- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03144219
Az agyi megfelelőség és az önszabályozás értékelésének új, nem invazív technikája
Bevezetés: Az intrakraniális nyomás (ICP) monitorozása számos orvosi helyzetben nélkülözhetetlen, jelenleg azonban létezik egy költséges, nem széles körben elérhető és esetenként ellenjavallt invazív technika. A transzkraniális Doppler (TCD) pulsatilitási index (PI) mérése közvetett információt szolgáltathat a cerebrovaszkuláris rezisztencia (CVR) augmentációjáról, amely az intracranialis hipertóniával (ICH) egyidejűleg jelen van. Azt a hipotézist, miszerint a PI-mérés pontosan jelzi az agyi együttműködési zavart (CCI), jelenleg nem értékelték nagy tanulmányok, és értékes lenne, mint non-invazív technika az ICH hatásainak megelőzésére szolgáló terápia korábbi telepítésének jelzésére. Hasonlóképpen egy új technikát fejlesztettek ki a koponyaűri megfelelőség külső szenzor segítségével történő értékelésére, amely még prospektív tanulmányozásra szorul.
Célkitűzés: Jelen tanulmány célja a CCI-t jelző PI pontosság és a dinamikus agyi autoreguláció (dCAR) értékelése a belső jugularis vénák (IJV) kompressziója során, mind invazív, mind non-invazív technikákkal.
Módszerek: Prospektív, megfigyeléses, kontrollált vizsgálat, amely kritikus neurológiai betegeket foglal magában, akiknek ICP-monitorozása normál tartományban van (20 Hgmm alatt). Kezdetben a dCAR-t figyelik, majd az IJV-ket 60 másodpercig tömörítik ultrahangos irányítás mellett. A beavatkozás előtt értékeljük a látóideg hüvelyét, valamint a dCAR, ICP értékeket, az ICP hullámformáit és a PI változását különböző időpontokban, az eredményeket korrelálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés
A jelenlegi gyakorlatban elengedhetetlen a multimodális monitorozás a neurokritikus ellátásban. Célja a kómában lévő betegek agyában előforduló kezelések korai azonosítása, és célzott terápiák végrehajtása a további szövődmények és a rosszabb eredmények elkerülése érdekében.
Egyes monitorozási módszerek invazív eljárásokat igényelnek, mint például az intracranialis nyomás (ICP) értékelése koponyaűri katéterrel. Ezek a technikák azonban növelhetik a megbetegedést, költségesek, és nem állnak rendelkezésre, illetve ellenjavallt1. Ezenkívül az invazív ICP-módszer nem teljesen pontos olyan esetekben, amikor a normál szűrési ICP-értékek ellenére intracranialis hypertonia (ICH) is jelen lehet2.
A Transcranialis Doppler (TCD) egy noninvazív ágy melletti ultrahangos technika, amely a megemelkedett ICP3-4 monitorozására, valamint a koponyán belüli megfelelőség károsodásának azonosítására alkalmazható a belső jugularis vénák (IJV) kompressziójával1. A módszer ilyen alkalmazását azonban nagy prospektív tanulmányok nem validálták. Ennek a technikának a validálása hasznos lenne a betegek szűrésében, mielőtt elszenvednék az ICH következményeit.
A közelmúltban kifejlesztettek egy non-invazív koponyafeszültség-mérő érzékelőt, amely képes a szívverés görbéit megadni koponya tágítással. Kimutatták, hogy a szenzorregiszterek hasonlóak az invazív ICP katéterekkel kapottakhoz, bár hiányoznak a két technikát összehasonlító nagy sorozatok.
Célok
1) Értékelje a TCD megbízhatóságát az IJV-kompresszió során az intracranialis megfelelőség értékelése során; 2) értékelje a dinamikus agyi autoregulációt (dCAR) az IJV kompressziója során. 3) Értékelje az új, non-invazív intracranialis compliance rendszer alkalmasságát.
Mód
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelyet a "Hospital das Clinicas"-ban (São Paulo Egyetem Orvostudományi Kara) végeznek. A kívánt minta 50 egymást követő alanyból áll, kísérleti vizsgálatként a szakirodalom ajánlásai alapján5. Az etikai bizottság jóváhagyása után az ICP görbéket és értékeket egyaránt megjelenítő ICP-monitorozáson átesett, bármilyen okból, nemtől vagy életkorú neurológiai betegek szerepelnek. Ezzel párhuzamosan a nem invazív intrakraniális megfelelőség-ellenőrző rendszert (Brain4Care Brasil, São Carlos, Brazília) is alkalmazni fogják. Az inszonációs ablak nélküli betegeket kizárjuk.
A kontrollcsoport egészséges alanyokból áll, hogy értékeljék a PI-t és az agyi autoregulációt az IJV-kompresszió során.
Kezdetben a dinamikus agyi autoreguláció tanulmányozása az agyi véráramlás sebességének spontán ingadozása a középső agyi artériákban (MCA-k) és az artériás vérnyomás kapcsolatán keresztül TCD-vel (DWL Doppler Box 2 MHz, Németország) történik 5 percig. , plusz a látóideghüvely mérése (Sonosite Micromaxx 13 MHz, USA), majd ultrahanggal vezérelt (Sonosite Micromaxx 13 MHz, USA) IJV kompressziót végeznek 60 másodpercig a bevont betegeknél, és a következő változókat regisztrálják beavatkozás után: vérnyomás, átlagos artériás vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, hemoglobin, hematokrit, szén-dioxid nyomás (pCO2), oxigéntelítettség, szisztolés áramlási sebesség, diasztolés áramlási sebesség, átlagsebesség, pulzitási index, ICP értékek és változások a P1-P2 ICP reláció (hullámforma viselkedés).
