Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyi megfelelőség és az önszabályozás értékelésének új, nem invazív technikája

2022. szeptember 29. frissítette: Sergio Brasil, MD, University of Sao Paulo

Bevezetés: Az intrakraniális nyomás (ICP) monitorozása számos orvosi helyzetben nélkülözhetetlen, jelenleg azonban létezik egy költséges, nem széles körben elérhető és esetenként ellenjavallt invazív technika. A transzkraniális Doppler (TCD) pulsatilitási index (PI) mérése közvetett információt szolgáltathat a cerebrovaszkuláris rezisztencia (CVR) augmentációjáról, amely az intracranialis hipertóniával (ICH) egyidejűleg jelen van. Azt a hipotézist, miszerint a PI-mérés pontosan jelzi az agyi együttműködési zavart (CCI), jelenleg nem értékelték nagy tanulmányok, és értékes lenne, mint non-invazív technika az ICH hatásainak megelőzésére szolgáló terápia korábbi telepítésének jelzésére. Hasonlóképpen egy új technikát fejlesztettek ki a koponyaűri megfelelőség külső szenzor segítségével történő értékelésére, amely még prospektív tanulmányozásra szorul.

Célkitűzés: Jelen tanulmány célja a CCI-t jelző PI pontosság és a dinamikus agyi autoreguláció (dCAR) értékelése a belső jugularis vénák (IJV) kompressziója során, mind invazív, mind non-invazív technikákkal.

Módszerek: Prospektív, megfigyeléses, kontrollált vizsgálat, amely kritikus neurológiai betegeket foglal magában, akiknek ICP-monitorozása normál tartományban van (20 Hgmm alatt). Kezdetben a dCAR-t figyelik, majd az IJV-ket 60 másodpercig tömörítik ultrahangos irányítás mellett. A beavatkozás előtt értékeljük a látóideg hüvelyét, valamint a dCAR, ICP értékeket, az ICP hullámformáit és a PI változását különböző időpontokban, az eredményeket korrelálva.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés

A jelenlegi gyakorlatban elengedhetetlen a multimodális monitorozás a neurokritikus ellátásban. Célja a kómában lévő betegek agyában előforduló kezelések korai azonosítása, és célzott terápiák végrehajtása a további szövődmények és a rosszabb eredmények elkerülése érdekében.

Egyes monitorozási módszerek invazív eljárásokat igényelnek, mint például az intracranialis nyomás (ICP) értékelése koponyaűri katéterrel. Ezek a technikák azonban növelhetik a megbetegedést, költségesek, és nem állnak rendelkezésre, illetve ellenjavallt1. Ezenkívül az invazív ICP-módszer nem teljesen pontos olyan esetekben, amikor a normál szűrési ICP-értékek ellenére intracranialis hypertonia (ICH) is jelen lehet2.

A Transcranialis Doppler (TCD) egy noninvazív ágy melletti ultrahangos technika, amely a megemelkedett ICP3-4 monitorozására, valamint a koponyán belüli megfelelőség károsodásának azonosítására alkalmazható a belső jugularis vénák (IJV) kompressziójával1. A módszer ilyen alkalmazását azonban nagy prospektív tanulmányok nem validálták. Ennek a technikának a validálása hasznos lenne a betegek szűrésében, mielőtt elszenvednék az ICH következményeit.

A közelmúltban kifejlesztettek egy non-invazív koponyafeszültség-mérő érzékelőt, amely képes a szívverés görbéit megadni koponya tágítással. Kimutatták, hogy a szenzorregiszterek hasonlóak az invazív ICP katéterekkel kapottakhoz, bár hiányoznak a két technikát összehasonlító nagy sorozatok.

Célok

1) Értékelje a TCD megbízhatóságát az IJV-kompresszió során az intracranialis megfelelőség értékelése során; 2) értékelje a dinamikus agyi autoregulációt (dCAR) az IJV kompressziója során. 3) Értékelje az új, non-invazív intracranialis compliance rendszer alkalmasságát.

Mód

Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelyet a "Hospital das Clinicas"-ban (São Paulo Egyetem Orvostudományi Kara) végeznek. A kívánt minta 50 egymást követő alanyból áll, kísérleti vizsgálatként a szakirodalom ajánlásai alapján5. Az etikai bizottság jóváhagyása után az ICP görbéket és értékeket egyaránt megjelenítő ICP-monitorozáson átesett, bármilyen okból, nemtől vagy életkorú neurológiai betegek szerepelnek. Ezzel párhuzamosan a nem invazív intrakraniális megfelelőség-ellenőrző rendszert (Brain4Care Brasil, São Carlos, Brazília) is alkalmazni fogják. Az inszonációs ablak nélküli betegeket kizárjuk.

