- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03144219
Nová neinvazivní technika hodnocení cerebrální poddajnosti a autoregulace
Úvod: Monitorování intrakraniálního tlaku (ICP) je nezbytné v několika medicínských situacích, v současnosti však existuje invazivní technika, nákladná, málo dostupná a někdy kontraindikovaná. Měření transkraniálního dopplerovského (TCD) indexu pulsatility (PI) může poskytnout nepřímou informaci o augmentaci cerebrovaskulární rezistence (CVR), která je přítomna současně s intrakraniální hypertenzí (ICH). Hypotéza, že měření PI přesně indikuje poruchu cerebrální kompliance (CCI), nebyla v současné době hodnocena velkými studiemi a byla by hodnotná jako neinvazivní technika k označení dřívější instalace terapeutik k prevenci účinků ICH. Podobně byla vyvinuta nová technika hodnocení intrakraniální poddajnosti pomocí externího senzoru, kterou je stále třeba prospektivně studovat.
Cíl: Cílem této studie je posoudit přesnost PI indikující CCI a dynamickou cerebrální autoregulaci (dCAR) během komprese vnitřních jugulárních žil (IJV) pozorované jak invazivními, tak neinvazivními technikami.
Metodika: Prospektivní observační kontrolovaná studie zahrnující kritické neurologické pacienty s monitorováním ICP v normálním rozmezí (pod 20 mmHg). Nejprve je monitorován dCAR, poté jsou IJV stlačovány po dobu 60 sekund s ultrazvukovým vedením. Hodnotíme pochvu zrakového nervu před intervencí a dCAR, hodnoty ICP, křivky ICP a variace PI v různých časech, výsledky korelují.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod
Multimodální monitorování v neurokritické péči je v současné praxi zásadní. Zaměřuje se na včasnou identifikaci léků vyskytujících se v mozku pacientů v kómatu a zavádění cílených terapií, aby se předešlo dalším komplikacím a horším výsledkům.
Některé z metod používaných k monitorování vyžadují invazivní postupy, jako je stanovení intrakraniálního tlaku (ICP) pomocí intrakraniálního katétru. Tyto techniky však mohou zvýšit morbiditu, jsou nákladné a nejsou dostupné nebo kontraindikované1. Kromě toho není invazivní metoda ICP dokonale přesná v případech, kdy může být přítomna intrakraniální hypertenze (ICH) navzdory normálním hodnotám ICP na obrazovce2.
Transkraniální doppler (TCD) je neinvazivní lůžková ultrazvuková technika, kterou lze implementovat při monitorování zvýšeného ICP3-4 a při identifikaci narušené intrakraniální poddajnosti kompresí vnitřních jugulárních žil (IJV)1. Taková aplikace metody však nebyla ověřena velkými prospektivními studiemi. Validace této techniky by byla cenná pro screening pacientů před tím, než budou trpět následky ICH.
Nedávno byl vyvinut neinvazivní kraniální tenzometrický senzor, který je schopen poskytnout křivky srdečního tepu tepovou kraniální dilatací. Bylo prokázáno, že senzorové registry jsou podobné těm, které byly získány invazivními ICP katétry, i když chybí velké série porovnávající obě techniky.
Cíle
1) Vyhodnoťte spolehlivost TCD během komprese IJVs při hodnocení intrakraniální poddajnosti; 2) vyhodnotit dynamickou cerebrální autoregulaci (dCAR) během komprese IJV. 3) Vyhodnotit vhodnost nového neinvazivního intrakraniálního systému compliance.
Metody
Toto je prospektivní observační studie, která bude provedena na "Hospital das Clinicas" (São Paulo University School of Medicine). Požadovaný vzorek tvoří 50 po sobě jdoucích subjektů jako pilotní studie založená na doporučeních literatury5. Po schválení etickou komisí budou zařazeni neurologickí pacienti jakékoli příčiny, pohlaví nebo věku, kteří podstoupili monitorování ICP zobrazující křivky i hodnoty ICP. Souběžně bude využíván neinvazivní systém monitorování intrakraniální compliance (Brain4Care Brasil, São Carlos, Brazílie). Vyřadíme pacienty bez insonačního okna.
Kontrolní skupinu budou tvořit zdraví jedinci, aby se vyhodnotila PI a cerebrální autoregulace během komprese IJV.
Zpočátku bude studie dynamické autoregulace mozku prostřednictvím vztahu spontánních fluktuací rychlosti průtoku krve mozkem ve středních mozkových tepnách (MCA) a arteriálního krevního tlaku prováděna pomocí TCD (DWL Doppler Box 2 MHz, Německo) po dobu pěti minut. plus měření pochvy optického nervu (Sonosite Micromaxx 13 MHz, USA), poté bude u zahrnutých pacientů prováděna komprese IJVs pomocí ultrazvuku (Sonosite Micromaxx 13 MHz, USA) po dobu 60 sekund a následující proměnné budou registrovány před a po intervenci: krevní tlak, střední arteriální krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, hemoglobin, hematokrit, tlak oxidu uhličitého (pCO2), saturace kyslíkem, systolická rychlost proudění, diastolická rychlost proudění, střední rychlost, index pulsatility, hodnoty ICP a změny v ICP vztah P1-P2 (chování průběhu).
Jeden výzkumník (SB) bude provádět TCD vyšetření a získávat data pacientů, zatímco dva zaslepení výzkumníci (RN a MLO) offline analýzu.
Data budou prezentována jako průměr ± standardní chyba průměru nebo mediánu a mezikvartilových rozmezí v závislosti na povaze proměnné. Chí-kvadrát test (χ2) bude použit k posouzení rozdílu v distribuci pohlaví a etiologii mezi skupinami. K hodnocení homogenity vzorku použijeme Lèvenův test. A k vyhodnocení normality distribuce každé studované proměnné použijeme Kolmogorov-Smirnovův test. Podle homogenity a normality rozdělení (Gaussova) studované proměnné bude pro každou proměnnou použit vhodný statistický test (parametrický nebo neparametrický). U homogenních a Gaussových proměnných v klidu bude k testování rozdílů mezi skupinami použita analýza rozptylu (ANOVA) faktoru. V případech významného F bude proveden Scheffého post-hoc test pro vícenásobná srovnání. U nehomogenních a/nebo negaussovských proměnných během klidu bude použit Kruskal-Wallisův test, po kterém bude následovat Dunnův test mezi skupinami. Na druhou stranu u homogenních a Gaussových proměnných analyzovaných během fyziologických manévrů bude k testování rozdílů mezi skupinami použita analýza rozptylu (ANOVA) dvou faktorů. V případech významného F bude proveden Scheffého post-hoc test pro vícenásobná srovnání. U nehomogenních a/nebo negaussovských proměnných analyzovaných během fyziologických manévrů se však v případě potřeby použijí Wilcoxonovy (párová data) a Mann-Whitneyho (nepárová data). Bude považováno za statisticky významné pro rozdíly s hodnotami P
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sergio Brasil, MDMSc
- Telefonní číslo: +5511981210990
- E-mail: sbrasil@usp.br
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 06630-060
- Nábor
- University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Sergio Brasil
- Telefonní číslo: 1136287231
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří podstoupili monitorování ICP zobrazující křivky i hodnoty ICP.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, u kterých se projevuje absence insonačního okna
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porucha cerebrální poddajnosti
Časové okno: 10 minut
|
Provádění monitorování ICP a TCD současně během jugulární komprese, přizpůsobení chování průběhu pomocí počítačového softwaru QL Online
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhoršená autoregulace mozku
Časové okno: 10 minut
|
Stejný postup popsaný výše, porovnání středního arteriálního tlaku a CBFv v počítačovém softwaru QL Online
|
10 minut
|
|
Neinvazivní monitorování intrakraniální poddajnosti
Časové okno: 10 minut
|
Stejné přístupy popsané výše, s použitím neinvazivního systému Brain4Care současně.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Dahlqvist MB, Andres RH, Raabe A, Jakob SM, Takala J, Dunser MW. Brain herniation in a patient with apparently normal intracranial pressure: a case report. J Med Case Rep. 2010 Aug 31;4:297. doi: 10.1186/1752-1947-4-297.
- Bellner J, Romner B, Reinstrup P, Kristiansson KA, Ryding E, Brandt L. Transcranial Doppler sonography pulsatility index (PI) reflects intracranial pressure (ICP). Surg Neurol. 2004 Jul;62(1):45-51; discussion 51. doi: 10.1016/j.surneu.2003.12.007.
- O'Brien NF, Maa T, Reuter-Rice K. Noninvasive screening for intracranial hypertension in children with acute, severe traumatic brain injury. J Neurosurg Pediatr. 2015 Oct;16(4):420-5. doi: 10.3171/2015.3.PEDS14521. Epub 2015 Jul 3.
- Paschoal FM Jr, Bor-Seng-Shu E, Teixeira MJ. Transcranial Doppler ultrasonography with jugular vein compression can detect impairment of intracranial compliance. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Jul;115(7):1196-8. doi: 10.1016/j.clineuro.2012.09.028. Epub 2012 Nov 3. No abstract available.
- Brasil S, Frigieri G, Taccone FS, Robba C, Solla DJF, de Carvalho Nogueira R, Yoshikawa MH, Teixeira MJ, Malbouisson LMS, Paiva WS. Noninvasive intracranial pressure waveforms for estimation of intracranial hypertension and outcome prediction in acute brain-injured patients. J Clin Monit Comput. 2022 Nov 18. doi: 10.1007/s10877-022-00941-y. [Epub ahead of print]
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 66721217.0.0000.0068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální dopplerovské (TCD) ultrazvukové monitorování
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM UMR-942, Paris, France; M3DISIMNáborCelková anestezieFrancie
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityNeznámýKvalita života | Stenóza aortální chlopně | Onemocnění srdeční chlopněMaďarsko