Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny ikke-invasiv teknik til cerebral compliance og auto-reguleringsvurdering

29. september 2022 opdateret af: Sergio Brasil, MD, University of Sao Paulo

Introduktion: Overvågning af intrakranielt tryk (ICP) er essentiel i flere medicinske situationer, men i øjeblikket er der en invasiv teknik, dyr, ikke bredt tilgængelig og nogle gange kontraindiceret. Transkraniel Doppler (TCD) pulsatilitetsindeks (PI) mål kan give indirekte information om cerebrovaskulær resistens (CVR), som er til stede samtidig med intrakraniel hypertension (ICH). Hypotesen om, at PI-måling nøjagtigt indikerer cerebral compliance impairment (CCI) er ikke blevet vurderet af store undersøgelser i øjeblikket, og ville være af værdi som en ikke-invasiv teknik til at betegne tidligere installation af terapeutika for at forhindre virkningerne af ICH. Ligeledes er der udviklet en ny teknik til intrakraniel overensstemmelsesvurdering ved hjælp af en ekstern sensor, som stadig mangler at blive undersøgt prospektivt.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at vurdere PI-nøjagtighed, der indikerer CCI, og dynamisk cerebral autoregulering (dCAR) under kompression af indre halsvener (IJV'er) observeret ved både invasive og ikke-invasive teknikker.

Metoder: En prospektiv, observationskontrolleret undersøgelse, inklusive kritiske neurologiske patienter med ICP-monitorering i normalområdet (under 20 mmHg). Indledningsvis overvåges dCAR, derefter komprimeres IJV'erne i 60 sekunder med ultralydsvejledning. Vi evaluerer optisk nerveskede før intervention og dCAR, ICP-værdier, ICP-bølgeformer og PI-variation på forskellige tidspunkter, hvilket korrelerer resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion

Multimodal overvågning i neurokritisk behandling er essentiel i den nuværende praksis. Det sigter mod tidligt at identificere godbidder, der forekommer i hjernen hos patienter med komatøs, og implementere målrettede terapier for at undgå yderligere komplikationer og dårligere resultater.

Nogle af de metoder, der anvendes til overvågning, kræver invasive procedurer, såsom vurdering af intrakranielt tryk (ICP) med intrakranielt kateter. Disse teknikker kan dog øge sygeligheden, er dyre og er ikke tilgængelige eller kontraindicerede1. Derudover er den invasive ICP-metode ikke helt nøjagtig i tilfælde, hvor intrakraniel hypertension (ICH) kan være til stede på trods af normale screen-ICP-værdier2.

Transkraniel Doppler (TCD) er en ikke-invasiv ultralydsteknik ved sengekanten, som kan implementeres til overvågning af hævet ICP3-4 og til identifikation af nedsat intrakraniel compliance ved kompression af de indre halsvener (IJV'er)1. En sådan anvendelse af metoden er imidlertid ikke blevet valideret med store prospektive undersøgelser. Validering af denne teknik ville være værdifuld for screening af patienter, før de lider under konsekvenserne af ICH.

For nylig er der blevet udviklet en ikke-invasiv kraniel strain gauge sensor, som er i stand til at give kurverne for hjerteslag for slag kranieudvidelse. Det er blevet påvist, at sensorregistrene ligner dem, der opnås med de invasive ICP-katetre, selvom der mangler store serier, der sammenligner begge teknikker.

Mål

1) Evaluer pålideligheden af ​​TCD under IJVs kompression i vurderingen af ​​intrakraniel compliance; 2) evaluere dynamisk cerebral autoregulering (dCAR) under IJVs kompression. 3) Evaluer egnetheden af ​​et nyt ikke-invasivt intrakranielt compliance-system.

Metoder

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse, som vil blive udført på "Hospital das Clinicas" (São Paulo University School of Medicine). Den ønskede prøve er på 50 på hinanden følgende emner, som en pilotundersøgelse baseret på anbefalinger fra litteraturen5. Efter godkendelse af den etiske komité vil neurologiske patienter uanset årsag, køn eller alder, hvis gennemgik ICP-monitorering, der viser både ICP-kurver og -værdier, blive inkluderet. Det ikke-invasive system til intrakraniel overensstemmelsesovervågning (Brain4Care Brasil, São Carlos, Brasilien) vil blive brugt samtidig. Vi vil udelukke patienter uden insonationsvindue.

Kontrolgruppen vil være af raske forsøgspersoner for at evaluere PI og cerebral auto-regulering under IJVs kompression.

Indledningsvis vil studiet af dynamisk cerebral autoregulering gennem forholdet mellem spontane fluktuationer af cerebral blodgennemstrømningshastighed i de midterste cerebrale arterier (MCA) og arterielt blodtryk, blive udført ved hjælp af TCD (DWL Doppler Box 2 MHz, Tyskland) i fem minutter , plus målingen af ​​optisk nerveskede (Sonosite Micromaxx 13 MHz, USA), derefter udføres ultralydsstyret (Sonosite Micromaxx 13 MHz, USA) IJVs kompression i 60 sekunder hos de inkluderede patienter, og følgende variabler vil blive registreret før og efter intervention: blodtryk, middelarterielt blodtryk, hjertefrekvens, vejrtrækningsfrekvens, hæmoglobin, hæmatokrit, kuldioxidtryk (pCO2), iltmætning, systolisk flowhastighed, diastolisk flowhastighed, middelhastighed, pulsatilitetsindeks, ICP-værdier og ændringer i ICP-relationen P1-P2 (bølgeformadfærd).

En forsker (SB) vil udføre TCD-undersøgelser og indhente patientdata, mens to blindede forskere (RN og MLO) udfører offline-analysen.

Data vil blive præsenteret som middelværdi ± standardfejl af middelværdien eller median- og interkvartilintervaller afhængigt af variablens art. Chi-kvadrattesten (χ2) vil blive brugt til at vurdere forskellen i kønsfordeling og ætiologi mellem grupper. For at vurdere prøvens homogenitet vil vi bruge Lèvene-testen. Og vi vil bruge Kolmogorov-Smirnov-testen til at evaluere normaliteten af ​​fordelingen af ​​hver undersøgt variabel. I henhold til homogeniteten og normaliteten af ​​fordelingen (Gaussian) af den undersøgte variabel vil den passende statistiske test (parametrisk eller ikke-parametrisk) blive brugt for hver variabel. I de homogene og Gaussiske variable under hvile vil variansanalysen (ANOVA) af en faktor blive brugt til at teste forskellene mellem grupperne. I tilfælde af signifikant F, vil Scheffé post-hoc testen blive udført for flere sammenligninger. I ikke-homogene og/eller ikke-Gaussiske variabler under hvile, vil Kruskal-Wallis-testen blive brugt, efterfulgt af Dunn's-testen mellem grupperne. På den anden side, i de homogene og Gaussiske variable analyseret under de fysiologiske manøvrer, vil variansanalysen (ANOVA) af to faktorer blive brugt til at teste forskellene mellem grupper. I tilfælde af signifikant F, vil Scheffé post-hoc testen blive udført for flere sammenligninger. I ikke-homogene og/eller ikke-gaussiske variable analyseret under fysiologiske manøvrer, vil Wilcoxon (parrede data) og Mann-Whitney (uparrede data) testene dog blive brugt, når det er relevant. Vil blive betragtet som statistisk signifikant for forskelle med P-værdier

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

133

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sergio Brasil, MDMSc
  • Telefonnummer: +5511981210990
  • E-mail: sbrasil@usp.br

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 06630-060
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Sergio Brasil
          • Telefonnummer: 1136287231

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Neurologiske patienter (GCS 5 og derunder) uanset årsag, køn eller alder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, som har gennemgået ICP-monitorering, der viser både ICP-kurver og værdier.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, hvis display fravær af insonationsvindue

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat cerebral compliance
Tidsramme: 10 minutter
Udførelse af ICP- og TCD-overvågning samtidigt under halskomprimering, matchende bølgeformadfærd gennem computersoftware QL Online
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat cerebral autoregulering
Tidsramme: 10 minutter
Den samme procedure beskrevet ovenfor, der matcher middelarterielt tryk og CBFv i computersoftwaren QL Online
10 minutter
Ikke-invasiv intrakraniel overensstemmelsesovervågning
Tidsramme: 10 minutter
De samme fremgangsmåder, som er beskrevet ovenfor, ved at bruge det ikke-invasive Brain4Care-system samtidig.
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel hypertension

Kliniske forsøg med Transkraniel Doppler (TCD) ultralydsovervågning

Abonner