Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová neinvazivní technika hodnocení cerebrální poddajnosti a autoregulace

29. září 2022 aktualizováno: Sergio Brasil, MD, University of Sao Paulo

Úvod: Monitorování intrakraniálního tlaku (ICP) je nezbytné v několika medicínských situacích, v současnosti však existuje invazivní technika, nákladná, málo dostupná a někdy kontraindikovaná. Měření transkraniálního dopplerovského (TCD) indexu pulsatility (PI) může poskytnout nepřímou informaci o augmentaci cerebrovaskulární rezistence (CVR), která je přítomna současně s intrakraniální hypertenzí (ICH). Hypotéza, že měření PI přesně indikuje poruchu cerebrální kompliance (CCI), nebyla v současné době hodnocena velkými studiemi a byla by hodnotná jako neinvazivní technika k označení dřívější instalace terapeutik k prevenci účinků ICH. Podobně byla vyvinuta nová technika hodnocení intrakraniální poddajnosti pomocí externího senzoru, kterou je stále třeba prospektivně studovat.

Cíl: Cílem této studie je posoudit přesnost PI indikující CCI a dynamickou cerebrální autoregulaci (dCAR) během komprese vnitřních jugulárních žil (IJV) pozorované jak invazivními, tak neinvazivními technikami.

Metodika: Prospektivní observační kontrolovaná studie zahrnující kritické neurologické pacienty s monitorováním ICP v normálním rozmezí (pod 20 mmHg). Nejprve je monitorován dCAR, poté jsou IJV stlačovány po dobu 60 sekund s ultrazvukovým vedením. Hodnotíme pochvu zrakového nervu před intervencí a dCAR, hodnoty ICP, křivky ICP a variace PI v různých časech, výsledky korelují.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod

Multimodální monitorování v neurokritické péči je v současné praxi zásadní. Zaměřuje se na včasnou identifikaci léků vyskytujících se v mozku pacientů v kómatu a zavádění cílených terapií, aby se předešlo dalším komplikacím a horším výsledkům.

Některé z metod používaných k monitorování vyžadují invazivní postupy, jako je stanovení intrakraniálního tlaku (ICP) pomocí intrakraniálního katétru. Tyto techniky však mohou zvýšit morbiditu, jsou nákladné a nejsou dostupné nebo kontraindikované1. Kromě toho není invazivní metoda ICP dokonale přesná v případech, kdy může být přítomna intrakraniální hypertenze (ICH) navzdory normálním hodnotám ICP na obrazovce2.

Transkraniální doppler (TCD) je neinvazivní lůžková ultrazvuková technika, kterou lze implementovat při monitorování zvýšeného ICP3-4 a při identifikaci narušené intrakraniální poddajnosti kompresí vnitřních jugulárních žil (IJV)1. Taková aplikace metody však nebyla ověřena velkými prospektivními studiemi. Validace této techniky by byla cenná pro screening pacientů před tím, než budou trpět následky ICH.

Nedávno byl vyvinut neinvazivní kraniální tenzometrický senzor, který je schopen poskytnout křivky srdečního tepu tepovou kraniální dilatací. Bylo prokázáno, že senzorové registry jsou podobné těm, které byly získány invazivními ICP katétry, i když chybí velké série porovnávající obě techniky.

Cíle

1) Vyhodnoťte spolehlivost TCD během komprese IJVs při hodnocení intrakraniální poddajnosti; 2) vyhodnotit dynamickou cerebrální autoregulaci (dCAR) během komprese IJV. 3) Vyhodnotit vhodnost nového neinvazivního intrakraniálního systému compliance.

Metody

Toto je prospektivní observační studie, která bude provedena na "Hospital das Clinicas" (São Paulo University School of Medicine). Požadovaný vzorek tvoří 50 po sobě jdoucích subjektů jako pilotní studie založená na doporučeních literatury5. Po schválení etickou komisí budou zařazeni neurologickí pacienti jakékoli příčiny, pohlaví nebo věku, kteří podstoupili monitorování ICP zobrazující křivky i hodnoty ICP. Souběžně bude využíván neinvazivní systém monitorování intrakraniální compliance (Brain4Care Brasil, São Carlos, Brazílie). Vyřadíme pacienty bez insonačního okna.

Kontrolní skupinu budou tvořit zdraví jedinci, aby se vyhodnotila PI a cerebrální autoregulace během komprese IJV.

Zpočátku bude studie dynamické autoregulace mozku prostřednictvím vztahu spontánních fluktuací rychlosti průtoku krve mozkem ve středních mozkových tepnách (MCA) a arteriálního krevního tlaku prováděna pomocí TCD (DWL Doppler Box 2 MHz, Německo) po dobu pěti minut. plus měření pochvy optického nervu (Sonosite Micromaxx 13 MHz, USA), poté bude u zahrnutých pacientů prováděna komprese IJVs pomocí ultrazvuku (Sonosite Micromaxx 13 MHz, USA) po dobu 60 sekund a následující proměnné budou registrovány před a po intervenci: krevní tlak, střední arteriální krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, hemoglobin, hematokrit, tlak oxidu uhličitého (pCO2), saturace kyslíkem, systolická rychlost proudění, diastolická rychlost proudění, střední rychlost, index pulsatility, hodnoty ICP a změny v ICP vztah P1-P2 (chování průběhu).

Jeden výzkumník (SB) bude provádět TCD vyšetření a získávat data pacientů, zatímco dva zaslepení výzkumníci (RN a MLO) offline analýzu.

Data budou prezentována jako průměr ± standardní chyba průměru nebo mediánu a mezikvartilových rozmezí v závislosti na povaze proměnné. Chí-kvadrát test (χ2) bude použit k posouzení rozdílu v distribuci pohlaví a etiologii mezi skupinami. K hodnocení homogenity vzorku použijeme Lèvenův test. A k vyhodnocení normality distribuce každé studované proměnné použijeme Kolmogorov-Smirnovův test. Podle homogenity a normality rozdělení (Gaussova) studované proměnné bude pro každou proměnnou použit vhodný statistický test (parametrický nebo neparametrický). U homogenních a Gaussových proměnných v klidu bude k testování rozdílů mezi skupinami použita analýza rozptylu (ANOVA) faktoru. V případech významného F bude proveden Scheffého post-hoc test pro vícenásobná srovnání. U nehomogenních a/nebo negaussovských proměnných během klidu bude použit Kruskal-Wallisův test, po kterém bude následovat Dunnův test mezi skupinami. Na druhou stranu u homogenních a Gaussových proměnných analyzovaných během fyziologických manévrů bude k testování rozdílů mezi skupinami použita analýza rozptylu (ANOVA) dvou faktorů. V případech významného F bude proveden Scheffého post-hoc test pro vícenásobná srovnání. U nehomogenních a/nebo negaussovských proměnných analyzovaných během fyziologických manévrů se však v případě potřeby použijí Wilcoxonovy (párová data) a Mann-Whitneyho (nepárová data). Bude považováno za statisticky významné pro rozdíly s hodnotami P

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

133

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sergio Brasil, MDMSc
  • Telefonní číslo: +5511981210990
  • E-mail: sbrasil@usp.br

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie, 06630-060
        • Nábor
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Sergio Brasil
          • Telefonní číslo: 1136287231

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Neurologičtí pacienti (GCS 5 a méně) z jakékoli příčiny, pohlaví nebo věku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří podstoupili monitorování ICP zobrazující křivky i hodnoty ICP.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, u kterých se projevuje absence insonačního okna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porucha cerebrální poddajnosti
Časové okno: 10 minut
Provádění monitorování ICP a TCD současně během jugulární komprese, přizpůsobení chování průběhu pomocí počítačového softwaru QL Online
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhoršená autoregulace mozku
Časové okno: 10 minut
Stejný postup popsaný výše, porovnání středního arteriálního tlaku a CBFv v počítačovém softwaru QL Online
10 minut
Neinvazivní monitorování intrakraniální poddajnosti
Časové okno: 10 minut
Stejné přístupy popsané výše, s použitím neinvazivního systému Brain4Care současně.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální dopplerovské (TCD) ultrazvukové monitorování

Předplatit