Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe niet-invasieve techniek van cerebrale conformiteit en autoregulatiebeoordeling

29 september 2022 bijgewerkt door: Sergio Brasil, MD, University of Sao Paulo

Inleiding: Monitoring van de intracraniale druk (ICP) is essentieel in verschillende medische situaties, maar momenteel is er een invasieve techniek, kostbaar, niet overal verkrijgbaar en soms gecontra-indiceerd. Transcraniële Doppler (TCD) pulsatiliteitsindex (PI)-meting kan indirecte informatie verschaffen over de cerebrovasculaire weerstand (CVR)-augmentatie, die gelijktijdig aanwezig is met intracraniale hypertensie (ICH). De hypothese dat PI-meting nauwkeurig cerebrale compliantiestoornissen (CCI) aangeeft, is momenteel niet beoordeeld door grote onderzoeken en zou van waarde zijn als een niet-invasieve techniek om eerdere installatie van therapieën aan te duiden om de effecten van ICH te voorkomen. Evenzo is er een nieuwe techniek ontwikkeld voor intracraniale compliantiebeoordeling door middel van een externe sensor, die nog steeds prospectief moet worden bestudeerd.

Doelstelling: De huidige studie heeft tot doel de PI-nauwkeurigheid te beoordelen die CCI aangeeft, en dynamische cerebrale autoregulatie (dCAR) tijdens compressie van interne halsaders (IJV's), waargenomen door zowel invasieve als niet-invasieve technieken.

Methoden: Een prospectieve, observationele gecontroleerde studie, inclusief kritieke neurologische patiënten met ICP-monitoring in normaal bereik (minder dan 20 mmHg). In eerste instantie wordt dCAR gemonitord, daarna worden de IJV's gedurende 60 seconden gecomprimeerd met ultrasone begeleiding. We evalueren de oogzenuwschede voorafgaand aan de interventie, en dCAR, ICP-waarden, ICP-golfvormen en PI-variatie op verschillende tijdstippen, waarbij de resultaten worden gecorreleerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Invoering

Multimodale monitoring in neurokritische zorg is essentieel in de huidige praktijk. Het heeft tot doel om traktaties die voorkomen in de hersenen van comateuze patiënten vroegtijdig te identificeren en gerichte therapieën te implementeren om verdere complicaties en slechtere resultaten te voorkomen.

Sommige van de methoden die voor monitoring worden gebruikt, vereisen invasieve procedures, zoals de beoordeling van de intracraniale druk (ICP) met een intracraniale katheter. Deze technieken kunnen echter de morbiditeit verhogen, zijn kostbaar en zijn niet beschikbaar of gecontra-indiceerd1. Bovendien is de invasieve ICP-methode niet perfect nauwkeurig in gevallen waarin intracraniële hypertensie (ICH) aanwezig kan zijn ondanks normale ICP-waarden op het scherm2.

Transcraniële Doppler (TCD) is een niet-invasieve echografietechniek aan het bed die kan worden toegepast bij de bewaking van verhoogde ICP3-4 en bij de identificatie van verminderde intracraniale compliantie door compressie van de interne halsaderen (IJV's)1. Een dergelijke toepassing van de methode is echter niet gevalideerd met grote prospectieve studies. Validatie van deze techniek zou van waarde zijn voor het screenen van patiënten voorafgaand aan de gevolgen van ICH.

Onlangs is een niet-invasieve craniale spanningsmeter-sensor ontwikkeld, die in staat is om de curven van de hartslag door schedeldilatatie van de slag te leveren. Het is aangetoond dat de sensorregisters vergelijkbaar zijn met die verkregen door de invasieve ICP-katheters, hoewel grote series die beide technieken vergelijken ontbreken.

Doelstellingen

1) Evalueer de betrouwbaarheid van TCD tijdens de IJVs-compressie bij de beoordeling van intracraniale compliantie; 2) dynamische cerebrale autoregulatie (dCAR) evalueren tijdens IJVs-compressie. 3) Evalueer de geschiktheid van een nieuw niet-invasief intracraniaal compliantiesysteem.

methoden

Dit is een prospectieve observationele studie die zal worden uitgevoerd in "Hospital das Clinicas" (São Paulo University School of Medicine). De gewenste steekproef is van 50 opeenvolgende proefpersonen, als pilotstudie op basis van aanbevelingen uit de literatuur5. Na goedkeuring door de ethische commissie zullen neurologische patiënten van welke oorzaak dan ook, geslacht of leeftijd, die ICP-monitoring hebben ondergaan waarbij zowel ICP-curven als -waarden worden weergegeven, worden opgenomen. Het niet-invasieve systeem van intracraniale compliance monitoring (Brain4Care Brasil, São Carlos, Brazilië) zal gelijktijdig worden gebruikt. We zullen patiënten zonder insonatievenster uitsluiten.

De controlegroep bestaat uit gezonde proefpersonen om PI en cerebrale autoregulatie tijdens IJVs-compressie te evalueren.

In eerste instantie zal de studie van dynamische cerebrale autoregulatie door de relatie tussen spontane fluctuaties van cerebrale bloedstroomsnelheid in de middelste cerebrale arteriën (MCA's) en arteriële bloeddruk, gedurende vijf minuten worden gedaan met behulp van TCD (DWL Doppler Box 2 MHz, Duitsland). , plus de meting van de oogzenuwomhulling (Sonosite Micromaxx 13 MHz, VS), vervolgens wordt IJVs-compressie uitgevoerd onder echogeleide (Sonosite Micromaxx 13 MHz, VS) gedurende 60 seconden bij de geïncludeerde patiënten, en de volgende variabelen worden voorafgaand geregistreerd en na interventie: bloeddruk, gemiddelde arteriële bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, hemoglobine, hematocriet, kooldioxidedruk (pCO2), zuurstofverzadiging, systolische stroomsnelheid, diastolische stroomsnelheid, gemiddelde snelheid, pulsatiliteitsindex, ICP-waarden en veranderingen in de ICP-relatie P1-P2 (golfvormgedrag).

Eén onderzoeker (SB) voert TCD-onderzoeken uit en verkrijgt patiëntgegevens, terwijl twee geblindeerde onderzoekers (RN en MLO) de offline analyse uitvoeren.

Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaardfout van het gemiddelde of mediaan- en interkwartielbereik, afhankelijk van de aard van de variabele. De Chi-kwadraat-test (χ2) zal worden gebruikt om het verschil in geslachtsverdeling en etiologie tussen groepen te beoordelen. Om de homogeniteit van het monster te evalueren, gebruiken we de Lèvene-test. En we zullen de Kolmogorov-Smirnov-test gebruiken om de normaliteit van de verdeling van elke bestudeerde variabele te evalueren. Volgens de homogeniteit en normaliteit van de verdeling (Gaussisch) van de bestudeerde variabele zal voor elke variabele de juiste statistische test (parametrisch of niet-parametrisch) worden gebruikt. In de homogene en Gaussiaanse variabelen tijdens rust zal de variantieanalyse (ANOVA) van een factor gebruikt worden om de verschillen tussen de groepen te testen. In gevallen van significante F wordt de Scheffé post-hoc test uitgevoerd voor meerdere vergelijkingen. Bij niet-homogene en/of niet-Gaussiaanse variabelen tijdens rust wordt de Kruskal-Wallis test gebruikt, gevolgd door de Dunn's test tussen de groepen. Aan de andere kant, in de homogene en Gauss-variabelen die tijdens de fysiologische manoeuvres worden geanalyseerd, zal de variantieanalyse (ANOVA) van twee factoren worden gebruikt om de verschillen tussen groepen te testen. In gevallen van significante F wordt de Scheffé post-hoc test uitgevoerd voor meerdere vergelijkingen. Bij niet-homogene en/of niet-Gaussiaanse variabelen die tijdens fysiologische manoeuvres worden geanalyseerd, zullen de Wilcoxon-tests (gepaarde gegevens) en Mann-Whitney-tests (ongepaarde gegevens) worden gebruikt, indien van toepassing. Zal worden beschouwd als statistisch significant voor verschillen met P-waarden

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

133

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sergio Brasil, MDMSc
  • Telefoonnummer: +5511981210990
  • E-mail: sbrasil@usp.br

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 06630-060
        • Werving
        • University of Sao Paulo
        • Contact:
          • Sergio Brasil
          • Telefoonnummer: 1136287231

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Neurologische patiënten (GCS 5 en jonger) ongeacht oorzaak, geslacht of leeftijd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten bij wie ICP-bewaking is ondergaan waarbij zowel ICP-curven als -waarden worden weergegeven.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten bij wie het scherm geen insonatievenster vertoont

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminderde cerebrale compliantie
Tijdsspanne: 10 minuten
Gelijktijdig ICP- en TCD-bewaking uitvoeren tijdens jugulaire compressie, overeenkomend golfvormgedrag via computersoftware QL Online
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminderde cerebrale autoregulatie
Tijdsspanne: 10 minuten
Dezelfde procedure als hierboven beschreven, overeenkomend met de gemiddelde arteriële druk en CBFv in de computersoftware QL Online
10 minuten
Niet-invasieve monitoring van intracraniële compliance
Tijdsspanne: 10 minuten
Dezelfde benaderingen als hierboven beschreven, met gelijktijdig gebruik van het niet-invasieve Brain4Care-systeem.
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intracraniële hypertensie

Klinische onderzoeken op Transcraniële Doppler (TCD) ultrasone monitoring

Abonneren