- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03144219
En ny icke-invasiv teknik för cerebral compliance och självregleringsbedömning
Inledning: Övervakning av intrakraniellt tryck (ICP) är avgörande i flera medicinska situationer, men för närvarande finns det en invasiv teknik, kostsam, inte allmänt tillgänglig och ibland kontraindicerad. Transkraniellt Doppler (TCD) pulsatilitetsindex (PI)-mått kan ge indirekt information om ökningen av cerebrovaskulärt motstånd (CVR), som är närvarande samtidigt med intrakraniell hypertoni (ICH). Hypotesen att PI-mått korrekt indikerar cerebral compliance impairment (CCI) har inte bedömts av stora studier för närvarande, och skulle vara av värde som en icke-invasiv teknik för att beteckna tidigare installation av terapeutika för att förhindra effekterna av ICH. Likaså har en ny teknik för intrakraniell efterlevnadsbedömning med hjälp av en extern sensor utvecklats, som fortfarande behöver studeras prospektivt.
Syfte: Föreliggande studie syftar till att bedöma PI-noggrannhet som indikerar CCI och dynamisk cerebral autoreglering (dCAR) under kompression av interna halsvener (IJVs) observerad med både invasiva och icke-invasiva tekniker.
Metoder: En prospektiv, observationskontrollerad studie, inklusive kritiska neurologiska patienter med ICP-övervakning inom normalområdet (under 20 mmHg). Inledningsvis övervakas dCAR, sedan komprimeras IJV:erna i 60 sekunder med ultraljudsvägledning. Vi utvärderar optisk nervskida före intervention, och dCAR, ICP-värden, ICP-vågformer och PI-variation vid olika tidpunkter, vilket korrelerar resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Introduktion
Multimodal övervakning inom neurokritisk vård är väsentlig i nuvarande praxis. Det syftar till att tidigt identifiera behandlingar som förekommer i hjärnan hos patienter med komatösa sjukdomar och implementera riktade terapier för att undvika ytterligare komplikationer och sämre resultat.
Vissa av metoderna som används för övervakning kräver invasiva procedurer, såsom bedömning av intrakraniellt tryck (ICP) med intrakraniell kateter. Dessa tekniker kan dock öka sjukligheten, är kostsamma och är inte tillgängliga eller kontraindicerade1. Dessutom är den invasiva ICP-metoden inte helt korrekt i fall där intrakraniell hypertoni (ICH) kan förekomma trots normala screen-ICP-värden2.
Transkraniell Doppler (TCD) är en icke-invasiv ultraljudsteknik vid sängkanten som skulle kunna implementeras vid övervakning av förhöjd ICP3-4 och vid identifiering av försämrad intrakraniell följsamhet genom kompression av de inre halsvenerna (IJV)1. En sådan tillämpning av metoden har dock inte validerats med stora prospektiva studier. Validering av denna teknik skulle vara av värde för screening av patienter innan de drabbas av konsekvenserna av ICH.
Nyligen har en icke-invasiv kranial töjningsmätare utvecklats, som kan ge kurvorna för kranial utvidgning av hjärtslag för slag. Sensorregistren har visat sig likna de som erhålls av de invasiva ICP-katetrarna, även om stora serier som jämför båda teknikerna saknas.
Mål
1) Utvärdera tillförlitligheten av TCD under IJVs kompression vid bedömningen av intrakraniell efterlevnad; 2) utvärdera dynamisk cerebral autoreglering (dCAR) under IJVs kompression. 3) Utvärdera lämpligheten av ett nytt icke-invasivt intrakraniellt efterlevnadssystem.
Metoder
Detta är en prospektiv observationsstudie som kommer att utföras på "Hospital das Clinicas" (São Paulo University School of Medicine). Det urval som önskas är 50 på varandra följande ämnen, som en pilotstudie baserad på rekommendationer från litteraturen5. Efter godkännande av etikkommittén kommer neurologiska patienter oavsett orsak, kön eller ålder, vars genomgått ICP-övervakning med både ICP-kurvor och värden att inkluderas. Det icke-invasiva systemet för intrakraniell efterlevnadsövervakning (Brain4Care Brasil, São Carlos, Brasilien) kommer att användas samtidigt. Vi kommer att utesluta patienter utan insonationsfönster.
Kontrollgruppen kommer att bestå av friska försökspersoner för att utvärdera PI och cerebral autoreglering under IJVs kompression.
Inledningsvis kommer studien av dynamisk cerebral autoreglering genom sambandet mellan spontana fluktuationer i cerebral blodflödeshastighet i de mellersta cerebrala artärerna (MCA) och arteriellt blodtryck att göras med hjälp av TCD (DWL Doppler Box 2 MHz, Tyskland) under fem minuter , plus mätningen av synnervens hölje (Sonosite Micromaxx 13 MHz, USA), sedan kommer ultraljudsstyrd (Sonosite Micromaxx 13 MHz, USA) IJV-kompression att utföras i 60 sekunder hos de inkluderade patienterna, och följande variabler kommer att registreras före och efter intervention: blodtryck, medelartärblodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, hemoglobin, hematokrit, koldioxidtryck (pCO2), syremättnad, systolisk flödeshastighet, diastolisk flödeshastighet, medelhastighet, pulsatilitetsindex, ICP-värden och förändringar i ICP-relationen P1-P2 (vågformsbeteende).
En forskare (SB) kommer att utföra TCD-undersökningar och skaffa patientdata, medan två blindade forskare (RN och MLO) gör offlineanalysen.
Data kommer att presenteras som medelvärde ± standardfel för medelvärdet eller median- och interkvartilintervall beroende på variabelns natur. Chi-kvadrattestet (χ2) kommer att användas för att bedöma skillnaden i könsfördelning och etiologi mellan grupper. För att utvärdera provets homogenitet kommer vi att använda Lèvene-testet. Och vi kommer att använda Kolmogorov-Smirnov-testet för att utvärdera normaliteten i fördelningen av varje studerad variabel. Beroende på homogeniteten och normaliteten av distributionen (Gaussian) för den studerade variabeln kommer det lämpliga statistiska testet (parametriskt eller icke-parametriskt) att användas för varje variabel. I de homogena och Gaussiska variablerna under vila kommer variansanalysen (ANOVA) av en faktor att användas för att testa skillnaderna mellan grupperna. I fall av signifikant F kommer Scheffés post-hoc-test att utföras för flera jämförelser. I icke-homogena och/eller icke-Gaussiska variabler under vila kommer Kruskal-Wallis-testet att användas, följt av Dunns-testet mellan grupperna. Å andra sidan, i de homogena och gaussiska variablerna som analyseras under de fysiologiska manövrarna, kommer variansanalysen (ANOVA) av två faktorer att användas för att testa skillnaderna mellan grupperna. I fall av signifikant F kommer Scheffés post-hoc-test att utföras för flera jämförelser. I icke-homogena och/eller icke-gaussiska variabler som analyseras under fysiologiska manövrar, kommer Wilcoxon (parade data) och Mann-Whitney (oparade data) tester, när så är lämpligt, att användas. Kommer att betraktas som statistiskt signifikant för skillnader med P-värden
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sergio Brasil, MDMSc
- Telefonnummer: +5511981210990
- E-post: sbrasil@usp.br
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 06630-060
- Rekrytering
- University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Sergio Brasil
- Telefonnummer: 1136287231
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter vars genomgick ICP-övervakning som visar både ICP-kurvor och värden.
Exklusions kriterier:
Patienter som visar frånvaro av insonationsfönster
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nedsatt cerebral följsamhet
Tidsram: 10 minuter
|
Utföra ICP- och TCD-övervakning samtidigt under halskomprimering, matchande vågformsbeteende genom datorprogram QL Online
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nedsatt cerebral autoreglering
Tidsram: 10 minuter
|
Samma procedur som beskrivs ovan, matchande medelartärtryck och CBFv i datorprogramvaran QL Online
|
10 minuter
|
|
Icke-invasiv intrakraniell efterlevnadsövervakning
Tidsram: 10 minuter
|
Samma tillvägagångssätt som beskrivs ovan, att använda det icke-invasiva Brain4Care-systemet samtidigt.
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Dahlqvist MB, Andres RH, Raabe A, Jakob SM, Takala J, Dunser MW. Brain herniation in a patient with apparently normal intracranial pressure: a case report. J Med Case Rep. 2010 Aug 31;4:297. doi: 10.1186/1752-1947-4-297.
- Bellner J, Romner B, Reinstrup P, Kristiansson KA, Ryding E, Brandt L. Transcranial Doppler sonography pulsatility index (PI) reflects intracranial pressure (ICP). Surg Neurol. 2004 Jul;62(1):45-51; discussion 51. doi: 10.1016/j.surneu.2003.12.007.
- O'Brien NF, Maa T, Reuter-Rice K. Noninvasive screening for intracranial hypertension in children with acute, severe traumatic brain injury. J Neurosurg Pediatr. 2015 Oct;16(4):420-5. doi: 10.3171/2015.3.PEDS14521. Epub 2015 Jul 3.
- Paschoal FM Jr, Bor-Seng-Shu E, Teixeira MJ. Transcranial Doppler ultrasonography with jugular vein compression can detect impairment of intracranial compliance. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Jul;115(7):1196-8. doi: 10.1016/j.clineuro.2012.09.028. Epub 2012 Nov 3. No abstract available.
- Brasil S, Frigieri G, Taccone FS, Robba C, Solla DJF, de Carvalho Nogueira R, Yoshikawa MH, Teixeira MJ, Malbouisson LMS, Paiva WS. Noninvasive intracranial pressure waveforms for estimation of intracranial hypertension and outcome prediction in acute brain-injured patients. J Clin Monit Comput. 2022 Nov 18. doi: 10.1007/s10877-022-00941-y. [Epub ahead of print]
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 66721217.0.0000.0068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intrakraniell hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuPulmonell hypertension orsakad av lungsjukdom (sjukdom)Egypten
-
Xijing HospitalAnmälan via inbjudanPropranolol | Karvedilol | Återblödning vid portal hypertension vid levercirrosKina
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...AvslutadPrimär vinkelstängningsglaukom | Akut okulär hypertension glaukom | Intraokulär hypertensionKina
-
NovartisAvslutad
-
Foundation University IslamabadRekrytering
-
NS Pharma, Inc.Nippon Shinyaku Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuPulmonell hypertension associerad med interstitiell lungsjukdom (PH-ILD)
-
Ege UniversityAvslutadPulmonell arteriell hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH)Turkiet (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonRekryteringInterstitiell lungsjukdom | Prekapillär pulmonell hypertensionFrankrike
Kliniska prövningar på Transkraniell Doppler (TCD) ultraljudsövervakning
-
Maastricht University Medical CenterAvslutad
-
University Hospital, GrenobleAktiv, inte rekryterandeLätt traumatisk hjärnskadaFrankrike
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityOkändLivskvalité | Aortaklaffstenos | HjärtklaffssjukdomUngern