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FITLINE: Pädiatrische praxisbasierte Adipositas-Intervention zur Unterstützung von Familien

28. Januar 2022 aktualisiert von: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester

Pädiatrische praxisbasierte Adipositas-Intervention zur Unterstützung von Familien: FITLINE

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob acht-wöchentliche telefonische Coaching-Sitzungen oder Materialien zu Lebensstil-Interventionen für übergewichtige und adipöse 8- bis 12-Jährige von Vorteil sein können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte pädiatrische praxisbasierte Fünfjahresstudie wird die Wirksamkeit von zwei praxisbasierten Interventionen zur Verbesserung der Ernährung und körperlichen Aktivität und zur Reduzierung des BMI bei übergewichtigen und fettleibigen 8- bis 12-Jährigen vergleichen, die in der pädiatrischen Praxis beobachtet wurden: (1) Fitline -Coaching, bestehend aus einer pädiatrischen praxisbasierten Komponente plus Fitline-Beratung und Arbeitsbuch, oder (2) Fitline-Workbook, bestehend aus der gleichen praxisbasierten Komponente, aber nur den Familienarbeitsbuchmaterialien, die über 8 Wochen per Post zugeschickt werden, ohne Überweisung an Fitline Coaching. Sechzehn pädiatrische Hausarztpraxen werden randomisiert entweder dem Fitline-Coaching (N=8) oder dem Fitline-Materials (N=8) Zustand zugeteilt. Fünfhundertzwölf Eltern und ihre Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von > 85. Perzentil (übergewichtig oder fettleibig) werden aus den Praxen rekrutiert, um N = 400 bei einer Nachbeobachtung von 12 Monaten zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

501

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder-BMI >= 85. Perzentil für Alter/Geschlecht,
  2. teilnehmendes Elternteil und Kind englischsprachig,
  3. Eltern haben Zugang zu einem Telefon und können an Telefonberatungssitzungen teilnehmen, und
  4. Überweisung durch den Hausarzt des Kindes.

Ausschlusskriterien:

  1. Planung des Wegzugs während der Studienteilnahme,
  2. medizinischer Zustand, der die Einhaltung der AAP-Empfehlungen für Ernährung und körperliche Aktivität ausschließt,
  3. genetische oder endokrine Ursachen von Fettleibigkeit,
  4. verschriebene Medikamente im Zusammenhang mit Gewichtszunahme,
  5. Kind auf Psychopharmaka und/oder
  6. krankhaft fettleibig (> 300 Pfund). -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Coaching
Eine Elternunterstützungskomponente, die aus acht wöchentlichen telefonischen Beratungsanrufen durch zentral gelegene Ernährungsberater besteht, um Eltern ein Coaching anzubieten, das auf die einzigartigen Bedürfnisse ihrer Familie zugeschnitten ist, um ihnen zu helfen, Ziele zu setzen und gezielte Änderungen des Lebensstils vorzunehmen, die von der American Academy of Pediatrics (AAP) für Stufe 1, Prävention, empfohlen werden Plus, begleitet von einem Elternheft
Verhalten: Coaching
Die acht wöchentlichen 30-minütigen Fitline-Anrufe bieten personalisierte Verhaltensberatung und Coaching, um Eltern dabei zu helfen, das gewichtsbezogene Verhalten ihres Kindes durch gezielte Änderungen des Lebensstils zu verbessern, die vom AAP für Stufe 1, Prävention Plus, empfohlen werden. Die Anrufe werden zu einer für die Eltern geeigneten Zeit geplant, einschließlich nachts und am Wochenende, wobei jeder Familie aus Gründen der Konsistenz ein Ernährungsberater zugewiesen wird.
Aktiver Komparator: Materialien
Eltern erhalten die gleichen Unterrichtsmaterialien, die im Fitline-Familienarbeitsbuch enthalten sind, das über 8 Wochen per Post zugesandt wird, um den wöchentlichen Kontakt und den Bildungsplan zu kontrollieren, aber keine Fitline-Beratung.
Verhalten: Materialien
Das Arbeitsbuch enthält Tipps und praktische Strategien zur Umsetzung der von AAP empfohlenen Verhaltensänderungen, die in den Beratungsgesprächen besprochen wurden, um Familien bei der Änderung ihres Lebensstils zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des BMI bei übergewichtigen und adipösen Kindern.
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Baseline
Der BMI wird aus Gewicht (kg)/Größe im Quadrat (in Metern) berechnet und der BMI-Z-Wert für Alter/Geschlecht wird anhand der CDC-Wachstumstabellen für das Kind bestimmt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Fitline-Coaching-Gruppe im Vergleich zur Fitline-Workbook-Gruppe eine stärkere Verringerung der BMI-Z-Werte nach 12 Monaten Follow-up aufweisen wird
Baseline und 12 Monate nach Baseline
Reduzierung des BMI bei übergewichtigen und adipösen Kindern.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Baseline
Der BMI wird aus Gewicht (kg)/Größe im Quadrat (in Metern) berechnet und der BMI-Z-Wert für Alter/Geschlecht wird anhand der CDC-Wachstumstabellen für das Kind bestimmt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Fitline-Coaching-Gruppe im Vergleich zur Fitline-Workbook-Gruppe eine stärkere Verringerung der BMI-Z-Werte nach 6 Monaten Follow-up aufweisen wird
Baseline und 6 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Ernährung des Kindes
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Baseline
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Fitline-Coaching-Gruppe im Vergleich zur Fitline-Workbook-Gruppe nach 6 Monaten eine größere Verbesserung der Ernährung aufweisen wird. Dies wird durch 24-Stunden-Ernährungsrückrufe gemessen, die dreimal zu jedem Zeitpunkt durchgeführt werden.
Baseline und 6 Monate nach Baseline
Verbesserung der Ernährung des Kindes
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Baseline
Es wird angenommen, dass die Fitline-Coaching-Gruppe im Vergleich zur Fitline-Workbook-Gruppe nach 12 Monaten eine größere Verbesserung der Ernährung aufweisen wird. Dies wird anhand von 24-stündigen Ernährungserinnerungen gemessen, die dreimal zu jedem Zeitpunkt durchgeführt werden.
Baseline und 12 Monate nach Baseline
Verbesserung der körperlichen Aktivität des Kindes
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Baseline
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Fitline-Coaching-Gruppe im Vergleich zur Fitline-Workbook-Gruppe nach 6 Monaten eine größere Verbesserung ihres körperlichen Aktivitätsniveaus aufweisen wird. Dies wird mit dem Physical Activity Questionnaire (PAQ-C) gemessen.
Baseline und 6 Monate nach Baseline
Verbesserung der körperlichen Aktivität des Kindes
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Baseline
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Fitline-Coaching-Gruppe im Vergleich zur Fitline-Workbook-Gruppe nach 12 Monaten eine größere Verbesserung ihres körperlichen Aktivitätsniveaus aufweisen wird. Dies wird mit dem Physical Activity Questionnaire (PAQ-C) gemessen.
Baseline und 12 Monate nach Baseline
Wirkung des Fitline-Coachings auf den BMI durch ein zusammengesetztes Maß aus sozialkognitiven Theoriekonstrukten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Baseline

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Wirkung des Fitline-Coachings auf den BMI des Kindes durch Veränderungen in den Konstrukten der Social Cognitive Theory vorhergesagt wird. Die Eltern füllen eine Umfrage aus, in der Folgendes bewertet wird: (1) erwartete Vorteile der Verhaltensänderung (Erwartungen) (Fragebogen mit 23 Punkten); (2) empfundene Unterstützung und Hindernisse, um auf die Verhaltensänderungen ihres Kindes einzugehen (Fragebogen mit 15 Punkten); (3) Selbstwirksamkeit bei der Unterstützung ihres Kindes bei der Verbesserung seiner Ernährung und körperlichen Aktivität (Fragebogen mit 12 Punkten); (4) Verhaltensfähigkeit (12-Punkte-Fragebogen); und (5) Wissen (Fragebogen mit 7 Punkten).

Die Kinder werden eine Umfrage ausfüllen, in der (1) die erwarteten Vorteile der Verhaltensänderung (Erwartungen) bewertet werden (Fragebogen mit 23 Punkten); (2) wahrgenommene Unterstützung und Barrieren (Fragebogen mit 67 Punkten); (3) Selbstwirksamkeit (Fragebogen mit 16 Punkten); (4) Verhaltensfähigkeit (12-Punkte-Fragebogen); und (5) Wissen (Fragebogen mit 7 Punkten).
Baseline und 6 Monate nach Baseline
Wirkung des Fitline-Coachings auf den BMI durch ein zusammengesetztes Maß aus sozialkognitiven Theoriekonstrukten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Baseline

Die Wirkung des Fitline-Coachings auf den BMI des Kindes wird durch Veränderungen in den Konstrukten der Social Cognitive Theory vorhergesagt. Die Eltern werden eine Umfrage ausfüllen, in der Folgendes bewertet wird: (1) die erwarteten Vorteile der Verhaltensänderung (Erwartungen des Ergebnisses) unter Verwendung eines 23-Punkte-Fragebogens; (2) wahrgenommene Unterstützung und Barrieren der Eltern bei der Adressierung der Verhaltensänderungen ihres Kindes unter Verwendung eines 15-Punkte-Fragebogens; (3) die Selbstwirksamkeit der Eltern bei der Unterstützung ihres Kindes bei der Verbesserung seiner Ernährung und körperlichen Aktivität unter Verwendung eines 12-Punkte-Fragebogens; (4) Verhaltensfähigkeit unter Verwendung eines 12-Punkte-Fragebogens; und (5) Wissen unter Verwendung eines 7-Punkte-Fragebogens.

Die Kinder werden eine Umfrage ausfüllen, in der (1) die erwarteten Vorteile der Verhaltensänderung (Erwartungen) unter Verwendung eines 23-Punkte-Fragebogens bewertet werden; (2) ihre wahrgenommene Unterstützung und Barrieren ein Fragebogen mit 67 Punkten; (3) Selbstwirksamkeit des Kindes unter Verwendung eines 16-Punkte-Fragebogens; (4) Verhaltensfähigkeit unter Verwendung eines 12-Punkte-Fragebogens; und (5) Wissen unter Verwendung eines 7-Punkte-Fragebogens.
Baseline und 12 Monate nach Baseline
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Baseline
Kosten und Gesundheitsergebnisse werden unter den Bedingungen verglichen. Die Kosten umfassen Folgendes: (1) Schulung und Intervention des Anbieters, (2) Einrichtung und Unterstützung des Büros, (3) Interventionsmaterialien und (4) Fitline-Coaching. Das Ergebnis wird eine Änderung des BMI z-Score sein.
Baseline und 12 Monate nach Baseline
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Baseline
Kosten und Gesundheitsergebnisse werden unter den Bedingungen verglichen. Die Kosten umfassen Folgendes: (1) Schulung und Intervention des Anbieters, (2) Einrichtung und Unterstützung des Büros, (3) Interventionsmaterialien und (4) Fitline-Coaching. Das Ergebnis wird eine Veränderung der Lebensqualität sein, gemessen anhand der qualitätsadjustierten Ergebnisse des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0).
Baseline und 12 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HL130505 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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