Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi ei-invasiivinen tekniikka aivojen mukautumisen ja automaattisen säätelyn arvioimiseksi

torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: Sergio Brasil, MD, University of Sao Paulo

Johdanto: Intrakraniaalisen paineen (ICP) seuranta on välttämätöntä useissa lääketieteellisissä tilanteissa, mutta tällä hetkellä on olemassa invasiivinen tekniikka, joka on kallis, ei yleisesti saatavilla ja joskus vasta-aiheinen. Transkraniaalisen Dopplerin (TCD) pulsatiteettiindeksin (PI) mittaus voi antaa epäsuoraa tietoa aivoverenkierron resistenssin (CVR) lisääntymisestä, jota esiintyy samanaikaisesti kallonsisäisen hypertension (ICH) kanssa. Hypoteesia, jonka mukaan PI-mitta osoittaa tarkasti aivojen myöntymisen heikkenemisen (CCI), ei ole tällä hetkellä arvioitu suurissa tutkimuksissa, ja se olisi arvokas ei-invasiivisena tekniikkana, joka kuvaa terapeuttisten aineiden aikaisempaa asentamista ICH:n vaikutusten estämiseksi. Samoin on kehitetty uusi kallonsisäisen mukautumisen arvioinnin tekniikka ulkoisen anturin avulla, jota on edelleen tutkittava.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PI:n tarkkuus, joka osoittaa CCI:n ja dynaamisen aivojen autoregulaation (dCAR) sisäisten kaulalaskimoiden (IJV) kompression aikana, joka havaitaan sekä invasiivisilla että ei-invasiivisilla tekniikoilla.

Menetelmät: Prospektiivinen, havainnollisesti kontrolloitu tutkimus, joka sisältää kriittisiä neurologisia potilaita, joiden ICP-seuranta on normaalialueella (alle 20 mmHg). Aluksi dCAR:ia tarkkaillaan, sitten IJV:itä pakataan 60 sekunnin ajan ultraääniohjauksella. Arvioimme näköhermon vaipan ennen interventiota ja dCAR-arvot, ICP-arvot, ICP-aaltomuodot ja PI-vaihtelut eri aikoina, korreloivat tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto

Multimodaalinen seuranta neurokriittisessä hoidossa on nykykäytännössä olennaista. Sen tavoitteena on tunnistaa varhaisessa vaiheessa koomassa olevien potilaiden aivoissa esiintyvät hoidot ja toteuttaa kohdennettuja hoitoja lisäkomplikaatioiden ja huonompien tulosten välttämiseksi.

Jotkut seurannassa käytetyt menetelmät vaativat invasiivisia toimenpiteitä, kuten kallonsisäisen paineen (ICP) arvioinnin kallonsisäisellä katetrilla. Nämä tekniikat voivat kuitenkin lisätä sairastuvuutta, ovat kalliita, eivätkä ne ole saatavilla tai ne ovat vasta-aiheisia1. Lisäksi invasiivinen ICP-menetelmä ei ole täysin tarkka tapauksissa, joissa kallonsisäistä hypertensiota (ICH) voi esiintyä normaaleista näytön ICP-arvoista huolimatta2.

Transkraniaalinen Doppler (TCD) on ei-invasiivinen vuodeultraäänitekniikka, jota voidaan käyttää kohonneen ICP3-4:n monitoroinnissa ja kallonsisäisen myöntymisen heikkenemisen tunnistamisessa kompressoimalla sisäisiä kaulalaskimoita (IJV)1. Tällaista menetelmän soveltamista ei kuitenkaan ole validoitu laajoilla prospektiivisillä tutkimuksilla. Tämän tekniikan validointi olisi hyödyllistä potilaiden seulonnassa ennen kuin he kärsivät ICH:n seurauksista.

Äskettäin on kehitetty ei-invasiivinen kallon venymäanturi, joka pystyy tuottamaan sydämen lyöntikäyrät kallon lyöntilaajennuksella. Anturirekisterien on osoitettu olevan samanlaisia ​​kuin invasiivisten ICP-katetrien saadut, vaikka molempia tekniikoita vertailevat suuret sarjat puuttuvat.

Tavoitteet

1) Arvioi TCD:n luotettavuus IJV-kompression aikana arvioitaessa intrakraniaalista mukautumista; 2) arvioida dynaamista aivojen autoregulaatiota (dCAR) IJV-kompression aikana. 3) Arvioi uuden ei-invasiivisen kallonsisäisen mukautumisjärjestelmän soveltuvuus.

menetelmät

Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus, joka suoritetaan "Hospital das Clinicasissa" (São Paulon yliopiston lääketieteellinen korkeakoulu). Haluttu otos on 50 peräkkäistä koehenkilöä pilottitutkimuksena kirjallisuuden suositusten perusteella5. Eettisen komitean hyväksynnän jälkeen mukaan otetaan neurologiset potilaat mistä tahansa syystä, sukupuolesta tai iästä, joille tehtiin ICP-seuranta, joka näyttää sekä ICP-käyrät että arvot. Samanaikaisesti käytetään ei-invasiivista kallonsisäisen hoitomyöntyvyyden seurantajärjestelmää (Brain4Care Brasil, São Carlos, Brasilia). Suljemme pois potilaat, joilla ei ole insonaatioikkunaa.

Kontrolliryhmä koostuu terveistä koehenkilöistä arvioimaan PI:tä ja aivojen autosäätelyä IJV-kompression aikana.

Aluksi dynaamisen aivojen autosäätelyn tutkimus keskimmäisten aivovaltimoiden (MCA) ja valtimoverenpaineen spontaanien vaihtelujen avulla tehdään TCD:llä (DWL Doppler Box 2 MHz, Saksa) viiden minuutin ajan. , plus näköhermon vaipan mitta (Sonosite Micromaxx 13 MHz, USA), sitten ultraääniohjattu (Sonosite Micromaxx 13 MHz, USA) IJV-kompressio suoritetaan 60 sekunnin ajan mukana oleville potilaille, ja seuraavat muuttujat rekisteröidään ennen ja toimenpiteen jälkeen: verenpaine, keskimääräinen valtimoverenpaine, syke, hengitystiheys, hemoglobiini, hematokriitti, hiilidioksidipaine (pCO2), happisaturaatio, systolinen virtausnopeus, diastolinen virtausnopeus, keskinopeus, pulsaatioindeksi, ICP-arvot ja muutokset ICP-suhde P1-P2 (aaltomuotokäyttäytyminen).

Yksi tutkija (SB) suorittaa TCD-tutkimukset ja hankkii potilastiedot, kun taas kaksi sokeaa tutkijaa (RN ja MLO) offline-analyysin.

Tiedot esitetään keskiarvona ± keskivirheenä tai mediaani- ja interkvartiilialueina muuttujan luonteesta riippuen. Chi-neliötestiä (χ2) käytetään arvioimaan eroa sukupuolijakaumassa ja etiologiassa ryhmien välillä. Näytteen homogeenisuuden arvioimiseksi käytämme Lèvene-testiä. Ja käytämme Kolmogorov-Smirnov-testiä arvioidaksemme kunkin tutkitun muuttujan jakauman normaaleja. Tutkitun muuttujan jakauman homogeenisuuden ja normaaliuden (Gaussian) mukaan käytetään kullekin muuttujalle asianmukaista tilastollista testiä (parametrinen tai ei-parametrinen). Homogeenisissa ja Gaussin muuttujissa levon aikana käytetään tekijän varianssianalyysiä (ANOVA) ryhmien välisten erojen testaamiseen. Merkittävän F:n tapauksessa suoritetaan Scheffén post-hoc -testi useiden vertailujen vuoksi. Epähomogeenisissa ja/tai ei-gaussisissa muuttujissa levon aikana käytetään Kruskal-Wallis-testiä, jota seuraa ryhmien välinen Dunn-testi. Toisaalta fysiologisten liikkeiden aikana analysoiduissa homogeenisissa ja Gaussin muuttujissa käytetään kahden tekijän varianssianalyysiä (ANOVA) ryhmien välisten erojen testaamiseen. Merkittävän F:n tapauksessa suoritetaan Scheffén post-hoc -testi useiden vertailujen vuoksi. Kuitenkin epähomogeenisissa ja/tai ei-gaussisissa muuttujissa, jotka analysoidaan fysiologisten liikkeiden aikana, Wilcoxonin (parilliset tiedot) ja Mann-Whitneyn (parittoman datan) testejä käytetään tarvittaessa. Sitä pidetään tilastollisesti merkitsevänä eroille P-arvojen kanssa

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

133

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sergio Brasil, MDMSc
  • Puhelinnumero: +5511981210990
  • Sähköposti: sbrasil@usp.br

Opiskelupaikat

      • São Paulo, Brasilia, 06630-060
        • Rekrytointi
        • University of Sao Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sergio Brasil
          • Puhelinnumero: 1136287231

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Neurologiset potilaat (GCS 5 ja alle) mistä tahansa syystä, sukupuolesta tai iästä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joille tehtiin ICP-seuranta, joka näyttää sekä ICP-käyrät että arvot.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joiden näytössä ei ole insonaatioikkunaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen mukautumisen heikkeneminen
Aikaikkuna: 10 minuuttia
ICP- ja TCD-valvonnan suorittaminen samanaikaisesti kaulapuristuksen aikana, aaltomuotokäyttäytymisen sovittaminen tietokoneohjelmistolla QL Online
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen autosäätelyhäiriö
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Sama menettely, joka on kuvattu yllä, keskimääräisen valtimopaineen ja CBFv:n yhteensovittaminen tietokoneohjelmistossa QL Online
10 minuuttia
Ei-invasiivinen kallonsisäinen noudattamisen seuranta
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Samat lähestymistavat, jotka kuvattiin edellä, käyttämällä samanaikaisesti ei-invasiivista Brain4Care-järjestelmää.
10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intrakraniaalinen hypertensio

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen Doppler (TCD) ultraäänivalvonta

Tilaa