- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03144219
Una nueva técnica no invasiva de evaluación de la conformidad cerebral y la autorregulación
Introducción: El monitoreo de la presión intracraneal (PIC) es fundamental en diversas situaciones médicas, sin embargo, actualmente existe una técnica invasiva, costosa, poco disponible y en ocasiones contraindicada. La medición del índice de pulsatilidad (PI) Doppler transcraneal (TCD) puede proporcionar información indirecta sobre el aumento de la resistencia cerebrovascular (RCV), que está presente de forma concomitante con la hipertensión intracraneal (HIC). La hipótesis de que la medida de PI indica con precisión el deterioro de la distensibilidad cerebral (CCI) no ha sido evaluada por grandes estudios actualmente, y sería valiosa como técnica no invasiva para indicar la instalación temprana de terapias para prevenir los efectos de ICH. Asimismo, se ha desarrollado una técnica novedosa de evaluación de la distensibilidad intracraneal mediante un sensor externo, que aún necesita ser estudiada prospectivamente.
Objetivo: El presente estudio tiene como objetivo evaluar la precisión de PI que indica CCI y la autorregulación cerebral dinámica (dCAR) durante la compresión de las venas yugulares internas (IJV) observada mediante técnicas invasivas y no invasivas.
Métodos: Estudio prospectivo, observacional, controlado, que incluyó pacientes neurológicos críticos con monitorización de PIC en rango normal (menos de 20 mmHg). Inicialmente, se monitorea dCAR, luego, los IJV se comprimen durante 60 segundos con guía de ultrasonido. Evaluamos la vaina del nervio óptico antes de la intervención, y dCAR, valores de ICP, formas de onda de ICP y variación de PI en diferentes momentos, correlacionando los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción
La monitorización multimodal en cuidados neurocríticos es fundamental en la práctica actual. Su objetivo es identificar de manera temprana los tratamientos que ocurren en el cerebro de los pacientes comatosos e implementar terapias dirigidas para evitar más complicaciones y peores resultados.
Algunos de los métodos utilizados para la monitorización requieren procedimientos invasivos, como la evaluación de la presión intracraneal (PIC) con catéter intracraneal. Sin embargo, estas técnicas pueden aumentar la morbilidad, son costosas y no están disponibles o contraindicadas1. Además, el método de PIC invasivo no es perfectamente preciso en los casos en los que puede haber hipertensión intracraneal (HIC) a pesar de que los valores de PIC sean normales2.
El Doppler transcraneal (TCD) es una técnica de ultrasonido no invasiva al lado de la cama que podría implementarse en el monitoreo de la ICP3-4 elevada y en la identificación de la distensibilidad intracraneal alterada por la compresión de las venas yugulares internas (IJV)1. Sin embargo, tal aplicación del método no ha sido validada con grandes estudios prospectivos. La validación de esta técnica sería valiosa para el cribado de pacientes antes de sufrir las consecuencias de la HIC.
Recientemente, se ha desarrollado un sensor de medición de tensión craneal no invasivo, capaz de proporcionar las curvas de dilatación craneal latido por latido. Se ha demostrado que los registros del sensor son similares a los obtenidos por los catéteres PIC invasivos, aunque faltan grandes series que comparen ambas técnicas.
Objetivos
1) Evaluar la confiabilidad de TCD durante la compresión de IJVs en la evaluación de la distensibilidad intracraneal; 2) evaluar la autorregulación cerebral dinámica (dCAR) durante la compresión de IJV. 3) Evaluar la idoneidad del nuevo sistema de cumplimiento intracraneal no invasivo.
Métodos
Se trata de un estudio observacional prospectivo que se realizará en el "Hospital das Clinicas" (Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo). La muestra deseada es de 50 sujetos consecutivos, como estudio piloto basado en recomendaciones de la literatura5. Después de la aprobación del comité de ética, se incluirán los pacientes neurológicos de cualquier causa, sexo o edad, a quienes se les haya realizado un monitoreo de la PIC que muestre tanto las curvas como los valores de la PIC. Se utilizará concomitantemente el sistema no invasivo de monitorización de la distensibilidad intracraneal (Brain4Care Brasil, São Carlos, Brasil). Excluiremos a los pacientes sin ventana de insonación.
El grupo de control será de sujetos sanos, para evaluar IP y autorregulación cerebral durante la compresión de IJVs.
Inicialmente, el estudio de la autorregulación cerebral dinámica a través de la relación de las fluctuaciones espontáneas de la velocidad del flujo sanguíneo cerebral en las arterias cerebrales medias (ACM) y la presión arterial, se realizará mediante TCD (DWL Doppler Box 2 MHz, Alemania) durante cinco minutos. , más la medida de la vaina del nervio óptico (Sonosite Micromaxx 13 MHz, EE. UU.), luego se realizará una compresión de las IJV guiada por ultrasonido (Sonosite Micromaxx 13 MHz, EE. UU.) durante 60 segundos en los pacientes incluidos, y se registrarán las siguientes variables antes y después después de la intervención: presión arterial, presión arterial media, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, hemoglobina, hematocrito, presión de dióxido de carbono (pCO2), saturación de oxígeno, velocidad de flujo sistólica, velocidad de flujo diastólica, velocidad media, índice de pulsatilidad, valores de PIC y cambios en la relación ICP P1-P2 (comportamiento de forma de onda).
Un investigador (SB) realizará exámenes TCD y obtendrá datos de los pacientes, mientras que dos investigadores ciegos (RN y MLO) realizarán el análisis fuera de línea.
Los datos se presentarán como media ± error estándar de la media o mediana y rangos intercuartílicos según la naturaleza de la variable. Se utilizará la prueba de Chi-cuadrado (χ2) para evaluar la diferencia en la distribución por sexo y la etiología entre los grupos. Para evaluar la homogeneidad de la muestra utilizaremos el test de Lèvene. Y, utilizaremos la prueba de Kolmogorov-Smirnov para evaluar la normalidad de distribución de cada variable estudiada. De acuerdo a la homogeneidad y normalidad de distribución (Gaussiana) de la variable estudiada se utilizará la prueba estadística adecuada (paramétrica o no paramétrica) para cada variable. En las variables homogéneas y gaussianas durante el descanso se utilizará el análisis de varianza (ANOVA) de un factor para contrastar las diferencias entre los grupos. En los casos de F significativa, se realizará la prueba post-hoc de Scheffé para comparaciones múltiples. En variables no homogéneas y/o no gaussianas durante el descanso se utilizará el test de Kruskal-Wallis, seguido del test de Dunn entre los grupos. Por otro lado, en las variables homogéneas y gaussianas analizadas durante las maniobras fisiológicas, se utilizará el análisis de varianza (ANOVA) de dos factores para contrastar las diferencias entre grupos. En los casos de F significativa, se realizará la prueba post-hoc de Scheffé para comparaciones múltiples. Sin embargo, en variables no homogéneas y/o no gaussianas analizadas durante maniobras fisiológicas, se utilizarán las pruebas de Wilcoxon (datos apareados) y Mann-Whitney (datos no apareados), cuando corresponda. Se considerarán estadísticamente significativas las diferencias con los valores de p
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sergio Brasil, MDMSc
- Número de teléfono: +5511981210990
- Correo electrónico: sbrasil@usp.br
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 06630-060
- Reclutamiento
- University of Sao Paulo
-
Contacto:
- Sergio Brasil
- Número de teléfono: 1136287231
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes a los que se les realizó monitorización de la PIC mostrando tanto las curvas como los valores de la PIC.
Criterio de exclusión:
Pacientes cuya visualización ausencia de ventana de insonación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Deterioro de la distensibilidad cerebral
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Monitoreo de ICP y TCD simultáneamente durante la compresión yugular, haciendo coincidir el comportamiento de la forma de onda a través del software de computadora QL Online
|
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Alteración de la autorregulación cerebral
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
El mismo procedimiento detallado anteriormente, emparejando la presión arterial media y el CBFv en el software de computadora QL Online
|
10 minutos
|
Monitorización de la distensibilidad intracraneal no invasiva
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Los mismos enfoques descritos anteriormente, utilizando el sistema no invasivo Brain4Care de forma concomitante.
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Dahlqvist MB, Andres RH, Raabe A, Jakob SM, Takala J, Dunser MW. Brain herniation in a patient with apparently normal intracranial pressure: a case report. J Med Case Rep. 2010 Aug 31;4:297. doi: 10.1186/1752-1947-4-297.
- Bellner J, Romner B, Reinstrup P, Kristiansson KA, Ryding E, Brandt L. Transcranial Doppler sonography pulsatility index (PI) reflects intracranial pressure (ICP). Surg Neurol. 2004 Jul;62(1):45-51; discussion 51. doi: 10.1016/j.surneu.2003.12.007.
- O'Brien NF, Maa T, Reuter-Rice K. Noninvasive screening for intracranial hypertension in children with acute, severe traumatic brain injury. J Neurosurg Pediatr. 2015 Oct;16(4):420-5. doi: 10.3171/2015.3.PEDS14521. Epub 2015 Jul 3.
- Paschoal FM Jr, Bor-Seng-Shu E, Teixeira MJ. Transcranial Doppler ultrasonography with jugular vein compression can detect impairment of intracranial compliance. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Jul;115(7):1196-8. doi: 10.1016/j.clineuro.2012.09.028. Epub 2012 Nov 3. No abstract available.
- Brasil S, Frigieri G, Taccone FS, Robba C, Solla DJF, de Carvalho Nogueira R, Yoshikawa MH, Teixeira MJ, Malbouisson LMS, Paiva WS. Noninvasive intracranial pressure waveforms for estimation of intracranial hypertension and outcome prediction in acute brain-injured patients. J Clin Monit Comput. 2022 Nov 18. doi: 10.1007/s10877-022-00941-y. [Epub ahead of print]
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 66721217.0.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Monitoreo de ultrasonido Doppler transcraneal (TCD)
-
National and Kapodistrian University of AthensTerminadoEnfermedad de FabryGrecia
-
Hackensack Meridian HealthReclutamientoCarrera | Hemorragia Subaracnoidea, Aneurismática | Hemorragia subaracnoidea aneurismática | Aneurisma cerebral | Isquemia cerebral | Vasoespasmo CerebralEstados Unidos
-
University Hospital, GrenobleReclutamientoLesión cerebral traumática leveFrancia, Mónaco
-
Ochsner Health SystemRetiradoTCD | Estenosis carotídea sintomática | Estenosis carotídea asintomática | GOLPESEstados Unidos
-
Virginia Commonwealth UniversityUniversity of California, Davis; Wake Forest UniversityAún no reclutandoLesiones Cerebrales TraumáticasEstados Unidos
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildTerminadoEl flujo sanguíneo cerebralFrancia
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, LeicesterAún no reclutandoHemorragia intracerebral
-
Jan Medical, Inc.TerminadoVasoespasmo cerebralEstados Unidos
-
University of LeicesterTerminado
-
University Hospital Inselspital, BerneTerminado