Egy kutató (SB) TCD-vizsgálatokat végez és betegek adatait szerzi be, míg két vak kutató (RN és MLO) az offline elemzést.
Az adatok a változó természetétől függően az átlag ± standard hibájaként vagy a medián és az interkvartilis tartományok átlagaként jelennek meg. A Khi-négyzet tesztet (χ2) fogják használni a csoportok közötti nemi megoszlás és etiológia különbségének felmérésére. A minta homogenitásának értékelésére a Lèvene tesztet használjuk. És a Kolmogorov-Smirnov tesztet fogjuk használni az egyes vizsgált változók eloszlásának normalizálására. A vizsgált változó homogenitása és eloszlási normalitása (Gauss) szerint minden változóra a megfelelő statisztikai tesztet (paraméteres vagy nem paraméteres) alkalmazzuk. A nyugalom alatti homogén és Gauss-változóknál egy faktor varianciaanalízisét (ANOVA) alkalmazzuk a csoportok közötti különbségek tesztelésére. Szignifikáns F esetén a Scheffé post-hoc tesztet hajtjuk végre többszörös összehasonlításhoz. Nem homogén és/vagy nem Gauss-féle változók esetén pihenés közben a Kruskal-Wallis tesztet alkalmazzuk, majd a Dunn-próbát a csoportok között. Másrészt a fiziológiai manőverek során elemzett homogén és Gauss-változókban két tényező varianciaanalízisét (ANOVA) alkalmazzuk a csoportok közötti különbségek tesztelésére. Szignifikáns F esetén a Scheffé post-hoc tesztet hajtjuk végre többszörös összehasonlításhoz. A fiziológiai manőverek során elemzett nem homogén és/vagy nem Gauss változókban azonban a Wilcoxon (párosított adatok) és a Mann-Whitney (párosítatlan adatok) teszteket kell használni, ha szükséges. Statisztikailag szignifikánsnak kell tekinteni a P-értékekkel való eltéréseket
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sergio Brasil, MDMSc
- Telefonszám: +5511981210990
- E-mail: sbrasil@usp.br
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 06630-060
- Toborzás
- University of Sao Paulo
-
Kapcsolatba lépni:
- Sergio Brasil
- Telefonszám: 1136287231
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akiknek ICP-monitorozáson esett át, amely mind az ICP-görbéket, mind az értékeket megjeleníti.
Kizárási kritériumok:
Betegek, akiknek a kijelzőn nincs insonációs ablak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Károsodott agyi compliance
Időkeret: 10 perc
|
ICP és TCD monitorozás egyidejű végrehajtása juguláris tömörítés során, hullámforma viselkedésének összehangolása a QL Online számítógépes szoftverrel
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Károsodott agyi autoreguláció
Időkeret: 10 perc
|
Ugyanez a fent részletezett eljárás, az átlagos artériás nyomás és a CBFv egyeztetése a QL Online számítógépes szoftverben
|
10 perc
|
|
Non-invazív intracranialis compliance monitorozás
Időkeret: 10 perc
|
Ugyanazok a megközelítések, amelyeket fent leírtunk, a nem invazív Brain4Care rendszer egyidejű használatával.
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Dahlqvist MB, Andres RH, Raabe A, Jakob SM, Takala J, Dunser MW. Brain herniation in a patient with apparently normal intracranial pressure: a case report. J Med Case Rep. 2010 Aug 31;4:297. doi: 10.1186/1752-1947-4-297.
- Bellner J, Romner B, Reinstrup P, Kristiansson KA, Ryding E, Brandt L. Transcranial Doppler sonography pulsatility index (PI) reflects intracranial pressure (ICP). Surg Neurol. 2004 Jul;62(1):45-51; discussion 51. doi: 10.1016/j.surneu.2003.12.007.
- O'Brien NF, Maa T, Reuter-Rice K. Noninvasive screening for intracranial hypertension in children with acute, severe traumatic brain injury. J Neurosurg Pediatr. 2015 Oct;16(4):420-5. doi: 10.3171/2015.3.PEDS14521. Epub 2015 Jul 3.
- Paschoal FM Jr, Bor-Seng-Shu E, Teixeira MJ. Transcranial Doppler ultrasonography with jugular vein compression can detect impairment of intracranial compliance. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Jul;115(7):1196-8. doi: 10.1016/j.clineuro.2012.09.028. Epub 2012 Nov 3. No abstract available.
- Brasil S, Frigieri G, Taccone FS, Robba C, Solla DJF, de Carvalho Nogueira R, Yoshikawa MH, Teixeira MJ, Malbouisson LMS, Paiva WS. Noninvasive intracranial pressure waveforms for estimation of intracranial hypertension and outcome prediction in acute brain-injured patients. J Clin Monit Comput. 2022 Nov 18. doi: 10.1007/s10877-022-00941-y. [Epub ahead of print]
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 66721217.0.0000.0068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .