- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03144219
Une nouvelle technique non invasive d'évaluation de la compliance cérébrale et de l'autorégulation
Introduction : La surveillance de la pression intracrânienne (PIC) est indispensable dans plusieurs situations médicales, cependant, il existe actuellement une technique invasive, coûteuse, peu disponible et parfois contre-indiquée. La mesure de l'indice de pulsatilité (IP) Doppler transcrânien (TCD) peut fournir des informations indirectes sur l'augmentation de la résistance cérébrovasculaire (CVR), qui est présente en même temps que l'hypertension intracrânienne (ICH). L'hypothèse selon laquelle la mesure de l'IP indique avec précision une altération de la compliance cérébrale (ICC) n'a pas été évaluée par de grandes études actuellement, et serait utile en tant que technique non invasive pour dénoter l'installation précoce de thérapeutiques pour prévenir les effets de l'ICH. De même, une nouvelle technique d'évaluation de la compliance intracrânienne au moyen d'un capteur externe a été développée, qui doit encore être étudiée de manière prospective.
Objectif : La présente étude vise à évaluer la précision de l'IP indiquant l'ICC et l'autorégulation cérébrale dynamique (dCAR) lors de la compression des veines jugulaires internes (IJV) observée par des techniques invasives et non invasives.
Méthodes : Une étude prospective, observationnelle et contrôlée, incluant des patients neurologiques critiques avec une surveillance de la PIC dans la plage normale (moins de 20 mmHg). Initialement, le dCAR est surveillé, puis les IJV sont compressés pendant 60 secondes sous guidage échographique. Nous évaluons la gaine du nerf optique avant l'intervention, et les valeurs dCAR, ICP, les formes d'onde ICP et la variation PI à différents moments, en corrélant les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction
La surveillance multimodale en soins neurocritiques est essentielle dans la pratique actuelle. Il vise à identifier précocement les traitements survenant dans le cerveau des patients comateux et à mettre en œuvre des thérapies ciblées pour éviter d'autres complications et de moins bons résultats.
Certaines des méthodes utilisées pour la surveillance nécessitent des procédures invasives, telles que l'évaluation de la pression intracrânienne (PIC) avec un cathéter intracrânien. Cependant, ces techniques peuvent augmenter la morbidité, sont coûteuses et ne sont pas disponibles ou contre-indiquées1. De plus, la méthode ICP invasive n'est pas parfaitement précise dans les cas où une hypertension intracrânienne (ICH) peut être présente malgré des valeurs ICP normales à l'écran2.
Le Doppler transcrânien (TCD) est une technique d'échographie non invasive au chevet du patient qui pourrait être mise en œuvre dans la surveillance de l'ICP3-4 élevé et dans l'identification de la compliance intracrânienne altérée par la compression des veines jugulaires internes (VJI)1. Cependant, une telle application de la méthode n'a pas été validée par de grandes études prospectives. La validation de cette technique serait utile pour le dépistage des patients avant de subir les conséquences de l'ICH.
Récemment, un capteur à jauge de contrainte crânienne non invasif a été développé, capable de fournir les courbes de battement cardiaque par battement de dilatation crânienne. Il a été démontré que les registres des capteurs sont similaires à ceux obtenus par les cathéters ICP invasifs, bien que de grandes séries comparant les deux techniques fassent défaut.
Objectifs
1) Évaluer la fiabilité du TCD lors de la compression des IJV dans l'évaluation de la compliance intracrânienne ; 2) évaluer l'autorégulation cérébrale dynamique (dCAR) lors de la compression des IJV. 3) Évaluer la pertinence d'un nouveau système de compliance intracrânienne non invasif.
Méthodes
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective qui sera réalisée à "Hospital das Clinicas" (École de médecine de l'Université de São Paulo). L'échantillon recherché est de 50 sujets consécutifs, sous forme d'étude pilote basée sur les recommandations de la littérature5. Après approbation du comité d'éthique, les patients neurologiques de toute cause, sexe ou âge, ayant subi un suivi ICP affichant à la fois les courbes et les valeurs ICP seront inclus. Le système non invasif de surveillance de la compliance intracrânienne (Brain4Care Brasil, São Carlos, Brésil) sera utilisé en parallèle. Nous exclurons les patients sans fenêtre d'insonation.
Le groupe témoin sera composé de sujets sains, pour évaluer l'IP et l'autorégulation cérébrale lors de la compression des VJI.
Dans un premier temps, l'étude de l'autorégulation cérébrale dynamique à travers la relation entre les fluctuations spontanées de la vitesse du flux sanguin cérébral dans les artères cérébrales moyennes (ACM) et la pression artérielle, se fera à l'aide de TCD (DWL Doppler Box 2 MHz, Allemagne) pendant cinq minutes , plus la mesure de la gaine du nerf optique (Sonosite Micromaxx 13 MHz, États-Unis), puis une compression IJV guidée par ultrasons (Sonosite Micromaxx 13 MHz, États-Unis) sera effectuée pendant 60 secondes chez les patients inclus, et les variables suivantes seront enregistrées avant et après après intervention : pression artérielle, pression artérielle moyenne, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, hémoglobine, hématocrite, pression de dioxyde de carbone (pCO2), saturation en oxygène, vitesse d'écoulement systolique, vitesse d'écoulement diastolique, vitesse moyenne, indice de pulsatilité, valeurs ICP et variations de la relation ICP P1-P2 (comportement de la forme d'onde).
Un chercheur (SB) effectuera des examens TCD et obtiendra les données des patients, tandis que deux chercheurs en aveugle (RN et MLO) effectueront l'analyse hors ligne.
Les données seront présentées sous forme de moyenne ± erreur type de la moyenne ou de la médiane et des intervalles interquartiles selon la nature de la variable. Le test du Chi-carré (χ2) sera utilisé pour évaluer la différence de répartition par sexe et d'étiologie entre les groupes. Pour évaluer l'homogénéité de l'échantillon nous utiliserons le test de Lèvene. Et, nous utiliserons le test de Kolmogorov-Smirnov pour évaluer la normalité de distribution de chaque variable étudiée. Selon l'homogénéité et la normalité de distribution (gaussienne) de la variable étudiée sera utilisé le test statistique approprié (paramétrique ou non paramétrique) pour chaque variable. Dans les variables homogènes et gaussiennes au repos, l'analyse de variance (ANOVA) d'un facteur sera utilisée pour tester les différences entre les groupes. En cas de F significatif, le test post-hoc de Scheffé sera réalisé pour les comparaisons multiples. En variables non homogènes et/ou non gaussiennes au repos, le test de Kruskal-Wallis sera utilisé, suivi du test de Dunn entre les groupes. En revanche, dans les variables homogènes et gaussiennes analysées lors des manœuvres physiologiques, l'analyse de variance (ANOVA) de deux facteurs sera utilisée pour tester les différences entre groupes. En cas de F significatif, le test post-hoc de Scheffé sera réalisé pour les comparaisons multiples. Cependant, dans des variables non homogènes et/ou non gaussiennes analysées lors des manœuvres physiologiques, les tests de Wilcoxon (données appariées) et de Mann-Whitney (données non appariées), le cas échéant, seront utilisés. Sera considéré comme statistiquement significatif pour les différences avec les valeurs P
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sergio Brasil, MDMSc
- Numéro de téléphone: +5511981210990
- E-mail: sbrasil@usp.br
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 06630-060
- Recrutement
- University of Sao Paulo
-
Contact:
- Sergio Brasil
- Numéro de téléphone: 1136287231
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients ayant subi une surveillance ICP affichant à la fois les courbes et les valeurs ICP.
Critère d'exclusion:
Patients dont la fenêtre d'affichage d'absence d'insonation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Compliance cérébrale altérée
Délai: 10 minutes
|
Effectuer une surveillance ICP et TCD simultanément pendant la compression jugulaire, en faisant correspondre le comportement de la forme d'onde via le logiciel informatique QL Online
|
10 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Autorégulation cérébrale altérée
Délai: 10 minutes
|
La même procédure détaillée ci-dessus, en faisant correspondre la pression artérielle moyenne et le CBFv dans le logiciel informatique QL Online
|
10 minutes
|
|
Surveillance non invasive de la compliance intracrânienne
Délai: 10 minutes
|
Les mêmes approches décrites ci-dessus, en utilisant simultanément le système non invasif Brain4Care.
|
10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Dahlqvist MB, Andres RH, Raabe A, Jakob SM, Takala J, Dunser MW. Brain herniation in a patient with apparently normal intracranial pressure: a case report. J Med Case Rep. 2010 Aug 31;4:297. doi: 10.1186/1752-1947-4-297.
- Bellner J, Romner B, Reinstrup P, Kristiansson KA, Ryding E, Brandt L. Transcranial Doppler sonography pulsatility index (PI) reflects intracranial pressure (ICP). Surg Neurol. 2004 Jul;62(1):45-51; discussion 51. doi: 10.1016/j.surneu.2003.12.007.
- O'Brien NF, Maa T, Reuter-Rice K. Noninvasive screening for intracranial hypertension in children with acute, severe traumatic brain injury. J Neurosurg Pediatr. 2015 Oct;16(4):420-5. doi: 10.3171/2015.3.PEDS14521. Epub 2015 Jul 3.
- Paschoal FM Jr, Bor-Seng-Shu E, Teixeira MJ. Transcranial Doppler ultrasonography with jugular vein compression can detect impairment of intracranial compliance. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Jul;115(7):1196-8. doi: 10.1016/j.clineuro.2012.09.028. Epub 2012 Nov 3. No abstract available.
- Brasil S, Frigieri G, Taccone FS, Robba C, Solla DJF, de Carvalho Nogueira R, Yoshikawa MH, Teixeira MJ, Malbouisson LMS, Paiva WS. Noninvasive intracranial pressure waveforms for estimation of intracranial hypertension and outcome prediction in acute brain-injured patients. J Clin Monit Comput. 2022 Nov 18. doi: 10.1007/s10877-022-00941-y. [Epub ahead of print]
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 66721217.0.0000.0068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Hypertension intracrânienne
-
Hacettepe UniversityBozok UniversityComplétéHypertension | Hypertension artérielle | Hypertension systémiqueTurquie (Türkiye)
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulComplétéHypertension (HTN) | Hypertension ArtérielleBrésil
-
Poitiers University HospitalPas encore de recrutementHypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) | Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
-
VIVUS LLCPas encore de recrutementHypertension artérielle pulmonaire | Hypertension Artérielle Pulmonaire (HTAP) (WHO Group 1 PH) | Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) | Hypertension Artérielle Pulmonaire OMS Groupe I | Hypertension Artérielle Pulmonaire HTAP
-
University of HartfordRecrutementPré hypertension | Hypertension (HTN)États-Unis
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc.,...Pas encore de recrutementHypertension pulmonaire | Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)États-Unis
-
University of Sao Paulo General HospitalPas encore de recrutementHypertension artérielle pulmonaire (HTAP)Brésil
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaServierRecrutementHypertension | Hypertension artérielle | Hypertension artérielle résistante apparenteBrésil
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityComplétéHypertension | Hypertension, résistante à la thérapie conventionnelle | Hypertension non contrôlée | Hypertension, blouse blancheÉtats-Unis
-
Laboratorios Richmond S.A.C.I.F.Laboratorios Richmond Colombia SASComplétéHypertension artérielle (et [hypertension essentielle])Colombie