A kontrollcsoport egészséges alanyokból áll, hogy értékeljék a PI-t és az agyi autoregulációt az IJV-kompresszió során.

Kezdetben a dinamikus agyi autoreguláció tanulmányozása az agyi véráramlás sebességének spontán ingadozása a középső agyi artériákban (MCA-k) és az artériás vérnyomás kapcsolatán keresztül TCD-vel (DWL Doppler Box 2 MHz, Németország) történik 5 percig. , plusz a látóideghüvely mérése (Sonosite Micromaxx 13 MHz, USA), majd ultrahanggal vezérelt (Sonosite Micromaxx 13 MHz, USA) IJV kompressziót végeznek 60 másodpercig a bevont betegeknél, és a következő változókat regisztrálják beavatkozás után: vérnyomás, átlagos artériás vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, hemoglobin, hematokrit, szén-dioxid nyomás (pCO2), oxigéntelítettség, szisztolés áramlási sebesség, diasztolés áramlási sebesség, átlagsebesség, pulzitási index, ICP értékek és változások a P1-P2 ICP reláció (hullámforma viselkedés).

Egy kutató (SB) TCD-vizsgálatokat végez és betegek adatait szerzi be, míg két vak kutató (RN és MLO) az offline elemzést.

Az adatok a változó természetétől függően az átlag ± standard hibájaként vagy a medián és az interkvartilis tartományok átlagaként jelennek meg. A Khi-négyzet tesztet (χ2) fogják használni a csoportok közötti nemi megoszlás és etiológia különbségének felmérésére. A minta homogenitásának értékelésére a Lèvene tesztet használjuk. És a Kolmogorov-Smirnov tesztet fogjuk használni az egyes vizsgált változók eloszlásának normalizálására. A vizsgált változó homogenitása és eloszlási normalitása (Gauss) szerint minden változóra a megfelelő statisztikai tesztet (paraméteres vagy nem paraméteres) alkalmazzuk. A nyugalom alatti homogén és Gauss-változóknál egy faktor varianciaanalízisét (ANOVA) alkalmazzuk a csoportok közötti különbségek tesztelésére. Szignifikáns F esetén a Scheffé post-hoc tesztet hajtjuk végre többszörös összehasonlításhoz. Nem homogén és/vagy nem Gauss-féle változók esetén pihenés közben a Kruskal-Wallis tesztet alkalmazzuk, majd a Dunn-próbát a csoportok között. Másrészt a fiziológiai manőverek során elemzett homogén és Gauss-változókban két tényező varianciaanalízisét (ANOVA) alkalmazzuk a csoportok közötti különbségek tesztelésére. Szignifikáns F esetén a Scheffé post-hoc tesztet hajtjuk végre többszörös összehasonlításhoz. A fiziológiai manőverek során elemzett nem homogén és/vagy nem Gauss változókban azonban a Wilcoxon (párosított adatok) és a Mann-Whitney (párosítatlan adatok) teszteket kell használni, ha szükséges. Statisztikailag szignifikánsnak kell tekinteni a P-értékekkel való eltéréseket

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

133

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Sergio Brasil, MDMSc
  • Telefonszám: +5511981210990
  • E-mail: sbrasil@usp.br

Tanulmányi helyek

      • São Paulo, Brazília, 06630-060
        • Toborzás
        • University of Sao Paulo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sergio Brasil
          • Telefonszám: 1136287231

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Neurológiai betegek (GCS 5 és fiatalabb), bármilyen okból, nemtől vagy életkortól.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a betegek, akiknek ICP-monitorozáson esett át, amely mind az ICP-görbéket, mind az értékeket megjeleníti.

Kizárási kritériumok:

Betegek, akiknek a kijelzőn nincs insonációs ablak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Károsodott agyi compliance
Időkeret: 10 perc
ICP és TCD monitorozás egyidejű végrehajtása juguláris tömörítés során, hullámforma viselkedésének összehangolása a QL Online számítógépes szoftverrel
10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Károsodott agyi autoreguláció
Időkeret: 10 perc
Ugyanez a fent részletezett eljárás, az átlagos artériás nyomás és a CBFv egyeztetése a QL Online számítógépes szoftverben
10 perc
Non-invazív intracranialis compliance monitorozás
Időkeret: 10 perc
Ugyanazok a megközelítések, amelyeket fent leírtunk, a nem invazív Brain4Care rendszer egyidejű használatával.
10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel