- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03144219
Nowatorska nieinwazyjna technika oceny zgodności mózgowej i autoregulacji
Wstęp: Monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) jest niezbędne w wielu sytuacjach medycznych, jednak obecnie istnieje technika inwazyjna, kosztowna, mało dostępna, a czasem przeciwwskazana. Pomiar wskaźnika pulsacji (PI) metodą przezczaszkowego dopplera (TCD) może dostarczyć pośrednich informacji na temat wzrostu oporu naczyniowo-mózgowego (CVR), który występuje jednocześnie z nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICH). Hipoteza, że pomiar PI dokładnie wskazuje upośledzenie podatności mózgowej (CCI), nie została obecnie oceniona w dużych badaniach i byłaby wartościowa jako nieinwazyjna technika oznaczająca wcześniejsze zainstalowanie środków terapeutycznych w celu zapobiegania skutkom ICH. Podobnie opracowano nowatorską technikę oceny podatności wewnątrzczaszkowej za pomocą czujnika zewnętrznego, która wciąż wymaga badań prospektywnych.
Cel: Niniejsze badanie ma na celu ocenę dokładności PI wskazującej na CCI i dynamiczną autoregulację mózgową (dCAR) podczas ucisku żył szyjnych wewnętrznych (IJV) obserwowanego zarówno technikami inwazyjnymi, jak i nieinwazyjnymi.
Metody: Prospektywne badanie kontrolowane obserwacją, obejmujące pacjentów neurologicznych w stanie krytycznym z monitorowaniem ICP w zakresie prawidłowym (poniżej 20 mmHg). Początkowo monitoruje się dCAR, następnie IJV są kompresowane przez 60 sekund pod kontrolą USG. Oceniamy osłonkę nerwu wzrokowego przed interwencją oraz dCAR, wartości ICP, kształty fal ICP i zmienność PI w różnych momentach, korelując wyniki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp
Monitorowanie multimodalne w opiece neurokrytycznej jest niezbędne w obecnej praktyce. Jego celem jest wczesna identyfikacja leczenia występującego w mózgu pacjentów w stanie śpiączki i wdrożenie terapii celowanych w celu uniknięcia dalszych powikłań i gorszych wyników.
Niektóre metody stosowane w monitorowaniu wymagają zabiegów inwazyjnych, jak np. ocena ciśnienia śródczaszkowego (ICP) za pomocą cewnika wewnątrzczaszkowego. Techniki te mogą jednak zwiększać zachorowalność, są kosztowne i nie są dostępne ani przeciwwskazane1. Ponadto inwazyjna metoda ICP nie jest całkowicie dokładna w przypadkach, w których nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICH) może występować pomimo prawidłowych wartości ICP przesiewowych2.
Transcranial Doppler (TCD) to nieinwazyjna technika ultrasonograficzna przyłóżkowa, którą można zastosować w monitorowaniu podwyższonego ICP3-4 oraz w identyfikacji upośledzonej podatności wewnątrzczaszkowej poprzez ucisk żył szyjnych wewnętrznych (IJV)1. Jednak takie zastosowanie metody nie zostało potwierdzone w dużych badaniach prospektywnych. Walidacja tej techniki byłaby cenna dla badań przesiewowych pacjentów przed konsekwencjami ICH.
Niedawno opracowano nieinwazyjny czujnik tensometryczny do czaszki, który jest w stanie zapewnić krzywe rytmu serca na podstawie skurczu dylatacji czaszki. Wykazano, że rejestry czujnika są podobne do rejestrów uzyskiwanych przez inwazyjne cewniki ICP, chociaż brakuje dużych serii porównujących obie techniki.
Cele
1) Oceń rzetelność TCD podczas kompresji IJVs w ocenie podatności wewnątrzczaszkowej; 2) ocenić dynamiczną autoregulację mózgową (dCAR) podczas kompresji IJV. 3) Ocena przydatności nowego nieinwazyjnego systemu podatności wewnątrzczaszkowej.
Metody
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, które zostanie przeprowadzone w „Hospital das Clinicas” (São Paulo University School of Medicine). Pożądana próba to 50 kolejnych osób, jako badanie pilotażowe oparte na zaleceniach literatury5. Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną, włączeni zostaną pacjenci neurologiczni niezależnie od przyczyny, płci lub wieku, u których wykonano monitorowanie ICP wyświetlające zarówno krzywe, jak i wartości ICP. Równocześnie zastosowany zostanie nieinwazyjny system monitorowania podatności wewnątrzczaszkowej (Brain4Care Brasil, São Carlos, Brazylia). Wykluczymy pacjentów bez okienka insonacyjnego.
Grupa kontrolna będzie składać się ze zdrowych osób, aby ocenić PI i autoregulację mózgową podczas kompresji IJV.
Początkowo badanie dynamicznej autoregulacji mózgowej poprzez związek spontanicznych fluktuacji prędkości przepływu krwi w tętnicach środkowych mózgu (MCA) i tętniczego ciśnienia krwi zostanie przeprowadzone przy użyciu TCD (DWL Doppler Box 2 MHz, Niemcy) przez pięć minut , plus pomiar osłonki nerwu wzrokowego (Sonosite Micromaxx 13 MHz, USA), następnie pod kontrolą USG (Sonosite Micromaxx 13 MHz, USA) kompresja IJV będzie wykonywana przez 60 sekund u włączonych pacjentów, a następujące zmienne zostaną zarejestrowane przed i po interwencji: ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze krwi, tętno, częstość oddechów, hemoglobina, hematokryt, ciśnienie dwutlenku węgla (pCO2), wysycenie tlenem, prędkość przepływu skurczowego, prędkość przepływu rozkurczowego, prędkość średnia, wskaźnik pulsacji, wartości ICP i zmiany relacja ICP P1-P2 (zachowanie przebiegu).
Jeden badacz (SB) przeprowadzi badania TCD i uzyska dane pacjentów, podczas gdy dwóch zaślepionych badaczy (RN i MLO) przeprowadzi analizę offline.
Dane zostaną przedstawione jako średnia ± błąd standardowy średniej lub mediany i rozstępów międzykwartylowych w zależności od charakteru zmiennej. Test chi-kwadrat (χ2) posłuży do oceny różnic w rozkładzie płci i etiologii między grupami. Do oceny jednorodności próbki użyjemy testu Lèvene'a. Do oceny normalności rozkładu każdej badanej zmiennej użyjemy testu Kołmogorowa-Smirnowa. W zależności od jednorodności i normalności rozkładu (gaussowskiego) badanej zmiennej zastosowany zostanie odpowiedni test statystyczny (parametryczny lub nieparametryczny) dla każdej zmiennej. W przypadku zmiennych jednorodnych i gaussowskich podczas spoczynku analiza wariancji (ANOVA) czynnika zostanie wykorzystana do przetestowania różnic między grupami. W przypadku istotnego F dla porównań wielokrotnych zostanie przeprowadzony test post-hoc Scheffégo. W przypadku zmiennych niejednorodnych i/lub niegaussowskich podczas spoczynku zastosowany zostanie test Kruskala-Wallisa, a następnie test Dunna między grupami. Z drugiej strony, w zmiennych jednorodnych i gaussowskich analizowanych podczas manewrów fizjologicznych, analiza wariancji (ANOVA) dwóch czynników zostanie wykorzystana do zbadania różnic między grupami. W przypadku istotnego F dla porównań wielokrotnych zostanie przeprowadzony test post-hoc Scheffégo. Jednak w przypadku zmiennych niejednorodnych i/lub niegaussowskich analizowanych podczas manewrów fizjologicznych, w razie potrzeby zostaną użyte testy Wilcoxona (dane sparowane) i Manna-Whitneya (dane niesparowane). Zostanie uznany za statystycznie istotny dla różnic z wartościami P
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sergio Brasil, MDMSc
- Numer telefonu: +5511981210990
- E-mail: sbrasil@usp.br
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 06630-060
- Rekrutacyjny
- University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Sergio Brasil
- Numer telefonu: 1136287231
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, u których wykonano monitorowanie ICP, wyświetlając zarówno krzywe, jak i wartości ICP.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, u których na wyświetlaczu brak okna insonacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upośledzona zgodność mózgowa
Ramy czasowe: 10 minut
|
Równoczesne monitorowanie ICP i TCD podczas ucisku żyły szyjnej, dopasowywanie przebiegu fali za pomocą oprogramowania komputerowego QL Online
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upośledzona autoregulacja mózgowa
Ramy czasowe: 10 minut
|
Ta sama procedura opisana powyżej, dopasowanie średniego ciśnienia tętniczego i CBFv w oprogramowaniu komputerowym QL Online
|
10 minut
|
|
Nieinwazyjne monitorowanie podatności wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 10 minut
|
Te same podejścia opisane powyżej, z jednoczesnym wykorzystaniem nieinwazyjnego systemu Brain4Care.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Dahlqvist MB, Andres RH, Raabe A, Jakob SM, Takala J, Dunser MW. Brain herniation in a patient with apparently normal intracranial pressure: a case report. J Med Case Rep. 2010 Aug 31;4:297. doi: 10.1186/1752-1947-4-297.
- Bellner J, Romner B, Reinstrup P, Kristiansson KA, Ryding E, Brandt L. Transcranial Doppler sonography pulsatility index (PI) reflects intracranial pressure (ICP). Surg Neurol. 2004 Jul;62(1):45-51; discussion 51. doi: 10.1016/j.surneu.2003.12.007.
- O'Brien NF, Maa T, Reuter-Rice K. Noninvasive screening for intracranial hypertension in children with acute, severe traumatic brain injury. J Neurosurg Pediatr. 2015 Oct;16(4):420-5. doi: 10.3171/2015.3.PEDS14521. Epub 2015 Jul 3.
- Paschoal FM Jr, Bor-Seng-Shu E, Teixeira MJ. Transcranial Doppler ultrasonography with jugular vein compression can detect impairment of intracranial compliance. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Jul;115(7):1196-8. doi: 10.1016/j.clineuro.2012.09.028. Epub 2012 Nov 3. No abstract available.
- Brasil S, Frigieri G, Taccone FS, Robba C, Solla DJF, de Carvalho Nogueira R, Yoshikawa MH, Teixeira MJ, Malbouisson LMS, Paiva WS. Noninvasive intracranial pressure waveforms for estimation of intracranial hypertension and outcome prediction in acute brain-injured patients. J Clin Monit Comput. 2022 Nov 18. doi: 10.1007/s10877-022-00941-y. [Epub ahead of print]
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 66721217.0.0000.0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitorowanie ultrasonograficzne przezczaszkowego dopplera (TCD).
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Ochsner Health SystemWycofaneTCD | Objawowe zwężenie tętnicy szyjnej | Bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej | HITYStany Zjednoczone
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildZakończonyMózgowy przepływ krwiFrancja
-
Jan Medical, Inc.ZakończonySkurcz naczyń mózgowychStany Zjednoczone
-
Hackensack Meridian HealthZakończonyUderzenie | Krwotok podpajęczynówkowy, tętniak | Krwotok podpajęczynówkowy tętniaka | Tętniak mózgu | Niedokrwienie mózgu | Skurcz naczyń mózgowychStany Zjednoczone
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyZdrowy | Choroby tętnic szyjnychStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityNieznanyŚródoperacyjny monitoring neurofizjologicznyEgipt
-
University Hospital, GrenobleAktywny, nie rekrutującyŁagodne urazowe uszkodzenie mózguFrancja
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyTransplantacja wątroby | Komplikacja, pooperacyjna | Deficyty neurologiczne | USG, Doppler, PrzezczaszkowyEgipt