- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03144219
Una nuova tecnica non invasiva di conformità cerebrale e valutazione dell'autoregolamentazione
Introduzione: il monitoraggio della pressione intracranica (ICP) è essenziale in diverse situazioni mediche, tuttavia, attualmente esiste una tecnica invasiva, costosa, non ampiamente disponibile e talvolta controindicata. La misura dell'indice di pulsatilità (PI) Doppler transcranico (TCD) può fornire informazioni indirette sull'aumento della resistenza cerebrovascolare (CVR), che è presente in concomitanza con l'ipertensione intracranica (ICH). L'ipotesi che la misura PI indichi con precisione una compromissione della compliance cerebrale (CCI) non è stata attualmente valutata da ampi studi e sarebbe utile come tecnica non invasiva per denotare l'installazione precoce di terapie per prevenire gli effetti dell'ICH. Allo stesso modo, è stata sviluppata una nuova tecnica di valutazione della compliance intracranica mediante un sensore esterno, che deve ancora essere studiata in modo prospettico.
Obiettivo: Il presente studio mira a valutare l'accuratezza PI che indica CCI e l'autoregolazione cerebrale dinamica (dCAR) durante la compressione delle vene giugulari interne (IJV) osservata sia con tecniche invasive che non invasive.
Metodi: uno studio prospettico, osservazionale controllato, che includeva pazienti neurologici critici con monitoraggio della pressione intracranica nel range di normalità (sotto i 20 mmHg). Inizialmente, dCAR viene monitorato, quindi le IJV vengono compresse per 60 secondi con guida ecografica. Valutiamo la guaina del nervo ottico prima dell'intervento e dCAR, i valori ICP, le forme d'onda ICP e la variazione PI in momenti diversi, correlando i risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
introduzione
Il monitoraggio multimodale nell'assistenza neurocritica è essenziale nella pratica corrente. Ha lo scopo di identificare precocemente i trattamenti che si verificano nel cervello dei pazienti in coma e implementare terapie mirate per evitare ulteriori complicazioni e risultati peggiori.
Alcuni dei metodi utilizzati per il monitoraggio richiedono procedure invasive, come la valutazione della pressione intracranica (ICP) con catetere intracranico. Tuttavia, queste tecniche possono aumentare la morbilità, sono costose e non sono disponibili o controindicate1. Inoltre, il metodo ICP invasivo non è perfettamente accurato nei casi in cui l'ipertensione intracranica (ICH) può essere presente nonostante i normali valori ICP dello schermo2.
Il Doppler transcranico (TCD) è una tecnica ecografica non invasiva al letto del paziente che potrebbe essere implementata nel monitoraggio dell'ICP3-4 sollevato e nell'identificazione della compliance intracranica compromessa dalla compressione delle vene giugulari interne (IJV)1. Tuttavia, tale applicazione del metodo non è stata convalidata da ampi studi prospettici. La convalida di questa tecnica sarebbe utile per lo screening dei pazienti prima di subire le conseguenze dell'ICH.
Recentemente è stato sviluppato un sensore estensimetrico craniale non invasivo, in grado di fornire le curve di battito cardiaco per dilatazione craniale. È stato dimostrato che i registri del sensore sono simili a quelli ottenuti dai cateteri ICP invasivi, sebbene manchino ampie serie di confronto tra entrambe le tecniche.
Obiettivi
1) Valutare l'affidabilità del TCD durante la compressione delle IJV nella valutazione della compliance intracranica; 2) valutare l'autoregolazione cerebrale dinamica (dCAR) durante la compressione delle IJV. 3) Valutare l'idoneità del nuovo sistema di compliance intracranica non invasivo.
Metodi
Questo è uno studio osservazionale prospettico che sarà eseguito presso "Hospital das Clinicas" (Scuola di Medicina dell'Università di San Paolo). Il campione desiderato è di 50 soggetti consecutivi, come studio pilota basato sulle raccomandazioni della letteratura5. Dopo l'approvazione del comitato etico, saranno inclusi i pazienti neurologici di qualsiasi causa, sesso o età, i cui sono stati sottoposti a monitoraggio ICP che mostra sia le curve che i valori ICP. Il sistema non invasivo di monitoraggio della compliance intracranica (Brain4Care Brasil, São Carlos, Brasile) verrà utilizzato in concomitanza. Escluderemo i pazienti senza finestra di insonazione.
Il gruppo di controllo sarà costituito da soggetti sani, per valutare PI e autoregolazione cerebrale durante la compressione delle IJV.
Inizialmente, lo studio dell'autoregolazione cerebrale dinamica attraverso la relazione delle fluttuazioni spontanee della velocità del flusso sanguigno cerebrale nelle arterie cerebrali medie (MCA) e della pressione sanguigna arteriosa, sarà effettuato utilizzando TCD (DWL Doppler Box 2 MHz, Germania) per cinque minuti , oltre alla misurazione della guaina del nervo ottico (Sonosite Micromaxx 13 MHz, USA), quindi, verrà eseguita la compressione IJV guidata da ultrasuoni (Sonosite Micromaxx 13 MHz, USA) per 60 secondi nei pazienti inclusi e le seguenti variabili saranno registrate prima e dopo l'intervento: pressione arteriosa, pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, emoglobina, ematocrito, pressione dell'anidride carbonica (pCO2), saturazione di ossigeno, velocità del flusso sistolico, velocità del flusso diastolico, velocità media, indice di pulsatilità, valori ICP e variazioni di la relazione ICP P1-P2 (comportamento della forma d'onda).
