- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03144219
Uma Nova Técnica Não Invasiva de Complacência Cerebral e Avaliação de Auto-regulação
Introdução: A monitorização da pressão intracraniana (PIC) é essencial em diversas situações médicas, no entanto, atualmente existe uma técnica invasiva, dispendiosa, pouco disponível e por vezes contraindicada. A medida do índice de pulsatilidade (PI) do Doppler transcraniano (TCD) pode fornecer informações indiretas sobre o aumento da resistência cerebrovascular (CVR), que está presente concomitantemente com a hipertensão intracraniana (ICH). A hipótese de que a medida de PI indica com precisão o comprometimento da complacência cerebral (CCI) não foi avaliada por grandes estudos atualmente e seria valiosa como uma técnica não invasiva para denotar a instalação precoce de terapêutica para prevenir os efeitos do HIC. Da mesma forma, uma nova técnica de avaliação da complacência intracraniana por meio de um sensor externo foi desenvolvida, ainda a ser estudada prospectivamente.
Objetivo: O presente estudo tem como objetivo avaliar a precisão do IP indicando CCI e a auto-regulação cerebral dinâmica (dCAR) durante a compressão das veias jugulares internas (VJIs) observada por técnicas invasivas e não invasivas.
Métodos: Estudo prospectivo, observacional controlado, incluindo pacientes neurológicos críticos com monitorização da PIC na faixa normal (abaixo de 20 mmHg). Inicialmente, o dCAR é monitorado, em seguida, as IJVs são comprimidas por 60 segundos com orientação por ultrassom. Avaliamos a bainha do nervo óptico antes da intervenção e dCAR, valores de ICP, formas de onda de ICP e variação de PI em momentos diferentes, correlacionando os resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução
O monitoramento multimodal em cuidados neurocríticos é essencial na prática atual. O objetivo é identificar precocemente os tratamentos que ocorrem no cérebro de pacientes em coma e implementar terapias direcionadas para evitar mais complicações e resultados piores.
Alguns dos métodos utilizados para monitorização requerem procedimentos invasivos, como a avaliação da pressão intracraniana (PIC) com cateter intracraniano. No entanto, essas técnicas podem aumentar a morbidade, são caras e não estão disponíveis ou são contraindicadas1. Além disso, o método invasivo de PIC não é perfeitamente preciso nos casos em que a hipertensão intracraniana (HIC) pode estar presente apesar dos valores normais de PIC na triagem2.
O Doppler transcraniano (DTC) é uma técnica de ultrassom não invasiva à beira do leito que pode ser implementada no monitoramento de ICP3-4 elevada e na identificação de complacência intracraniana prejudicada pela compressão das veias jugulares internas (VJIs)1. No entanto, tal aplicação do método não foi validada com grandes estudos prospectivos. A validação dessa técnica seria valiosa para a triagem de pacientes antes de sofrer as consequências do HIC.
Recentemente, foi desenvolvido um sensor de strain gauge craniano não invasivo, capaz de fornecer as curvas de batimento cardíaco por dilatação craniana do batimento. Os registros dos sensores demonstraram ser semelhantes aos obtidos pelos cateteres invasivos de PIC, embora faltem grandes séries comparando ambas as técnicas.
Objetivos
1) Avaliar a confiabilidade do DTC durante a compressão das VJI na avaliação da complacência intracraniana; 2) avaliar a auto-regulação cerebral dinâmica (dCAR) durante a compressão de IJVs. 3) Avaliar a adequação do novo sistema de complacência intracraniana não invasivo.
Métodos
Este é um estudo observacional prospectivo que será realizado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo. A amostra desejada é de 50 sujeitos consecutivos, como estudo piloto baseado nas recomendações da literatura5. Após a aprovação do comitê de ética, serão incluídos pacientes neurológicos de qualquer causa, sexo ou idade, submetidos à monitorização da PIC apresentando tanto as curvas quanto os valores da PIC. Concomitantemente será utilizado o sistema não invasivo de monitoramento da complacência intracraniana (Brain4Care Brasil, São Carlos, Brasil). Excluiremos pacientes sem janela de insonação.
O grupo controle será de indivíduos saudáveis, para avaliar IP e auto-regulação cerebral durante a compressão de IJVs.
Inicialmente, o estudo da auto-regulação cerebral dinâmica através da relação das flutuações espontâneas da velocidade do fluxo sanguíneo cerebral nas artérias cerebrais médias (ACM) e da pressão arterial, será feito por meio de TCD (DWL Doppler Box 2 MHz, Alemanha) por cinco minutos , mais a medida da bainha do nervo óptico (Sonosite Micromaxx 13 MHz, EUA), a seguir, a compressão das VJIs guiada por ultrassom (Sonosite Micromaxx 13 MHz, EUA) será realizada por 60 segundos nos pacientes incluídos, e as seguintes variáveis serão registradas antes e após intervenção: pressão arterial, pressão arterial média, frequência cardíaca, frequência respiratória, hemoglobina, hematócrito, pressão de dióxido de carbono (pCO2), saturação de oxigênio, velocidade de fluxo sistólico, velocidade de fluxo diastólico, velocidade média, índice de pulsatilidade, valores de PIC e alterações na a relação ICP P1-P2 (comportamento da forma de onda).
