- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03144219
Новый неинвазивный метод оценки церебрального соответствия и ауторегуляции
Введение. Мониторинг внутричерепного давления (ВЧД) необходим в ряде медицинских ситуаций, однако в настоящее время существует инвазивный метод, дорогостоящий, малодоступный и иногда противопоказанный. Измерение пульсационного индекса (PI) с помощью транскраниальной допплерографии (TCD) может предоставить косвенную информацию о повышении цереброваскулярного сопротивления (CVR), которое присутствует одновременно с внутричерепной гипертензией (ICH). Гипотеза о том, что измерение PI точно указывает на нарушение растяжимости головного мозга (CCI), в настоящее время не оценивалась в крупных исследованиях и может иметь ценность в качестве неинвазивного метода для обозначения более раннего введения терапевтических средств для предотвращения эффектов ICH. Кроме того, была разработана новая методика оценки внутричерепного растяжимости с помощью внешнего датчика, которая все еще нуждается в проспективном изучении.
Цель: настоящее исследование направлено на оценку точности PI, указывающей на CCI, и динамической церебральной ауторегуляции (dCAR) во время компрессии внутренних яремных вен (IJV), наблюдаемой как инвазивными, так и неинвазивными методами.
Методы: проспективное наблюдательное контролируемое исследование, включающее критических неврологических пациентов с мониторированием ВЧД в пределах нормы (менее 20 мм рт. ст.). Сначала контролируют dCAR, затем ВЯВ сжимают в течение 60 секунд под ультразвуковым контролем. Мы оцениваем оболочку зрительного нерва до вмешательства, а также значения dCAR, ВЧД, кривые ВЧД и изменение PI в разное время, коррелируя результаты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вступление
Мультимодальный мониторинг в нейрореанимации имеет важное значение в современной практике. Он направлен на раннее выявление заболеваний, происходящих в мозге пациентов в коме, и внедрение таргетной терапии, чтобы избежать дальнейших осложнений и неблагоприятных исходов.
Некоторые из методов, используемых для мониторинга, требуют инвазивных процедур, таких как оценка внутричерепного давления (ВЧД) с помощью внутричерепного катетера. Однако эти методы могут повышать заболеваемость, являются дорогостоящими, недоступными или противопоказанными1. Кроме того, инвазивный метод ВЧД не совсем точен в случаях, когда внутричерепная гипертензия (ВЧГ) может присутствовать, несмотря на нормальные значения ВЧД при скрининге2.
Транскраниальная допплерография (ТКД) — это неинвазивная ультразвуковая методика у постели больного, которую можно использовать для мониторинга повышенного ВЧД3-4 и выявления нарушения внутричерепного растяжимости при компрессии внутренних яремных вен (ВЯВ)1. Однако такое применение метода не было подтверждено крупными проспективными исследованиями. Валидация этого метода будет иметь значение для скрининга пациентов до того, как они пострадают от последствий ВМК.
Недавно был разработан неинвазивный краниальный тензометрический датчик, способный отображать кривые сердечного ритма путем расширения черепа. Было продемонстрировано, что сенсорные регистры аналогичны регистрам, полученным с помощью инвазивных катетеров ВЧД, хотя большие серии, сравнивающие оба метода, отсутствуют.
Цели
1) оценить достоверность ТКД при компрессии ВЯВ при оценке внутричерепного растяжимости; 2) оценить динамическую церебральную ауторегуляцию (dCAR) при компрессии ВЯВ. 3) Оценить пригодность новой неинвазивной внутричерепной системы податливости.
Методы
Это проспективное обсервационное исследование, которое будет проводиться в «Hospital das Clinicas» (Медицинская школа Университета Сан-Паулу). Желаемая выборка состоит из 50 последовательных субъектов в качестве пилотного исследования, основанного на рекомендациях литературы5. После одобрения комитетом по этике в исследование будут включены неврологические пациенты любого происхождения, пола или возраста, которым был проведен мониторинг ВЧД с отображением как кривых, так и значений ВЧД. Параллельно будет использоваться неинвазивная система внутричерепного мониторинга (Brain4Care Brasil, Сан-Карлос, Бразилия). Мы исключим пациентов без окна инсонации.
Контрольная группа будет состоять из здоровых субъектов для оценки PI и церебральной саморегуляции во время компрессии IJV.
Первоначально исследование динамической церебральной ауторегуляции через взаимосвязь спонтанных колебаний скорости мозгового кровотока в средних мозговых артериях (СМА) и артериального давления будет проводиться с помощью ТКД (DWL Doppler Box 2 MHz, Germany) в течение пяти минут. , плюс измерение оболочки зрительного нерва (Sonosite Micromaxx 13 МГц, США), затем под ультразвуковым контролем (Sonosite Micromaxx 13 МГц, США) будет выполняться компрессия ВЯВ в течение 60 секунд у включенных пациентов, и следующие переменные будут регистрироваться до и после вмешательства: артериальное давление, среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, гемоглобин, гематокрит, давление углекислого газа (pCO2), сатурация кислорода, скорость систолического потока, скорость диастолического потока, средняя скорость, индекс пульсации, значения ВЧД и изменения отношение ICP P1-P2 (поведение сигнала).
Один исследователь (SB) будет проводить исследования TCD и получать данные о пациентах, а два слепых исследователя (RN и MLO) будут проводить анализ в автономном режиме.
Данные будут представлены как среднее ± стандартная ошибка среднего или медиана и межквартильный диапазон в зависимости от характера переменной. Критерий хи-квадрат (χ2) будет использоваться для оценки различий в распределении по полу и этиологии между группами. Для оценки однородности выборки воспользуемся критерием Левена. И мы будем использовать критерий Колмогорова-Смирнова для оценки нормальности распределения каждой изучаемой переменной. В зависимости от однородности и нормальности распределения (по Гауссу) изучаемой переменной будет использоваться соответствующий статистический критерий (параметрический или непараметрический) для каждой переменной. В однородных и гауссовских переменных во время отдыха для проверки различий между группами будет использоваться дисперсионный анализ (ANOVA) фактора. В случаях значительного F для множественных сравнений будет выполняться апостериорный критерий Шеффе. В неоднородных и/или негауссовских переменных во время отдыха будет использоваться критерий Крускала-Уоллиса, а затем критерий Данна между группами. С другой стороны, в однородных и гауссовских переменных, проанализированных во время физиологических маневров, будет использоваться дисперсионный анализ (ANOVA) двух факторов для проверки различий между группами. В случаях значительного F для множественных сравнений будет выполняться апостериорный критерий Шеффе. Однако в неоднородных и/или негауссовских переменных, анализируемых во время физиологических маневров, при необходимости будут использоваться тесты Уилкоксона (парные данные) и Манна-Уитни (непарные данные). Будет считаться статистически значимым для различий со значениями P.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sergio Brasil, MDMSc
- Номер телефона: +5511981210990
- Электронная почта: sbrasil@usp.br
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 06630-060
- Рекрутинг
- University of Sao Paulo
-
Контакт:
- Sergio Brasil
- Номер телефона: 1136287231
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которым проводили мониторинг ВЧД, отображающий как кривые, так и значения ВЧД.
Критерий исключения:
Пациенты, у которых наблюдается отсутствие окна инсонации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение церебральной податливости
Временное ограничение: 10 минут
|
Одновременное выполнение мониторинга ВЧД и ТКД во время компрессии яремной вены, согласование поведения кривой с помощью компьютерного программного обеспечения QL Online
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение ауторегуляции головного мозга
Временное ограничение: 10 минут
|
Та же процедура, описанная выше, с сопоставлением среднего артериального давления и CBFv в компьютерной программе QL Online.
|
10 минут
|
|
Неинвазивный внутричерепной мониторинг комплайнса
Временное ограничение: 10 минут
|
Те же подходы, описанные выше, с одновременным использованием неинвазивной системы Brain4Care.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Dahlqvist MB, Andres RH, Raabe A, Jakob SM, Takala J, Dunser MW. Brain herniation in a patient with apparently normal intracranial pressure: a case report. J Med Case Rep. 2010 Aug 31;4:297. doi: 10.1186/1752-1947-4-297.
- Bellner J, Romner B, Reinstrup P, Kristiansson KA, Ryding E, Brandt L. Transcranial Doppler sonography pulsatility index (PI) reflects intracranial pressure (ICP). Surg Neurol. 2004 Jul;62(1):45-51; discussion 51. doi: 10.1016/j.surneu.2003.12.007.
- O'Brien NF, Maa T, Reuter-Rice K. Noninvasive screening for intracranial hypertension in children with acute, severe traumatic brain injury. J Neurosurg Pediatr. 2015 Oct;16(4):420-5. doi: 10.3171/2015.3.PEDS14521. Epub 2015 Jul 3.
- Paschoal FM Jr, Bor-Seng-Shu E, Teixeira MJ. Transcranial Doppler ultrasonography with jugular vein compression can detect impairment of intracranial compliance. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Jul;115(7):1196-8. doi: 10.1016/j.clineuro.2012.09.028. Epub 2012 Nov 3. No abstract available.
- Brasil S, Frigieri G, Taccone FS, Robba C, Solla DJF, de Carvalho Nogueira R, Yoshikawa MH, Teixeira MJ, Malbouisson LMS, Paiva WS. Noninvasive intracranial pressure waveforms for estimation of intracranial hypertension and outcome prediction in acute brain-injured patients. J Clin Monit Comput. 2022 Nov 18. doi: 10.1007/s10877-022-00941-y. [Epub ahead of print]
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 66721217.0.0000.0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .