- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03144219
Uusi ei-invasiivinen tekniikka aivojen mukautumisen ja automaattisen säätelyn arvioimiseksi
Johdanto: Intrakraniaalisen paineen (ICP) seuranta on välttämätöntä useissa lääketieteellisissä tilanteissa, mutta tällä hetkellä on olemassa invasiivinen tekniikka, joka on kallis, ei yleisesti saatavilla ja joskus vasta-aiheinen. Transkraniaalisen Dopplerin (TCD) pulsatiteettiindeksin (PI) mittaus voi antaa epäsuoraa tietoa aivoverenkierron resistenssin (CVR) lisääntymisestä, jota esiintyy samanaikaisesti kallonsisäisen hypertension (ICH) kanssa. Hypoteesia, jonka mukaan PI-mitta osoittaa tarkasti aivojen myöntymisen heikkenemisen (CCI), ei ole tällä hetkellä arvioitu suurissa tutkimuksissa, ja se olisi arvokas ei-invasiivisena tekniikkana, joka kuvaa terapeuttisten aineiden aikaisempaa asentamista ICH:n vaikutusten estämiseksi. Samoin on kehitetty uusi kallonsisäisen mukautumisen arvioinnin tekniikka ulkoisen anturin avulla, jota on edelleen tutkittava.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PI:n tarkkuus, joka osoittaa CCI:n ja dynaamisen aivojen autoregulaation (dCAR) sisäisten kaulalaskimoiden (IJV) kompression aikana, joka havaitaan sekä invasiivisilla että ei-invasiivisilla tekniikoilla.
Menetelmät: Prospektiivinen, havainnollisesti kontrolloitu tutkimus, joka sisältää kriittisiä neurologisia potilaita, joiden ICP-seuranta on normaalialueella (alle 20 mmHg). Aluksi dCAR:ia tarkkaillaan, sitten IJV:itä pakataan 60 sekunnin ajan ultraääniohjauksella. Arvioimme näköhermon vaipan ennen interventiota ja dCAR-arvot, ICP-arvot, ICP-aaltomuodot ja PI-vaihtelut eri aikoina, korreloivat tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Multimodaalinen seuranta neurokriittisessä hoidossa on nykykäytännössä olennaista. Sen tavoitteena on tunnistaa varhaisessa vaiheessa koomassa olevien potilaiden aivoissa esiintyvät hoidot ja toteuttaa kohdennettuja hoitoja lisäkomplikaatioiden ja huonompien tulosten välttämiseksi.
Jotkut seurannassa käytetyt menetelmät vaativat invasiivisia toimenpiteitä, kuten kallonsisäisen paineen (ICP) arvioinnin kallonsisäisellä katetrilla. Nämä tekniikat voivat kuitenkin lisätä sairastuvuutta, ovat kalliita, eivätkä ne ole saatavilla tai ne ovat vasta-aiheisia1. Lisäksi invasiivinen ICP-menetelmä ei ole täysin tarkka tapauksissa, joissa kallonsisäistä hypertensiota (ICH) voi esiintyä normaaleista näytön ICP-arvoista huolimatta2.
Transkraniaalinen Doppler (TCD) on ei-invasiivinen vuodeultraäänitekniikka, jota voidaan käyttää kohonneen ICP3-4:n monitoroinnissa ja kallonsisäisen myöntymisen heikkenemisen tunnistamisessa kompressoimalla sisäisiä kaulalaskimoita (IJV)1. Tällaista menetelmän soveltamista ei kuitenkaan ole validoitu laajoilla prospektiivisillä tutkimuksilla. Tämän tekniikan validointi olisi hyödyllistä potilaiden seulonnassa ennen kuin he kärsivät ICH:n seurauksista.
Äskettäin on kehitetty ei-invasiivinen kallon venymäanturi, joka pystyy tuottamaan sydämen lyöntikäyrät kallon lyöntilaajennuksella. Anturirekisterien on osoitettu olevan samanlaisia kuin invasiivisten ICP-katetrien saadut, vaikka molempia tekniikoita vertailevat suuret sarjat puuttuvat.
Tavoitteet
1) Arvioi TCD:n luotettavuus IJV-kompression aikana arvioitaessa intrakraniaalista mukautumista; 2) arvioida dynaamista aivojen autoregulaatiota (dCAR) IJV-kompression aikana. 3) Arvioi uuden ei-invasiivisen kallonsisäisen mukautumisjärjestelmän soveltuvuus.
menetelmät
Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus, joka suoritetaan "Hospital das Clinicasissa" (São Paulon yliopiston lääketieteellinen korkeakoulu). Haluttu otos on 50 peräkkäistä koehenkilöä pilottitutkimuksena kirjallisuuden suositusten perusteella5. Eettisen komitean hyväksynnän jälkeen mukaan otetaan neurologiset potilaat mistä tahansa syystä, sukupuolesta tai iästä, joille tehtiin ICP-seuranta, joka näyttää sekä ICP-käyrät että arvot. Samanaikaisesti käytetään ei-invasiivista kallonsisäisen hoitomyöntyvyyden seurantajärjestelmää (Brain4Care Brasil, São Carlos, Brasilia). Suljemme pois potilaat, joilla ei ole insonaatioikkunaa.
Kontrolliryhmä koostuu terveistä koehenkilöistä arvioimaan PI:tä ja aivojen autosäätelyä IJV-kompression aikana.
Aluksi dynaamisen aivojen autosäätelyn tutkimus keskimmäisten aivovaltimoiden (MCA) ja valtimoverenpaineen spontaanien vaihtelujen avulla tehdään TCD:llä (DWL Doppler Box 2 MHz, Saksa) viiden minuutin ajan. , plus näköhermon vaipan mitta (Sonosite Micromaxx 13 MHz, USA), sitten ultraääniohjattu (Sonosite Micromaxx 13 MHz, USA) IJV-kompressio suoritetaan 60 sekunnin ajan mukana oleville potilaille, ja seuraavat muuttujat rekisteröidään ennen ja toimenpiteen jälkeen: verenpaine, keskimääräinen valtimoverenpaine, syke, hengitystiheys, hemoglobiini, hematokriitti, hiilidioksidipaine (pCO2), happisaturaatio, systolinen virtausnopeus, diastolinen virtausnopeus, keskinopeus, pulsaatioindeksi, ICP-arvot ja muutokset ICP-suhde P1-P2 (aaltomuotokäyttäytyminen).
Yksi tutkija (SB) suorittaa TCD-tutkimukset ja hankkii potilastiedot, kun taas kaksi sokeaa tutkijaa (RN ja MLO) offline-analyysin.
Tiedot esitetään keskiarvona ± keskivirheenä tai mediaani- ja interkvartiilialueina muuttujan luonteesta riippuen. Chi-neliötestiä (χ2) käytetään arvioimaan eroa sukupuolijakaumassa ja etiologiassa ryhmien välillä. Näytteen homogeenisuuden arvioimiseksi käytämme Lèvene-testiä. Ja käytämme Kolmogorov-Smirnov-testiä arvioidaksemme kunkin tutkitun muuttujan jakauman normaaleja. Tutkitun muuttujan jakauman homogeenisuuden ja normaaliuden (Gaussian) mukaan käytetään kullekin muuttujalle asianmukaista tilastollista testiä (parametrinen tai ei-parametrinen). Homogeenisissa ja Gaussin muuttujissa levon aikana käytetään tekijän varianssianalyysiä (ANOVA) ryhmien välisten erojen testaamiseen. Merkittävän F:n tapauksessa suoritetaan Scheffén post-hoc -testi useiden vertailujen vuoksi. Epähomogeenisissa ja/tai ei-gaussisissa muuttujissa levon aikana käytetään Kruskal-Wallis-testiä, jota seuraa ryhmien välinen Dunn-testi. Toisaalta fysiologisten liikkeiden aikana analysoiduissa homogeenisissa ja Gaussin muuttujissa käytetään kahden tekijän varianssianalyysiä (ANOVA) ryhmien välisten erojen testaamiseen. Merkittävän F:n tapauksessa suoritetaan Scheffén post-hoc -testi useiden vertailujen vuoksi. Kuitenkin epähomogeenisissa ja/tai ei-gaussisissa muuttujissa, jotka analysoidaan fysiologisten liikkeiden aikana, Wilcoxonin (parilliset tiedot) ja Mann-Whitneyn (parittoman datan) testejä käytetään tarvittaessa. Sitä pidetään tilastollisesti merkitsevänä eroille P-arvojen kanssa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sergio Brasil, MDMSc
- Puhelinnumero: +5511981210990
- Sähköposti: sbrasil@usp.br
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 06630-060
- Rekrytointi
- University of Sao Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergio Brasil
- Puhelinnumero: 1136287231
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille tehtiin ICP-seuranta, joka näyttää sekä ICP-käyrät että arvot.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joiden näytössä ei ole insonaatioikkunaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen mukautumisen heikkeneminen
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
ICP- ja TCD-valvonnan suorittaminen samanaikaisesti kaulapuristuksen aikana, aaltomuotokäyttäytymisen sovittaminen tietokoneohjelmistolla QL Online
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen autosäätelyhäiriö
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Sama menettely, joka on kuvattu yllä, keskimääräisen valtimopaineen ja CBFv:n yhteensovittaminen tietokoneohjelmistossa QL Online
|
10 minuuttia
|
|
Ei-invasiivinen kallonsisäinen noudattamisen seuranta
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Samat lähestymistavat, jotka kuvattiin edellä, käyttämällä samanaikaisesti ei-invasiivista Brain4Care-järjestelmää.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Dahlqvist MB, Andres RH, Raabe A, Jakob SM, Takala J, Dunser MW. Brain herniation in a patient with apparently normal intracranial pressure: a case report. J Med Case Rep. 2010 Aug 31;4:297. doi: 10.1186/1752-1947-4-297.
- Bellner J, Romner B, Reinstrup P, Kristiansson KA, Ryding E, Brandt L. Transcranial Doppler sonography pulsatility index (PI) reflects intracranial pressure (ICP). Surg Neurol. 2004 Jul;62(1):45-51; discussion 51. doi: 10.1016/j.surneu.2003.12.007.
- O'Brien NF, Maa T, Reuter-Rice K. Noninvasive screening for intracranial hypertension in children with acute, severe traumatic brain injury. J Neurosurg Pediatr. 2015 Oct;16(4):420-5. doi: 10.3171/2015.3.PEDS14521. Epub 2015 Jul 3.
- Paschoal FM Jr, Bor-Seng-Shu E, Teixeira MJ. Transcranial Doppler ultrasonography with jugular vein compression can detect impairment of intracranial compliance. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Jul;115(7):1196-8. doi: 10.1016/j.clineuro.2012.09.028. Epub 2012 Nov 3. No abstract available.
- Brasil S, Frigieri G, Taccone FS, Robba C, Solla DJF, de Carvalho Nogueira R, Yoshikawa MH, Teixeira MJ, Malbouisson LMS, Paiva WS. Noninvasive intracranial pressure waveforms for estimation of intracranial hypertension and outcome prediction in acute brain-injured patients. J Clin Monit Comput. 2022 Nov 18. doi: 10.1007/s10877-022-00941-y. [Epub ahead of print]
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 66721217.0.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intrakraniaalinen hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen Doppler (TCD) ultraäänivalvonta
-
Hackensack Meridian HealthLopetettuAivohalvaus | Subarachnoidaalinen verenvuoto, aneurysmaalinen | Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto | Aivojen aneurysma | Aivoiskemia | Vasospasmi, aivojenYhdysvallat
-
Ochsner Health SystemPeruutettuTCD | Oireinen kaulavaltimon ahtauma | Oireeton kaulavaltimon ahtauma | HITSYhdysvallat
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildValmisAivojen verenkiertoRanska
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, LeicesterRekrytointiAivojen sisäinen verenvuotoYhdistynyt kuningaskunta
-
University Hospital Inselspital, BerneValmis
-
University of LeicesterLopetettuOhimenevä iskeeminen hyökkäysYhdistynyt kuningaskunta
-
Jan Medical, Inc.Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
Mayo ClinicValmisKohdunsisäisen kasvun rajoitus | IUGR | VillitisYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonValmis