進行性難治性胆道がん患者における第二選択療法としてのアパチニブ

包含基準:

1. 切除不能、局所進行性または転移性疾患の臨床的および/または放射線学的証拠を伴う、肝臓内または肝臓外の胆管系または胆嚢に原発巣のある癌が組織学的または細胞学的に証明されている必要があります。
2. 乳頭部癌の患者は対象外です。
3. 進行性 BTC に対する 1 ラインの全身化学療法が失敗したか、または耐えられないが、以前に 2 ラインを超えない全身化学療法を受けている必要があります。 補助化学療法を受け、補助療法終了後 6 か月以内に疾患再発の証拠があった患者も対象となります。 患者が術後補助療法を受け、6か月後に疾患が再発した場合、患者は疾患再発の治療に使用される1系統の全身化学療法が失敗または不耐症となった後にのみ適格となります。
4. 年齢は18歳から75歳まで
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス評価は 0 または 1。
6. 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 に従って、X 線撮影で測定可能な疾患を有している必要があります。
7. 平均余命は少なくとも12週間（3か月）。
8. 以前に放射線療法、凍結療法、高周波アブレーション、セラスフィア、エタノール注射、経動脈化学塞栓療法 (TACE)、または光線力学療法を受けた患者の場合は、次の基準を満たす必要があります。 その療法から 28 日が経過している。局所療法で治療されていない病変は存在し、測定可能でなければなりません。
9. 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名することができなければなりません。 予定された訪問、治療スケジュール、臨床検査、およびその他の研究要件に喜んで従うことができなければなりません。
10. 脱毛症を除き、以前の治療によるすべての急性毒性影響は、インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) に署名した時点で NCI-CTCAE v4.0 グレード 1 以下に解決されています。
11. 適切な骨髄、肝臓および肝機能。
12. 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の投与開始前7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
13. 妊娠の可能性のある男性および女性は、ICF への署名から治験薬の最後の投与後少なくとも 3 か月まで適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. -治癒した皮膚の基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く他の悪性腫瘍の病歴。
3. コントロールされていない高血圧。
4. 以下のいずれかの併発: 冠動脈疾患、不整脈、心不全。
5. 尿タンパク>グレード 1;
6. 経口投与の使用に影響を与えるあらゆる要因。
7. 明らかに消化管出血の傾向がある患者。
8. 凝固機能異常(INR≧1.5、 APTT≧1.5ULN）;
9. アルコールまたは薬物の乱用。
10. 最後の臨床試験から 4 週間未満。
11. 抗血管内皮増殖因子または他の抗血管新生療法による以前の治療;
12. 活動的な中枢神経系 (CNS)。 CNS転移が治療されており、参加候補者が登録前の少なくとも2週間神経学的ベースラインにある場合、参加資格は得られますが、登録前に脳MRI検査が必要になります。 13. 重篤な制御不能な間感染の障害。