Apatinibi toisen linjan hoitona potilailla, joilla on edennyt tulenkestävä sappitiesyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Hänellä on oltava histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu karsinooma, joka on primaarinen maksan sisäisessä tai ulkopuolisessa sappijärjestelmässä tai sappirakossa, ja kliinisiä ja/tai radiologisia todisteita ei-leikkauskelvottomasta, paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta taudista.
2. Potilaat, joilla on ampullaarinen karsinooma, eivät ole tukikelpoisia.
3. On täytynyt epäonnistua tai he eivät siedä yhtä systeemistä hoitoa, mutta korkeintaan kahta aikaisempaa systeemistä solunsalpaajahoitoa pitkälle edenneen BTC:n hoitoon. Potilaat, jotka ovat saaneet adjuvanttikemoterapiaa ja joilla oli näyttöä taudin uusiutumisesta 6 kuukauden kuluessa adjuvanttihoidon päättymisestä, ovat myös kelvollisia. Jos potilas sai adjuvanttihoitoa ja sairaus uusiutui 6 kuukauden kuluttua, potilaat ovat kelvollisia vain, jos he eivät ole onnistuneet tai heillä on intoleranssi systeemiseen kemoterapiaan, jota käytetään taudin uusiutumisen hoitoon.
4. Ikä 18-75 vuotta
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tilan arviointi 0 tai 1.
6. Täytyy olla röntgenkuvassa mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti 1.1.
7. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa (3 kuukautta).
8. Potilaiden, jotka ovat aikaisemmin saaneet sädehoitoa, kryoterapiaa, radiotaajuusablaatiota, terapiaa, etanoli-injektiota, transarteriaalista kemoembolisaatiota (TACE) tai fotodynaamista hoitoa, on täytettävä seuraavat kriteerit: 28 päivää on kulunut kyseisestä hoidosta; Leesioiden, joita ei ole hoidettu paikallisella hoidolla, on oltava läsnä ja mitattavissa.
9. On kyettävä ymmärtämään kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja oltava valmis allekirjoittamaan. Hänen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitoaikataulua, laboratoriotestejä ja muita tutkimusvaatimuksia.
10. Kaikki aiemman hoidon akuutit myrkylliset vaikutukset ovat hävinneet NCI-CTCAE v4.0:n luokkaan 1 tai sitä pienemmäksi tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä, paitsi hiustenlähtö.
11. Riittävä luuydin, maksa ja maksan toiminta.
12. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
13. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten tulee sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä ICF-sopimuksen allekirjoittamisesta alkaen vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. raskaana olevat tai imettävät naiset;
2. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma insitu;
3. Hallitsematon verenpainetauti;
4. Yhteisvaikutus johonkin seuraavista: sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt ja sydämen vajaatoiminta;
5. Virtsan proteiini>luokka 1;
6. Kaikki tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta antamisen käyttöön;
7. Potilaat, joilla on selvä taipumus maha-suolikanavan verenvuotoon;
8. Epänormaali hyytymistoiminto (INR≥1,5, APTT≥1,5 ULN);
9. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
10. Alle 4 viikkoa viimeisestä kliinisestä tutkimuksesta;
11. Aiempi hoito antivaskulaarisella endoteelin kasvutekijällä tai muulla angiogeneesiä estävällä hoidolla;
12. Aktiivinen keskushermosto (CNS). Jos keskushermoston etäpesäkkeitä hoidetaan ja mahdolliset osallistujat ovat neurologisessa lähtötasossa vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista, he ovat kelvollisia, mutta he tarvitsevat aivojen MRI-tutkimuksen ennen ilmoittautumista. 13. Vakavan hallitsemattoman vuorovaikutteisen infektion vamma.