Un ricercatore (SB) eseguirà esami TCD e otterrà i dati dei pazienti, mentre due ricercatori in cieco (RN e MLO) eseguiranno l'analisi offline.
I dati saranno presentati come media ± errore standard della media o mediana e intervalli interquartili a seconda della natura della variabile. Il test Chi-quadro (χ2) sarà utilizzato per valutare la differenza nella distribuzione del sesso e nell'eziologia tra i gruppi. Per valutare l'omogeneità del campione utilizzeremo il test di Lèvene. E useremo il test di Kolmogorov-Smirnov per valutare la normalità della distribuzione di ogni variabile studiata. In base all'omogeneità e alla normalità della distribuzione (gaussiana) della variabile studiata verrà utilizzato l'apposito test statistico (parametrico o non parametrico) per ciascuna variabile. Nelle variabili omogenee e gaussiane durante il riposo, l'analisi della varianza (ANOVA) di un fattore verrà utilizzata per testare le differenze tra i gruppi. In caso di F significativo, verrà eseguito il test post-hoc di Scheffé per confronti multipli. In variabili non omogenee e/o non gaussiane durante il riposo, verrà utilizzato il test di Kruskal-Wallis, seguito dal test di Dunn tra i gruppi. Nelle variabili omogenee e gaussiane analizzate durante le manovre fisiologiche, invece, verrà utilizzata l'analisi della varianza (ANOVA) di due fattori per testare le differenze tra i gruppi. In caso di F significativo, verrà eseguito il test post-hoc di Scheffé per confronti multipli. Tuttavia, nelle variabili non omogenee e/o non gaussiane analizzate durante le manovre fisiologiche, saranno utilizzati i test di Wilcoxon (dati appaiati) e Mann-Whitney (dati non appaiati), quando appropriato. Sarà considerato statisticamente significativo per le differenze con i valori P
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sergio Brasil, MDMSc
- Numero di telefono: +5511981210990
- Email: sbrasil@usp.br
Luoghi di studio
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-
-
São Paulo, Brasile, 06630-060
- Reclutamento
- University of Sao Paulo
-
Contatto:
- Sergio Brasil
- Numero di telefono: 1136287231
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti sottoposti a monitoraggio ICP che mostrano sia le curve che i valori ICP.
Criteri di esclusione:
Pazienti la cui assenza di visualizzazione della finestra di insonazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compliance cerebrale alterata
Lasso di tempo: 10 minuti
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Esecuzione del monitoraggio simultaneo di ICP e TCD durante la compressione giugulare, corrispondenza del comportamento della forma d'onda tramite il software per computer QL Online
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoregolazione cerebrale alterata
Lasso di tempo: 10 minuti
|
La stessa procedura descritta sopra, abbinando la pressione arteriosa media e il CBFv nel software per computer QL Online
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10 minuti
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|
Monitoraggio della compliance intracranica non invasivo
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Gli stessi approcci sopra descritti, utilizzando in concomitanza il sistema non invasivo Brain4Care.
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Dahlqvist MB, Andres RH, Raabe A, Jakob SM, Takala J, Dunser MW. Brain herniation in a patient with apparently normal intracranial pressure: a case report. J Med Case Rep. 2010 Aug 31;4:297. doi: 10.1186/1752-1947-4-297.
- Bellner J, Romner B, Reinstrup P, Kristiansson KA, Ryding E, Brandt L. Transcranial Doppler sonography pulsatility index (PI) reflects intracranial pressure (ICP). Surg Neurol. 2004 Jul;62(1):45-51; discussion 51. doi: 10.1016/j.surneu.2003.12.007.
- O'Brien NF, Maa T, Reuter-Rice K. Noninvasive screening for intracranial hypertension in children with acute, severe traumatic brain injury. J Neurosurg Pediatr. 2015 Oct;16(4):420-5. doi: 10.3171/2015.3.PEDS14521. Epub 2015 Jul 3.
- Paschoal FM Jr, Bor-Seng-Shu E, Teixeira MJ. Transcranial Doppler ultrasonography with jugular vein compression can detect impairment of intracranial compliance. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Jul;115(7):1196-8. doi: 10.1016/j.clineuro.2012.09.028. Epub 2012 Nov 3. No abstract available.
- Brasil S, Frigieri G, Taccone FS, Robba C, Solla DJF, de Carvalho Nogueira R, Yoshikawa MH, Teixeira MJ, Malbouisson LMS, Paiva WS. Noninvasive intracranial pressure waveforms for estimation of intracranial hypertension and outcome prediction in acute brain-injured patients. J Clin Monit Comput. 2022 Nov 18. doi: 10.1007/s10877-022-00941-y. [Epub ahead of print]
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- 66721217.0.0000.0068
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