Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una nueva técnica no invasiva de evaluación de la conformidad cerebral y la autorregulación

29 de septiembre de 2022 actualizado por: Sergio Brasil, MD, University of Sao Paulo

Introducción: El monitoreo de la presión intracraneal (PIC) es fundamental en diversas situaciones médicas, sin embargo, actualmente existe una técnica invasiva, costosa, poco disponible y en ocasiones contraindicada. La medición del índice de pulsatilidad (PI) Doppler transcraneal (TCD) puede proporcionar información indirecta sobre el aumento de la resistencia cerebrovascular (RCV), que está presente de forma concomitante con la hipertensión intracraneal (HIC). La hipótesis de que la medida de PI indica con precisión el deterioro de la distensibilidad cerebral (CCI) no ha sido evaluada por grandes estudios actualmente, y sería valiosa como técnica no invasiva para indicar la instalación temprana de terapias para prevenir los efectos de ICH. Asimismo, se ha desarrollado una técnica novedosa de evaluación de la distensibilidad intracraneal mediante un sensor externo, que aún necesita ser estudiada prospectivamente.

Objetivo: El presente estudio tiene como objetivo evaluar la precisión de PI que indica CCI y la autorregulación cerebral dinámica (dCAR) durante la compresión de las venas yugulares internas (IJV) observada mediante técnicas invasivas y no invasivas.

Métodos: Estudio prospectivo, observacional, controlado, que incluyó pacientes neurológicos críticos con monitorización de PIC en rango normal (menos de 20 mmHg). Inicialmente, se monitorea dCAR, luego, los IJV se comprimen durante 60 segundos con guía de ultrasonido. Evaluamos la vaina del nervio óptico antes de la intervención, y dCAR, valores de ICP, formas de onda de ICP y variación de PI en diferentes momentos, correlacionando los resultados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción

La monitorización multimodal en cuidados neurocríticos es fundamental en la práctica actual. Su objetivo es identificar de manera temprana los tratamientos que ocurren en el cerebro de los pacientes comatosos e implementar terapias dirigidas para evitar más complicaciones y peores resultados.

Algunos de los métodos utilizados para la monitorización requieren procedimientos invasivos, como la evaluación de la presión intracraneal (PIC) con catéter intracraneal. Sin embargo, estas técnicas pueden aumentar la morbilidad, son costosas y no están disponibles o contraindicadas1. Además, el método de PIC invasivo no es perfectamente preciso en los casos en los que puede haber hipertensión intracraneal (HIC) a pesar de que los valores de PIC sean normales2.

El Doppler transcraneal (TCD) es una técnica de ultrasonido no invasiva al lado de la cama que podría implementarse en el monitoreo de la ICP3-4 elevada y en la identificación de la distensibilidad intracraneal alterada por la compresión de las venas yugulares internas (IJV)1. Sin embargo, tal aplicación del método no ha sido validada con grandes estudios prospectivos. La validación de esta técnica sería valiosa para el cribado de pacientes antes de sufrir las consecuencias de la HIC.

Recientemente, se ha desarrollado un sensor de medición de tensión craneal no invasivo, capaz de proporcionar las curvas de dilatación craneal latido por latido. Se ha demostrado que los registros del sensor son similares a los obtenidos por los catéteres PIC invasivos, aunque faltan grandes series que comparen ambas técnicas.

Objetivos

1) Evaluar la confiabilidad de TCD durante la compresión de IJVs en la evaluación de la distensibilidad intracraneal; 2) evaluar la autorregulación cerebral dinámica (dCAR) durante la compresión de IJV. 3) Evaluar la idoneidad del nuevo sistema de cumplimiento intracraneal no invasivo.

Métodos

Se trata de un estudio observacional prospectivo que se realizará en el "Hospital das Clinicas" (Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo). La muestra deseada es de 50 sujetos consecutivos, como estudio piloto basado en recomendaciones de la literatura5. Después de la aprobación del comité de ética, se incluirán los pacientes neurológicos de cualquier causa, sexo o edad, a quienes se les haya realizado un monitoreo de la PIC que muestre tanto las curvas como los valores de la PIC. Se utilizará concomitantemente el sistema no invasivo de monitorización de la distensibilidad intracraneal (Brain4Care Brasil, São Carlos, Brasil). Excluiremos a los pacientes sin ventana de insonación.

El grupo de control será de sujetos sanos, para evaluar IP y autorregulación cerebral durante la compresión de IJVs.

Inicialmente, el estudio de la autorregulación cerebral dinámica a través de la relación de las fluctuaciones espontáneas de la velocidad del flujo sanguíneo cerebral en las arterias cerebrales medias (ACM) y la presión arterial, se realizará mediante TCD (DWL Doppler Box 2 MHz, Alemania) durante cinco minutos. , más la medida de la vaina del nervio óptico (Sonosite Micromaxx 13 MHz, EE. UU.), luego se realizará una compresión de las IJV guiada por ultrasonido (Sonosite Micromaxx 13 MHz, EE. UU.) durante 60 segundos en los pacientes incluidos, y se registrarán las siguientes variables antes y después después de la intervención: presión arterial, presión arterial media, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, hemoglobina, hematocrito, presión de dióxido de carbono (pCO2), saturación de oxígeno, velocidad de flujo sistólica, velocidad de flujo diastólica, velocidad media, índice de pulsatilidad, valores de PIC y cambios en la relación ICP P1-P2 (comportamiento de forma de onda).

Un investigador (SB) realizará exámenes TCD y obtendrá datos de los pacientes, mientras que dos investigadores ciegos (RN y MLO) realizarán el análisis fuera de línea.

Los datos se presentarán como media ± error estándar de la media o mediana y rangos intercuartílicos según la naturaleza de la variable. Se utilizará la prueba de Chi-cuadrado (χ2) para evaluar la diferencia en la distribución por sexo y la etiología entre los grupos. Para evaluar la homogeneidad de la muestra utilizaremos el test de Lèvene. Y, utilizaremos la prueba de Kolmogorov-Smirnov para evaluar la normalidad de distribución de cada variable estudiada. De acuerdo a la homogeneidad y normalidad de distribución (Gaussiana) de la variable estudiada se utilizará la prueba estadística adecuada (paramétrica o no paramétrica) para cada variable. En las variables homogéneas y gaussianas durante el descanso se utilizará el análisis de varianza (ANOVA) de un factor para contrastar las diferencias entre los grupos. En los casos de F significativa, se realizará la prueba post-hoc de Scheffé para comparaciones múltiples. En variables no homogéneas y/o no gaussianas durante el descanso se utilizará el test de Kruskal-Wallis, seguido del test de Dunn entre los grupos. Por otro lado, en las variables homogéneas y gaussianas analizadas durante las maniobras fisiológicas, se utilizará el análisis de varianza (ANOVA) de dos factores para contrastar las diferencias entre grupos. En los casos de F significativa, se realizará la prueba post-hoc de Scheffé para comparaciones múltiples. Sin embargo, en variables no homogéneas y/o no gaussianas analizadas durante maniobras fisiológicas, se utilizarán las pruebas de Wilcoxon (datos apareados) y Mann-Whitney (datos no apareados), cuando corresponda. Se considerarán estadísticamente significativas las diferencias con los valores de p

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

133

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sergio Brasil, MDMSc
  • Número de teléfono: +5511981210990
  • Correo electrónico: sbrasil@usp.br

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 06630-060
        • Reclutamiento
        • University of Sao Paulo
        • Contacto:
          • Sergio Brasil
          • Número de teléfono: 1136287231

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes neurológicos (GCS 5 y menores) de cualquier causa, género o edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes a los que se les realizó monitorización de la PIC mostrando tanto las curvas como los valores de la PIC.

Criterio de exclusión:

Pacientes cuya visualización ausencia de ventana de insonación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro de la distensibilidad cerebral
Periodo de tiempo: 10 minutos
Monitoreo de ICP y TCD simultáneamente durante la compresión yugular, haciendo coincidir el comportamiento de la forma de onda a través del software de computadora QL Online
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteración de la autorregulación cerebral
Periodo de tiempo: 10 minutos
El mismo procedimiento detallado anteriormente, emparejando la presión arterial media y el CBFv en el software de computadora QL Online
10 minutos
Monitorización de la distensibilidad intracraneal no invasiva
Periodo de tiempo: 10 minutos
Los mismos enfoques descritos anteriormente, utilizando el sistema no invasivo Brain4Care de forma concomitante.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Monitoreo de ultrasonido Doppler transcraneal (TCD)

3
Suscribir