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Une nouvelle technique non invasive d'évaluation de la compliance cérébrale et de l'autorégulation

29 septembre 2022 mis à jour par: Sergio Brasil, MD, University of Sao Paulo

Introduction : La surveillance de la pression intracrânienne (PIC) est indispensable dans plusieurs situations médicales, cependant, il existe actuellement une technique invasive, coûteuse, peu disponible et parfois contre-indiquée. La mesure de l'indice de pulsatilité (IP) Doppler transcrânien (TCD) peut fournir des informations indirectes sur l'augmentation de la résistance cérébrovasculaire (CVR), qui est présente en même temps que l'hypertension intracrânienne (ICH). L'hypothèse selon laquelle la mesure de l'IP indique avec précision une altération de la compliance cérébrale (ICC) n'a pas été évaluée par de grandes études actuellement, et serait utile en tant que technique non invasive pour dénoter l'installation précoce de thérapeutiques pour prévenir les effets de l'ICH. De même, une nouvelle technique d'évaluation de la compliance intracrânienne au moyen d'un capteur externe a été développée, qui doit encore être étudiée de manière prospective.

Objectif : La présente étude vise à évaluer la précision de l'IP indiquant l'ICC et l'autorégulation cérébrale dynamique (dCAR) lors de la compression des veines jugulaires internes (IJV) observée par des techniques invasives et non invasives.

Méthodes : Une étude prospective, observationnelle et contrôlée, incluant des patients neurologiques critiques avec une surveillance de la PIC dans la plage normale (moins de 20 mmHg). Initialement, le dCAR est surveillé, puis les IJV sont compressés pendant 60 secondes sous guidage échographique. Nous évaluons la gaine du nerf optique avant l'intervention, et les valeurs dCAR, ICP, les formes d'onde ICP et la variation PI à différents moments, en corrélant les résultats.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction

La surveillance multimodale en soins neurocritiques est essentielle dans la pratique actuelle. Il vise à identifier précocement les traitements survenant dans le cerveau des patients comateux et à mettre en œuvre des thérapies ciblées pour éviter d'autres complications et de moins bons résultats.

Certaines des méthodes utilisées pour la surveillance nécessitent des procédures invasives, telles que l'évaluation de la pression intracrânienne (PIC) avec un cathéter intracrânien. Cependant, ces techniques peuvent augmenter la morbidité, sont coûteuses et ne sont pas disponibles ou contre-indiquées1. De plus, la méthode ICP invasive n'est pas parfaitement précise dans les cas où une hypertension intracrânienne (ICH) peut être présente malgré des valeurs ICP normales à l'écran2.

Le Doppler transcrânien (TCD) est une technique d'échographie non invasive au chevet du patient qui pourrait être mise en œuvre dans la surveillance de l'ICP3-4 élevé et dans l'identification de la compliance intracrânienne altérée par la compression des veines jugulaires internes (VJI)1. Cependant, une telle application de la méthode n'a pas été validée par de grandes études prospectives. La validation de cette technique serait utile pour le dépistage des patients avant de subir les conséquences de l'ICH.

Récemment, un capteur à jauge de contrainte crânienne non invasif a été développé, capable de fournir les courbes de battement cardiaque par battement de dilatation crânienne. Il a été démontré que les registres des capteurs sont similaires à ceux obtenus par les cathéters ICP invasifs, bien que de grandes séries comparant les deux techniques fassent défaut.

Objectifs

1) Évaluer la fiabilité du TCD lors de la compression des IJV dans l'évaluation de la compliance intracrânienne ; 2) évaluer l'autorégulation cérébrale dynamique (dCAR) lors de la compression des IJV. 3) Évaluer la pertinence d'un nouveau système de compliance intracrânienne non invasif.

Méthodes

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective qui sera réalisée à "Hospital das Clinicas" (École de médecine de l'Université de São Paulo). L'échantillon recherché est de 50 sujets consécutifs, sous forme d'étude pilote basée sur les recommandations de la littérature5. Après approbation du comité d'éthique, les patients neurologiques de toute cause, sexe ou âge, ayant subi un suivi ICP affichant à la fois les courbes et les valeurs ICP seront inclus. Le système non invasif de surveillance de la compliance intracrânienne (Brain4Care Brasil, São Carlos, Brésil) sera utilisé en parallèle. Nous exclurons les patients sans fenêtre d'insonation.

Le groupe témoin sera composé de sujets sains, pour évaluer l'IP et l'autorégulation cérébrale lors de la compression des VJI.

Dans un premier temps, l'étude de l'autorégulation cérébrale dynamique à travers la relation entre les fluctuations spontanées de la vitesse du flux sanguin cérébral dans les artères cérébrales moyennes (ACM) et la pression artérielle, se fera à l'aide de TCD (DWL Doppler Box 2 MHz, Allemagne) pendant cinq minutes , plus la mesure de la gaine du nerf optique (Sonosite Micromaxx 13 MHz, États-Unis), puis une compression IJV guidée par ultrasons (Sonosite Micromaxx 13 MHz, États-Unis) sera effectuée pendant 60 secondes chez les patients inclus, et les variables suivantes seront enregistrées avant et après après intervention : pression artérielle, pression artérielle moyenne, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, hémoglobine, hématocrite, pression de dioxyde de carbone (pCO2), saturation en oxygène, vitesse d'écoulement systolique, vitesse d'écoulement diastolique, vitesse moyenne, indice de pulsatilité, valeurs ICP et variations de la relation ICP P1-P2 (comportement de la forme d'onde).

Un chercheur (SB) effectuera des examens TCD et obtiendra les données des patients, tandis que deux chercheurs en aveugle (RN et MLO) effectueront l'analyse hors ligne.

Les données seront présentées sous forme de moyenne ± erreur type de la moyenne ou de la médiane et des intervalles interquartiles selon la nature de la variable. Le test du Chi-carré (χ2) sera utilisé pour évaluer la différence de répartition par sexe et d'étiologie entre les groupes. Pour évaluer l'homogénéité de l'échantillon nous utiliserons le test de Lèvene. Et, nous utiliserons le test de Kolmogorov-Smirnov pour évaluer la normalité de distribution de chaque variable étudiée. Selon l'homogénéité et la normalité de distribution (gaussienne) de la variable étudiée sera utilisé le test statistique approprié (paramétrique ou non paramétrique) pour chaque variable. Dans les variables homogènes et gaussiennes au repos, l'analyse de variance (ANOVA) d'un facteur sera utilisée pour tester les différences entre les groupes. En cas de F significatif, le test post-hoc de Scheffé sera réalisé pour les comparaisons multiples. En variables non homogènes et/ou non gaussiennes au repos, le test de Kruskal-Wallis sera utilisé, suivi du test de Dunn entre les groupes. En revanche, dans les variables homogènes et gaussiennes analysées lors des manœuvres physiologiques, l'analyse de variance (ANOVA) de deux facteurs sera utilisée pour tester les différences entre groupes. En cas de F significatif, le test post-hoc de Scheffé sera réalisé pour les comparaisons multiples. Cependant, dans des variables non homogènes et/ou non gaussiennes analysées lors des manœuvres physiologiques, les tests de Wilcoxon (données appariées) et de Mann-Whitney (données non appariées), le cas échéant, seront utilisés. Sera considéré comme statistiquement significatif pour les différences avec les valeurs P

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

133

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sergio Brasil, MDMSc
  • Numéro de téléphone: +5511981210990
  • E-mail: sbrasil@usp.br

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil, 06630-060
        • Recrutement
        • University of Sao Paulo
        • Contact:
          • Sergio Brasil
          • Numéro de téléphone: 1136287231

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients neurologiques (GCS 5 et moins) de toute cause, sexe ou âge.

La description

Critère d'intégration:

Patients ayant subi une surveillance ICP affichant à la fois les courbes et les valeurs ICP.

Critère d'exclusion:

Patients dont la fenêtre d'affichage d'absence d'insonation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compliance cérébrale altérée
Délai: 10 minutes
Effectuer une surveillance ICP et TCD simultanément pendant la compression jugulaire, en faisant correspondre le comportement de la forme d'onde via le logiciel informatique QL Online
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autorégulation cérébrale altérée
Délai: 10 minutes
La même procédure détaillée ci-dessus, en faisant correspondre la pression artérielle moyenne et le CBFv dans le logiciel informatique QL Online
10 minutes
Surveillance non invasive de la compliance intracrânienne
Délai: 10 minutes
Les mêmes approches décrites ci-dessus, en utilisant simultanément le système non invasif Brain4Care.
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Première publication (Réel)

8 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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