Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FITLINE: Intervence proti obezitě na podporu rodin v pediatrické praxi

28. ledna 2022 aktualizováno: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester

Intervence proti obezitě na podporu rodin na základě pediatrické praxe: FITLINE

Cílem této studie je prozkoumat, zda může být osm týdenních telefonických koučovacích sezení nebo materiály o intervencích v oblasti životního stylu prospěšné pro osoby s nadváhou a obezitou ve věku 8-12 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná pětiletá klastrová randomizovaná kontrolovaná pediatrická studie založená na praxi porovná účinnost dvou praktických intervencí na zlepšení stravy a fyzické aktivity a snížení BMI u dětí s nadváhou a obezitou ve věku 8–12 let pozorovaných v pediatrické praxi: (1) Fitline - Koučování, které se skládá z pediatrické praktické složky plus poradenství a pracovního sešitu Fitline, nebo (2) Pracovní sešit Fitline, který se skládá ze stejné složky založené na praxi, ale pouze materiály rodinného pracovního sešitu zasílané po dobu 8 týdnů, bez doporučení Fitline koučování. Šestnáct praktických pediatrických praktických lékařů bude randomizováno do stavu Fitline-Coaching (N=8) nebo Fitline-Materials (N=8). Pět set dvanáct rodičů a jejich dětí ve věku 8-12 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 85. percentilem (nadváha nebo obezita) bude rekrutováno z praktik, aby bylo dosaženo N=400 při 12měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

501

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. BMI dítěte >= 85. percentil pro věk/pohlaví,
  2. zúčastněný rodič a dítě mluví anglicky,
  3. rodič má přístup k telefonu a je k dispozici pro účast na telefonických poradách a
  4. doporučeno poskytovatelem primární péče o dítě.

Kritéria vyloučení:

  1. plánujete se z oblasti vystěhovat během období účasti na studiu,
  2. zdravotní stav, který vylučuje dodržování AAP dietních a fyzických doporučení,
  3. genetické nebo endokrinní příčiny obezity,
  4. předepsané léky spojené s nárůstem hmotnosti,
  5. dítě na psychiatrických lécích a/nebo
  6. morbidně obézní (> 300 liber). -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Koučování
Komponenta podpory pro rodiče sestávající z osmi týdenních telefonických poradenských hovorů centrálně umístěných nutričních specialistů s cílem poskytnout rodičům koučování přizpůsobené jedinečným potřebám jejich rodiny, které jim pomůže stanovit cíle a provést cílené změny životního stylu doporučené Americkou akademií pediatrů (AAP) pro fázi 1, Prevence Navíc s brožurou pro rodiče
Behaviorální: Koučování
Osm týdenních 30minutových hovorů Fitline poskytuje personalizované behaviorální poradenství a koučování, které rodičům pomůže zlepšit chování jejich dítěte v souvislosti s hmotností prostřednictvím cílených změn životního stylu doporučených AAP pro 1. fázi, Prevention Plus. Hovory jsou naplánovány na čas vhodný pro rodiče, včetně nocí a víkendů, s jedním odborníkem na výživu přiděleným rodině, aby byl konzistentní.
Aktivní komparátor: Materiály
Rodiče obdrží stejné vzdělávací materiály jako v rodinném sešitu Fitline zaslané poštou po dobu 8 týdnů, aby mohli kontrolovat týdenní kontakty a vzdělávací osnovy, ale žádné poradenství Fitline.
Behaviorální: Materiály
Pracovní sešit obsahuje tipy a praktické strategie pro implementaci změn chování doporučených AAP probíraných na poradenských sezeních na podporu rodin při změnách životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení BMI u dětí s nadváhou a obezitou.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po výchozím stavu
BMI se vypočítá z hmotnosti (kg)/výšky na druhou (v metrech) a BMI z-skóre pro věk/pohlaví se určí pomocí CDC růstových tabulek pro dítě. Předpokládá se, že skupina Fitline-Coaching ve srovnání se skupinou Fitline-Workbook bude mít větší snížení z-skóre BMI při 12měsíčním sledování.
Výchozí stav a 12 měsíců po výchozím stavu
Snížení BMI u dětí s nadváhou a obezitou.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu
BMI se vypočítá z hmotnosti (kg)/výšky na druhou (v metrech) a BMI z-skóre pro věk/pohlaví se určí pomocí CDC růstových tabulek pro dítě. Předpokládá se, že skupina Fitline-Coaching ve srovnání se skupinou Fitline-Workbook bude mít větší snížení z-skóre BMI při 6měsíčním sledování.
Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení stravy dítěte
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu
Předpokládá se, že skupina Fitline-Coaching ve srovnání se skupinou Fitline-Workbook bude mít větší zlepšení ve stravě po 6měsíčním sledování. To bude měřeno 24hodinovým stažením stravy provedeným třikrát v každém časovém bodě.
Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu
Zlepšení stravy dítěte
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po výchozím stavu
Předpokládá se, že skupina Fitline-Coaching ve srovnání se skupinou Fitline-Workbook bude mít větší zlepšení ve stravě po 12měsíčním sledování. To bude měřeno 24hodinovým opakováním diety provedeným třikrát v každém časovém bodě.
Výchozí stav a 12 měsíců po výchozím stavu
Zlepšení fyzické aktivity dítěte
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu
Předpokládá se, že skupina Fitline-Coaching ve srovnání se skupinou Fitline-Workbook bude mít větší zlepšení úrovně fyzické aktivity po 6měsíčním sledování. To bude měřeno pomocí dotazníku fyzické aktivity (PAQ-C).
Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu
Zlepšení fyzické aktivity dítěte
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po výchozím stavu
Předpokládá se, že skupina Fitline-Coaching ve srovnání se skupinou Fitline-Workbook bude mít větší zlepšení ve své úrovni fyzické aktivity po 12měsíčním sledování. To bude měřeno pomocí dotazníku fyzické aktivity (PAQ-C).
Výchozí stav a 12 měsíců po výchozím stavu
Vliv Fitline-Coachingu na BMI prostřednictvím složeného měření konstruktů sociální kognitivní teorie
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu

Předpokládá se, že účinek Fitline-Coachingu na BMI dítěte bude předpovídán změnami v konstruktech sociální kognitivní teorie. Rodiče vyplní průzkum, který posoudí: (1) očekávané přínosy změny chování (očekávání výsledků) (dotazník o 23 položkách); (2) vnímaná podpora a překážky při řešení změn chování jejich dítěte (15položkový dotazník); (3) sebeúčinnost při pomoci jejich dítěti zlepšit stravu a fyzickou aktivitu (12 položek); (4) schopnost chování (12položkový dotazník); a (5) znalosti (dotazník o 7 položkách).

Děti vyplní průzkum hodnotící (1) očekávané přínosy změny chování (očekávání výsledků) (dotazník o 23 položkách); (2) vnímaná podpora a bariéry (67položkový dotazník); (3) vlastní účinnost (16-položkový dotazník); (4) schopnost chování (12položkový dotazník); a (5) znalosti (dotazník se 7 položkami).
Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu
Vliv Fitline-Coachingu na BMI prostřednictvím složeného měření konstruktů sociální kognitivní teorie
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po výchozím stavu

Účinek Fitline-Coachingu na BMI dítěte bude predikován změnami v konstruktech sociální kognitivní teorie. Rodiče vyplní průzkum, který posoudí: (1) očekávané přínosy změny chování (očekávání výsledků) pomocí dotazníku o 23 položkách; (2) vnímaná podpora a překážky rodičů při řešení změn chování jejich dítěte pomocí dotazníku o 15 položkách; (3) sebeúčinnost rodičů při pomoci jejich dítěti zlepšit stravu a fyzickou aktivitu pomocí dotazníku o 12 položkách; (4) schopnost chování pomocí dotazníku o 12 položkách; a (5) znalosti pomocí dotazníku o 7 položkách.

Děti vyplní průzkum hodnotící (1) očekávané přínosy změny chování (očekávání výsledků) pomocí dotazníku o 23 položkách; (2) jejich vnímaná podpora a bariéry dotazník o 67 položkách; (3) vlastní účinnost dítěte pomocí dotazníku o 16 položkách; (4) schopnost chování pomocí dotazníku o 12 položkách; a (5) znalosti pomocí 7-položkového dotazníku.
Výchozí stav a 12 měsíců po výchozím stavu
Efektivita nákladů
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po výchozím stavu
Náklady a zdravotní výsledky budou porovnány napříč podmínkami. Náklady budou zahrnovat náklady na: (1) školení a zásah poskytovatele, (2) zřízení kanceláře a podpora, (3) materiály pro intervenci a (4) koučování Fitline. Výsledkem bude změna BMI z-skóre.
Výchozí stav a 12 měsíců po výchozím stavu
Efektivita nákladů
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po výchozím stavu
Náklady a zdravotní výsledky budou porovnány napříč podmínkami. Náklady budou zahrnovat náklady na: (1) školení a zásah poskytovatele, (2) zřízení kanceláře a podpora, (3) materiály pro intervenci a (4) koučování Fitline. Výsledkem bude změna kvality života měřená skórem Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0) upraveným podle kvality.
Výchozí stav a 12 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HL130505 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita, dětství

Klinické studie na Koučování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit