- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03144219
Een nieuwe niet-invasieve techniek van cerebrale conformiteit en autoregulatiebeoordeling
Inleiding: Monitoring van de intracraniale druk (ICP) is essentieel in verschillende medische situaties, maar momenteel is er een invasieve techniek, kostbaar, niet overal verkrijgbaar en soms gecontra-indiceerd. Transcraniële Doppler (TCD) pulsatiliteitsindex (PI)-meting kan indirecte informatie verschaffen over de cerebrovasculaire weerstand (CVR)-augmentatie, die gelijktijdig aanwezig is met intracraniale hypertensie (ICH). De hypothese dat PI-meting nauwkeurig cerebrale compliantiestoornissen (CCI) aangeeft, is momenteel niet beoordeeld door grote onderzoeken en zou van waarde zijn als een niet-invasieve techniek om eerdere installatie van therapieën aan te duiden om de effecten van ICH te voorkomen. Evenzo is er een nieuwe techniek ontwikkeld voor intracraniale compliantiebeoordeling door middel van een externe sensor, die nog steeds prospectief moet worden bestudeerd.
Doelstelling: De huidige studie heeft tot doel de PI-nauwkeurigheid te beoordelen die CCI aangeeft, en dynamische cerebrale autoregulatie (dCAR) tijdens compressie van interne halsaders (IJV's), waargenomen door zowel invasieve als niet-invasieve technieken.
Methoden: Een prospectieve, observationele gecontroleerde studie, inclusief kritieke neurologische patiënten met ICP-monitoring in normaal bereik (minder dan 20 mmHg). In eerste instantie wordt dCAR gemonitord, daarna worden de IJV's gedurende 60 seconden gecomprimeerd met ultrasone begeleiding. We evalueren de oogzenuwschede voorafgaand aan de interventie, en dCAR, ICP-waarden, ICP-golfvormen en PI-variatie op verschillende tijdstippen, waarbij de resultaten worden gecorreleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Invoering
Multimodale monitoring in neurokritische zorg is essentieel in de huidige praktijk. Het heeft tot doel om traktaties die voorkomen in de hersenen van comateuze patiënten vroegtijdig te identificeren en gerichte therapieën te implementeren om verdere complicaties en slechtere resultaten te voorkomen.
Sommige van de methoden die voor monitoring worden gebruikt, vereisen invasieve procedures, zoals de beoordeling van de intracraniale druk (ICP) met een intracraniale katheter. Deze technieken kunnen echter de morbiditeit verhogen, zijn kostbaar en zijn niet beschikbaar of gecontra-indiceerd1. Bovendien is de invasieve ICP-methode niet perfect nauwkeurig in gevallen waarin intracraniële hypertensie (ICH) aanwezig kan zijn ondanks normale ICP-waarden op het scherm2.
Transcraniële Doppler (TCD) is een niet-invasieve echografietechniek aan het bed die kan worden toegepast bij de bewaking van verhoogde ICP3-4 en bij de identificatie van verminderde intracraniale compliantie door compressie van de interne halsaderen (IJV's)1. Een dergelijke toepassing van de methode is echter niet gevalideerd met grote prospectieve studies. Validatie van deze techniek zou van waarde zijn voor het screenen van patiënten voorafgaand aan de gevolgen van ICH.
Onlangs is een niet-invasieve craniale spanningsmeter-sensor ontwikkeld, die in staat is om de curven van de hartslag door schedeldilatatie van de slag te leveren. Het is aangetoond dat de sensorregisters vergelijkbaar zijn met die verkregen door de invasieve ICP-katheters, hoewel grote series die beide technieken vergelijken ontbreken.
Doelstellingen
1) Evalueer de betrouwbaarheid van TCD tijdens de IJVs-compressie bij de beoordeling van intracraniale compliantie; 2) dynamische cerebrale autoregulatie (dCAR) evalueren tijdens IJVs-compressie. 3) Evalueer de geschiktheid van een nieuw niet-invasief intracraniaal compliantiesysteem.
methoden
Dit is een prospectieve observationele studie die zal worden uitgevoerd in "Hospital das Clinicas" (São Paulo University School of Medicine). De gewenste steekproef is van 50 opeenvolgende proefpersonen, als pilotstudie op basis van aanbevelingen uit de literatuur5. Na goedkeuring door de ethische commissie zullen neurologische patiënten van welke oorzaak dan ook, geslacht of leeftijd, die ICP-monitoring hebben ondergaan waarbij zowel ICP-curven als -waarden worden weergegeven, worden opgenomen. Het niet-invasieve systeem van intracraniale compliance monitoring (Brain4Care Brasil, São Carlos, Brazilië) zal gelijktijdig worden gebruikt. We zullen patiënten zonder insonatievenster uitsluiten.
De controlegroep bestaat uit gezonde proefpersonen om PI en cerebrale autoregulatie tijdens IJVs-compressie te evalueren.
In eerste instantie zal de studie van dynamische cerebrale autoregulatie door de relatie tussen spontane fluctuaties van cerebrale bloedstroomsnelheid in de middelste cerebrale arteriën (MCA's) en arteriële bloeddruk, gedurende vijf minuten worden gedaan met behulp van TCD (DWL Doppler Box 2 MHz, Duitsland). , plus de meting van de oogzenuwomhulling (Sonosite Micromaxx 13 MHz, VS), vervolgens wordt IJVs-compressie uitgevoerd onder echogeleide (Sonosite Micromaxx 13 MHz, VS) gedurende 60 seconden bij de geïncludeerde patiënten, en de volgende variabelen worden voorafgaand geregistreerd en na interventie: bloeddruk, gemiddelde arteriële bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, hemoglobine, hematocriet, kooldioxidedruk (pCO2), zuurstofverzadiging, systolische stroomsnelheid, diastolische stroomsnelheid, gemiddelde snelheid, pulsatiliteitsindex, ICP-waarden en veranderingen in de ICP-relatie P1-P2 (golfvormgedrag).
Eén onderzoeker (SB) voert TCD-onderzoeken uit en verkrijgt patiëntgegevens, terwijl twee geblindeerde onderzoekers (RN en MLO) de offline analyse uitvoeren.
Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaardfout van het gemiddelde of mediaan- en interkwartielbereik, afhankelijk van de aard van de variabele. De Chi-kwadraat-test (χ2) zal worden gebruikt om het verschil in geslachtsverdeling en etiologie tussen groepen te beoordelen. Om de homogeniteit van het monster te evalueren, gebruiken we de Lèvene-test. En we zullen de Kolmogorov-Smirnov-test gebruiken om de normaliteit van de verdeling van elke bestudeerde variabele te evalueren. Volgens de homogeniteit en normaliteit van de verdeling (Gaussisch) van de bestudeerde variabele zal voor elke variabele de juiste statistische test (parametrisch of niet-parametrisch) worden gebruikt. In de homogene en Gaussiaanse variabelen tijdens rust zal de variantieanalyse (ANOVA) van een factor gebruikt worden om de verschillen tussen de groepen te testen. In gevallen van significante F wordt de Scheffé post-hoc test uitgevoerd voor meerdere vergelijkingen. Bij niet-homogene en/of niet-Gaussiaanse variabelen tijdens rust wordt de Kruskal-Wallis test gebruikt, gevolgd door de Dunn's test tussen de groepen. Aan de andere kant, in de homogene en Gauss-variabelen die tijdens de fysiologische manoeuvres worden geanalyseerd, zal de variantieanalyse (ANOVA) van twee factoren worden gebruikt om de verschillen tussen groepen te testen. In gevallen van significante F wordt de Scheffé post-hoc test uitgevoerd voor meerdere vergelijkingen. Bij niet-homogene en/of niet-Gaussiaanse variabelen die tijdens fysiologische manoeuvres worden geanalyseerd, zullen de Wilcoxon-tests (gepaarde gegevens) en Mann-Whitney-tests (ongepaarde gegevens) worden gebruikt, indien van toepassing. Zal worden beschouwd als statistisch significant voor verschillen met P-waarden
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sergio Brasil, MDMSc
- Telefoonnummer: +5511981210990
- E-mail: sbrasil@usp.br
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 06630-060
- Werving
- University of Sao Paulo
-
Contact:
- Sergio Brasil
- Telefoonnummer: 1136287231
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten bij wie ICP-bewaking is ondergaan waarbij zowel ICP-curven als -waarden worden weergegeven.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten bij wie het scherm geen insonatievenster vertoont
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminderde cerebrale compliantie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Gelijktijdig ICP- en TCD-bewaking uitvoeren tijdens jugulaire compressie, overeenkomend golfvormgedrag via computersoftware QL Online
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminderde cerebrale autoregulatie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Dezelfde procedure als hierboven beschreven, overeenkomend met de gemiddelde arteriële druk en CBFv in de computersoftware QL Online
|
10 minuten
|
|
Niet-invasieve monitoring van intracraniële compliance
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Dezelfde benaderingen als hierboven beschreven, met gelijktijdig gebruik van het niet-invasieve Brain4Care-systeem.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Dahlqvist MB, Andres RH, Raabe A, Jakob SM, Takala J, Dunser MW. Brain herniation in a patient with apparently normal intracranial pressure: a case report. J Med Case Rep. 2010 Aug 31;4:297. doi: 10.1186/1752-1947-4-297.
- Bellner J, Romner B, Reinstrup P, Kristiansson KA, Ryding E, Brandt L. Transcranial Doppler sonography pulsatility index (PI) reflects intracranial pressure (ICP). Surg Neurol. 2004 Jul;62(1):45-51; discussion 51. doi: 10.1016/j.surneu.2003.12.007.
- O'Brien NF, Maa T, Reuter-Rice K. Noninvasive screening for intracranial hypertension in children with acute, severe traumatic brain injury. J Neurosurg Pediatr. 2015 Oct;16(4):420-5. doi: 10.3171/2015.3.PEDS14521. Epub 2015 Jul 3.
- Paschoal FM Jr, Bor-Seng-Shu E, Teixeira MJ. Transcranial Doppler ultrasonography with jugular vein compression can detect impairment of intracranial compliance. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Jul;115(7):1196-8. doi: 10.1016/j.clineuro.2012.09.028. Epub 2012 Nov 3. No abstract available.
- Brasil S, Frigieri G, Taccone FS, Robba C, Solla DJF, de Carvalho Nogueira R, Yoshikawa MH, Teixeira MJ, Malbouisson LMS, Paiva WS. Noninvasive intracranial pressure waveforms for estimation of intracranial hypertension and outcome prediction in acute brain-injured patients. J Clin Monit Comput. 2022 Nov 18. doi: 10.1007/s10877-022-00941-y. [Epub ahead of print]
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 66721217.0.0000.0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intracraniële hypertensie
-
Cook Research IncorporatedWervingHartinfarct | Stenose | TIA | Vasculaire misvorming | Pseudoaneurysma | Bleed IntracranialVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Transcraniële Doppler (TCD) ultrasone monitoring
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
University Hospital, GrenobleActief, niet wervendLicht traumatisch hersenletselFrankrijk
-
Hackensack Meridian HealthBeëindigdHartinfarct | Subarachnoïdale bloeding, aneurysma | Aneurysmale subarachnoïdale bloeding | Cerebraal aneurysma | Cerebrale ischemie | Vasospasme, cerebraalVerenigde Staten
-
University of DebrecenOnbekendCerebrale zuurstofverzadiging, MCA-snelheid, intra-operatieve neurologische symptomen tijdens halsslagader-endarteriëctomieHongarije
-
Ochsner Health SystemIngetrokkenTCD | Symptomatische halsslagaderstenose | Asymptomatische halsslagaderstenose | HITSVerenigde Staten
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildVoltooidCerebrale doorbloedingFrankrijk
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, LeicesterWervingIntracerebrale bloedingVerenigd Koninkrijk
-
University of LeicesterBeëindigdTijdelijke ischemische aanvalVerenigd Koninkrijk
-
Jan Medical, Inc.Voltooid
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooid