Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska nieinwazyjna technika oceny zgodności mózgowej i autoregulacji

29 września 2022 zaktualizowane przez: Sergio Brasil, MD, University of Sao Paulo

Wstęp: Monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) jest niezbędne w wielu sytuacjach medycznych, jednak obecnie istnieje technika inwazyjna, kosztowna, mało dostępna, a czasem przeciwwskazana. Pomiar wskaźnika pulsacji (PI) metodą przezczaszkowego dopplera (TCD) może dostarczyć pośrednich informacji na temat wzrostu oporu naczyniowo-mózgowego (CVR), który występuje jednocześnie z nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICH). Hipoteza, że ​​pomiar PI dokładnie wskazuje upośledzenie podatności mózgowej (CCI), nie została obecnie oceniona w dużych badaniach i byłaby wartościowa jako nieinwazyjna technika oznaczająca wcześniejsze zainstalowanie środków terapeutycznych w celu zapobiegania skutkom ICH. Podobnie opracowano nowatorską technikę oceny podatności wewnątrzczaszkowej za pomocą czujnika zewnętrznego, która wciąż wymaga badań prospektywnych.

Cel: Niniejsze badanie ma na celu ocenę dokładności PI wskazującej na CCI i dynamiczną autoregulację mózgową (dCAR) podczas ucisku żył szyjnych wewnętrznych (IJV) obserwowanego zarówno technikami inwazyjnymi, jak i nieinwazyjnymi.

Metody: Prospektywne badanie kontrolowane obserwacją, obejmujące pacjentów neurologicznych w stanie krytycznym z monitorowaniem ICP w zakresie prawidłowym (poniżej 20 mmHg). Początkowo monitoruje się dCAR, następnie IJV są kompresowane przez 60 sekund pod kontrolą USG. Oceniamy osłonkę nerwu wzrokowego przed interwencją oraz dCAR, wartości ICP, kształty fal ICP i zmienność PI w różnych momentach, korelując wyniki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp

Monitorowanie multimodalne w opiece neurokrytycznej jest niezbędne w obecnej praktyce. Jego celem jest wczesna identyfikacja leczenia występującego w mózgu pacjentów w stanie śpiączki i wdrożenie terapii celowanych w celu uniknięcia dalszych powikłań i gorszych wyników.

Niektóre metody stosowane w monitorowaniu wymagają zabiegów inwazyjnych, jak np. ocena ciśnienia śródczaszkowego (ICP) za pomocą cewnika wewnątrzczaszkowego. Techniki te mogą jednak zwiększać zachorowalność, są kosztowne i nie są dostępne ani przeciwwskazane1. Ponadto inwazyjna metoda ICP nie jest całkowicie dokładna w przypadkach, w których nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICH) może występować pomimo prawidłowych wartości ICP przesiewowych2.

Transcranial Doppler (TCD) to nieinwazyjna technika ultrasonograficzna przyłóżkowa, którą można zastosować w monitorowaniu podwyższonego ICP3-4 oraz w identyfikacji upośledzonej podatności wewnątrzczaszkowej poprzez ucisk żył szyjnych wewnętrznych (IJV)1. Jednak takie zastosowanie metody nie zostało potwierdzone w dużych badaniach prospektywnych. Walidacja tej techniki byłaby cenna dla badań przesiewowych pacjentów przed konsekwencjami ICH.

Niedawno opracowano nieinwazyjny czujnik tensometryczny do czaszki, który jest w stanie zapewnić krzywe rytmu serca na podstawie skurczu dylatacji czaszki. Wykazano, że rejestry czujnika są podobne do rejestrów uzyskiwanych przez inwazyjne cewniki ICP, chociaż brakuje dużych serii porównujących obie techniki.

Cele

1) Oceń rzetelność TCD podczas kompresji IJVs w ocenie podatności wewnątrzczaszkowej; 2) ocenić dynamiczną autoregulację mózgową (dCAR) podczas kompresji IJV. 3) Ocena przydatności nowego nieinwazyjnego systemu podatności wewnątrzczaszkowej.

Metody

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, które zostanie przeprowadzone w „Hospital das Clinicas” (São Paulo University School of Medicine). Pożądana próba to 50 kolejnych osób, jako badanie pilotażowe oparte na zaleceniach literatury5. Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną, włączeni zostaną pacjenci neurologiczni niezależnie od przyczyny, płci lub wieku, u których wykonano monitorowanie ICP wyświetlające zarówno krzywe, jak i wartości ICP. Równocześnie zastosowany zostanie nieinwazyjny system monitorowania podatności wewnątrzczaszkowej (Brain4Care Brasil, São Carlos, Brazylia). Wykluczymy pacjentów bez okienka insonacyjnego.

Grupa kontrolna będzie składać się ze zdrowych osób, aby ocenić PI i autoregulację mózgową podczas kompresji IJV.

Początkowo badanie dynamicznej autoregulacji mózgowej poprzez związek spontanicznych fluktuacji prędkości przepływu krwi w tętnicach środkowych mózgu (MCA) i tętniczego ciśnienia krwi zostanie przeprowadzone przy użyciu TCD (DWL Doppler Box 2 MHz, Niemcy) przez pięć minut , plus pomiar osłonki nerwu wzrokowego (Sonosite Micromaxx 13 MHz, USA), następnie pod kontrolą USG (Sonosite Micromaxx 13 MHz, USA) kompresja IJV będzie wykonywana przez 60 sekund u włączonych pacjentów, a następujące zmienne zostaną zarejestrowane przed i po interwencji: ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze krwi, tętno, częstość oddechów, hemoglobina, hematokryt, ciśnienie dwutlenku węgla (pCO2), wysycenie tlenem, prędkość przepływu skurczowego, prędkość przepływu rozkurczowego, prędkość średnia, wskaźnik pulsacji, wartości ICP i zmiany relacja ICP P1-P2 (zachowanie przebiegu).

Jeden badacz (SB) przeprowadzi badania TCD i uzyska dane pacjentów, podczas gdy dwóch zaślepionych badaczy (RN i MLO) przeprowadzi analizę offline.

Dane zostaną przedstawione jako średnia ± błąd standardowy średniej lub mediany i rozstępów międzykwartylowych w zależności od charakteru zmiennej. Test chi-kwadrat (χ2) posłuży do oceny różnic w rozkładzie płci i etiologii między grupami. Do oceny jednorodności próbki użyjemy testu Lèvene'a. Do oceny normalności rozkładu każdej badanej zmiennej użyjemy testu Kołmogorowa-Smirnowa. W zależności od jednorodności i normalności rozkładu (gaussowskiego) badanej zmiennej zastosowany zostanie odpowiedni test statystyczny (parametryczny lub nieparametryczny) dla każdej zmiennej. W przypadku zmiennych jednorodnych i gaussowskich podczas spoczynku analiza wariancji (ANOVA) czynnika zostanie wykorzystana do przetestowania różnic między grupami. W przypadku istotnego F dla porównań wielokrotnych zostanie przeprowadzony test post-hoc Scheffégo. W przypadku zmiennych niejednorodnych i/lub niegaussowskich podczas spoczynku zastosowany zostanie test Kruskala-Wallisa, a następnie test Dunna między grupami. Z drugiej strony, w zmiennych jednorodnych i gaussowskich analizowanych podczas manewrów fizjologicznych, analiza wariancji (ANOVA) dwóch czynników zostanie wykorzystana do zbadania różnic między grupami. W przypadku istotnego F dla porównań wielokrotnych zostanie przeprowadzony test post-hoc Scheffégo. Jednak w przypadku zmiennych niejednorodnych i/lub niegaussowskich analizowanych podczas manewrów fizjologicznych, w razie potrzeby zostaną użyte testy Wilcoxona (dane sparowane) i Manna-Whitneya (dane niesparowane). Zostanie uznany za statystycznie istotny dla różnic z wartościami P

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

133

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sergio Brasil, MDMSc
  • Numer telefonu: +5511981210990
  • E-mail: sbrasil@usp.br

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia, 06630-060
        • Rekrutacyjny
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Sergio Brasil
          • Numer telefonu: 1136287231

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci neurologiczni (GCS 5 i poniżej) niezależnie od przyczyny, płci lub wieku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, u których wykonano monitorowanie ICP, wyświetlając zarówno krzywe, jak i wartości ICP.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których na wyświetlaczu brak okna insonacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upośledzona zgodność mózgowa
Ramy czasowe: 10 minut
Równoczesne monitorowanie ICP i TCD podczas ucisku żyły szyjnej, dopasowywanie przebiegu fali za pomocą oprogramowania komputerowego QL Online
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upośledzona autoregulacja mózgowa
Ramy czasowe: 10 minut
Ta sama procedura opisana powyżej, dopasowanie średniego ciśnienia tętniczego i CBFv w oprogramowaniu komputerowym QL Online
10 minut
Nieinwazyjne monitorowanie podatności wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 10 minut
Te same podejścia opisane powyżej, z jednoczesnym wykorzystaniem nieinwazyjnego systemu Brain4Care.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie ultrasonograficzne przezczaszkowego dopplera (TCD).

Subskrybuj