Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FITLINE: Pediatrische praktijkgerichte obesitasinterventie ter ondersteuning van gezinnen

28 januari 2022 bijgewerkt door: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester

Pediatrische praktijkgebaseerde obesitasinterventie ter ondersteuning van gezinnen: FITLINE

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of acht wekelijkse telefonische coachingsessies of materialen over leefstijlinterventies gunstig kunnen zijn voor kinderen van 8-12 jaar met overgewicht en obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde vijfjarige clustergerandomiseerde gecontroleerde pediatrische praktijkgerichte studie zal de effectiviteit vergelijken van twee praktijkgerichte interventies voor het verbeteren van voeding en lichaamsbeweging en het verminderen van de BMI bij 8- tot 12-jarigen met overgewicht en obesitas in de pediatrische praktijk: (1) Fitline -Coaching, bestaande uit een pediatrische praktijkgerichte component plus Fitline-counseling en werkboek, of (2) Fitline-werkboek, bestaande uit dezelfde praktijkgerichte component, maar alleen de gezinswerkboekmaterialen die gedurende 8 weken worden opgestuurd, zonder verwijzing naar Fitline coachen. Zestien pediatrische eerstelijnspraktijken worden gerandomiseerd naar de conditie Fitline-Coaching (N=8) of Fitline-Materialen (N=8). Vijfhonderdtwaalf ouders en hun kinderen van 8-12 jaar met een body mass index (BMI) van > 85e percentiel (overgewicht of obesitas) zullen uit de praktijken worden geworven om N=400 te bereiken bij een follow-up van 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

501

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. kind BMI >= 85e percentiel voor leeftijd/geslacht,
  2. deelnemende ouder en kind Engels sprekend,
  3. ouder toegang heeft tot een telefoon en beschikbaar is om deel te nemen aan telefonische counselingsessies, en
  4. doorverwezen door de huisarts van het kind.

Uitsluitingscriteria:

  1. plannen om het gebied te verlaten tijdens de periode van studiedeelname,
  2. medische aandoening die de naleving van de AAP-aanbevelingen op het gebied van voeding en lichaamsbeweging verhindert,
  3. genetische of endocriene oorzaken van obesitas,
  4. voorgeschreven medicijnen geassocieerd met gewichtstoename,
  5. kind op psychiatrische medicatie, en/of
  6. morbide obesitas (> 300 pond). -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Coachen
Een ondersteuningscomponent voor ouders bestaande uit acht wekelijkse telefonische counselinggesprekken door centraal gelegen voedingsdeskundigen om ouders coaching te bieden die is afgestemd op de unieke behoeften van hun gezin om hen te helpen doelen te stellen en gerichte veranderingen in levensstijl aan te brengen, aanbevolen door de American Academy of Pediatrics (AAP) voor fase 1, preventie Plus, vergezeld van een ouderboekje
Gedragsmatig: Coachen
De acht wekelijkse Fitline-gesprekken van 30 minuten bieden gepersonaliseerde gedragstherapie en coaching om ouders te begeleiden bij het verbeteren van het gewichtsgerelateerde gedrag van hun kind door middel van gerichte veranderingen in levensstijl die worden aanbevolen door de AAP voor fase 1, Preventie Plus. Gesprekken worden gepland op een tijdstip dat de ouder goed uitkomt, ook 's nachts en in het weekend, waarbij één voedingsdeskundige aan een gezin wordt toegewezen voor consistentie.
Actieve vergelijker: Materialen
Ouders ontvangen hetzelfde educatieve materiaal als in het Fitline-gezinswerkboek, gemaild gedurende 8 weken ter controle voor wekelijks contact en educatief curriculum, maar geen Fitline-counseling.
Gedragsmatig: Materialen
Het werkboek bevat tips en praktische strategieën voor het implementeren van de door AAP aanbevolen gedragsveranderingen die in de counselingsessies zijn besproken om gezinnen te ondersteunen bij het veranderen van levensstijl.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI verlagen bij kinderen met overgewicht en obesitas.
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na baseline
BMI wordt berekend op basis van gewicht (kg)/lengte in het kwadraat (in meters) en BMI z-score voor leeftijd/geslacht wordt bepaald met behulp van CDC-groeigrafieken voor het kind. Er wordt verondersteld dat de Fitline-Coaching-groep in vergelijking met de Fitline-Workbook-groep een grotere verlaging van de BMI z-scores zal hebben na 12 maanden follow-up
Baseline en 12 maanden na baseline
BMI verlagen bij kinderen met overgewicht en obesitas.
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na baseline
BMI wordt berekend op basis van gewicht (kg)/lengte in het kwadraat (in meters) en BMI z-score voor leeftijd/geslacht wordt bepaald met behulp van CDC-groeigrafieken voor het kind. Er wordt verondersteld dat de Fitline-Coaching-groep in vergelijking met de Fitline-Workbook-groep een grotere verlaging van de BMI z-scores zal hebben na 6 maanden follow-up
Baseline en 6 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het dieet van het kind
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na baseline
Er wordt verondersteld dat de Fitline-Coaching-groep in vergelijking met de Fitline-Workbook-groep grotere verbeteringen in het dieet zal hebben na 6 maanden follow-up. Dit wordt gemeten aan de hand van 24-uurs dieetherinneringen die 3 keer op elk tijdstip worden uitgevoerd.
Baseline en 6 maanden na baseline
Verbetering van het dieet van het kind
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na baseline
Er wordt verondersteld dat de Fitline-Coaching-groep in vergelijking met de Fitline-Workbook-groep grotere verbeteringen in het dieet zal hebben na 12 maanden follow-up. Dit wordt gemeten aan de hand van 24-uurs dieetherinneringen die drie keer op elk tijdstip worden uitgevoerd.
Baseline en 12 maanden na baseline
Verbetering van de fysieke activiteit van het kind
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na baseline
Er wordt verondersteld dat de Fitline-Coaching-groep in vergelijking met de Fitline-Workbook-groep grotere verbeteringen zal hebben in hun niveau van fysieke activiteit na 6 maanden follow-up. Dit wordt gemeten met de Physical Activity Questionnaire (PAQ-C).
Baseline en 6 maanden na baseline
Verbetering van de fysieke activiteit van het kind
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na baseline
Er wordt verondersteld dat de Fitline-Coaching-groep in vergelijking met de Fitline-Workbook-groep grotere verbeteringen zal hebben in hun niveau van fysieke activiteit na 12 maanden follow-up. Dit wordt gemeten met de Physical Activity Questionnaire (PAQ-C).
Baseline en 12 maanden na baseline
Effect van de Fitline-Coaching op BMI door middel van een samengestelde meting van sociaal-cognitieve theorieconstructies
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na baseline

Er wordt verondersteld dat het effect van de Fitline-Coaching op de BMI van kinderen zal worden voorspeld door veranderingen in de sociaal-cognitieve theorie-constructies. Ouders vullen een enquête in waarin wordt beoordeeld: (1) verwachte voordelen van de gedragsverandering (uitkomstverwachtingen) (vragenlijst met 23 items); (2) waargenomen steun en belemmeringen voor het aanpakken van de gedragsveranderingen van hun kind (vragenlijst met 15 items); (3) zelfeffectiviteit bij het helpen van hun kind bij het verbeteren van hun dieet en lichaamsbeweging (vragenlijst met 12 items); (4) gedragsbekwaamheid (vragenlijst met 12 items); en (5) kennis (vragenlijst met 7 items).

Kinderen vullen een enquête in waarin wordt beoordeeld (1) de verwachte voordelen van de gedragsverandering (uitkomstverwachtingen) (vragenlijst met 23 items); (2) waargenomen steun en barrières (vragenlijst met 67 items); (3) zelfeffectiviteit (vragenlijst met 16 items); (4) gedragsbekwaamheid (vragenlijst met 12 items); en (5) kennis (vragenlijst met 7 items).
Baseline en 6 maanden na baseline
Effect van de Fitline-Coaching op BMI door middel van een samengestelde meting van sociaal-cognitieve theorieconstructies
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na baseline

Het effect van de Fitline-Coaching op de BMI van kinderen zal worden voorspeld door veranderingen in de constructies van de sociale cognitieve theorie. Ouders vullen een enquête in waarin wordt beoordeeld: (1) de verwachte voordelen van de gedragsverandering (uitkomstverwachtingen) met behulp van een vragenlijst met 23 items; (2) de waargenomen steun en belemmeringen van de ouders om de gedragsveranderingen van hun kind aan te pakken met behulp van een vragenlijst van 15 items; (3) de eigen effectiviteit van ouders bij het helpen van hun kind bij het verbeteren van hun dieet en lichaamsbeweging met behulp van een vragenlijst met 12 items; (4) gedragsbekwaamheid met behulp van een vragenlijst met 12 items; en (5) kennis met behulp van een vragenlijst van 7 items.

Kinderen vullen een enquête in waarin wordt beoordeeld (1) de verwachte voordelen van de gedragsverandering (uitkomstverwachtingen) met behulp van een vragenlijst met 23 items; (2) hun waargenomen steun en belemmeringen een vragenlijst met 67 items; (3) de eigen effectiviteit van het kind met behulp van een vragenlijst met 16 items; (4) gedragsbekwaamheid met behulp van een vragenlijst met 12 items; en (5) kennis met behulp van een vragenlijst met 7 items.
Baseline en 12 maanden na baseline
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na baseline
Kosten en gezondheidsuitkomsten zullen worden vergeleken tussen verschillende aandoeningen. De kosten omvatten die van: (1) training en interventie door de provider, (2) inrichting en ondersteuning van het kantoor, (3) interventiematerialen en (4) Fitline-coaching. Het resultaat is een verandering in de BMI z-score.
Baseline en 12 maanden na baseline
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na baseline
Kosten en gezondheidsuitkomsten zullen worden vergeleken tussen verschillende aandoeningen. De kosten omvatten die van: (1) training en interventie door de provider, (2) inrichting en ondersteuning van het kantoor, (3) interventiematerialen en (4) Fitline-coaching. Het resultaat is een verandering in de kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de voor kwaliteit gecorrigeerde Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0)-scores.
Baseline en 12 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01HL130505 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coachen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren