- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03144219
En ny ikke-invasiv teknik til cerebral compliance og auto-reguleringsvurdering
Introduktion: Overvågning af intrakranielt tryk (ICP) er essentiel i flere medicinske situationer, men i øjeblikket er der en invasiv teknik, dyr, ikke bredt tilgængelig og nogle gange kontraindiceret. Transkraniel Doppler (TCD) pulsatilitetsindeks (PI) mål kan give indirekte information om cerebrovaskulær resistens (CVR), som er til stede samtidig med intrakraniel hypertension (ICH). Hypotesen om, at PI-måling nøjagtigt indikerer cerebral compliance impairment (CCI) er ikke blevet vurderet af store undersøgelser i øjeblikket, og ville være af værdi som en ikke-invasiv teknik til at betegne tidligere installation af terapeutika for at forhindre virkningerne af ICH. Ligeledes er der udviklet en ny teknik til intrakraniel overensstemmelsesvurdering ved hjælp af en ekstern sensor, som stadig mangler at blive undersøgt prospektivt.
Formål: Denne undersøgelse har til formål at vurdere PI-nøjagtighed, der indikerer CCI, og dynamisk cerebral autoregulering (dCAR) under kompression af indre halsvener (IJV'er) observeret ved både invasive og ikke-invasive teknikker.
Metoder: En prospektiv, observationskontrolleret undersøgelse, inklusive kritiske neurologiske patienter med ICP-monitorering i normalområdet (under 20 mmHg). Indledningsvis overvåges dCAR, derefter komprimeres IJV'erne i 60 sekunder med ultralydsvejledning. Vi evaluerer optisk nerveskede før intervention og dCAR, ICP-værdier, ICP-bølgeformer og PI-variation på forskellige tidspunkter, hvilket korrelerer resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Multimodal overvågning i neurokritisk behandling er essentiel i den nuværende praksis. Det sigter mod tidligt at identificere godbidder, der forekommer i hjernen hos patienter med komatøs, og implementere målrettede terapier for at undgå yderligere komplikationer og dårligere resultater.
Nogle af de metoder, der anvendes til overvågning, kræver invasive procedurer, såsom vurdering af intrakranielt tryk (ICP) med intrakranielt kateter. Disse teknikker kan dog øge sygeligheden, er dyre og er ikke tilgængelige eller kontraindicerede1. Derudover er den invasive ICP-metode ikke helt nøjagtig i tilfælde, hvor intrakraniel hypertension (ICH) kan være til stede på trods af normale screen-ICP-værdier2.
Transkraniel Doppler (TCD) er en ikke-invasiv ultralydsteknik ved sengekanten, som kan implementeres til overvågning af hævet ICP3-4 og til identifikation af nedsat intrakraniel compliance ved kompression af de indre halsvener (IJV'er)1. En sådan anvendelse af metoden er imidlertid ikke blevet valideret med store prospektive undersøgelser. Validering af denne teknik ville være værdifuld for screening af patienter, før de lider under konsekvenserne af ICH.
For nylig er der blevet udviklet en ikke-invasiv kraniel strain gauge sensor, som er i stand til at give kurverne for hjerteslag for slag kranieudvidelse. Det er blevet påvist, at sensorregistrene ligner dem, der opnås med de invasive ICP-katetre, selvom der mangler store serier, der sammenligner begge teknikker.
Mål
1) Evaluer pålideligheden af TCD under IJVs kompression i vurderingen af intrakraniel compliance; 2) evaluere dynamisk cerebral autoregulering (dCAR) under IJVs kompression. 3) Evaluer egnetheden af et nyt ikke-invasivt intrakranielt compliance-system.
Metoder
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse, som vil blive udført på "Hospital das Clinicas" (São Paulo University School of Medicine). Den ønskede prøve er på 50 på hinanden følgende emner, som en pilotundersøgelse baseret på anbefalinger fra litteraturen5. Efter godkendelse af den etiske komité vil neurologiske patienter uanset årsag, køn eller alder, hvis gennemgik ICP-monitorering, der viser både ICP-kurver og -værdier, blive inkluderet. Det ikke-invasive system til intrakraniel overensstemmelsesovervågning (Brain4Care Brasil, São Carlos, Brasilien) vil blive brugt samtidig. Vi vil udelukke patienter uden insonationsvindue.
Kontrolgruppen vil være af raske forsøgspersoner for at evaluere PI og cerebral auto-regulering under IJVs kompression.
Indledningsvis vil studiet af dynamisk cerebral autoregulering gennem forholdet mellem spontane fluktuationer af cerebral blodgennemstrømningshastighed i de midterste cerebrale arterier (MCA) og arterielt blodtryk, blive udført ved hjælp af TCD (DWL Doppler Box 2 MHz, Tyskland) i fem minutter , plus målingen af optisk nerveskede (Sonosite Micromaxx 13 MHz, USA), derefter udføres ultralydsstyret (Sonosite Micromaxx 13 MHz, USA) IJVs kompression i 60 sekunder hos de inkluderede patienter, og følgende variabler vil blive registreret før og efter intervention: blodtryk, middelarterielt blodtryk, hjertefrekvens, vejrtrækningsfrekvens, hæmoglobin, hæmatokrit, kuldioxidtryk (pCO2), iltmætning, systolisk flowhastighed, diastolisk flowhastighed, middelhastighed, pulsatilitetsindeks, ICP-værdier og ændringer i ICP-relationen P1-P2 (bølgeformadfærd).
En forsker (SB) vil udføre TCD-undersøgelser og indhente patientdata, mens to blindede forskere (RN og MLO) udfører offline-analysen.
Data vil blive præsenteret som middelværdi ± standardfejl af middelværdien eller median- og interkvartilintervaller afhængigt af variablens art. Chi-kvadrattesten (χ2) vil blive brugt til at vurdere forskellen i kønsfordeling og ætiologi mellem grupper. For at vurdere prøvens homogenitet vil vi bruge Lèvene-testen. Og vi vil bruge Kolmogorov-Smirnov-testen til at evaluere normaliteten af fordelingen af hver undersøgt variabel. I henhold til homogeniteten og normaliteten af fordelingen (Gaussian) af den undersøgte variabel vil den passende statistiske test (parametrisk eller ikke-parametrisk) blive brugt for hver variabel. I de homogene og Gaussiske variable under hvile vil variansanalysen (ANOVA) af en faktor blive brugt til at teste forskellene mellem grupperne. I tilfælde af signifikant F, vil Scheffé post-hoc testen blive udført for flere sammenligninger. I ikke-homogene og/eller ikke-Gaussiske variabler under hvile, vil Kruskal-Wallis-testen blive brugt, efterfulgt af Dunn's-testen mellem grupperne. På den anden side, i de homogene og Gaussiske variable analyseret under de fysiologiske manøvrer, vil variansanalysen (ANOVA) af to faktorer blive brugt til at teste forskellene mellem grupper. I tilfælde af signifikant F, vil Scheffé post-hoc testen blive udført for flere sammenligninger. I ikke-homogene og/eller ikke-gaussiske variable analyseret under fysiologiske manøvrer, vil Wilcoxon (parrede data) og Mann-Whitney (uparrede data) testene dog blive brugt, når det er relevant. Vil blive betragtet som statistisk signifikant for forskelle med P-værdier
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sergio Brasil, MDMSc
- Telefonnummer: +5511981210990
- E-mail: sbrasil@usp.br
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 06630-060
- Rekruttering
- University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Sergio Brasil
- Telefonnummer: 1136287231
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, som har gennemgået ICP-monitorering, der viser både ICP-kurver og værdier.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, hvis display fravær af insonationsvindue
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsat cerebral compliance
Tidsramme: 10 minutter
|
Udførelse af ICP- og TCD-overvågning samtidigt under halskomprimering, matchende bølgeformadfærd gennem computersoftware QL Online
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsat cerebral autoregulering
Tidsramme: 10 minutter
|
Den samme procedure beskrevet ovenfor, der matcher middelarterielt tryk og CBFv i computersoftwaren QL Online
|
10 minutter
|
|
Ikke-invasiv intrakraniel overensstemmelsesovervågning
Tidsramme: 10 minutter
|
De samme fremgangsmåder, som er beskrevet ovenfor, ved at bruge det ikke-invasive Brain4Care-system samtidig.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Dahlqvist MB, Andres RH, Raabe A, Jakob SM, Takala J, Dunser MW. Brain herniation in a patient with apparently normal intracranial pressure: a case report. J Med Case Rep. 2010 Aug 31;4:297. doi: 10.1186/1752-1947-4-297.
- Bellner J, Romner B, Reinstrup P, Kristiansson KA, Ryding E, Brandt L. Transcranial Doppler sonography pulsatility index (PI) reflects intracranial pressure (ICP). Surg Neurol. 2004 Jul;62(1):45-51; discussion 51. doi: 10.1016/j.surneu.2003.12.007.
- O'Brien NF, Maa T, Reuter-Rice K. Noninvasive screening for intracranial hypertension in children with acute, severe traumatic brain injury. J Neurosurg Pediatr. 2015 Oct;16(4):420-5. doi: 10.3171/2015.3.PEDS14521. Epub 2015 Jul 3.
- Paschoal FM Jr, Bor-Seng-Shu E, Teixeira MJ. Transcranial Doppler ultrasonography with jugular vein compression can detect impairment of intracranial compliance. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Jul;115(7):1196-8. doi: 10.1016/j.clineuro.2012.09.028. Epub 2012 Nov 3. No abstract available.
- Brasil S, Frigieri G, Taccone FS, Robba C, Solla DJF, de Carvalho Nogueira R, Yoshikawa MH, Teixeira MJ, Malbouisson LMS, Paiva WS. Noninvasive intracranial pressure waveforms for estimation of intracranial hypertension and outcome prediction in acute brain-injured patients. J Clin Monit Comput. 2022 Nov 18. doi: 10.1007/s10877-022-00941-y. [Epub ahead of print]
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 66721217.0.0000.0068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrakraniel hypertension
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Transkraniel Doppler (TCD) ultralydsovervågning
-
National and Kapodistrian University of AthensAfsluttetFabrys sygdomGrækenland
-
University Hospital, GrenobleAktiv, ikke rekrutterendeMild traumatisk hjerneskadeFrankrig
-
University of Wisconsin, MadisonIkke rekrutterer endnuKritisk sygdom | Åndedrætssvigt | Traumatisk hjerneskade | Hjertestop | Pædiatrisk kritisk sygdomForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityUniversity of California, Davis; Wake Forest UniversityRekrutteringHjerneskader, traumatiskeForenede Stater
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Rekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM UMR-942, Paris, France; LMS Polytechnique and M3DISIM, InriaRekrutteringIntensiv afdelings syndromFrankrig