脳のコンプライアンスと自動調節評価の新しい非侵襲的手法
はじめに: 頭蓋内圧 (ICP) モニタリングは、いくつかの医療状況で不可欠ですが、現在、侵襲的な技術があり、費用がかかり、広く利用できず、時には禁忌です。 経頭蓋ドップラー (TCD) 拍動指数 (PI) 測定は、頭蓋内圧亢進症 (ICH) に付随して存在する脳血管抵抗 (CVR) 増強に関する間接的な情報を提供できます。 PI 測定値が脳コンプライアンス障害 (CCI) を正確に示すという仮説は、現在大規模な研究では評価されておらず、ICH の影響を防ぐために治療薬を早期に設置することを示す非侵襲的手法として価値があります。 同様に、外部センサーによる頭蓋内コンプライアンス評価の新しい技術が開発されましたが、まだ前向きに研究する必要があります。
目的: 本研究は、CCI を示す PI 精度、および侵襲的および非侵襲的技術の両方によって観察される内頸静脈 (IJV) 圧迫中の動的脳自動調節 (dCAR) を評価することを目的としています。
方法: 正常範囲 (20 mmHg 未満) で ICP をモニタリングしている重篤な神経学的患者を含む前向き観察対照研究。 最初に、dCAR を監視し、次に超音波ガイドで IJV を 60 秒間圧迫します。 介入前に視神経鞘を評価し、dCAR、ICP 値、ICP 波形、およびさまざまな時点での PI 変動を評価し、結果を相関させます。
調査の概要
詳細な説明
序章
神経クリティカルケアにおけるマルチモーダルモニタリングは、現在の実践に不可欠です。 昏睡状態の患者の脳で発生する治療法を早期に特定し、標的療法を実施して、さらなる合併症や転帰の悪化を回避することを目的としています。
モニタリングに使用される方法の中には、頭蓋内カテーテルによる頭蓋内圧 (ICP) の評価など、侵襲的な手順が必要なものがあります。 ただし、これらの技術は罹患率を高める可能性があり、費用がかかり、利用できないか禁忌です 1。 さらに、侵襲的 ICP 法は、通常のスクリーン ICP 値にもかかわらず頭蓋内圧亢進症 (ICH) が存在する可能性がある場合には完全に正確ではありません 2。
経頭蓋ドップラー (TCD) は、発生した ICP3-4 のモニタリングと、内頸静脈 (IJV) の圧迫による頭蓋内コンプライアンス障害の識別に実装できる非侵襲的なベッドサイド超音波技術です。 ただし、メソッドのそのようなアプリケーションは、大規模な前向き研究で検証されていません。 この手法の検証は、ICH の結果に苦しむ前に患者をスクリーニングするのに価値があります。
最近、非侵襲的な頭蓋ひずみゲージ センサーが開発され、拍動頭蓋拡張による心臓拍動の曲線を提供することができます。 両方の技術を比較する大規模なシリーズが不足しているが、センサー レジスタは、侵襲的な ICP カテーテルによって得られるものと同様であることが実証されています。
目的
1) 頭蓋内コンプライアンスの評価における IJV 圧迫中の TCD の信頼性を評価する。 2) IJV 圧縮中の動的脳自動調節 (dCAR) を評価します。 3) 新しい非侵襲的頭蓋内コンプライアンス システムの適合性を評価します。
メソッド
これは、「Hospital das Clinicas」（サンパウロ大学医学部）で実施される前向き観察研究です。 必要なサンプルは、文献の推奨事項に基づくパイロット研究として、50 の連続した被験者です。 倫理委員会の承認後、ICP曲線と値の両方を表示するICPモニタリングを受けた、あらゆる原因、性別または年齢の神経学的患者が含まれます。 頭蓋内コンプライアンスモニタリングの非侵襲的システム（Brain4Care Brasil、サンカルロス、ブラジル）が併用されます。 超音波窓のない患者は除外します。
対照群は健康な被験者であり、IJV 圧迫中の PI および脳の自動調節を評価します。
最初に、TCD (DWL Doppler Box 2 MHz、ドイツ) を使用して、中大脳動脈 (MCA) の脳血流速度の自然変動と動脈血圧の関係による動的な脳自動調節の研究を 5 分間行います。に加えて、視神経鞘測定 (Sonosite Micromaxx 13 MHz、米国)、次に、超音波ガイド (Sonosite Micromaxx 13 MHz、米国) を含む患者で 60 秒間 IJV 圧縮を実行し、以下の変数を事前に登録し、介入後: 血圧、平均動脈血圧、心拍数、呼吸数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、二酸化炭素圧 (pCO2)、酸素飽和度、収縮期血流速度、拡張期血流速度、平均速度、拍動指数、ICP 値および変化ICP 関係 P1-P2 (波形動作)。
1 人の研究者 (SB) が TCD 検査を実施して患者データを取得し、2 人の盲目の研究者 (RN および MLO) がオフライン分析を行います。
データは、変数の性質に応じて、平均または中央値および四分位範囲の平均 ± 標準誤差として表示されます。 カイ二乗検定 (χ2) を使用して、グループ間の性分布と病因の違いを評価します。 サンプルの均一性を評価するために、Lèvene 検定を使用します。 また、Kolmogorov-Smirnov 検定を使用して、調査対象の各変数の分布の正規性を評価します。 調査対象の変数の均一性と分布の正規性 (ガウス分布) に従って、変数ごとに適切な統計検定 (パラメトリックまたはノンパラメトリック) が使用されます。 安静時の同次変数とガウス変数では、因子の分散分析 (ANOVA) を使用して、グループ間の差異をテストします。 有意な F の場合、多重比較のために Scheffé 事後検定が実行されます。 安静時の非同次変数および/または非ガウス変数では、グループ間のダンの検定に続いて、クラスカル-ワリス検定が使用されます。 一方、生理学的操作中に分析された同種変数とガウス変数では、2 つの要因の分散分析 (ANOVA) を使用して、グループ間の違いをテストします。 有意な F の場合、多重比較のために Scheffé 事後検定が実行されます。 ただし、生理学的操作中に分析される非同次および/または非ガウス変数では、適切な場合、ウィルコクソン (対応のあるデータ) およびマン-ホイットニー (対応のないデータ) 検定が使用されます。 P 値との差に対して統計的に有意であると見なされます
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sergio Brasil, MDMSc
- 電話番号：+5511981210990
- メール：sbrasil@usp.br
研究場所
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-
-
São Paulo、ブラジル、06630-060
- 募集
- University of Sao Paulo
-
コンタクト：
- Sergio Brasil
- 電話番号：1136287231
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
ICP 曲線と値の両方を表示する ICP モニタリングを受けた患者。
除外基準:
インソネーションウィンドウが表示されない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳コンプライアンスの障害
時間枠：10分
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頸静脈圧迫中に ICP と TCD のモニタリングを同時に実行し、コンピューター ソフトウェア QL Online を介して波形の動作を一致させます。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳の自動調節障害
時間枠：10分
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上記と同じ手順で、コンピュータ ソフトウェア QL Online で平均動脈圧と CBFv を一致させます。
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10分
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非侵襲的な頭蓋内コンプライアンス モニタリング
時間枠：10分
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非侵襲的 Brain4Care システムを併用して、上記と同じアプローチ。
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10分
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Dahlqvist MB, Andres RH, Raabe A, Jakob SM, Takala J, Dunser MW. Brain herniation in a patient with apparently normal intracranial pressure: a case report. J Med Case Rep. 2010 Aug 31;4:297. doi: 10.1186/1752-1947-4-297.
- Bellner J, Romner B, Reinstrup P, Kristiansson KA, Ryding E, Brandt L. Transcranial Doppler sonography pulsatility index (PI) reflects intracranial pressure (ICP). Surg Neurol. 2004 Jul;62(1):45-51; discussion 51. doi: 10.1016/j.surneu.2003.12.007.
- O'Brien NF, Maa T, Reuter-Rice K. Noninvasive screening for intracranial hypertension in children with acute, severe traumatic brain injury. J Neurosurg Pediatr. 2015 Oct;16(4):420-5. doi: 10.3171/2015.3.PEDS14521. Epub 2015 Jul 3.
- Paschoal FM Jr, Bor-Seng-Shu E, Teixeira MJ. Transcranial Doppler ultrasonography with jugular vein compression can detect impairment of intracranial compliance. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Jul;115(7):1196-8. doi: 10.1016/j.clineuro.2012.09.028. Epub 2012 Nov 3. No abstract available.
- Brasil S, Frigieri G, Taccone FS, Robba C, Solla DJF, de Carvalho Nogueira R, Yoshikawa MH, Teixeira MJ, Malbouisson LMS, Paiva WS. Noninvasive intracranial pressure waveforms for estimation of intracranial hypertension and outcome prediction in acute brain-injured patients. J Clin Monit Comput. 2022 Nov 18. doi: 10.1007/s10877-022-00941-y. [Epub ahead of print]
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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頭蓋内圧亢進症の臨床試験
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University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension