Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny icke-invasiv teknik för cerebral compliance och självregleringsbedömning

29 september 2022 uppdaterad av: Sergio Brasil, MD, University of Sao Paulo

Inledning: Övervakning av intrakraniellt tryck (ICP) är avgörande i flera medicinska situationer, men för närvarande finns det en invasiv teknik, kostsam, inte allmänt tillgänglig och ibland kontraindicerad. Transkraniellt Doppler (TCD) pulsatilitetsindex (PI)-mått kan ge indirekt information om ökningen av cerebrovaskulärt motstånd (CVR), som är närvarande samtidigt med intrakraniell hypertoni (ICH). Hypotesen att PI-mått korrekt indikerar cerebral compliance impairment (CCI) har inte bedömts av stora studier för närvarande, och skulle vara av värde som en icke-invasiv teknik för att beteckna tidigare installation av terapeutika för att förhindra effekterna av ICH. Likaså har en ny teknik för intrakraniell efterlevnadsbedömning med hjälp av en extern sensor utvecklats, som fortfarande behöver studeras prospektivt.

Syfte: Föreliggande studie syftar till att bedöma PI-noggrannhet som indikerar CCI och dynamisk cerebral autoreglering (dCAR) under kompression av interna halsvener (IJVs) observerad med både invasiva och icke-invasiva tekniker.

Metoder: En prospektiv, observationskontrollerad studie, inklusive kritiska neurologiska patienter med ICP-övervakning inom normalområdet (under 20 mmHg). Inledningsvis övervakas dCAR, sedan komprimeras IJV:erna i 60 sekunder med ultraljudsvägledning. Vi utvärderar optisk nervskida före intervention, och dCAR, ICP-värden, ICP-vågformer och PI-variation vid olika tidpunkter, vilket korrelerar resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Introduktion

Multimodal övervakning inom neurokritisk vård är väsentlig i nuvarande praxis. Det syftar till att tidigt identifiera behandlingar som förekommer i hjärnan hos patienter med komatösa sjukdomar och implementera riktade terapier för att undvika ytterligare komplikationer och sämre resultat.

Vissa av metoderna som används för övervakning kräver invasiva procedurer, såsom bedömning av intrakraniellt tryck (ICP) med intrakraniell kateter. Dessa tekniker kan dock öka sjukligheten, är kostsamma och är inte tillgängliga eller kontraindicerade1. Dessutom är den invasiva ICP-metoden inte helt korrekt i fall där intrakraniell hypertoni (ICH) kan förekomma trots normala screen-ICP-värden2.

Transkraniell Doppler (TCD) är en icke-invasiv ultraljudsteknik vid sängkanten som skulle kunna implementeras vid övervakning av förhöjd ICP3-4 och vid identifiering av försämrad intrakraniell följsamhet genom kompression av de inre halsvenerna (IJV)1. En sådan tillämpning av metoden har dock inte validerats med stora prospektiva studier. Validering av denna teknik skulle vara av värde för screening av patienter innan de drabbas av konsekvenserna av ICH.

Nyligen har en icke-invasiv kranial töjningsmätare utvecklats, som kan ge kurvorna för kranial utvidgning av hjärtslag för slag. Sensorregistren har visat sig likna de som erhålls av de invasiva ICP-katetrarna, även om stora serier som jämför båda teknikerna saknas.

Mål

1) Utvärdera tillförlitligheten av TCD under IJVs kompression vid bedömningen av intrakraniell efterlevnad; 2) utvärdera dynamisk cerebral autoreglering (dCAR) under IJVs kompression. 3) Utvärdera lämpligheten av ett nytt icke-invasivt intrakraniellt efterlevnadssystem.

Metoder

Detta är en prospektiv observationsstudie som kommer att utföras på "Hospital das Clinicas" (São Paulo University School of Medicine). Det urval som önskas är 50 på varandra följande ämnen, som en pilotstudie baserad på rekommendationer från litteraturen5. Efter godkännande av etikkommittén kommer neurologiska patienter oavsett orsak, kön eller ålder, vars genomgått ICP-övervakning med både ICP-kurvor och värden att inkluderas. Det icke-invasiva systemet för intrakraniell efterlevnadsövervakning (Brain4Care Brasil, São Carlos, Brasilien) kommer att användas samtidigt. Vi kommer att utesluta patienter utan insonationsfönster.

Kontrollgruppen kommer att bestå av friska försökspersoner för att utvärdera PI och cerebral autoreglering under IJVs kompression.

Inledningsvis kommer studien av dynamisk cerebral autoreglering genom sambandet mellan spontana fluktuationer i cerebral blodflödeshastighet i de mellersta cerebrala artärerna (MCA) och arteriellt blodtryck att göras med hjälp av TCD (DWL Doppler Box 2 MHz, Tyskland) under fem minuter , plus mätningen av synnervens hölje (Sonosite Micromaxx 13 MHz, USA), sedan kommer ultraljudsstyrd (Sonosite Micromaxx 13 MHz, USA) IJV-kompression att utföras i 60 sekunder hos de inkluderade patienterna, och följande variabler kommer att registreras före och efter intervention: blodtryck, medelartärblodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, hemoglobin, hematokrit, koldioxidtryck (pCO2), syremättnad, systolisk flödeshastighet, diastolisk flödeshastighet, medelhastighet, pulsatilitetsindex, ICP-värden och förändringar i ICP-relationen P1-P2 (vågformsbeteende).

En forskare (SB) kommer att utföra TCD-undersökningar och skaffa patientdata, medan två blindade forskare (RN och MLO) gör offlineanalysen.

Data kommer att presenteras som medelvärde ± standardfel för medelvärdet eller median- och interkvartilintervall beroende på variabelns natur. Chi-kvadrattestet (χ2) kommer att användas för att bedöma skillnaden i könsfördelning och etiologi mellan grupper. För att utvärdera provets homogenitet kommer vi att använda Lèvene-testet. Och vi kommer att använda Kolmogorov-Smirnov-testet för att utvärdera normaliteten i fördelningen av varje studerad variabel. Beroende på homogeniteten och normaliteten av distributionen (Gaussian) för den studerade variabeln kommer det lämpliga statistiska testet (parametriskt eller icke-parametriskt) att användas för varje variabel. I de homogena och Gaussiska variablerna under vila kommer variansanalysen (ANOVA) av en faktor att användas för att testa skillnaderna mellan grupperna. I fall av signifikant F kommer Scheffés post-hoc-test att utföras för flera jämförelser. I icke-homogena och/eller icke-Gaussiska variabler under vila kommer Kruskal-Wallis-testet att användas, följt av Dunns-testet mellan grupperna. Å andra sidan, i de homogena och gaussiska variablerna som analyseras under de fysiologiska manövrarna, kommer variansanalysen (ANOVA) av två faktorer att användas för att testa skillnaderna mellan grupperna. I fall av signifikant F kommer Scheffés post-hoc-test att utföras för flera jämförelser. I icke-homogena och/eller icke-gaussiska variabler som analyseras under fysiologiska manövrar, kommer Wilcoxon (parade data) och Mann-Whitney (oparade data) tester, när så är lämpligt, att användas. Kommer att betraktas som statistiskt signifikant för skillnader med P-värden

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

133

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sergio Brasil, MDMSc
  • Telefonnummer: +5511981210990
  • E-post: sbrasil@usp.br

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 06630-060
        • Rekrytering
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Sergio Brasil
          • Telefonnummer: 1136287231

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Neurologiska patienter (GCS 5 och yngre) oavsett orsak, kön eller ålder.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter vars genomgick ICP-övervakning som visar både ICP-kurvor och värden.

Exklusions kriterier:

Patienter som visar frånvaro av insonationsfönster

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nedsatt cerebral följsamhet
Tidsram: 10 minuter
Utföra ICP- och TCD-övervakning samtidigt under halskomprimering, matchande vågformsbeteende genom datorprogram QL Online
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nedsatt cerebral autoreglering
Tidsram: 10 minuter
Samma procedur som beskrivs ovan, matchande medelartärtryck och CBFv i datorprogramvaran QL Online
10 minuter
Icke-invasiv intrakraniell efterlevnadsövervakning
Tidsram: 10 minuter
Samma tillvägagångssätt som beskrivs ovan, att använda det icke-invasiva Brain4Care-systemet samtidigt.
10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrakraniell hypertoni

Kliniska prövningar på Transkraniell Doppler (TCD) ultraljudsövervakning

Prenumerera