阿帕替尼作为晚期难治性胆道癌患者的二线治疗
2017年5月8日 更新者：Fenghua Wang、Sun Yat-sen University
阿帕替尼作为晚期难治性胆道癌患者二线治疗的 II 期研究
本研究旨在了解阿帕替尼是否能有效治疗晚期难治性胆道癌患者。
研究概览
详细说明
胆道癌 (BTC) 包括胆管癌和胆囊癌 (GBC)。 以吉西他滨加顺铂为基础的系统治疗被推荐为目前不可切除或转移性BTC的标准化疗。 对于二线治疗没有标准推荐。
阿帕替尼是一种靶向血管内皮生长因子受体 2 (VEGFR-2) 的酪氨酸激酶抑制剂。
本研究旨在评估阿帕替尼对已接受一线化疗的晚期难治性 BTC 患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
-
Foshan、Guangdong、中国
- 招聘中
- Foshan people's Hospital
-
接触：
- Wei Wang
- 电话号码：075783161035
- 邮箱：m18038863618@163.com
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
接触：
- Miao-Zhen Qiu, MD, PhD
- 电话号码：86-020-87342490
- 邮箱：qiumzh@sysucc.org.cn
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接触：
- Fenghua Wang, MD, PhD
- 电话号码：86-020-87342490
- 邮箱：wangfh@sysucc.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须具有组织学或细胞学证明的原发于肝内或肝外胆道系统或胆囊的癌，并具有不可切除的局部晚期或转移性疾病的临床和/或放射学证据。
- 壶腹癌患者不符合条件。
- 必须对一种全身治疗失败或不能耐受，但对晚期 BTC 的既往全身化疗不超过 2 种。 接受辅助化疗并在辅助治疗完成后 6 个月内有疾病复发证据的患者也符合条件。 如果患者接受辅助治疗并在 6 个月后出现疾病复发，则只有在对用于治疗疾病复发的一种全身化疗失败或不耐受后，患者才符合条件。
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态评估为 0 或 1。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1，必须患有放射学可测量疾病。
- 预期寿命至少为 12 周（3 个月）。
- 对于既往接受过放疗、冷冻疗法、射频消融术、therasphere、乙醇注射、经动脉化疗栓塞术 (TACE) 或光动力疗法的患者，必须满足以下标准： 治疗后 28 天；未经局部治疗的病变必须存在且可测量。
- 必须能够理解并愿意签署书面知情同意书。 必须愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室测试和其他研究要求。
- 在签署知情同意书 (ICF) 时，除脱发外，任何先前治疗的所有急性毒性作用均已解决为 NCI-CTCAE v4.0 1 级或更低。
- 足够的骨髓、肝脏和肝功能。
- 育龄妇女必须在研究药物开始前 7 天内进行血清妊娠试验阴性。
- 有生育能力的男性和女性必须同意从签署 ICF 开始直到最后一次研究药物给药后至少 3 个月使用充分的避孕措施。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 除已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌外，有其他恶性肿瘤病史；
- 不受控制的高血压；
- 与下列其中一项并发：冠状动脉疾病、心律失常和心力衰竭；
- 尿蛋白＞1级；
- 任何影响口服给药使用的因素；
- 有明显消化道出血倾向的患者；
- 凝血功能异常（INR≥1.5， APTT≥1.5 正常值上限）；
- 滥用酒精或药物；
- 距离最后一次临床试验不到 4 周；
- 先前用抗血管内皮生长因子或其他抗血管生成疗法治疗过；
- 活跃的中枢神经系统 (CNS)。 如果 CNS 转移得到治疗并且潜在参与者在入组前至少 2 周处于神经系统基线，则他们将符合条件，但需要在入组前进行脑部 MRI。 13. 严重不受控制的并发感染的残疾。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿帕替尼组
阿帕替尼 500mg，口服，QD，每 4 周一次。
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阿帕替尼 500mg，po，qd，每 4 周一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：约1年
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从随机化到进展或死亡的时间； RECIST 指南用于定义患者每 4 周接受一次治疗后的所有反应
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约1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：约2年
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定义为从随机化到死亡的时间
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约2年
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疾病控制率(DCR)
大体时间：约1年
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根据 RECIST 指南定义为完全缓解、部分缓解和疾病稳定的比率
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约1年
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生活质量（QoL）
大体时间：约1年
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根据欧洲癌症研究和治疗组织调查问卷 (EORTC QLQ C30) 衡量
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约1年
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安全性（不良事件发生率）
大体时间：约1年
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不良事件发生率
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约1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rui-hua Xu, MD, PhD、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月22日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月8日
首次发布 (实际的)
2017年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月8日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿帕替尼的临床试验
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Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.招聘中
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.招聘中
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University招聘中