一种新的无创脑顺应性和自动调节评估技术
简介：颅内压 (ICP) 监测在多种医疗情况下必不可少，但是，目前有一种侵入性技术，价格昂贵，应用不广泛，有时是禁忌的。 经颅多普勒 (TCD) 搏动指数 (PI) 测量可以提供有关脑血管阻力 (CVR) 增加的间接信息，这与颅内高压 (ICH) 并存。 PI 测量准确表明脑顺应性障碍 (CCI) 的假设目前尚未通过大型研究进行评估，并且作为一种非侵入性技术具有价值，可以指示早期安装治疗以防止 ICH 的影响。 同样，已经开发出一种通过外部传感器进行颅内顺应性评估的新技术，仍需要进行前瞻性研究。
目的：本研究旨在评估通过有创和无创技术观察到的颈内静脉 (IJV) 受压时 PI 指示 CCI 和动态脑自动调节 (dCAR) 的准确性。
方法：一项前瞻性、观察性对照研究，包括 ICP 监测在正常范围（低于 20 mmHg）的危重神经病患者。 最初，监测 dCAR，然后在超声引导下压缩 IJV 60 秒。 我们在干预前评估视神经鞘，并在不同时间评估 dCAR、ICP 值、ICP 波形和 PI 变化，并关联结果。
研究概览
详细说明
介绍
神经重症监护中的多模式监测在当前实践中至关重要。 它旨在及早识别昏迷患者大脑中发生的治疗并实施靶向治疗以避免进一步的并发症和更差的结果。
一些用于监测的方法需要侵入性操作，例如使用颅内导管评估颅内压 (ICP)。 然而，这些技术会增加发病率，成本高昂，并且不可用或禁忌 1。 此外，对于尽管屏幕 ICP 值正常但可能存在颅内高压 (ICH) 的病例，侵入性 ICP 方法并不完全准确2。
经颅多普勒 (TCD) 是一种无创床边超声技术，可用于监测升高的 ICP3-4 和通过压迫颈内静脉 (IJV)1 来识别颅内顺应性受损。 然而，该方法的这种应用尚未得到大型前瞻性研究的验证。 验证该技术对于在遭受 ICH 后果之前筛查患者很有价值。
最近，开发了一种非侵入式颅应变计传感器，能够通过节拍颅骨扩张提供心跳曲线。 传感器寄存器已被证明与侵入性 ICP 导管获得的相似，尽管缺乏比较这两种技术的大型系列。
目标
1) 评估 IJVs 压缩过程中 TCD 在颅内顺应性评估中的可靠性； 2) 在 IJVs 压缩过程中评估动态大脑自动调节 (dCAR)。 3) 评估新型无创颅内顺应性系统的适用性。
方法
这是一项前瞻性观察研究，将在“Hospital das Clinicas”（圣保罗大学医学院）进行。 所需的样本是 50 个连续的受试者，作为基于文献 5 推荐的试点研究。 在伦理委员会批准后，将包括任何原因、性别或年龄的神经系统患者，其接受显示 ICP 曲线和值的 ICP 监测。 将同时使用无创颅内顺应性监测系统（Brain4Care Brasil，巴西圣卡洛斯）。 我们将排除没有声波窗口的患者。
对照组将是健康受试者，以评估 IJV 压缩期间的 PI 和大脑自动调节。
最初，将使用 TCD（DWL Doppler Box 2 MHz，德国）进行五分钟，通过大脑中动脉 (MCA) 中脑血流速度的自发波动与动脉血压的关系来研究动态大脑自动调节, 加上视神经鞘测量 (Sonosite Micromaxx 13 MHz, 美国), 然后, 超声引导 (Sonosite Micromaxx 13 MHz, 美国) IJVs 压缩将在包括的患者中进行 60 秒, 以下变量将在之前和干预后：血压、平均动脉血压、心率、呼吸率、血红蛋白、血细胞比容、二氧化碳分压 (pCO2)、氧饱和度、收缩期流速、舒张期流速、平均流速、搏动指数、ICP 值和变化ICP 关系 P1-P2（波形行为）。
一名研究人员 (SB) 将执行 TCD 检查并获取患者数据，而两名盲法研究人员（RN 和 MLO）将进行离线分析。
根据变量的性质，数据将以平均值或中位数和四分位数范围的平均值±标准误差的形式呈现。 卡方检验 (χ2) 将用于评估组间性别分布和病因学的差异。 为了评估样本的同质性，我们将使用 Lèvene 检验。 并且，我们将使用 Kolmogorov-Smirnov 检验来评估所研究的每个变量的分布正态性。 根据所研究变量的均匀性和正态分布（高斯分布），将对每个变量使用适当的统计检验（参数或非参数）。 在静息期间的齐次和高斯变量中，将使用一个因素的方差分析（ANOVA）来检验组之间的差异。 在显着 F 的情况下，将执行 Scheffé 事后检验以进行多重比较。 在休息期间的非均匀和/或非高斯变量中，将使用 Kruskal-Wallis 检验，然后进行组间 Dunn 检验。 另一方面，在生理操作期间分析的齐次和高斯变量中，将使用两个因素的方差分析（ANOVA）来检验组间差异。 在显着 F 的情况下，将执行 Scheffé 事后检验以进行多重比较。 然而，在生理操作期间分析的非均匀和/或非高斯变量中，将在适当时使用 Wilcoxon（配对数据）和 Mann-Whitney（非配对数据）测试。 将被认为与 P 值的差异具有统计学意义
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sergio Brasil, MDMSc
- 电话号码：+5511981210990
- 邮箱：sbrasil@usp.br
学习地点
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São Paulo、巴西、06630-060
- 招聘中
- University of Sao Paulo
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接触：
- Sergio Brasil
- 电话号码：1136287231
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
接受 ICP 监测并同时显示 ICP 曲线和值的患者。
排除标准：
显示无声波窗口的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑顺应性受损
大体时间：10分钟
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在颈静脉压缩过程中同时进行 ICP 和 TCD 监测，通过计算机软件 QL Online 匹配波形行为
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10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脑自动调节受损
大体时间：10分钟
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与上面详述的相同程序，在计算机软件 QL Online 中匹配平均动脉压和 CBFv
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10分钟
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无创颅内顺应性监测
大体时间：10分钟
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与上述相同的方法，同时使用非侵入性 Brain4Care 系统。
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10分钟
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Bellner J, Romner B, Reinstrup P, Kristiansson KA, Ryding E, Brandt L. Transcranial Doppler sonography pulsatility index (PI) reflects intracranial pressure (ICP). Surg Neurol. 2004 Jul;62(1):45-51; discussion 51. doi: 10.1016/j.surneu.2003.12.007.
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- Brasil S, Frigieri G, Taccone FS, Robba C, Solla DJF, de Carvalho Nogueira R, Yoshikawa MH, Teixeira MJ, Malbouisson LMS, Paiva WS. Noninvasive intracranial pressure waveforms for estimation of intracranial hypertension and outcome prediction in acute brain-injured patients. J Clin Monit Comput. 2022 Nov 18. doi: 10.1007/s10877-022-00941-y. [Epub ahead of print]
研究记录日期
研究主要日期
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研究完成 (预期的)
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