- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03144219
Eine neuartige nicht-invasive Technik zur Bewertung der zerebralen Compliance und Autoregulation
Einleitung: Die Überwachung des intrakraniellen Drucks (ICP) ist in verschiedenen medizinischen Situationen unerlässlich, derzeit gibt es jedoch eine invasive Technik, die kostspielig, nicht allgemein verfügbar und manchmal kontraindiziert ist. Die Messung des transkraniellen Doppler (TCD)-Pulsatilitätsindex (PI) kann indirekte Informationen über die Erhöhung des zerebrovaskulären Widerstands (CVR) liefern, die gleichzeitig mit intrakranieller Hypertonie (ICH) vorliegt. Die Hypothese, dass die PI-Messung eine Beeinträchtigung der zerebralen Compliance (CCI) genau anzeigt, wurde derzeit nicht von großen Studien bewertet und wäre als nicht-invasive Technik von Wert, um eine frühere Installation von Therapeutika zur Verhinderung der Auswirkungen von ICH zu kennzeichnen. Ebenso wurde eine neuartige Technik zur Bewertung der intrakraniellen Compliance mittels eines externen Sensors entwickelt, die noch prospektiv untersucht werden muss.
Ziel: Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die PI-Genauigkeit zu bewerten, die CCI und dynamische zerebrale Autoregulation (dCAR) während der Kompression der inneren Jugularvenen (IJVs) anzeigt, die sowohl durch invasive als auch durch nicht-invasive Techniken beobachtet werden.
Methoden: Eine prospektive, beobachtende, kontrollierte Studie, einschließlich kritischer neurologischer Patienten mit ICP-Überwachung im normalen Bereich (unter 20 mmHg). Zunächst wird dCAR überwacht, dann werden die IJVs für 60 Sekunden unter Ultraschallkontrolle komprimiert. Wir bewerten die Sehnervenscheide vor dem Eingriff und dCAR, ICP-Werte, ICP-Wellenformen und PI-Variationen zu verschiedenen Zeiten und korrelieren die Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einführung
Multimodales Monitoring in der neurokritischen Versorgung ist in der aktuellen Praxis unerlässlich. Es zielt darauf ab, Behandlungen, die im Gehirn von Komapatienten auftreten, frühzeitig zu identifizieren und gezielte Therapien umzusetzen, um weitere Komplikationen und schlechtere Ergebnisse zu vermeiden.
Einige der zur Überwachung verwendeten Methoden erfordern invasive Verfahren, wie z. B. die Bestimmung des intrakraniellen Drucks (ICP) mit einem intrakraniellen Katheter. Diese Techniken können jedoch die Morbidität erhöhen, sind kostspielig und nicht verfügbar oder kontraindiziert1. Darüber hinaus ist die invasive ICP-Methode bei Fällen, in denen trotz normaler Bildschirm-ICP-Werte eine intrakranielle Hypertonie (ICH) vorliegen kann, nicht vollkommen genau2.
Der transkranielle Doppler (TCD) ist eine nicht-invasive Ultraschalltechnik am Krankenbett, die zur Überwachung erhöhter ICP3-4 und zur Identifizierung einer beeinträchtigten intrakraniellen Compliance durch die Kompression der inneren Jugularvenen (IJVs)1 eingesetzt werden könnte. Eine solche Anwendung der Methode wurde jedoch nicht mit großen prospektiven Studien validiert. Die Validierung dieser Technik wäre für das Screening von Patienten von Wert, bevor sie unter den Folgen einer ICB leiden.
Kürzlich wurde ein nicht-invasiver Sensor für kraniale Dehnungsmessstreifen entwickelt, der in der Lage ist, die Kurven des Herzschlags für die kraniale Dilatation bereitzustellen. Es wurde gezeigt, dass die Sensorregister denen der invasiven ICP-Katheter ähnlich sind, obwohl große Vergleichsserien beider Techniken fehlen.
Ziele
1) Bewerten Sie die Zuverlässigkeit von TCD während der IJVs-Kompression bei der Bewertung der intrakraniellen Compliance; 2) Bewertung der dynamischen zerebralen Autoregulation (dCAR) während der IJVs-Kompression. 3) Bewertung der Eignung eines neuartigen nicht-invasiven intrakraniellen Compliance-Systems.
Methoden
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die am „Hospital das Clinicas“ (medizinische Fakultät der Universität São Paulo) durchgeführt wird. Die gewünschte Stichprobe umfasst 50 aufeinanderfolgende Probanden als Pilotstudie auf der Grundlage von Empfehlungen aus der Literatur5. Nach Genehmigung durch die Ethikkommission werden neurologische Patienten jeglicher Ursache, Geschlecht oder Alter eingeschlossen, deren ICP-Überwachung sowohl ICP-Kurven als auch -Werte anzeigt. Begleitend wird das nicht-invasive System zur intrakraniellen Compliance-Überwachung (Brain4Care Brasil, São Carlos, Brasilien) eingesetzt. Patienten ohne Beschallungsfenster schließen wir aus.
Die Kontrollgruppe besteht aus gesunden Probanden, um den PI und die zerebrale Autoregulation während der IJV-Kompression zu bewerten.
Zunächst wird die Untersuchung der dynamischen zerebralen Autoregulation durch das Verhältnis von spontanen Schwankungen der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit in den mittleren Hirnarterien (MCAs) und dem arteriellen Blutdruck unter Verwendung von TCD (DWL Doppler Box 2 MHz, Deutschland) für fünf Minuten durchgeführt , plus die Messung der Sehnervenscheide (Sonosite Micromaxx 13 MHz, USA), dann wird eine ultraschallgeführte (Sonosite Micromaxx 13 MHz, USA) IJVs-Kompression für 60 Sekunden bei den eingeschlossenen Patienten durchgeführt, und die folgenden Variablen werden vor und registriert nach Eingriff: Blutdruck, mittlerer arterieller Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Hämoglobin, Hämatokrit, Kohlendioxiddruck (pCO2), Sauerstoffsättigung, systolische Flussgeschwindigkeit, diastolische Flussgeschwindigkeit, mittlere Geschwindigkeit, Pulsatilitätsindex, ICP-Werte und Veränderungen in die ICP-Beziehung P1-P2 (Wellenformverhalten).
Ein Forscher (SB) führt TCD-Untersuchungen durch und erhält Patientendaten, während zwei verblindete Forscher (RN und MLO) die Offline-Analyse durchführen.
Die Daten werden je nach Art der Variablen als Mittelwert ± Standardfehler des Mittelwerts oder Median- und Interquartilbereiche dargestellt. Der Chi-Quadrat-Test (χ2) wird verwendet, um den Unterschied in der Geschlechtsverteilung und Ätiologie zwischen den Gruppen zu beurteilen. Um die Homogenität der Probe zu bewerten, verwenden wir den Lèvene-Test. Und wir werden den Kolmogorov-Smirnov-Test verwenden, um die Normalverteilung jeder untersuchten Variablen zu bewerten. Entsprechend der Homogenität und Normalität der Verteilung (Gauß) der untersuchten Variablen wird der geeignete statistische Test (parametrisch oder nichtparametrisch) für jede Variable verwendet. Bei den homogenen und Gaußschen Variablen während der Ruhe wird die Varianzanalyse (ANOVA) eines Faktors verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu testen. Bei signifikantem F wird der Scheffé-Post-hoc-Test für multiple Vergleiche durchgeführt. Bei inhomogenen und / oder nicht-Gaußschen Variablen während der Ruhe wird der Kruskal-Wallis-Test verwendet, gefolgt vom Dunn-Test zwischen den Gruppen. Andererseits wird bei den während der physiologischen Manöver analysierten homogenen und Gaußschen Variablen die Varianzanalyse (ANOVA) von zwei Faktoren verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu testen. Bei signifikantem F wird der Scheffé-Post-hoc-Test für multiple Vergleiche durchgeführt. Bei inhomogenen und/oder nicht-Gaußschen Variablen, die während physiologischer Manöver analysiert werden, werden jedoch gegebenenfalls die Wilcoxon-Tests (gepaarte Daten) und Mann-Whitney-Tests (ungepaarte Daten) verwendet. Unterschiede mit P-Werten werden als statistisch signifikant angesehen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sergio Brasil, MDMSc
- Telefonnummer: +5511981210990
- E-Mail: sbrasil@usp.br
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 06630-060
- Rekrutierung
- University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Sergio Brasil
- Telefonnummer: 1136287231
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die sich einer ICP-Überwachung unterzogen haben, die sowohl ICP-Kurven als auch -Werte anzeigt.
Ausschlusskriterien:
Patienten, bei denen das Fehlen eines Beschallungsfensters angezeigt wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beeinträchtigte zerebrale Compliance
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Gleichzeitiges Durchführen von ICP- und TCD-Überwachung während der Jugularkompression, Anpassen des Wellenformverhaltens durch die Computersoftware QL Online
|
10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beeinträchtigte zerebrale Autoregulation
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Dasselbe Verfahren wie oben beschrieben, Abgleich des mittleren arteriellen Drucks und CBFv in der Computersoftware QL Online
|
10 Minuten
|
|
Nicht-invasive Überwachung der intrakraniellen Compliance
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Dieselben oben beschriebenen Ansätze, bei gleichzeitiger Verwendung des nicht-invasiven Brain4Care-Systems.
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Dahlqvist MB, Andres RH, Raabe A, Jakob SM, Takala J, Dunser MW. Brain herniation in a patient with apparently normal intracranial pressure: a case report. J Med Case Rep. 2010 Aug 31;4:297. doi: 10.1186/1752-1947-4-297.
- Bellner J, Romner B, Reinstrup P, Kristiansson KA, Ryding E, Brandt L. Transcranial Doppler sonography pulsatility index (PI) reflects intracranial pressure (ICP). Surg Neurol. 2004 Jul;62(1):45-51; discussion 51. doi: 10.1016/j.surneu.2003.12.007.
- O'Brien NF, Maa T, Reuter-Rice K. Noninvasive screening for intracranial hypertension in children with acute, severe traumatic brain injury. J Neurosurg Pediatr. 2015 Oct;16(4):420-5. doi: 10.3171/2015.3.PEDS14521. Epub 2015 Jul 3.
- Paschoal FM Jr, Bor-Seng-Shu E, Teixeira MJ. Transcranial Doppler ultrasonography with jugular vein compression can detect impairment of intracranial compliance. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Jul;115(7):1196-8. doi: 10.1016/j.clineuro.2012.09.028. Epub 2012 Nov 3. No abstract available.
- Brasil S, Frigieri G, Taccone FS, Robba C, Solla DJF, de Carvalho Nogueira R, Yoshikawa MH, Teixeira MJ, Malbouisson LMS, Paiva WS. Noninvasive intracranial pressure waveforms for estimation of intracranial hypertension and outcome prediction in acute brain-injured patients. J Clin Monit Comput. 2022 Nov 18. doi: 10.1007/s10877-022-00941-y. [Epub ahead of print]
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 66721217.0.0000.0068
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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