Um pesquisador (SB) realizará exames de TCD e obterá dados dos pacientes, enquanto dois pesquisadores cegos (RN e MLO) farão a análise off-line.
Os dados serão apresentados como média ± erro padrão da média ou mediana e intervalos interquartis dependendo da natureza da variável. O teste Qui-quadrado (χ2) será utilizado para avaliar a diferença na distribuição por sexo e etiologia entre os grupos. Para avaliar a homogeneidade da amostra usaremos o teste de Lèvene. E, utilizaremos o teste de Kolmogorov-Smirnov para avaliar a normalidade da distribuição de cada variável estudada. De acordo com a homogeneidade e normalidade da distribuição (Gaussiana) da variável estudada será utilizado o teste estatístico adequado (paramétrico ou não paramétrico) para cada variável. Nas variáveis homogêneas e gaussianas em repouso, será utilizada a análise de variância (ANOVA) de um fator para testar as diferenças entre os grupos. Nos casos de F significativo, será realizado o teste post-hoc de Scheffé para comparações múltiplas. Nas variáveis não homogêneas e/ou não gaussianas durante o repouso, será utilizado o teste de Kruskal-Wallis, seguido do teste de Dunn entre os grupos. Por outro lado, nas variáveis homogêneas e gaussianas analisadas durante as manobras fisiológicas, será utilizada a análise de variância (ANOVA) de dois fatores para testar as diferenças entre os grupos. Nos casos de F significativo, será realizado o teste post-hoc de Scheffé para comparações múltiplas. Entretanto, nas variáveis não homogêneas e/ou não gaussianas analisadas durante as manobras fisiológicas, serão utilizados os testes de Wilcoxon (dados pareados) e Mann-Whitney (dados não pareados), quando apropriado. Serão consideradas estatisticamente significativas as diferenças com valores de P
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sergio Brasil, MDMSc
- Número de telefone: +5511981210990
- E-mail: sbrasil@usp.br
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 06630-060
- Recrutamento
- University of Sao Paulo
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Contato:
- Sergio Brasil
- Número de telefone: 1136287231
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes submetidos à monitorização da PIC exibindo curvas e valores de PIC.
Critério de exclusão:
Pacientes cuja ausência de exibição de janela de insonação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complacência cerebral prejudicada
Prazo: 10 minutos
|
Realização de monitoramento de ICP e TCD simultaneamente durante a compressão jugular, combinando o comportamento da forma de onda por meio do software de computador QL Online
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10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Auto-regulação cerebral prejudicada
Prazo: 10 minutos
|
O mesmo procedimento detalhado acima, combinando pressão arterial média e CBFv no software de computador QL Online
|
10 minutos
|
Monitoramento não invasivo da complacência intracraniana
Prazo: 10 minutos
|
As mesmas abordagens descritas acima, usando o sistema não invasivo Brain4Care concomitantemente.
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Dahlqvist MB, Andres RH, Raabe A, Jakob SM, Takala J, Dunser MW. Brain herniation in a patient with apparently normal intracranial pressure: a case report. J Med Case Rep. 2010 Aug 31;4:297. doi: 10.1186/1752-1947-4-297.
- Bellner J, Romner B, Reinstrup P, Kristiansson KA, Ryding E, Brandt L. Transcranial Doppler sonography pulsatility index (PI) reflects intracranial pressure (ICP). Surg Neurol. 2004 Jul;62(1):45-51; discussion 51. doi: 10.1016/j.surneu.2003.12.007.
- O'Brien NF, Maa T, Reuter-Rice K. Noninvasive screening for intracranial hypertension in children with acute, severe traumatic brain injury. J Neurosurg Pediatr. 2015 Oct;16(4):420-5. doi: 10.3171/2015.3.PEDS14521. Epub 2015 Jul 3.
- Paschoal FM Jr, Bor-Seng-Shu E, Teixeira MJ. Transcranial Doppler ultrasonography with jugular vein compression can detect impairment of intracranial compliance. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Jul;115(7):1196-8. doi: 10.1016/j.clineuro.2012.09.028. Epub 2012 Nov 3. No abstract available.
- Brasil S, Frigieri G, Taccone FS, Robba C, Solla DJF, de Carvalho Nogueira R, Yoshikawa MH, Teixeira MJ, Malbouisson LMS, Paiva WS. Noninvasive intracranial pressure waveforms for estimation of intracranial hypertension and outcome prediction in acute brain-injured patients. J Clin Monit Comput. 2022 Nov 18. doi: 10.1007/s10877-022-00941-y. [Epub ahead of print]
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 66721217.0.0000.0068
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