerenza.
Comparatore attivo: Materiali
I genitori riceveranno gli stessi materiali educativi forniti nella cartella di lavoro della famiglia Fitline spedita per posta nell'arco di 8 settimane per controllare il contatto settimanale e il curriculum educativo, ma nessuna consulenza Fitline.
Comportamentale: Materiali
La cartella di lavoro contiene suggerimenti e strategie pratiche per implementare i cambiamenti comportamentali raccomandati dall'AAP discussi nelle sessioni di consulenza per sostenere le famiglie nell'apportare cambiamenti nello stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del BMI nei bambini in sovrappeso e obesi.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo il basale
L'IMC sarà calcolato dal peso (kg)/altezza al quadrato (in metri) e il punteggio z dell'IMC per età/sesso sarà determinato utilizzando i grafici di crescita del CDC per il bambino. Si ipotizza che il gruppo Fitline-Coaching rispetto al gruppo Fitline-Workbook avrà maggiori riduzioni di BMI z-score al follow-up di 12 mesi
Basale e 12 mesi dopo il basale
Riduzione del BMI nei bambini in sovrappeso e obesi.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo il basale
L'IMC sarà calcolato dal peso (kg)/altezza al quadrato (in metri) e il punteggio z dell'IMC per età/sesso sarà determinato utilizzando i grafici di crescita del CDC per il bambino. Si ipotizza che il gruppo Fitline-Coaching rispetto al gruppo Fitline-Workbook avrà maggiori riduzioni di BMI z-score al follow-up a 6 mesi
Basale e 6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliorare la dieta del bambino
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo il basale
Si ipotizza che il gruppo Fitline-Coaching rispetto al gruppo Fitline-Workbook avrà maggiori miglioramenti nella dieta al follow-up di 6 mesi. Questo sarà misurato da richiami dietetici di 24 ore condotti 3 volte in ogni momento.
Basale e 6 mesi dopo il basale
Migliorare la dieta del bambino
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo il basale
Si ipotizza che il gruppo Fitline-Coaching rispetto al gruppo Fitline-Workbook avrà maggiori miglioramenti nella dieta al follow-up di 12 mesi. Questo sarà misurato dai richiami della dieta dietetica di 24 ore condotti tre volte in ciascun momento.
Basale e 12 mesi dopo il basale
Migliorare l'attività fisica del bambino
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo il basale
Si ipotizza che il gruppo Fitline-Coaching rispetto al gruppo Fitline-Workbook avrà maggiori miglioramenti nel proprio livello di attività fisica al follow-up di 6 mesi. Questo sarà misurato dal questionario sull'attività fisica (PAQ-C).
Basale e 6 mesi dopo il basale
Migliorare l'attività fisica del bambino
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo il basale
Si ipotizza che il gruppo Fitline-Coaching rispetto al gruppo Fitline-Workbook avrà maggiori miglioramenti nel proprio livello di attività fisica al follow-up di 12 mesi. Questo sarà misurato dal questionario sull'attività fisica (PAQ-C).
Basale e 12 mesi dopo il basale
Effetto del Fitline-Coaching sull'IMC attraverso una misura composita dei costrutti della Teoria Cognitiva Sociale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo il basale

Si ipotizza che l'effetto del Fitline-Coaching sul BMI del bambino sarà previsto dai cambiamenti nei costrutti della Teoria Cognitiva Sociale. I genitori completeranno un sondaggio valutando: (1) benefici previsti del cambiamento di comportamento (aspettative di risultato) (questionario di 23 domande); (2) sostegno percepito e barriere nell'affrontare i cambiamenti comportamentali del figlio (questionario di 15 domande); (3) questionario di autoefficacia nell'aiutare il proprio bambino a migliorare la dieta e l'attività fisica (12 domande); (4) capacità comportamentale (questionario di 12 domande); e (5) conoscenza (questionario a 7 voci).

I bambini completeranno un sondaggio che valuta (1) i benefici previsti del cambiamento di comportamento (aspettative di risultato) (questionario di 23 domande); (2) sostegno percepito e barriere (questionario a 67 voci); (3) autoefficacia (questionario a 16 voci); (4) capacità comportamentale (questionario di 12 domande); e (5) conoscenza (questionario a 7 voci).
Basale e 6 mesi dopo il basale
Effetto del Fitline-Coaching sull'IMC attraverso una misura composita dei costrutti della Teoria Cognitiva Sociale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo il basale

L'effetto del Fitline-Coaching sul BMI del bambino sarà previsto dai cambiamenti nei costrutti della Teoria Cognitiva Sociale. I genitori completeranno un sondaggio valutando: (1) i benefici previsti del cambiamento di comportamento (aspettative di risultato) utilizzando un questionario di 23 voci; (2) il sostegno percepito dai genitori e le barriere nell'affrontare i cambiamenti comportamentali del figlio utilizzando un questionario di 15 domande; (3) l'autoefficacia del genitore nell'aiutare il figlio a migliorare la dieta e l'attività fisica utilizzando un questionario di 12 domande; (4) capacità comportamentale utilizzando un questionario di 12 elementi; e (5) conoscenza utilizzando un questionario a 7 voci.

I bambini completeranno un sondaggio valutando (1) i benefici previsti del cambiamento di comportamento (aspettative di risultato) utilizzando un questionario di 23 voci; (2) il loro sostegno percepito e le barriere un questionario di 67 voci; (3) autoefficacia del bambino utilizzando un questionario di 16 voci; (4) capacità comportamentale utilizzando un questionario di 12 voci; e (5) conoscenza utilizzando un questionario a 7 voci.
Basale e 12 mesi dopo il basale
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo il basale
I costi e gli esiti di salute saranno confrontati tra le condizioni. I costi includeranno quelli di: (1) formazione e intervento del fornitore, (2) installazione e supporto dell'ufficio, (3) materiali di intervento e (4) coaching Fitline. Il risultato sarà il cambiamento nel punteggio z del BMI.
Basale e 12 mesi dopo il basale
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo il basale
I costi e gli esiti di salute saranno confrontati tra le condizioni. I costi includeranno quelli di: (1) formazione e intervento del fornitore, (2) installazione e supporto dell'ufficio, (3) materiali di intervento e (4) coaching Fitline. Il risultato sarà un cambiamento nella qualità della vita misurata dai punteggi Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0) aggiustati per la qualità.
Basale e 12 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HL130505 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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