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대뇌 순응 및 자동 조절 평가의 새로운 비침습 기술

2022년 9월 29일 업데이트: Sergio Brasil, MD, University of Sao Paulo

소개: 두개내압(ICP) 모니터링은 여러 의학적 상황에서 필수적이지만, 현재 비용이 많이 들고 널리 사용되지 않으며 때로는 금기인 침습적 기술이 있습니다. 경두개 도플러(TCD) 박동 지수(PI) 측정은 두개내 고혈압(ICH)과 동시에 존재하는 뇌혈관 저항(CVR) 증가에 대한 간접적인 정보를 제공할 수 있습니다. PI 측정이 대뇌 순응도 손상(CCI)을 정확하게 나타낸다는 가설은 현재 대규모 연구에 의해 평가되지 않았으며 ICH의 영향을 예방하기 위해 치료제의 조기 설치를 나타내는 비침습적 기술로서 가치가 있을 것입니다. 마찬가지로, 외부 센서에 의한 두개내 순응도 평가의 새로운 기술이 개발되었으며, 여전히 전향적으로 연구가 필요합니다.

목적: 본 연구는 침습적 및 비침습적 기술 모두에서 관찰되는 내부 경정맥(IJV) 압축 동안 CCI 및 동적 대뇌 자동 조절(dCAR)을 나타내는 PI 정확도를 평가하는 것을 목표로 합니다.

방법: ICP 모니터링이 정상 범위(20mmHg 미만)인 중증 신경계 환자를 포함하는 전향적 관찰 제어 연구. 처음에는 dCAR을 모니터링한 다음 IJV를 초음파 안내로 60초 동안 압축합니다. 개입 전 시신경초와 dCAR, ICP 값, ICP 파형 및 PI 변동을 서로 다른 시간에 평가하여 결과를 연관시킵니다.

연구 개요

상세 설명

소개

신경 중환자 치료의 다중 모달 모니터링은 현재 실무에서 필수적입니다. 혼수 상태 환자의 뇌에서 발생하는 치료를 조기에 식별하고 추가 합병증 및 불량한 결과를 피하기 위해 표적 치료를 구현하는 것을 목표로 합니다.

모니터링에 사용되는 일부 방법에는 두개내 카테터를 사용한 두개내압(ICP) 평가와 같은 침습적 절차가 필요합니다. 그러나 이러한 기술은 이환율을 높일 수 있고 비용이 많이 들며 사용할 수 없거나 금기 사항입니다1. 또한, 정상 선별 ICP 값에도 불구하고 두개내 고혈압(ICH)이 존재할 수 있는 경우에는 침습적 ICP 방법이 완벽하게 정확하지 않습니다2.

경두개 도플러(TCD)는 융기된 ICP3-4를 모니터링하고 내부 경정맥(IJVs)1의 압축에 의한 손상된 두개내 순응도를 식별하는 데 구현될 수 있는 비침습적 침상 초음파 기술입니다. 그러나 이러한 방법의 적용은 대규모 전향적 연구에서 검증되지 않았습니다. 이 기술의 검증은 ICH의 결과를 겪기 전에 환자를 선별하는 데 유용할 것입니다.

최근에는 박동 두개골 확장에 의해 심장 박동의 곡선을 제공할 수 있는 비침습적 두개골 스트레인 게이지 센서가 개발되었습니다. 두 기술을 비교하는 대규모 시리즈가 부족하지만 센서 레지스터는 침습성 ICP 카테터에서 얻은 것과 유사한 것으로 입증되었습니다.

목표

1) 두개내 순응도 평가에서 IJV 압축 중 TCD의 신뢰성을 평가합니다. 2) IJV 압축 동안 동적 대뇌 자동 조절(dCAR)을 평가합니다. 3) 새로운 비침습적 두개내 순응 시스템의 적합성을 평가한다.

행동 양식

이것은 "Hospital das Clinicas"(São Paulo University School of Medicine)에서 수행될 전향적 관찰 연구입니다. 원하는 샘플은 문헌 권장 사항을 기반으로 한 파일럿 연구로 50개의 연속 대상입니다5. 윤리 위원회 승인 후 ICP 곡선과 값을 모두 표시하는 ICP 모니터링을 받은 성별 또는 연령에 관계없이 모든 원인의 신경계 환자가 포함됩니다. 두개내 순응 모니터링의 비침습적 시스템(Brain4Care Brasil, São Carlos, Brazil)이 함께 사용될 것입니다. 초음파 창이 없는 환자는 제외합니다.

대조군은 IJV 압축 동안 PI 및 대뇌 자동 조절을 평가하기 위해 건강한 피험자로 구성됩니다.

우선 중대뇌동맥(MCA)의 뇌혈류속도와 동맥혈압의 자발변동 관계를 통한 동적 대뇌 자동조절 연구는 TCD(DWL Doppler Box 2MHz, Germany)를 이용하여 5분간 진행한다. , 추가 시신경초 측정(Sonosite Micromaxx 13 MHz, USA), 포함된 환자에서 초음파 유도(Sonosite Micromaxx 13 MHz, USA) IJVs 압축을 60초 동안 수행하고 다음 변수를 사전에 등록하고 개입 후: 혈압, 평균 동맥 혈압, 심박수, 호흡수, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 이산화탄소 압력(pCO2), 산소 포화도, 수축기 유속, 이완기 유속, 평균 속도, 박동 지수, ICP 값 및 ICP 관계 P1-P2(파형 동작).

한 명의 연구원(SB)이 TCD 검사를 수행하고 환자 데이터를 얻는 반면 두 명의 맹검 연구원(RN 및 MLO)이 오프라인 분석을 수행합니다.

데이터는 변수의 특성에 따라 평균 또는 중앙값 및 사분위수 범위의 평균 ± 표준 오차로 표시됩니다. 카이 제곱 테스트(χ2)는 그룹 간 성별 분포 및 병인의 차이를 평가하는 데 사용됩니다. 샘플의 균질성을 평가하기 위해 Lèvene 테스트를 사용합니다. 그리고 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 연구된 각 변수의 정규 분포를 평가합니다. 연구된 변수의 분포의 동질성과 정규성(가우시안)에 따라 각 변수에 대해 적절한 통계 테스트(모수 또는 비모수)가 사용됩니다. 휴식 중 동차 및 가우시안 변수에서 요인의 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 그룹 간의 차이를 테스트합니다. 유의미한 F의 경우 다중 비교를 위해 Scheffé 사후 검정이 수행됩니다. 휴식 중 비균질 및/또는 비가우시안 변수에서 Kruskal-Wallis 테스트가 사용된 후 그룹 간에 Dunn 테스트가 사용됩니다. 한편, 생리적 기동 중에 분석된 동차 및 가우시안 변수에서 두 요인의 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 그룹 간의 차이를 테스트합니다. 유의미한 F의 경우 다중 비교를 위해 Scheffé 사후 검정이 수행됩니다. 그러나 생리적 조작 중에 분석된 비균질 및/또는 비가우시안 변수에서 적절한 경우 Wilcoxon(쌍 데이터) 및 Mann-Whitney(비쌍 데이터) 테스트가 사용됩니다. P 값과의 차이에 대해 통계적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

133

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sergio Brasil, MDMSc
  • 전화번호: +5511981210990
  • 이메일: sbrasil@usp.br

연구 장소

      • São Paulo, 브라질, 06630-060
        • 모병
        • University of Sao Paulo
        • 연락하다:
          • Sergio Brasil
          • 전화번호: 1136287231

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

원인, 성별, 연령에 관계없이 신경학적 환자(GCS 5 이하).

설명

포함 기준:

ICP 곡선과 값을 모두 표시하는 ICP 모니터링을 받은 환자.

제외 기준:

초음파창이 보이지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손상된 대뇌 순응도
기간: 10 분
컴퓨터 소프트웨어 QL Online을 통해 경정맥 압박 동안 ICP 및 TCD 모니터링을 동시에 수행하고 파형 동작을 일치시킵니다.
10 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손상된 대뇌 자동 조절
기간: 10 분
컴퓨터 소프트웨어 QL Online에서 평균 동맥압과 CBFv를 일치시키는 위에서 설명한 동일한 절차
10 분
비침습적 두개내 순응도 모니터링
기간: 10 분
비침습적 Brain4Care 시스템을 동시에 사용하여 위에서 설명한 것과 동일한 접근 방식입니다.
10 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 66721217.0.0000.0068

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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TCD(경두개 도플러) 초음파 모니터링에 대한 임상 시험

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