Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny ikke-invasiv teknikk for cerebral compliance og auto-reguleringsvurdering

29. september 2022 oppdatert av: Sergio Brasil, MD, University of Sao Paulo

Introduksjon: Overvåking av intrakranielt trykk (ICP) er avgjørende i flere medisinske situasjoner, men for tiden finnes det en invasiv teknikk, kostbar, lite tilgjengelig og noen ganger kontraindisert. Transkraniell Doppler (TCD) pulsatilitetsindeks (PI)-mål kan gi indirekte informasjon om økningen i cerebrovaskulær motstand (CVR), som er tilstede samtidig med intrakraniell hypertensjon (ICH). Hypotesen om at PI-mål nøyaktig indikerer cerebral compliance impairment (CCI) har ikke blitt vurdert av store studier for tiden, og vil være av verdi som en ikke-invasiv teknikk for å betegne tidligere installasjon av terapeutika for å forhindre effekten av ICH. På samme måte er det utviklet en ny teknikk for intrakraniell samsvarsvurdering ved hjelp av en ekstern sensor, som fortsatt trenger å bli studert prospektivt.

Mål: Denne studien tar sikte på å vurdere PI-nøyaktighet som indikerer CCI, og dynamisk cerebral autoregulering (dCAR) under kompresjon av indre halsvener (IJVs) observert av både invasive og ikke-invasive teknikker.

Metoder: En prospektiv, observasjonskontrollert studie, inkludert kritiske nevrologiske pasienter med ICP-overvåking i normalområdet (under 20 mmHg). Til å begynne med overvåkes dCAR, deretter blir IJV-ene komprimert i 60 sekunder med ultralydveiledning. Vi evaluerer optisk nerveskjede før intervensjon, og dCAR, ICP-verdier, ICP-bølgeformer og PI-variasjon på forskjellige tidspunkter, og korrelerer resultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon

Multimodal overvåking i nevrokritisk omsorg er viktig i dagens praksis. Den har som mål å tidlig identifisere godbiter som forekommer i hjernen til komatøse pasienter og implementere målrettede terapier for å unngå ytterligere komplikasjoner og dårligere resultater.

Noen av metodene som brukes for overvåking krever invasive prosedyrer, for eksempel vurdering av intrakranielt trykk (ICP) med intrakranielt kateter. Imidlertid kan disse teknikkene øke sykelighet, er kostbare og er ikke tilgjengelige eller kontraindisert1. I tillegg er den invasive ICP-metoden ikke helt nøyaktig i tilfeller der intrakraniell hypertensjon (ICH) kan være tilstede til tross for normale ICP-verdier på skjermen2.

Transkraniell Doppler (TCD) er en ikke-invasiv ultralydteknikk ved sengen som kan implementeres i overvåking av forhøyet ICP3-4 og i identifisering av nedsatt intrakraniell etterlevelse ved kompresjon av de indre halsvenene (IJVs)1. Slik anvendelse av metoden har imidlertid ikke blitt validert med store prospektive studier. Validering av denne teknikken vil være av verdi for screening av pasienter før de lider under konsekvensene av ICH.

Nylig er det utviklet en ikke-invasiv kranial strain gauge sensor, som er i stand til å gi kurvene for hjerteslag for slag kranial dilatasjon. Sensorregistrene har vist seg å være lik de som oppnås av de invasive ICP-katetrene, selv om store serier som sammenligner begge teknikkene mangler.

Mål

1) Evaluer påliteligheten til TCD under IJVs kompresjon i vurderingen av intrakraniell etterlevelse; 2) evaluere dynamisk cerebral autoregulering (dCAR) under IJVs kompresjon. 3) Evaluer egnetheten til et nytt ikke-invasivt intrakranielt compliance-system.

Metoder

Dette er en prospektiv observasjonsstudie som vil bli utført ved "Hospital das Clinicas" (São Paulo University School of Medicine). Det ønskede utvalget er på 50 påfølgende emner, som en pilotstudie basert på anbefalinger fra litteraturen5. Etter godkjenning av etikkkomiteen vil nevrologiske pasienter uansett årsak, kjønn eller alder, som har gjennomgått ICP-overvåking som viser både ICP-kurver og -verdier, inkluderes. Det ikke-invasive systemet for intrakraniell etterlevelsesovervåking (Brain4Care Brasil, São Carlos, Brasil) vil bli brukt samtidig. Vi vil ekskludere pasienter uten insonasjonsvindu.

Kontrollgruppen vil være av friske forsøkspersoner, for å evaluere PI og cerebral auto-regulering under IJVs kompresjon.

I første omgang vil studiet av dynamisk cerebral autoregulering gjennom sammenhengen mellom spontane svingninger i cerebral blodstrømhastighet i de midtre cerebrale arteriene (MCA) og arterielt blodtrykk, gjøres ved å bruke TCD (DWL Doppler Box 2 MHz, Tyskland) i fem minutter , pluss målingen av optisk nerveskjede (Sonosite Micromaxx 13 MHz, USA), så vil ultralydveiledet (Sonosite Micromaxx 13 MHz, USA) IJVs kompresjon utføres i 60 sekunder hos de inkluderte pasientene, og følgende variabler vil bli registrert før og etter intervensjon: blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, hjertefrekvens, pustefrekvens, hemoglobin, hematokrit, karbondioksidtrykk (pCO2), oksygenmetning, systolisk strømningshastighet, diastolisk strømningshastighet, gjennomsnittshastighet, pulsatilitetsindeks, ICP-verdier og endringer i ICP-relasjonen P1-P2 (bølgeformadferd).

Én forsker (SB) skal utføre TCD-undersøkelser og innhente pasientdata, mens to blindede forskere (RN og MLO) utfører offline-analysen.

Data vil bli presentert som gjennomsnitt ± standardfeil av gjennomsnittet eller median og interkvartile områder avhengig av arten av variabelen. Chi-kvadrattesten (χ2) vil bli brukt for å vurdere forskjellen i kjønnsfordeling og etiologi mellom grupper. For å evaluere homogeniteten til prøven vil vi bruke Lèvene-testen. Og vi vil bruke Kolmogorov-Smirnov-testen for å evaluere normaliteten til distribusjon av hver variabel som er studert. I henhold til homogeniteten og normaliteten av distribusjon (Gaussian) til den studerte variabelen vil den passende statistiske testen (parametrisk eller ikke-parametrisk) brukes for hver variabel. I de homogene og Gaussiske variablene under hvile vil variansanalysen (ANOVA) av en faktor brukes for å teste forskjellene mellom gruppene. I tilfeller med signifikant F, vil Scheffé post-hoc testen utføres for flere sammenligninger. I ikke-homogene og/eller ikke-Gaussiske variabler under hvile vil Kruskal-Wallis-testen bli brukt, etterfulgt av Dunns-testen mellom gruppene. På den annen side, i de homogene og gaussiske variablene analysert under de fysiologiske manøvrene, vil variansanalysen (ANOVA) av to faktorer bli brukt for å teste forskjellene mellom grupper. I tilfeller med signifikant F, vil Scheffé post-hoc testen utføres for flere sammenligninger. Men i ikke-homogene og/eller ikke-Gaussiske variabler analysert under fysiologiske manøvrer, vil Wilcoxon (sammenkoblede data) og Mann-Whitney (uparrede data)-testene, når det er hensiktsmessig, bli brukt. Vil bli vurdert som statistisk signifikant for forskjeller med P-verdier

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

133

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sergio Brasil, MDMSc
  • Telefonnummer: +5511981210990
  • E-post: sbrasil@usp.br

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 06630-060
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo
        • Ta kontakt med:
          • Sergio Brasil
          • Telefonnummer: 1136287231

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nevrologiske pasienter (GCS 5 og under) uansett årsak, kjønn eller alder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som har gjennomgått ICP-overvåking som viser både ICP-kurver og verdier.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som viser fravær av insonasjonsvindu

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedsatt cerebral compliance
Tidsramme: 10 minutter
Utfører ICP- og TCD-overvåking samtidig under halskompresjon, matcher bølgeformadferd gjennom dataprogramvare QL Online
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedsatt cerebral autoregulering
Tidsramme: 10 minutter
Den samme prosedyren beskrevet ovenfor, matching av gjennomsnittlig arterielt trykk og CBFv i dataprogramvaren QL Online
10 minutter
Ikke-invasiv intrakraniell etterlevelsesovervåking
Tidsramme: 10 minutter
De samme tilnærmingene beskrevet ovenfor, bruk av det ikke-invasive Brain4Care-systemet samtidig.
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakraniell hypertensjon

Kliniske studier på Transkraniell Doppler (TCD) ultralydovervåking

Abonnere