Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

FITLINE: Intervenção de Obesidade Baseada na Prática Pediátrica para Apoiar as Famílias

28 de janeiro de 2022 atualizado por: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester

Intervenção de obesidade baseada na prática pediátrica para apoiar as famílias: FITLINE

O objetivo deste estudo é investigar se oito sessões semanais de treinamento por telefone ou materiais sobre intervenções no estilo de vida podem ser benéficos para crianças de 8 a 12 anos com sobrepeso e obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio pediátrico controlado randomizado proposto com duração de cinco anos comparará a eficácia de duas intervenções baseadas na prática para melhorar a dieta e a atividade física e reduzir o IMC entre crianças de 8 a 12 anos com sobrepeso e obesidade observadas na prática pediátrica: (1) Fitline -Coaching, consistindo em um componente baseado na prática pediátrica mais aconselhamento e livro de exercícios Fitline, ou (2) Fitline-Workbook, consistindo no mesmo componente baseado na prática, mas apenas os materiais do livro de exercícios familiares enviados por correio em 8 semanas, sem encaminhamento para Fitline coaching. Dezesseis consultórios de cuidados primários pediátricos serão randomizados para a condição Fitline-Coaching (N=8) ou Fitline-Materials (N=8). Quinhentos e doze pais e seus filhos de 8 a 12 anos com índice de massa corporal (IMC) > 85º percentil (sobrepeso ou obesidade) serão recrutados das práticas para atingir N=400 em 12 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

501

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. IMC da criança >= percentil 85 para idade/sexo,
  2. pais participantes e filhos falando inglês,
  3. pai tem acesso a um telefone e está disponível para participar de sessões de aconselhamento por telefone, e
  4. encaminhado pelo responsável pela atenção primária da criança.

Critério de exclusão:

  1. planejando se mudar para fora da área durante o período de participação no estudo,
  2. condição médica que impeça a adesão às recomendações dietéticas e de atividade física da AAP,
  3. causas genéticas ou endócrinas da obesidade,
  4. medicamentos prescritos associados ao ganho de peso,
  5. criança em uso de medicamentos psiquiátricos e/ou
  6. obesidade mórbida (> 300 libras). -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coaching
Um componente de apoio aos pais que consiste em oito telefonemas semanais de aconselhamento por nutricionistas localizados centralmente para fornecer aos pais treinamento personalizado para as necessidades exclusivas de sua família para ajudá-los a estabelecer metas e fazer mudanças de estilo de vida direcionadas recomendadas pela Academia Americana de Pediatria (AAP) para o Estágio 1, Prevenção Além disso, acompanhado de um livreto para os pais
Comportamental: Coaching
As oito ligações Fitline semanais de 30 minutos fornecem aconselhamento comportamental personalizado e treinamento para orientar os pais a melhorar os comportamentos relacionados ao peso de seus filhos por meio de mudanças de estilo de vida direcionadas recomendadas pelo AAP para Estágio 1, Prevenção Plus. As ligações são agendadas em horário conveniente para os pais, incluindo noites e fins de semana, com um nutricionista designado para cada família para consistência.
Comparador Ativo: Materiais
Os pais receberão os mesmos materiais educacionais fornecidos na pasta de trabalho da família Fitline enviada por 8 semanas para controlar o contato semanal e o currículo educacional, mas nenhum aconselhamento Fitline.
Comportamental: Materiais
A pasta de trabalho contém dicas e estratégias práticas para implementar as mudanças de comportamento recomendadas pela AAP discutidas nas sessões de aconselhamento para apoiar as famílias nas mudanças de estilo de vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do IMC em crianças com sobrepeso e obesidade.
Prazo: Linha de base e 12 meses após a linha de base
O IMC será calculado a partir do peso (kg)/altura ao quadrado (em metros) e o escore z do IMC para idade/sexo será determinado usando as tabelas de crescimento do CDC para a criança. Supõe-se que o grupo Fitline-Coaching em comparação com o grupo Fitline-Workbook terá maiores reduções nos escores z de IMC no acompanhamento de 12 meses
Linha de base e 12 meses após a linha de base
Redução do IMC em crianças com sobrepeso e obesidade.
Prazo: Linha de base e 6 meses após a linha de base
O IMC será calculado a partir do peso (kg)/altura ao quadrado (em metros) e o escore z do IMC para idade/sexo será determinado usando as tabelas de crescimento do CDC para a criança. Supõe-se que o grupo Fitline-Coaching em comparação com o grupo Fitline-Workbook terá maiores reduções nos escores z de IMC no acompanhamento de 6 meses
Linha de base e 6 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhorando a alimentação da criança
Prazo: Linha de base e 6 meses após a linha de base
Supõe-se que o grupo Fitline-Coaching em comparação com o grupo Fitline-Workbook terá maiores melhorias na dieta no acompanhamento de 6 meses. Isso será medido por recordatórios alimentares de 24 horas conduzidos 3 vezes em cada ponto de tempo.
Linha de base e 6 meses após a linha de base
Melhorando a alimentação da criança
Prazo: Linha de base e 12 meses após a linha de base
Supõe-se que o grupo Fitline-Coaching em comparação com o grupo Fitline-Workbook terá maiores melhorias na dieta em 12 meses de acompanhamento. Isso será medido por recordatórios dietéticos de 24 horas conduzidos três vezes em cada ponto de tempo.
Linha de base e 12 meses após a linha de base
Melhorar a atividade física da criança
Prazo: Linha de base e 6 meses após a linha de base
Supõe-se que o grupo Fitline-Coaching em comparação com o grupo Fitline-Workbook terá maiores melhorias em seu nível de atividade física no acompanhamento de 6 meses. Esta será mensurada pelo Questionário de Atividade Física (PAQ-C).
Linha de base e 6 meses após a linha de base
Melhorar a atividade física da criança
Prazo: Linha de base e 12 meses após a linha de base
Supõe-se que o grupo Fitline-Coaching em comparação com o grupo Fitline-Workbook terá maiores melhorias em seu nível de atividade física no acompanhamento de 12 meses. Esta será mensurada pelo Questionário de Atividade Física (PAQ-C).
Linha de base e 12 meses após a linha de base
Efeito do Fitline-Coaching no IMC através de uma medida composta de construtos da Teoria Social Cognitiva
Prazo: Linha de base e 6 meses após a linha de base

A hipótese é que o efeito do Fitline-Coaching no IMC da criança será previsto por mudanças nos construtos da Teoria Social Cognitiva. Os pais completarão uma pesquisa avaliando: (1) benefícios antecipados da mudança de comportamento (expectativas de resultado) (questionário de 23 itens); (2) suporte percebido e barreiras para abordar as mudanças de comportamento de seus filhos (questionário de 15 itens); (3) questionário de autoeficácia em ajudar seu filho a melhorar sua dieta e atividade física (12 itens); (4) capacidade comportamental (questionário de 12 itens); e (5) conhecimento (questionário de 7 itens).

As crianças completarão uma pesquisa avaliando (1) os benefícios antecipados da mudança de comportamento (expectativas de resultado) (questionário de 23 itens); (2) apoio percebido e barreiras (questionário de 67 itens); (3) autoeficácia (questionário de 16 itens); (4) capacidade comportamental (questionário de 12 itens); e (5) conhecimento (questionário de 7 itens).
Linha de base e 6 meses após a linha de base
Efeito do Fitline-Coaching no IMC através de uma medida composta de construtos da Teoria Social Cognitiva
Prazo: Linha de base e 12 meses após a linha de base

O efeito do Fitline-Coaching no IMC da criança será previsto por mudanças nos construtos da Teoria Social Cognitiva. Os pais completarão uma pesquisa avaliando: (1) os benefícios antecipados da mudança de comportamento (expectativas de resultado) usando um questionário de 23 itens; (2) suporte percebido dos pais e barreiras para abordar as mudanças de comportamento de seus filhos usando um questionário de 15 itens; (3) auto-eficácia dos pais em ajudar seus filhos a melhorar sua dieta e atividade física usando um questionário de 12 itens; (4) capacidade comportamental usando um questionário de 12 itens; e (5) conhecimento utilizando um questionário de 7 itens.

As crianças completarão uma pesquisa avaliando (1) os benefícios antecipados da mudança de comportamento (expectativas de resultado) usando um questionário de 23 itens; (2) seu suporte percebido e barreiras um questionário de 67 itens; (3) autoeficácia da criança usando um questionário de 16 itens; (4) capacidade comportamental usando um questionário de 12 itens; e (5) conhecimento utilizando um questionário de 7 itens.
Linha de base e 12 meses após a linha de base
Efetividade de custo
Prazo: Linha de base e 12 meses após a linha de base
Custos e resultados de saúde serão comparados entre as condições. Os custos incluirão: (1) treinamento e intervenção do provedor, (2) configuração e suporte do escritório, (3) materiais de intervenção e (4) treinamento da Fitline. O resultado será uma alteração no escore z do IMC.
Linha de base e 12 meses após a linha de base
Efetividade de custo
Prazo: Linha de base e 12 meses após a linha de base
Custos e resultados de saúde serão comparados entre as condições. Os custos incluirão: (1) treinamento e intervenção do provedor, (2) configuração e suporte do escritório, (3) materiais de intervenção e (4) treinamento da Fitline. O resultado será a mudança na qualidade de vida medida pelos escores do Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL 4.0) ajustados à qualidade.
Linha de base e 12 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01HL130505 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Coaching

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever