- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03144219
En ny ikke-invasiv teknikk for cerebral compliance og auto-reguleringsvurdering
Introduksjon: Overvåking av intrakranielt trykk (ICP) er avgjørende i flere medisinske situasjoner, men for tiden finnes det en invasiv teknikk, kostbar, lite tilgjengelig og noen ganger kontraindisert. Transkraniell Doppler (TCD) pulsatilitetsindeks (PI)-mål kan gi indirekte informasjon om økningen i cerebrovaskulær motstand (CVR), som er tilstede samtidig med intrakraniell hypertensjon (ICH). Hypotesen om at PI-mål nøyaktig indikerer cerebral compliance impairment (CCI) har ikke blitt vurdert av store studier for tiden, og vil være av verdi som en ikke-invasiv teknikk for å betegne tidligere installasjon av terapeutika for å forhindre effekten av ICH. På samme måte er det utviklet en ny teknikk for intrakraniell samsvarsvurdering ved hjelp av en ekstern sensor, som fortsatt trenger å bli studert prospektivt.
Mål: Denne studien tar sikte på å vurdere PI-nøyaktighet som indikerer CCI, og dynamisk cerebral autoregulering (dCAR) under kompresjon av indre halsvener (IJVs) observert av både invasive og ikke-invasive teknikker.
Metoder: En prospektiv, observasjonskontrollert studie, inkludert kritiske nevrologiske pasienter med ICP-overvåking i normalområdet (under 20 mmHg). Til å begynne med overvåkes dCAR, deretter blir IJV-ene komprimert i 60 sekunder med ultralydveiledning. Vi evaluerer optisk nerveskjede før intervensjon, og dCAR, ICP-verdier, ICP-bølgeformer og PI-variasjon på forskjellige tidspunkter, og korrelerer resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
Multimodal overvåking i nevrokritisk omsorg er viktig i dagens praksis. Den har som mål å tidlig identifisere godbiter som forekommer i hjernen til komatøse pasienter og implementere målrettede terapier for å unngå ytterligere komplikasjoner og dårligere resultater.
Noen av metodene som brukes for overvåking krever invasive prosedyrer, for eksempel vurdering av intrakranielt trykk (ICP) med intrakranielt kateter. Imidlertid kan disse teknikkene øke sykelighet, er kostbare og er ikke tilgjengelige eller kontraindisert1. I tillegg er den invasive ICP-metoden ikke helt nøyaktig i tilfeller der intrakraniell hypertensjon (ICH) kan være tilstede til tross for normale ICP-verdier på skjermen2.
Transkraniell Doppler (TCD) er en ikke-invasiv ultralydteknikk ved sengen som kan implementeres i overvåking av forhøyet ICP3-4 og i identifisering av nedsatt intrakraniell etterlevelse ved kompresjon av de indre halsvenene (IJVs)1. Slik anvendelse av metoden har imidlertid ikke blitt validert med store prospektive studier. Validering av denne teknikken vil være av verdi for screening av pasienter før de lider under konsekvensene av ICH.
Nylig er det utviklet en ikke-invasiv kranial strain gauge sensor, som er i stand til å gi kurvene for hjerteslag for slag kranial dilatasjon. Sensorregistrene har vist seg å være lik de som oppnås av de invasive ICP-katetrene, selv om store serier som sammenligner begge teknikkene mangler.
Mål
1) Evaluer påliteligheten til TCD under IJVs kompresjon i vurderingen av intrakraniell etterlevelse; 2) evaluere dynamisk cerebral autoregulering (dCAR) under IJVs kompresjon. 3) Evaluer egnetheten til et nytt ikke-invasivt intrakranielt compliance-system.
Metoder
Dette er en prospektiv observasjonsstudie som vil bli utført ved "Hospital das Clinicas" (São Paulo University School of Medicine). Det ønskede utvalget er på 50 påfølgende emner, som en pilotstudie basert på anbefalinger fra litteraturen5. Etter godkjenning av etikkkomiteen vil nevrologiske pasienter uansett årsak, kjønn eller alder, som har gjennomgått ICP-overvåking som viser både ICP-kurver og -verdier, inkluderes. Det ikke-invasive systemet for intrakraniell etterlevelsesovervåking (Brain4Care Brasil, São Carlos, Brasil) vil bli brukt samtidig. Vi vil ekskludere pasienter uten insonasjonsvindu.
Kontrollgruppen vil være av friske forsøkspersoner, for å evaluere PI og cerebral auto-regulering under IJVs kompresjon.
I første omgang vil studiet av dynamisk cerebral autoregulering gjennom sammenhengen mellom spontane svingninger i cerebral blodstrømhastighet i de midtre cerebrale arteriene (MCA) og arterielt blodtrykk, gjøres ved å bruke TCD (DWL Doppler Box 2 MHz, Tyskland) i fem minutter , pluss målingen av optisk nerveskjede (Sonosite Micromaxx 13 MHz, USA), så vil ultralydveiledet (Sonosite Micromaxx 13 MHz, USA) IJVs kompresjon utføres i 60 sekunder hos de inkluderte pasientene, og følgende variabler vil bli registrert før og etter intervensjon: blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, hjertefrekvens, pustefrekvens, hemoglobin, hematokrit, karbondioksidtrykk (pCO2), oksygenmetning, systolisk strømningshastighet, diastolisk strømningshastighet, gjennomsnittshastighet, pulsatilitetsindeks, ICP-verdier og endringer i ICP-relasjonen P1-P2 (bølgeformadferd).
Én forsker (SB) skal utføre TCD-undersøkelser og innhente pasientdata, mens to blindede forskere (RN og MLO) utfører offline-analysen.
Data vil bli presentert som gjennomsnitt ± standardfeil av gjennomsnittet eller median og interkvartile områder avhengig av arten av variabelen. Chi-kvadrattesten (χ2) vil bli brukt for å vurdere forskjellen i kjønnsfordeling og etiologi mellom grupper. For å evaluere homogeniteten til prøven vil vi bruke Lèvene-testen. Og vi vil bruke Kolmogorov-Smirnov-testen for å evaluere normaliteten til distribusjon av hver variabel som er studert. I henhold til homogeniteten og normaliteten av distribusjon (Gaussian) til den studerte variabelen vil den passende statistiske testen (parametrisk eller ikke-parametrisk) brukes for hver variabel. I de homogene og Gaussiske variablene under hvile vil variansanalysen (ANOVA) av en faktor brukes for å teste forskjellene mellom gruppene. I tilfeller med signifikant F, vil Scheffé post-hoc testen utføres for flere sammenligninger. I ikke-homogene og/eller ikke-Gaussiske variabler under hvile vil Kruskal-Wallis-testen bli brukt, etterfulgt av Dunns-testen mellom gruppene. På den annen side, i de homogene og gaussiske variablene analysert under de fysiologiske manøvrene, vil variansanalysen (ANOVA) av to faktorer bli brukt for å teste forskjellene mellom grupper. I tilfeller med signifikant F, vil Scheffé post-hoc testen utføres for flere sammenligninger. Men i ikke-homogene og/eller ikke-Gaussiske variabler analysert under fysiologiske manøvrer, vil Wilcoxon (sammenkoblede data) og Mann-Whitney (uparrede data)-testene, når det er hensiktsmessig, bli brukt. Vil bli vurdert som statistisk signifikant for forskjeller med P-verdier
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sergio Brasil, MDMSc
- Telefonnummer: +5511981210990
- E-post: sbrasil@usp.br
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 06630-060
- Rekruttering
- University of Sao Paulo
-
Ta kontakt med:
- Sergio Brasil
- Telefonnummer: 1136287231
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som har gjennomgått ICP-overvåking som viser både ICP-kurver og verdier.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som viser fravær av insonasjonsvindu
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsatt cerebral compliance
Tidsramme: 10 minutter
|
Utfører ICP- og TCD-overvåking samtidig under halskompresjon, matcher bølgeformadferd gjennom dataprogramvare QL Online
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsatt cerebral autoregulering
Tidsramme: 10 minutter
|
Den samme prosedyren beskrevet ovenfor, matching av gjennomsnittlig arterielt trykk og CBFv i dataprogramvaren QL Online
|
10 minutter
|
|
Ikke-invasiv intrakraniell etterlevelsesovervåking
Tidsramme: 10 minutter
|
De samme tilnærmingene beskrevet ovenfor, bruk av det ikke-invasive Brain4Care-systemet samtidig.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Dahlqvist MB, Andres RH, Raabe A, Jakob SM, Takala J, Dunser MW. Brain herniation in a patient with apparently normal intracranial pressure: a case report. J Med Case Rep. 2010 Aug 31;4:297. doi: 10.1186/1752-1947-4-297.
- Bellner J, Romner B, Reinstrup P, Kristiansson KA, Ryding E, Brandt L. Transcranial Doppler sonography pulsatility index (PI) reflects intracranial pressure (ICP). Surg Neurol. 2004 Jul;62(1):45-51; discussion 51. doi: 10.1016/j.surneu.2003.12.007.
- O'Brien NF, Maa T, Reuter-Rice K. Noninvasive screening for intracranial hypertension in children with acute, severe traumatic brain injury. J Neurosurg Pediatr. 2015 Oct;16(4):420-5. doi: 10.3171/2015.3.PEDS14521. Epub 2015 Jul 3.
- Paschoal FM Jr, Bor-Seng-Shu E, Teixeira MJ. Transcranial Doppler ultrasonography with jugular vein compression can detect impairment of intracranial compliance. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Jul;115(7):1196-8. doi: 10.1016/j.clineuro.2012.09.028. Epub 2012 Nov 3. No abstract available.
- Brasil S, Frigieri G, Taccone FS, Robba C, Solla DJF, de Carvalho Nogueira R, Yoshikawa MH, Teixeira MJ, Malbouisson LMS, Paiva WS. Noninvasive intracranial pressure waveforms for estimation of intracranial hypertension and outcome prediction in acute brain-injured patients. J Clin Monit Comput. 2022 Nov 18. doi: 10.1007/s10877-022-00941-y. [Epub ahead of print]
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 66721217.0.0000.0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intrakraniell hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåWhite Coat Hypertension
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...FullførtWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
Mayo ClinicFullførtHypertensjon | Angst | White Coat Hypertension | Blodtrykk | Blodtrykksforstyrrelser | Ambulant blodtrykksovervåking | Virtual Reality eksponeringsterapiForente stater
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
Kliniske studier på Transkraniell Doppler (TCD) ultralydovervåking
-
Maastricht University Medical CenterFullført
-
University Hospital, GrenobleAktiv, ikke rekrutterendeLett traumatisk hjerneskadeFrankrike
-
University of Wisconsin, MadisonHar ikke rekruttert ennåKritisk sykdom | Respirasjonssvikt | Traumatisk hjerneskade | Hjertestans | Pediatrisk kritisk sykdomForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityUniversity of California, Davis; Wake Forest UniversityRekrutteringHjerneskader, traumatiskeForente stater
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Rekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM UMR-942, Paris, France; LMS Polytechnique and M3DISIM, InriaRekrutteringIntensivavdelingens syndromFrankrike